执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(济宁2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(济宁2025年)一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.执业药师注册的有效期为？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：执业药师注册有效期为5年。注册有效期届满需继续执业的，应当在有效期届满30日前办理延续注册。2.执业药师每年应参加继续教育，其中专业科目不得少于？A.30学时B.45学时C.60学时D.90学时答案：C解析：执业药师继续教育每年不少于90学时，其中公需科目不少于30学时，专业科目不少于60学时。3.下列产品中，属于药品的是？A.血液制品B.保健食品C.化妆品D.医疗器械答案：A解析：血液制品属于生物制品，纳入药品管理。保健食品、化妆品、医疗器械分别按相应法规管理。4.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形是？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.擅自添加防腐剂的药品D.超过有效期的药品答案：A解析：成分不符属于假药；成分含量不符、擅自添加防腐剂、超过有效期均属于劣药。5.根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形是？A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明的适应症超出规定范围的药品D.以非药品冒充药品答案：B解析：变质的药品、适应症超出规定范围、以非药品冒充药品均属于假药；被污染的药品属于劣药。6.国家药品监督管理局的英文缩写是？A.FDAB.NMPAC.CFDAD.WHO答案：B解析：NMPA即NationalMedicalProductsAdministration。CFDA为原国家食品药品监督管理总局的英文缩写，已不再使用。7.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为几期？A.2期B.3期C.4期D.5期答案：C解析：药物临床试验分为I期、II期、III期、IV期共四期，其中IV期为新药上市后应用研究阶段。8.药物临床试验机构开展药物临床试验，应当遵守？A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：B解析：药物临床试验应遵循GCP，即《药物临床试验质量管理规范》；GLP用于药物非临床研究。9.药品获准上市后，国家药品监督管理局发给申请人的证明文件是？A.新药证书B.药品注册证书C.药品生产许可证D.药品经营许可证答案：B解析：2019年修订的《药品注册管理办法》以药品注册证书作为药品上市的法律凭证，证书上载明药品批准文号。10.药品生产许可证的有效期为？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B11.药品召回按安全隐患程度分为三级，其中一级召回应在多少小时内通知停止销售和使用？A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：A解析：一级召回24小时内通知，二级召回48小时内通知，三级召回72小时内通知。12.将药品分为处方药与非处方药进行分类管理的依据是？A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的品种、规格、适应症、剂量及给药途径D.药品的价格答案：C解析：《处方药与非处方药分类管理办法》规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。13.非处方药专有标识中，甲类非处方药和乙类非处方药的标识底色分别为？A.红色、绿色B.绿色、红色C.红色、黄色D.黄色、绿色答案：A解析：甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药专有标识为绿色。14.下列药品中属于麻醉药品的是？A.阿普唑仑B.吗啡C.氯胺酮D.咖啡因答案：B解析：吗啡属于麻醉药品；氯胺酮属于第一类精神药品；阿普唑仑、咖啡因属于第二类精神药品。15.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业可以向谁销售麻醉药品？A.本省、自治区、直辖市行政区域内的医疗机构B.全国范围内的任何医疗机构C.药品零售企业D.个人消费者答案：A解析：区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售；跨省销售需经批准。16.根据《疫苗管理法》，疫苗分为？A.一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.免费疫苗和自费疫苗D.基础疫苗和加强疫苗答案：B17.非免疫规划疫苗由疫苗上市许可持有人按照采购合同约定，向谁供应？A.药品零售企业B.疾病预防控制机构C.接种单位D.药品批发企业答案：B解析：疫苗由上市许可持有人向疾病预防控制机构供应或配送，接种单位不得直接向企业采购疫苗。18.药品上市许可持有人对新药实施监测，新药监测期自批准之日起一般不超过？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C19.医疗机构发现药品不良反应死亡病例时，报告时限要求是？A.立即报告B.3日内报告C.7日内报告D.15日内报告答案：A20.药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在多少日内报告？A.7日B.15日C.30日D.45日答案：B解析：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。21.下列关于药品广告审查的说法，正确的是？A.药品广告由省级药品监督管理部门审查B.药品广告由省级市场监督管理部门审查C.药品广告由市级市场监督管理部门审查D.药品广告无须审查答案：B解析：依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告由省级市场监督管理部门审查批准。22.