执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年河南郑州市)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年河南郑州市)一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品管理法立法目的的是（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.促进医药产业高速发展D.保障公众用药安全和合法权益答案：C解析：《药品管理法》第一条明确“加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”。“促进医药产业高速发展”不属于立法目的。2.下列规范性文件中，属于行政法规的是（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品经营质量管理规范》D.《药品注册管理办法》答案：B解析：《药品管理法》属于法律；《药品经营质量管理规范》《药品注册管理办法》属于部门规章；《药品管理法实施条例》由国务院制定，属于行政法规。3.执业药师资格注册的审批发证机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级以上卫生行政部门答案：B4.下列属于药品的是（）A.保健品B.疫苗C.化妆品D.食品答案：B5.根据《药品管理法》，以下情形属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.擅自添加辅料的药品答案：A解析：药品成分的含量不符合标准、超过有效期、擅自添加辅料均属于劣药。6.以下属于劣药的是（）A.变质的药品B.被污染的药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.以他种药品冒充此种药品答案：B解析：变质的药品、标明适应症超出规定范围、以他种药品冒充此种药品均属于假药。7.关于药品广告的说法，错误的是（）A.处方药不得在大众媒介发布广告B.药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，取得药品广告批准文号C.药品广告可以含有“安全无毒副作用”的内容D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位的名义发布答案：C8.药品经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.4年D.6年答案：B9.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）A.GSPB.GCPC.GMPD.GAP答案：C10.国家药品标准的首要标准是（）A.《中国药典》B.药品注册标准C.企业内控标准D.局颁标准答案：A11.药品上市许可持有人委托生产药品，除特殊管理药品外，应当经哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.无需批准，只需备案答案：B12.药品批准文号中，代表化学药品的字母是（）A.HB.ZC.SD.J答案：A13.生物制品批准文号中的字母是（）A.HB.ZC.SD.J答案：C14.药品上市注册申请中，需要开展非临床试验的是（）A.临床前研究B.临床试验C.上市后再评价D.药物警戒答案：A15.药品再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前多少个月提出？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C16.药品召回的法定义务主体是（）A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品上市许可持有人D.药品生产企业答案：C17.发现药品存在安全隐患拒不召回，药品监督管理部门可以给予的处罚不包括（）A.责令召回B.罚款C.吊销药品批准证明文件D.取消企业信用等级答案：D18.处方药与非处方药分类管理的规定，非处方药标识颜色为（）A.甲类红色，乙类绿色B.甲类绿色，乙类红色C.均为红色D.均为绿色答案：A19.药品零售企业销售处方药时，应当配备的人员是（）A.药学技术人员（执业药师）B.药品销售人员C.仓库保管员D.采购员答案：A20.医疗机构配制制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，其批准机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.设区的市级药监部门答案：B21.医疗机构配制的制剂，可以在（）使用。A.本医疗机构内B.所有医疗机构C.零售药店D.市场上答案：A22.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C23.第二类精神药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B24.普通处方在医疗机构保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A25.药品不良反应报告的法定报告主体不包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.使用药品的患者答案：D26.基层接种单位接种疫苗，应当从下列哪个渠道获得疫苗？A.药品批发企业B.药品零售企业C.疾病预防控制机构D.疫苗生产企业答案：C27.药品分类管理的依据是（）A.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径B.药品价格C.药品生产厂家D.药品批准文号答案：A28.在药品零售企业中，处方药与非处方药应（）A.分柜摆放B.分包装摆放C.混合陈列D.必须由专人分别管理答案：A29.药品经营企业购销记录的保存期限为（）A.至药品有效期后1年，且不少于3年B.至药品有效期后1年，且不少于5年C.不少于3年D.不少于5年答案：B30.药品零售企业不得销售的药品是（）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品答案：D31.《药品经营许可证》的经营范围不包括（）A.化学药B.中药饮片C.