河北张家口市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

河北张家口市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题，每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《药品GMP证书》D.《药品GSP证书》答案：B解析：药品生产、经营实行许可证制度。药品批发企业属于经营环节，应取得《药品经营许可证》；生产环节对应《药品生产许可证》。GMP、GSP认证证书制度已取消，相关要求并入许可证管理。2.根据《处方管理办法》，处方一般用量不得超过A.3日B.5日C.7日D.14日答案：C解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。特殊管理药品按国家有关规定执行。3.药品经营企业必须执行的药品质量管理规范是A.GCPB.GLPC.GSPD.GVP答案：C解析：GSP即《药品经营质量管理规范》，适用于药品经营企业。GCP是药物临床试验质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GVP是药物警戒质量管理规范。4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品中不属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.变质的药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.被污染的药品答案：C解析：新修订《药品管理法》对假药、劣药进行了重新界定。成分含量不符合国家药品标准属于劣药；成分不符、变质、被污染均属于假药。5.根据《药品经营许可证管理办法》，药品零售企业的《药品经营许可证》有效期为A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前90日内申请换证。6.执业药师注册有效期为A.2年B.3年C.5年D.6年答案：C解析：执业药师注册有效期为5年。有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日内办理延续注册。7.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称的字号应当小于A.药品通用名称B.药品英文名称C.药品批准文号D.药品条形码答案：A解析：药品商品名称的字号应当小于药品通用名称。药品包装、标签、说明书必须突出通用名称，商品名称不得与通用名称同行。8.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年；普通处方保存1年。9.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，纳入国家基本医疗保险药品目录的药品种类原则上不包括A.中成药B.化学药品C.生物制品D.滋补保健药品答案：D解析：基本医疗保险用药以保障参保人员基本医疗需求为原则，主要纳入临床必需、安全有效、价格合理的中药饮片、中成药、化学药品、生物制品等。滋补保健药品原则上不纳入医保目录。10.药品经营企业不得采用哪一方式销售处方药？A.凭处方销售B.网络销售C.开架自选销售D.执业药师审核后销售答案：C解析：处方药不得采用开架自选的方式销售。处方药应当凭执业医师或执业助理医师处方销售，并由执业药师审核、调配。网络销售处方药需符合专门规定。11.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售假药的罚款金额为A.货值金额2倍以上5倍以下B.货值金额10倍以上20倍以下C.货值金额15倍以上30倍以下D.固定金额50万元答案：C解析：新版《药品管理法》大幅提高违法成本，生产、销售假药的，处货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。12.下列药品中，可以在普通商业企业销售的药品是A.处方药B.第一类精神药品C.乙类非处方药D.医疗用毒性药品答案：C解析：乙类非处方药安全性较高，可以在经批准的普通商业企业销售。处方药、特殊管理药品须在药品零售企业或医疗机构凭处方或有专门资质经营。13.药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。生产企业是召回的责任主体。14.《药品经营质量管理规范》中，负责处方审核的岗位人员应当是A.质量管理员B.验收员C.执业药师D.养护员答案：C解析：处方审核是执业药师的核心职责之一。药品零售企业销售处方药必须经执业药师审核、调配、复核。15.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗属于A.保健食品B.第二类医疗器械C.药品D.特殊食品答案：C解析：《疫苗管理法》明确规定，疫苗为预防性生物制品，属于药品管理范畴，但同时实行最严格的管理制度。16.药品经营企业购进药品时，必须审核供货单位的A.营业执照B.