下列药品中，不得发布广告的是？A.处方药B.甲类非处方药C.医疗机构制剂D.乙类非处方药答案：C解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，也不得发布广告。处方药可在指定的医学、药学专业刊物上作广告。23.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列不得在网络上销售的药品是？A.处方药B.甲类非处方药C.疫苗、血液制品D.乙类非处方药答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。24.医疗机构制剂许可证的有效期为？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C25.普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为？A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。26.第二类精神药品每张处方一般不得超过？A.3日常用量B.5日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C解析：第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量。27.非处方药划分为甲类、乙类的依据是？A.药品的安全性B.药品的有效性C.适应症的多少D.剂型的新旧答案：A解析：根据药品安全性，非处方药分为甲类、乙类，乙类非处方药安全性相对更高。28.药品经营企业变更经营范围，应当？A.办理许可事项变更，未经批准不得变更B.仅书面告知监管部门C.重新申请《药品经营许可证》D.无须办理任何手续答案：A解析：经营范围属于《药品经营许可证》许可事项，变更须经原发证机关批准；未经批准，不得变更。29.国家基本药物目录原则上每几年调整一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C30.下列不属于国家基本药物遴选原则的是？A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.中西药并重答案：C解析：基本药物遴选原则为“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”。31.关于医保药品目录中甲类药品的支付方式，正确的是？A.参保人使用甲类药品发生的费用，按基本医疗保险的规定支付B.参保人须先自付一定比例后再由医保支付C.甲类药品全部由个人自费D.甲类药品限定住院使用答案：A解析：乙类药品先由参保人自付一定比例后，其余费用再按医保规定支付；甲类药品按基本医疗保险规定支付。32.药品批发企业从事药品经营活动，应当遵守？A.GCPB.GMPC.GSPD.GAP答案：C33.药品零售企业销售处方药，应当？A.凭执业医师或者执业助理医师处方，并经执业药师审核后方可调配B.凭购买者口头告知即可销售C.凭执业药师开具的处方销售D.无须审核直接销售答案：A解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、调配和使用，零售药店须经执业药师审核后方可调配。34.中药饮片生产企业不得使用下列哪种中药材？A.新采集的药材B.被污染、霉变的药材C.道地药材D.人工种植药材答案：B35.下列关于罂粟壳购销管理的说法，正确的是？A.罂粟壳可以在药品零售企业零售B.罂粟壳不得在药品零售企业零售C.罂粟壳属于医疗用毒性药品D.罂粟壳可以在集贸市场销售答案：B解析：罂粟壳属于麻醉药品，药品零售企业不得零售罂粟壳。36.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的哪些属性依法负责？A.安全性、有效性和质量可控性B.经济性和可及性C.品牌和价格D.广告和宣传答案：A37.药品召回的责任主体是？A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A38.首次在中国境内销售的药品，销售前应当经谁检验合格？A.国家药品监督管理局指定的药品检验机构B.生产企业自检C.省级药品监督管理部门D.医疗机构答案：A解析：首次在中国境内销售的药品以及国务院药品监督管理部门规定的生物制品等，销售前或进口时应当经指定的药品检验机构检验合格。39.药品说明书和标签的内容，应当以哪个机关核准的内容为准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.卫生健康行政部门答案：A解析：药品说明书和标签须经国家药品监督管理局核准，企业不得擅自更改。40.医疗机构药师在审核处方时，发现用药不适宜，应当？A.直接调配B.拒绝调配C.告知处方医师，由其确认或者重新开具处方D.自行修改处方后调配答案：C解析：药师发现用药不适宜时，应告知处方医师，由医师确认或者重新开具处方；发现严重不合理用药或用药错误的，应拒绝调剂并按有关规定报告。二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（第41～43题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年41.普通处方应当保存的期限是答案：A42.第二类精神药品处方应当保存的期限是答案：B43.麻醉药品处方应当保存的期限是A.假药B.劣药C.合格药品D.无证生产的药品E.不属于药品管理范围答案：C（第44～46题共用备选答案）44.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，属于答案：A45.超过有效期的药品，属于答案：B46.所标明的适应症超出规定范围的药品，属于答案：A解析：成分不符和适应症超出规定范围属于假药；超过有效期属于劣药。（第47～49题共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品47.吗啡属于答案：A48.氯胺酮属于答案：B49.阿普唑仑属于A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP答案：C（第50～53题共用备选答案）50.药物非临床研究应当遵循的规范是答案：A51.药物临床试验应当遵循的规范是答案：B52.药品生产质量管理规范是答案：C53.