生物制品D.医疗器械答案：D32.下列哪项不属于药品经营企业必须履行的义务？A.建立并执行进货检查验收制度B.采取必要的冷藏、防冻、防潮等措施C.购销记录真实完整D.对药品不良反应进行监测、调查和处置答案：D33.药品广告的审批监督管理部门是（）A.县级以上工商部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.国家药品监督管理局答案：B34.药品广告批准文号有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A35.根据《疫苗管理法》，下列不属于疫苗上市许可持有人法律责任的是（）A.对疫苗质量负责B.进行上市后研究C.制定疫苗接种方案D.建立疫苗追溯体系答案：C36.国家基本药物目录原则上每几年调整一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C37.中药二级保护品种的保护期限为（）A.5年B.7年C.10年D.15年答案：B38.药品监督管理部门对药品质量进行监督抽查检验，该检验（）A.按规定收费B.不得收费C.由被抽检企业自愿缴纳D.由承检机构决定是否收费答案：B39.执业药师继续教育实行学分制，每年取得的学分不少于（）A.10学分B.15学分C.25学分D.30学分答案：B40.下列哪种行为不属于无证经营药品的违法行为？A.个人未取得《药品经营许可证》从事药品零售B.持有《药品经营许可证》但超范围经营药品C.伪造《药品经营许可证》经营药品D.药品上市许可持有人自行销售其取得注册证书的药品答案：D解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，无需取得药品经营许可证。二、配伍选择题（每题1分，共50分）（41～43题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年E.6年41.药品经营许可证的有效期是答案：D42.医疗机构制剂许可证的有效期是答案：D43.第一类精神药品处方的保存期限是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.以非药品冒充药品D.超过有效期的药品E.被污染的药品答案：C（44～46题共用备选答案）44.属于假药的是答案：A45.属于劣药的是答案：B46.属于劣药的是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局E.中国食品药品检定研究院答案：D（47～49题共用备选答案）47.药品注册审批机构是答案：A48.药品生产许可证的发证机关是答案：B49.承担药品法定检验的国家检验机构是A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色答案：E（50～52题共用备选答案）50.甲类非处方药专有标识颜色为答案：A51.乙类非处方药专有标识颜色为答案：B52.药品库存的待验区色标为A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品E.疫苗答案：C（53～54题共用备选答案）53.不得在药品零售企业销售，且在所列选项中属于麻醉药品的是答案：A54.零售药店可以销售，但需凭处方并限量购买的药品是A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：C（55～57题共用备选答案）55.普通处方保存期限为答案：A56.第二类精神药品处方保存期限为答案：B57.医疗机构药品购进记录的保存期限为（至有效期后1年且不少于3年）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.中药饮片E.疫苗答案：C（58～60题共用备选答案）58.不得在大众媒介发布药品广告的是答案：A59.可以在大众媒介发布广告，但必须标注“OTC”的是答案：B60.不得发布广告的是A.国药准字H19990001B.国药准字Z20040002C.国药准字S20150003D.国药准字J20170004E.国药准字B20190005答案：E（61～63题共用备选答案）61.化学药品注册批准文号格式是答案：A62.生物制品注册批准文号格式是答案：C63.进口药品注册批准文号格式是A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.执业药师答案：D（64～66题共用备选答案）64.对药品全生命周期质量负责并可实施召回的责任主体是答案：A65.处方审核调配的直接责任人是答案：E66.药品不良反应报告的法定报告主体除持有人、经营企业外，还包括A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年答案：D（67～69题共用备选答案）67.药品广告批准文号有效期为答案：A68.中药二级保护品种保护期限为答案：D69.药品经营许可证有效期为A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验E.委托检验答案：C（70～72题共用备选答案）70.疫苗上市批签发属于答案：C71.对新药上市申请进行的检验属于答案：B72.对药品监督管理部门抽查检验结果有异议时，当事人申请的检验属于A.10年B.15年C.20年D.30年E.50年答案：D（73～74题共用备选答案）73.中药一级保护品种最高保护期限为答案：D74.中药一级保护品种最低保护期限为A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局E.卫生健康部门答案：A（75～77题共用备选答案）75.执业药师注册机构是答案：B76.药品零售连锁总部经营许可的批准机关是答案：B77.药品零售企业《药品经营许可证》的批准机关是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：C（78～80题共用备选答案）78.实行定点生产、定点经营，不允许零售的是答案：A79.实行定点生产、定点经营，不允许零售，且目前属于第一类精神药品管理的是答案：B80.可以零售，但须凭处方限量供应的是A.不少于3年B.不少于5年C.至有效期后1年，不少于3年D.至有效期后1年，不少于5年E.5年答案：C（81～83题共用备选答案）81.药品经营企业购销记录的保存期限为答案：D82.