税务登记证C.药品生产或者经营许可证D.组织机构代码证答案：C解析：药品经营企业购进药品，应当审核供货单位的合法资格，即药品生产或经营许可证，以及所售药品的批准证明文件、质量检验报告等。17.根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂A.可以在市场上销售B.可以在医疗机构之间随意调剂使用C.不得在市场上销售D.可以公开做广告宣传答案：C解析：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场上销售或变相销售，也不得发布广告。18.特殊医学用途配方食品属于A.药品B.保健食品C.特殊食品D.普通食品答案：C解析：依据《食品安全法》，特殊医学用途配方食品属于特殊食品，与保健食品、婴幼儿配方食品并列监管，不得声称具有疾病预防、治疗功能。19.药品零售企业应当凭处方销售的药品是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.保健食品答案：C解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，非处方药无需处方，消费者可自行判断、购买、使用。20.根据《中医药法》，以下关于传统工艺配制的中药制剂的表述，正确的是A.应当取得药品批准文号B.应当取得医疗机构制剂注册批件C.应当向省级中医药主管部门备案D.不得配制和使用答案：C解析：《中医药法》规定，只应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级中医药主管部门备案后即可配制和使用，不需取得制剂批准文号。21.负责制定全国国家基本药物目录的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局答案：A解析：国家卫生健康委员会负责组织制定国家基本药物目录；国家医疗保障局负责医保目录；国家药监局负责药品注册、监管等。22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的报告主体是A.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.疾病预防控制机构答案：A解析：药品不良反应报告实行“可疑即报”，报告主体包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。监管部门负责监测和处置。23.关于药品标签的说法，正确的是A.药品标签可以印有暗示疗效的文字B.药品标签应当注明药品通用名称、成分、规格、用法用量C.药品标签可以印有“国家级新药”等字样D.药品标签无需注明不良反应答案：B解析：药品标签必须包含规定内容，如通用名称、成分、规格、用法用量、批准文号等；不得印有暗示疗效、误导消费者的文字。24.以下属于第二类精神药品的是A.阿司匹林B.地西泮（安定）C.吗啡D.可卡因答案：B解析：地西泮属于第二类精神药品。吗啡和可卡因属于麻醉药品，阿司匹林为普通处方药/非处方药。25.根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业不得A.销售处方药B.销售非处方药C.向未取得《医疗机构执业许可证》的个人销售药品D.销售中药饮片答案：C解析：药品零售企业不得向无资质单位或个人销售药品，特别是不得向非法行医者、无证诊所销售药品。26.药品经营企业应当按照规定对进货药品进行A.免检入库B.抽样验收C.全数检验D.只核对数量答案：B解析：GSP要求药品经营企业对购进药品逐批进行验收，验收内容包括核实药品检验报告书、外观质量检查等，但并非对所有药品全数或全项目检验。27.《药物警戒质量管理规范》的适用主体是A.仅药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.仅医疗机构D.仅药品经营企业答案：B解析：药物警戒制度的核心主体是药品上市许可持有人（MAH），其对药品全生命周期的安全性监测和风险管控负有法律责任。28.下列关于中药材的描述，正确的是A.中药材可以按假药论处B.中药材属于药品C.中药材可以作为普通食品随意销售D.中药材不需要任何管理答案：B解析：中药材属于药品管理范畴，依据《药品管理法》进行监管。部分中药材可药食同源，但不能因此免除药品属性管理。29.根据《处方管理办法》，药师审核处方时如发现处方存在用药不适宜，应当A.自行修改处方B.拒绝调剂并及时告知处方医师，由医师重新开具或修改C.照方发药D.请示店长决定是否发药答案：B解析：药师审核处方时发现用药不适宜，应拒绝调剂并告知处方医师，不得擅自修改处方。医师修改或重新开具后，方可调剂。30.药品批发企业应当保存药品采购、验收、销售记录至药品有效期满后至少A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：GSP规定，药品批发企业的购销、验收记录应当保存至药品有效期满后至少1年，不得少于3年（特殊管理药品另有规定）。31.以下关于电子处方的表述，正确的是A.电子处方可以不经过医师签章直接使用B.电子处方与纸质处方具有同等法律效力C.