药品经营质量管理规范是A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨品种E.医疗机构制剂答案：D（第54～56题共用备选答案）54.专有标识底色为红色的是答案：B55.专有标识底色为绿色的是答案：C56.只能在医疗机构内配制、使用，不得在市场上销售的是A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.疫苗上市许可持有人D.疾病预防控制机构E.卫生健康主管部门答案：E（第57～59题共用备选答案）57.政府免费向居民提供，居民应当依照政府规定接种的疫苗是答案：A58.由居民自愿接种、需要自付费用的疫苗是答案：B59.按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应非免疫规划疫苗的主体是A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.2日极量E.15日常用量答案：C（第60～63题共用备选答案）60.麻醉药品注射剂每张处方不得超过答案：A61.麻醉药品其他剂型每张处方不得超过答案：B62.麻醉药品缓释制剂每张处方不得超过答案：C63.医疗用毒性药品每张处方不得超过答案：D解析：麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过1次常用量，其他剂型不得超过3日常用量，缓控释制剂不得超过7日常用量；医疗用毒性药品每张处方不得超过2日极量。（第64～66题共用备选答案）A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.45日内报告E.年度汇总报告64.药品生产企业获知药品不良反应死亡病例，应当答案：A65.药品生产企业获知新的、严重的药品不良反应，应当答案：B66.药品生产企业获知其他一般药品不良反应，应当A.不得发布广告B.可以在大众传播媒介发布广告C.只能在指定的医学、药学专业刊物上作广告D.应在省级药品监督管理部门审查后发布E.应在市级市场监督管理部门备案后发布答案：C（第67～70题共用备选答案）67.甲类非处方药答案：B68.麻醉药品答案：A69.普通处方药答案：C70.医疗机构制剂答案：A解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂不得发布广告；处方药不得在大众传播媒介发布广告，只能在指定的医学、药学专业刊物上作广告。（第71～74题共用备选答案）A.违法药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.违法药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款D.一万元以上三万元以下的罚款E.十万元以上五十万元以下的罚款71.生产、销售假药的罚款答案：A72.生产、销售劣药的罚款答案：B73.未取得《药品经营许可证》销售药品的罚款答案：A74.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款答案：C解析：生产、销售假药和未取得许可证生产、销售药品均处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；生产、销售劣药处十倍以上二十倍以下罚款；从无证企业购进药品处货值金额二倍以上十倍以下罚款。（第75～78题共用备选答案）A.国药准字H20050001B.国药准字Z20050001C.国药准字S20050001D.国药准字J20050001E.国药准字B2005000175.化学药品的批准文号格式是答案：A76.中药的批准文号格式是答案：B77.生物制品的批准文号格式是答案：C78.进口药品分包装的批准文号格式是答案：D解析：药品批准文号中字母含义：H为化学药品，Z为中药，S为生物制品，J为进口药品分包装，B曾用于保健药品（已取消）。（第79～82题共用备选答案）A.必须凭处方销售B.不得销售C.应当在执业药师指导下销售D.凭健康证明销售E.可以开架自选销售79.药品零售企业销售第一类精神药品，应当答案：B80.定点药品零售企业销售第二类精神药品，应当答案：A81.药品零售企业销售甲类非处方药，应当答案：C82.药品零售企业销售麻醉药品，应当答案：B解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；第二类精神药品经批准的定点零售企业应凭处方销售；甲类非处方药须在执业药师指导下购买和使用。（第83～86题共用备选答案）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回83.使用药品可能引起严重健康危害的，属于答案：A84.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害，且不至于造成永久性损害的，属于答案：B85.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于答案：C86.应当在24小时内通知有关单位和患者停止销售、使用的召回级别是答案：A解析：药品召回分为三级。一级召回指使用可能引起严重健康危害的；二级召回指使用可能引起暂时或可逆健康危害的；三级召回指使用一般不会引起健康危害的。（第87～90题共用备选答案）A.处方审核B.处方调配C.处方点评D.药品采购E.处方保管87.药师对处方用药适宜性进行审查的活动称为答案：A88.药师按照处方准确调剂药品、书写药袋并交付的活动称为答案：B89.医疗机构对处方规范性、用药适宜性进行评价并反馈给处方医师的活动称为答案：C90.医疗机构依法从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的活动称为答案：D三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）（一）2025年4月，济宁市某药品零售药店持有《药品经营许可证》，经营范围为“处方药、非处方药、中药饮片、生物制品（除疫苗）”。该药店按规定配备了执业药师，并开展药品购进、验收、陈列和销售活动。91.该药店购进药品前，对供货单位进行首营企业审核，应当重点核实供货单位的？A.药品生产许可证或药品经营许可证等合法资质B.企业年度纳税额C.企业员工人数D.企业宣传资料答案：A解析：首营企业审核是保证购药渠道合法的首要环节，应重点核实供货单位的许可证照、营业执照等合法资质。