医疗机构药品购进记录的保存期限为答案：C83.药品生产企业批生产记录的保存期限为A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月E.18个月答案：D（84～86题共用备选答案）84.药品注册证书有效期届满前申请再注册的时间是答案：B85.药品经营许可证有效期届满前申请换发的时间是答案：B86.医疗机构制剂许可证有效期届满前申请换发的时间是A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市县级药品监督管理部门D.国务院卫生行政部门E.国家中药品种保护审评委员会答案：B（87～88题共用备选答案）87.药品广告批准文号的核发部门是答案：A88.中药保护品种的审批机关是A.质量风险B.药品召回C.药品追溯D.药物警戒E.不良反应监测答案：B（89～90题共用备选答案）89.发现可能与用药有关的危害或风险信息，及时处理并报告的管理活动是答案：D90.药品上市许可持有人对存在安全隐患的药品应当采取的措施是答案：B三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（一）某药店销售阿莫西林胶囊，未凭医师处方销售，且执业药师不在岗。根据相关规定，回答91～95题。91.零售药店销售处方药，处方留存备查的保存期限是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B92.该药店执业药师不在岗时，应当（）A.可以销售非处方药，但不得销售处方药B.可以销售处方药，但不得销售甲类非处方药C.不得销售处方药和甲类非处方药D.可以正常销售所有药品答案：C93.药品监督管理部门对未凭处方销售处方药的行为，应当责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，可处罚款。该罚款的幅度是（）A.1000元以下B.1000元以上5000元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上答案：A94.关于该药店销售阿莫西林胶囊的价格管理，正确的说法是（）A.必须执行政府指导价B.经营者自主制定价格，但应当明码标价C.按全国统一价格销售D.由行业协会统一制定价格答案：B95.顾客服用阿莫西林胶囊后发生严重不良反应，该药店应当报告的时限为（）A.立即报告B.自发现之日起24小时内C.3日内D.7日内答案：B（二）某药品上市许可持有人委托某药厂生产降压药，经抽检发现该药品成分含量为90%，低于国家药品标准规定的95%。根据《药品管理法》，回答96～100题。96.该批药品应认定为（）A.假药B.劣药C.合格药品D.按假药论处答案：B解析：药品成分的含量不符合国家药品标准，属于劣药。97.该药品上市许可持有人应当对缺陷药品采取的措施是（）A.主动召回B.发布风险警示C.等待药监部门处理D.通知经营企业自行处理答案：A98.如果该药品已对患者造成健康损害，患者主张民事赔偿应当依据的法律是（）A.《药品管理法》B.《消费者权益保护法》C.《民法典》D.《产品质量法》答案：C解析：药品侵权损害赔偿属于民事法律关系，适用《民法典》侵权责任编。99.生产、销售劣药的罚款幅度是货值金额的（）A.2倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下答案：C解析：《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；生产、销售假药的，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。100.关于该批药品的处理，下列哪项不正确？（）A.已上市销售的药品应当召回销毁B.药品监督管理部门可以查封扣押C.该批药品可以在药学专业人员指导下继续销售D.持有人应当立即停止销售该批药品答案：C（三）某药店配备执业药师，营业场所悬挂《药品经营许可证》、营业执照。顾客拟购买处方药阿托伐他汀片，但未携带处方。根据规定，回答101～105题。101.处方药在零售药店必须凭处方销售，处方审核人员应当是（）A.药学专业技术人员B.执业药师C.药店负责人D.坐堂中医答案：B102.执业药师审核处方时，发现处方中有妊娠期妇女禁忌药，应当（）A.拒绝调配B.调配后告知顾客C.按原方调配D.告知处方医师修改后方可调配答案：D103.关于零售药店悬挂证照的要求，错误的是（）A.必须悬挂《药品经营许可证》B.必须悬挂营业执照C.执业药师应当在岗并在胸卡上标明执业资格D.药品经营许可证丢失时，可先销售药品后补办答案：D104.该药店销售处方药时未留存处方，药品监督管理部门可给予的处罚包括（）A.吊销执业药师注册证B.责令改正，警告，罚款C.吊销营业执照D.刑事处罚答案：B105.执业药师的主要职责不包括（）A.负责药品验收B.负责处方审核C.负责药品质量管理D.负责药品临床疗效评价答案：D（四）某药品批发企业向无《药品经营许可证》的个体诊所销售假药，导致患者健康严重受损。根据《药品管理法》，回答106～110题。106.药品批发企业向无证个体诊所销售药品的行为属于（）A.正常销售B.为无证经营药品提供便利C.经营假药D.违反药品广告管理答案：B107.该批发企业销售假药，药品监督管理部门可以吊销其（）A.药品经营许可证B.营业执照C.组织机构代码证D.医疗机构执业许可证答案：A108.销售假药的罚款幅度是货值金额的（）A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.3倍以上5倍以下答案：B109.对生产、销售假药情节严重的单位，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可以处以（）禁止从事药品生产经营活动。A.5年内B.10年内C.15年内D.十年直至终身答案：D110.医疗机构购买假药给患者使用，直接责任人员可能构成的刑事犯罪是（）A.销售假药罪B.非法经营罪C.诈骗罪D.玩忽职守罪答案：A四、多项选择题（每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，药品经营企业禁止从事的行为包括（）A.从不具有药品生产经营资格的企业购进药品B.以搭售方式向消费者赠送处方药C.开架销售处方药D.在药品购销中给予、收受回扣答案：ABCD112.国家药品监督管理局的法定职责包括（）A.制定药品监督管理的行政法规草案B.负责