质量体系与内审测试卷及答案

质量体系与内审测试卷及答案一、单选题（共10题，每题3分，共30分）您的姓名：[填空题]*_________________________________请输入您的手机号码：[填空题]*_________________________________1.公司现行质量管理制度共有多少项?（）[单选题]*A.37项B.61项(正确答案)C.84项D.30项2.药品收货与验收岗位的关系，以下说法正确的是:（）[单选题]*A.可以由同一人兼任，只要错开时间操作B.必须分离，不得为同一人，岗位严禁混岗(正确答案)C.小型企业可以合并，大型企业必须分离D.由企业根据人手情况自行决定3.收货岗位的核心定位是:（）[单选题]*A.对药品质量进行全面判定B.打开最小销售单元检查内包装C.仅核对单据、采购订单、外包装及运输状态，不做质量判定(正确答案)D.决定药品是否合格入库4.整件药品验收抽样规则中，3-49件应至少抽取多少件?（）[单选题]*A.1件B.2件C.3件(正确答案)D.全部检查5.验收记录保存期限要求为:（）[单选题]*A.超过药品有效期1年，不得少于5年(正确答案)B.保存3年C.保存至药品有效期止D.保存2年6.冷藏药品验收应在多长时间内完成?（）[单选题]*A.15分钟内B.30分钟内(正确答案)C.60分钟内D.120分钟内7.门店冷藏药品储存温度应控制在:（）[单选题]*A.0-4°CB.2-8°C(正确答案)C.2-10°CD.0-8°C8.现行GSP（2016年6月30日施行）共几章几条?（）[单选题]*A.3章，150条B.4章，184条(正确答案)C.5章，200条D.4章，160条9.新版零售连锁附录（征求意见稿）要求总部对所辖门店每年至少检查几次?（）[单选题]*A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次(正确答案)D.每两年一次10.以下哪种情形属于必须拒收的情形?（）[单选题]*A.随货同行单信息与实物外包装一致B.冷链药品运输温度记录显示全程合规C.检验报告书批号与实物批号不一致(正确答案)D.药品外包装完好、封条完整11.公司质量体系文件包括以下哪些类别?（）*A.质量管理制度(正确答案)B.各部门及各岗位人员工作职责(正确答案)C.各岗位操作规程(正确答案)D.记录凭证(正确答案)12.收货流程包括以下哪些步骤?（）*A.核对采购订单，确认合规采购品种(正确答案)B.核查随货同行单、运输凭证(正确答案)C.检查运输工具、在途状态及外包装完整性(正确答案)D.打开最小销售单元检查药品性状13.收货审核要点中，随货同行单应包含哪些信息?（）*A.供货单位名称、药品名称、剂型、规格(正确答案)B.批号、数量、生产厂商(正确答案)C.生产日期、有效期、药品批准文号(正确答案)D.收货人员个人签名14.以下哪些情形属于直接拒收条件?（）*A.无合法随货同行单、单据印章不符(正确答案)B.冷链药品运输温度超标(正确答案)C.无对应批号检验报告书(正确答案)D.药品外包装有轻微灰尘15.验收核心审核要点包括:（）*A.首营企业、首营品种已完成审核，资质在有效期内(正确答案)B.每批药品的检验报告书与到货批号一致(正确答案)C.进口药品配齐注册证、准许证、检验报告书等全套加盖印章资料(正确答案)D.中文标签说明书齐全(正确答案)16.销后退回药品验收的要求包括:（）*A.凭退货凭证，确认属于本企业销售药品(正确答案)B.放入退货药品专用待验区(正确答案)C.退回冷链药品必须提供全程温度数据(正确答案)D.外包装完好可免于抽样直接入库17.药监飞检高频缺陷包括以下哪些?（）*A.收货、验收人员兼任，岗位混岗(正确答案)B.验收只查外包装，不拆最小销售单元(正确答案)C.使用其他批号检验报告应付检查(正确答案)D.验收记录预打印、事后补填，系统修改无痕迹(正确答案)18.内审常见缺陷项中，计算机系统权限方面的问题包括:（）*A.质量管理人员权限与职责不符(正确答案)B.验收员同时拥有采购、收货、养护、销售制单权限(正确答案)C.系统报警功能（证照效期、库存养护）未启用(正确答案)D.系统操作日志完整可追溯19.以下哪些情形属于重大变更，需启动内审或专项评估?（）*A.新增经营范围（如门店新增血液制品）(正确答案)B.关键岗位人员变更（企业负责人、质量负责人）(正确答案)C.办公场地或仓库搬迁(正确答案)D.更换温湿度监测系统或计算机系统(正确答案)20.关于偏差管理，以下说法正确的有:（）*A.偏差是指实际操作与SOP规定不一致，或出现非预期情况(正确答案)B.发现偏差应第一时间上报，不得隐瞒(正确答案)C.冷链药品到货温度超标，应立即拒收并填写偏差报告(正确答案)D.偏差记录是质量体系自我完善的核心机制(正确答案)21.收货人员可以打开最小销售单元进行质量判定，以便提前发现问题。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)22.所有到货药品必须逐批收货、逐批验收，任何环节不合格，一律禁止入库销售。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错23.冷链药品收货应当在冷库待验区完成，不得在常温环境久放。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错24.销后退回药品外包装完好的，可以免于验收直接重新入库销售。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)25.内审只是质管部一个部门的工作，其他部门无需参与。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)26.变更关键岗位人员或经营范围后，无需开展专项内审，只需修订文件即可。（）[单选题]*A.B.(正确答案)27.冷藏柜可以存放药品以外的物品，只要不影响药品储存温度即可。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)28.验收记录在计算机系统中可以随意删除、修改，修改无需留痕。（）[单选题]*A.对B