泉州市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)

泉州市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)一、最佳选择题（A型题）（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品答案：B解析：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，依法认定为假药；A、C项属于劣药情形。2.处方药和非处方药分类管理的依据是A.药品价格B.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品生产企业的规模D.药品批准文号答案：B3.药品上市许可持有人依法对药品的A.生产过程负责B.经营过程负责C.全生命周期质量负责D.储存过程负责答案：C4.从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.互联网药品信息服务资格证书答案：B5.药品零售企业中，依法可不配备的人员是A.执业药师B.质量管理人员C.采购人员D.药品检验人员答案：D解析：零售企业应当配备执业药师、质量管理人员等，不要求必须配备药品检验人员。6.根据《处方管理办法》，普通处方一般不得超过A.3日常用量B.7日常用量C.5日常用量D.14日常用量答案：B解析：普通处方一般不得超过7日常用量；急诊处方一般不得超过3日常用量。7.麻醉药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。8.《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前A.15日申请换证B.30日申请换证C.3个月申请换证D.6个月申请换证答案：D解析：有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。9.药品广告内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有A.药品名称B.功能主治C.表示功效的断言或者保证D.用法用量答案：C10.下列属于第二类精神药品的是A.吗啡B.哌替啶C.可卡因D.地西泮答案：D解析：地西泮属于第二类精神药品；吗啡、哌替啶属于麻醉药品。11.药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者答案：D解析：法定报告主体主要为药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构，患者可以报告但非法定报告主体。12.非处方药专有标识的固定位置在非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的A.左上角B.右上角C.正中位置D.右下角答案：B13.国家实行特殊管理的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.非处方药答案：D14.药品批发企业储存药品相对湿度范围为A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%答案：C15.关于处方书写要求，下列正确的是A.处方医师签名式样和专用签章应当与留样备查式样一致B.每张处方限于一名患者用药C.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期D.以上均正确答案：D16.药品召回的责任主体是A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门答案：C17.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品A.可以定点生产B.可以零售C.不得零售D.不得批发答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。18.药品网络销售企业向个人销售处方药时，应当A.实行实名制B.确保处方来源真实、可靠，并实行实名制C.自动生成处方D.先销售后补方答案：B19.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大专以上学历和药学初级职称C.中专以上学历和药学相关专业D.无学历、资格要求答案：A20.药品标签上印有“有效期至2025年06月”，该药品可以使用至A.2025年6月1日B.2025年6月30日C.2025年5月31日D.2025年7月1日答案：B解析：有效期至月，表示可以使用至该月最后一日。21.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C22.根据《疫苗管理法》，疫苗分为A.第一类疫苗和第二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.免费疫苗和收费疫苗D.儿童疫苗和成人疫苗答案：B23.药品说明书和标签中不得含有A.药品批准文号B.生产企业名称C.夸大宣传、诋毁其他企业等内容D.药品通用名称答案：C24.执业药师注册有效期为A.1年B.3年C.5年D.4年答案：C25.下列药品中，不得在零售药店销售的是A.处方药B.非处方药C.医疗用毒性中药饮片D.麻醉药品和第一类精神药品答案：D26.新的药品不良反应是指A.药品说明书中未载明的不良反应B.因药品质量问题导致的不良反应C.超说明书用法导致的不良反应D.药品说明书中已载明但后果特别严重的不良反应答案：A27.下列不属于药品的是A.中药材B.