电子处方可以不经过药师审核直接发药D.电子处方只能用于非处方药销售答案：B解析：电子处方与纸质处方具有同等法律效力，处方审核、调配、核对等程序不得因电子化而省略。32.药品经营企业发现药品存在严重安全隐患时，应当A.自行降价促销B.自行销毁C.立即停止销售并通知药品生产企业、报告药品监督管理部门D.继续销售直至药品过期答案：C解析：药品经营企业在药品召回中承担配合义务，一旦发现安全隐患，应立即停止销售、下架封存，并通知MAH和监管部门。33.依据《中华人民共和国行政处罚法》，下列哪种情形可以从轻或者减轻行政处罚？A.违法情节严重B.主动消除或者减轻违法行为危害后果C.拒绝配合调查D.故意隐瞒违法事实答案：B解析：主动消除或减轻违法行为危害后果属于可以从轻或减轻行政处罚的情形，体现过罚相当、处罚与教育相结合原则。34.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对药品进行检查，对质量可疑的药品应当A.正常销售B.立即下架停售并存放于待处理区C.退回原货架D.向顾客降价出售答案：B解析：质量可疑药品应立即下架停售，存放于待处理区并挂标识，经质量管理人员确认后方可处理。35.根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，国家实行的基本药物制度原则不包括A.保基本B.广覆盖C.可持续D.高利润答案：D解析：基本药物制度强调保基本、强基层、建机制，以公平可及、持续发展为原则，不追求高利润。36.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：药品广告批准文号有效期为1年，期满可以申请延续。37.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医疗机构应当设立的机构是A.药品监督检验所B.药事管理与药物治疗学委员会C.药品注册处D.药物非临床研究中心答案：B解析：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构设立药事管理与药物治疗组，负责合理用药管理。38.关于药品零售连锁企业门店药品调剂的说法，正确的是A.门店之间可以随意调拨药品B.门店之间调拨药品必须经总部统一调度并做好记录C.门店可以将药品借给无证药店D.门店可以自行从非法渠道补货答案：B解析：连锁门店药品应当由总部统一采购配送，门店之间调拨亦须经总部统一管理並形成记录，不得擅自调剂、外借给药店。39.药品临床使用过程中发生的新的、严重不良反应，报告时限为A.发现之日起30日内B.发现之日起15日内C.发现之日起7日内D.发现之日起3日内答案：B解析：对于新的、严重的药品不良反应，报告主体应当在发现或者获知之日起15日内报告；死亡病例应当立即报告。40.根据《中华人民共和国药品管理法》，劣药是指A.成分与国家药品标准规定的成分不符B.变质的药品C.超过有效期的药品D.被污染的药品答案：C解析：超过有效期的药品属于劣药。成分不符、变质、被污染的药品属于假药。二、配伍选择题（B型题，每题1分，共30分）（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品生产许可证核发的部门是答案：B42.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是答案：C解析：药品生产许可证由省级药品监督管理部门核发；药品批发许可证由省级核发；药品零售企业（单体）许可证由设区的市级管理部门核发。（共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年43.普通处方的保存期限为答案：A44.第二类精神药品处方的保存期限为答案：B45.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为答案：C解析：处方保存期限按风险等级递增：普通处方1年，第二类精神药品2年，麻醉药品和第一类精神药品3年。（共用备选答案）A.绿色B.红色C.蓝色D.白色46.乙类非处方药专有标识的颜色为答案：A47.甲类非处方药专有标识的颜色为答案：B解析：非处方药专有标识中，甲类为红色，乙类为绿色。标识颜色同时用于分类管理和消费者辨识。（共用备选答案）A.假药B.劣药C.保健食品D.消毒产品48.药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于答案：B49.变质的药品属于答案：A50.以非药品冒充药品的，属于A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂答案：A（共用备选答案）51.必须凭医师处方才能购买和使用的药品是答案：A52.可以在经过批准的普通商业企业销售的药品是答案：C53.不得在市场上销售的药品是A.药品不良反应B.药品不良事件C.用药差错D.药物禁忌答案：D（共用备选答案）54.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，称为答案：A55.