92.该药店销售处方药时，负责处方审核并签字的人员应为？A.企业法定代表人B.执业药师C.营业员D.物流配送人员答案：B解析：零售药店销售处方药，处方必须经执业药师审核后方可调配和销售。93.该药店不得经营的药品类别是？A.处方药B.甲类非处方药C.疫苗D.中药饮片答案：C解析：疫苗由疾病预防控制机构、接种单位储存和接种，药品零售企业不得经营疫苗，该药店经营范围亦注明“除疫苗”。94.该药店销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）时，下列做法符合规定的是？A.设置专柜销售，查验购买者身份证并登记，一次销售不超过2个最小包装B.开架自选，不限量销售C.一次销售不超过5个最小包装D.无须登记身份信息答案：A解析：含麻黄碱类复方制剂（非处方药）应专柜销售，查验并登记购买者身份证信息，一次销售不得超过2个最小包装。95.该药店《药品经营许可证》的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（二）某药品上市许可持有人（同时也是药品生产企业）位于济宁高新区。2025年3月，该企业发现其生产的某批次口服药品因原料偏差存在质量隐患，该批药品已销售至多家医疗机构和零售药店。96.该企业应当主动召回该批药品，实施召回的责任主体是？A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门答案：C解析：药品召回的责任主体是药品上市许可持有人。持有人可以自行召回，也可以委托召回，但法律责任不变。97.经评估，使用该药品可能引起严重健康危害，该召回应定为？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A98.一级召回的时限要求是？A.24小时内通知停止销售和使用B.48小时内通知停止销售和使用C.72小时内通知停止销售和使用D.7日内通知停止销售和使用答案：A99.药品监督管理部门经调查评估后认为该批药品存在安全隐患，可以作出下列哪种决定？A.责令药品上市许可持有人召回B.直接收缴全部药品价款C.吊销所有经营企业的许可证D.不予处理答案：A解析：药品监督管理部门经评估认为存在安全隐患的，可以责令药品上市许可持有人召回；持有人应按规定组织实施。100.对召回的药品，正确的处置方式是？A.按规定进行无害化处理或者销毁，并如实记录B.降价销售C.退回原料供应商D.转为兽药使用答案：A（三）患者李某到某医院就诊，医师为其开具一张普通处方，处方中某药品的用法用量明显超过常规剂量。门诊药师王某在审核处方时发现了该问题。101.王某正确的处理方式是？A.照方调配B.自行减量调配C.告知处方医师，由其确认或者重新开具处方D.让患者在处方上签字后直接调配答案：C解析：药师审核发现用药不适宜处方，应退回医师确认或重新开具，不得擅自更改处方内容。102.如果王某判断该处方属于严重不合理用药，正确的做法是？A.拒绝调剂，及时告知处方医师，并按规定记录、报告B.调配后提醒患者注意C.按类似药品替换后调配D.要求患者去其他医院就诊答案：A解析：发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录、按照有关规定报告。103.该普通处方的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A104.按照《处方管理办法》，一般处方不得超过的用量是？A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.30日用量答案：B解析：处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量；某些慢性病、老年病等特殊情况可适当延长，但医师应注明理由。105.下列不属于药师调剂处方“四查十对”中“四查”内容的是？A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查药品价格答案：D解析：“四查”指查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；“十对”指对科别、姓名、年龄，对药名、剂型、规格、数量，对药品性状、用法用量，对临床诊断。（四）某县疾病预防控制中心接收疫苗上市许可持有人配送来的一批疫苗，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，储存后将向辖区接种单位供应。106.疫苗上市许可持有人配送疫苗的方式是？A.自行配送或者委托符合条件的配送单位配送B.只能自行配送C.只能通过药品批发企业配送D.通过零售药店配送答案：A解析：《疫苗管理法》允许疫苗上市许可持有人自行配送或者委托符合条件的配送单位配送，持有人对配送全过程的质量负责。107.该疾控中心接收疫苗时，应当索取并核对的文件资料不包括？A.疫苗批签发证明文件复印件B.运输全过程温度监测记录C.疫苗生产企业的资质证明文件D.受种者个人健康档案答案：D解析：接收疫苗应索取并核对批签发证明文件复印件、生产企业资质证明、运输温度监测记录等；受种者个人健康档案属于接种环节管理资料，不是接收疫苗时索取的文件。108.免疫规划疫苗的接种费用由谁承担？A.政府免费向居民提供B.接种单位承担C.疫苗上市许可持有人承担D.居民个人自费答案：A109.接种单位发现超过有效期的疫苗，应当？A.立即停止接种，按规定销毁并如实记录B.调换包装后继续使用C.退回生产企业重新检验后使用D.折价处理答案：A110.接种单位接收疫苗时发现疫苗包装无法识别、来源不明的，应当？A.立即停止使用，按规定处置并如实记录、报告B.继续使用C.转交其他接种单位使用D.自行销毁，无须记录答案：A四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药的有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.超过有效期的药品E.被污染的药品答案：ABC解析：超过有效期的药品和被污染的药品属于劣药；变质的药品、成分不符、以非药品冒充药品等属于假药。112.根据《药品管理法》，下列属于劣药的有？A.被污染的药品B.超过有效期的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDE解析：上述情形均属于《药品管理法》第九十八条规定的劣药。113.执业药师有下列哪些情