化学原料药C.血液制品D.保健食品答案：D28.国家对药品实行A.分级管理B.处方药与非处方药分类管理C.价格管制D.计划生产答案：B29.零售药店必须配备的执业药师主要负责A.药品采购B.处方审核和指导合理用药C.药品运输D.财务管理答案：B30.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额A.十倍以上二十倍以下罚款B.十五倍以上三十倍以下罚款C.二倍以上五倍以下罚款D.五倍以上十倍以下罚款答案：B31.药品经营企业购销记录应当保存至药品有效期满后A.1年B.2年C.3年D.1年，且不得少于5年答案：D32.根据《处方管理办法》，处方书写应当使用A.药品通用名称B.新活性化合物的专利药品名称C.复方制剂药品名称D.英文缩写答案：D解析：处方应当使用药品通用名称等规范名称，不得自行编制缩写或使用代号。33.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应当经A.省级药品监督管理部门批准B.设区的市级药品监督管理部门批准C.国家药品监督管理部门批准D.县级市场监督管理部门批准答案：B34.药品经营企业首营品种审核中，应当索取并审核的资料不包括A.药品生产批准证明文件B.药品检验报告书C.药品价格批文D.药品包装、标签、说明书答案：C35.国家对药品实行不良反应报告制度，药品上市许可持有人应当A.建立不良反应监测体系B.仅报告严重不良反应C.无需报告D.不承担监测责任答案：A36.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.食品流通许可证D.医疗机构执业许可证答案：B37.医疗机构配制的制剂可以在A.市场上销售B.任意医疗机构之间调剂使用C.指定的医疗机构之间经批准调剂使用D.零售药店销售答案：C38.下列药品中属于处方药的是A.阿司匹林片（解热镇痛）B.维生素C片C.胰岛素注射液D.板蓝根颗粒答案：C39.药品广告审查批准机关是A.省级药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：A40.国家建立药品储备制度，主要是为了应对A.日常药品供应B.重大灾情、疫情及其他突发事件C.药品市场价格波动D.群众日常购药答案：B二、配伍选择题（B型题）（每题1分，共60分）（以下各组题目共用备选答案，每题仅有一个最佳答案）【1～4】A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色E.白色1.甲类非处方药专有标识颜色是答案：A2.乙类非处方药专有标识颜色是答案：B3.药品批发企业库区内合格药品色标为答案：B解析：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验、退货药品为黄色。4.药品批发企业库区内待验药品色标为A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年答案：D【5～8】5.普通处方保存期限答案：A6.麻醉药品处方保存期限答案：C7.医疗用毒性药品处方保存期限答案：B8.《药品经营许可证》有效期为A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品答案：D【9～12】9.咖啡因属于答案：C10.三唑仑属于答案：B解析：三唑仑列于《第一类精神药品品种目录》。11.砒霜属于答案：D12.可待因属于A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.国家卫生健康主管部门答案：A【13～16】13.负责药品注册管理工作的部门答案：A14.负责核发《药品生产许可证》的部门答案：B15.负责制定国家基本药物目录的部门答案：E16.受理执业药师注册申请的部门A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.5日常用量E.7日常用量答案：B【17～20】17.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过答案：A18.为门（急）诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过答案：A19.为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过答案：E20.为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.国家基本药物B.处方药C.非处方药D.医疗机构制剂E.中药饮片答案：E【21～24】21.政府举办的基层医疗卫生机构应当全部配备并优先使用的是答案：A22.可以在大众传播媒介发布广告的药品是答案：C23.不得在市场上销售的药品是答案：D24.按甲类和乙类进行分类管理的是A.法定标准B.企业内控标准C.炮制规范D.注册标准E.行业标准答案：C【25～28】25.国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用、检验和监管的合法依据，属于答案：A26.中药饮片炮制时，国家药品标准没有规定的，应当执行省级药品监督管理部门制定的答案：C27.药品注册时经核准的质量标准是答案：D28.药品生产企业自行制定、用于内部控制且严于法定标准的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品答案：B【29～32】29.盐酸哌替啶属于答案：A30.苯巴比妥属于答案：C解析：苯巴比妥列于《第二类精神药品品种目录》。31.麻黄碱（单方制剂）属于答案：E32.