因药品质量问题或使用不当等原因造成的危害事件，称为答案：B解析：药品不良反应强调“合格药品、正常用法用量”；药品不良事件范围更广，包括质量问题、用药差错等。（共用备选答案）A.营业场所B.药品储存区C.个人生活区D.医疗器械销售区56.根据GSP，药品零售企业营业场所应当与生活区域有效隔离，其中“生活区域”指答案：C57.需要符合避光、通风、防潮、防虫、防鼠等要求的区域是A.30日B.15日C.7日D.3日答案：B（共用备选答案）58.新的药品不良反应报告时限为发现之日起答案：B59.死亡药品不良反应报告时限为答案：D解析：死亡病例应当立即报告（具体时限要求为3日内完成系统报告）；新的、严重不良反应为15日内。（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家人力资源和社会保障部60.负责执业药师注册管理的部门是答案：B61.负责制定国家基本医疗保险药品目录的部门是答案：C62.负责组织国家基本药物目录制定的部门是A.3倍以上5倍以下B.5倍以上15倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下答案：A（共用备选答案）63.生产、销售劣药的罚款倍数为答案：B64.生产、销售假药的罚款倍数为答案：D解析：生产、销售劣药罚款为货值金额5倍以上15倍以下；假药为15倍以上30倍以下。（共用备选答案）A.药品批准文号B.医疗机构制剂批准文号C.药品进品注册证D.药品备案凭证65.药品生产企业生产的化学药品必须取得的证明文件是答案：A66.医疗机构配制制剂必须取得的证明文件是答案：B解析：上市销售的药品须取得药品批准文号（进口药品为进口注册证）；医疗机构制剂批准文号限于本院使用。（共用备选答案）A.不得发布广告B.可以在指定媒体发布广告C.可以发布任意形式的广告D.可以以新闻报道形式发布广告67.麻醉药品答案：A68.处方药答案：B解析：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得发布广告。处方药可以在指定的医学药学专业刊物上发布广告。三、综合分析选择题（C型题，每题2分，共20分）（一）某市药品零售企业“康泰大药房”于2025年3月从某药品批发企业购进一批“降糖灵胶囊”（化学药品，处方药）。验收时发现，该批药品的外包装标签未标明药品通用名称、成分、规格等法定内容。该药房仍将该批药品上架销售。顾客购买后服用出现严重不良反应，经查该批药品中掺入非法化工原料。69.该批“降糖灵胶囊”按《药品管理法》应定性为A.劣药B.假药C.缺陷药品D.合格药品答案：B解析：药品标签未标明法定内容、掺入非法化工原料，属于以他种药品冒充此种药品或成分与国家药品标准不符，应定性为假药。70.康泰大药房在购进该批药品时，应当查验的内容不包括A.供货单位《药品经营许可证》B.药品批准证明文件C.税务登记证明D.药品合格证明及检验报告答案：C解析：购进药品应当审核供货单位合法资质（许可证）、药品批准证明文件和合格证明。税务登记证明非GSP强制验收项目。71.对该批药品的验收，康泰大药房的做法正确的是A.因包装完整可不验收B.应当对外观质量进行检查并逐批验收C.只需核对数量D.验收后无需记录答案：B解析：GSP要求药品零售企业购进药品应当逐批验收，验收内容包括外观质量检查、标签说明书规范性等，并建立验收记录。72.该药房销售该批药品的行为，承担的法律责任包括A.只对供货企业追责B.可追究药店销售假药的行政责任和民事责任C.药店无责任D.仅警告即可答案：B解析：药品经营企业销售假药须承担相应行政责任（罚款、吊销许可证等）；造成人身损害的，还应承担民事赔偿责任。触犯刑法的，依法追究刑事责任。73.关于该药房销售处方药的管理要求，正确的是A.可以开架自选销售降糖灵胶囊B.应当凭处方并由执业药师审核后销售C.可以打折促销处方药D.无需记录销售信息答案：B解析：处方药必须凭处方销售，经执业药师审核、调配、复核；不得开架自选、不得违法促销。（二）某药品上市许可持有人（MAH）生产的抗高血压药品“安心片”在上市后监测中发现，部分患者服用后出现原因不明的肝功能异常。该MAH经评估认为存在安全隐患，决定实施主动召回，并同步向药品监督管理部门报告。74.根据《药品召回管理办法》，该MAH的召回责任属于A.强制召回B.主动召回C.责令召回D.政府召回答案：B解析：MAH经评估自行决定并实施的召回属于主动召回。监管部门责令实施的是责令召回。75.在召回过程中，药品经营企业应当配合的措施是A.继续销售剩余药品B.下架封存并配合召回C.将药品退回给消费者自行处理D.自行销毁所涉药品答案：B解析：经营企业应及时下架、封存相关药品，配合MAH和监管部门做好召回工作，不得擅自销售或自行销毁。76.召回完成后，MAH应当将召回情况及时报告给A.省级药品监督管理部门B.县级市场监督管理部门C.国务院卫生健康行政部门D.当地人民政府答案：A解析：药品召回应向药品监督管理部门报告，并根据召回分级和范围向相应级别药品监督管理部门报告，一般应向所在地省级药品监督管理部门报告。77.关于“安心片”不良反应，下列哪种报告方式是正确的？A.该MAH可以不报告原因不明的不良反应B.所有不良反应均须在3日内报告C.新的、严重的不良反应应在15日内报告D.只有死亡病例才需要报告答