亚砷酸注射液属于A.日常检查B.飞行检查C.跟踪检查D.许可检查E.延伸检查答案：D【33～36】33.药品监督管理部门依法开展的不预先告知的监督检查是答案：B34.药品监督管理部门对为药品上市许可持有人提供相关产品或服务的单位进行的检查是答案：E35.药品经营企业申请《药品经营许可证》时，药品监督管理部门实施的现场检查属于答案：D36.药品监督管理部门对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行的检查，一般属于答案：C解析：GSP符合性检查通常属于跟踪检查。【37～40】A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.药品群体不良事件D.药品不良反应E.药物滥用37.药品说明书中未载明的不良反应属于答案：A38.导致住院或者住院时间延长的不良反应属于答案：B39.同一批号药品在短期内引起多例患者不良反应，可能构成答案：C40.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，称为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.主动召回答案：D【41～44】41.使用药品可能引起严重健康危害的，应启动答案：A42.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应启动答案：B43.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，应启动答案：C44.药品上市许可持有人发现药品存在缺陷而主动采取的召回行为属于A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下E.一倍以上三倍以下答案：E【45～48】45.生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额答案：B46.生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额答案：A47.药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，处违法购进药品货值金额答案：C48.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，处违法销售制剂货值金额A.2～10℃B.10～30℃C.不高于20℃D.-20℃以下E.不高于25℃答案：C【49～52】49.药品批发企业冷库温度应控制在答案：A50.药品批发企业阴凉库温度应控制在答案：C51.药品批发企业常温库温度应控制在答案：B52.药品冷链运输中通常冷藏药品温度应控制在A.【禁忌】B.【注意事项】C.【药物过量】D.【不良反应】E.【用法用量】答案：A【53～56】53.药品说明书应当列出已知的全部不良反应，该项目为答案：D54.处方药说明书中应当列明禁止使用该药品的人群、疾病等，该项目为答案：A55.需要慎用的情况（如肝肾功能异常、儿童、老人等）及影响药物疗效的因素应当列在答案：B56.药物过量后可能出现的症状及处理措施应当列在A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂E.保健食品答案：C【57～60】57.必须凭执业医师或执业助理医师处方，在医疗机构或药品零售企业才能购买使用的是答案：A58.专有标识为红色，须在药师指导下购买使用的是答案：B59.专有标识为绿色，可在经批准的超市、宾馆等商业企业零售的是答案：C60.不属于药品，不得宣传治疗功能的是答案：E三、综合分析选择题（C型题）（每题1分，共10分）【案例一】某市药品监督管理部门对某零售药店进行检查时发现，该药店销售的一款“速效咳喘灵胶囊”外包装标注的功能主治超出国家药品标准规定范围，经抽样检验，该药品所含成分与国家药品标准规定成分不符。该药店未能提供供货方资质证明和药品购进凭证。1.根据《药品管理法》，“速效咳喘灵胶囊”应认定为A.劣药B.假药C.按劣药论处D.不合格保健食品答案：B解析：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，属于假药。2.该药店销售假药，药品监督管理部门可依法给予的行政处罚不包括A.没收违法销售的药品和违法所得B.责令停业整顿C.吊销药品经营许可证D.判处直接责任人员拘役答案：D解析：拘役属于刑罚，不属于行政处罚。3.关于药店未保存供货方资质和购进凭证的行为，下列处理正确的是A.责令改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.以上均可依法适用答案：D解析：药品经营企业未按规定留存药品供货单位资质、销售凭证等记录的，依法承担警告、罚款、吊销许可证等相应法律责任。【案例二】某三甲医院药师在审核处方时发现：门诊患者张某的普通处方中开具了阿莫西林胶囊和复方磷酸可待因口服溶液，处方医师未签名；另有一张为门诊患者开具的麻醉药品注射剂处方，处方用量为3日常用量。4.根据《处方管理办法》，普通处方一般不得超过A.3日常用量B.5日常用量C.7日常用量D.14日常用量答案：C5.该麻醉药品注射剂处方的用药量是否符合规定？A.符合，麻醉药品注射剂每张处方不得超过3日常用量B.不符合，麻醉药品注射剂每张处方为一次常用量C.不符合，麻醉药品注射剂每张处方不得超过2日常用量D.符合，医师可根据病情需要开具任意用量答案：B解析：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量。6.对处方医师未签名的情况，药师正确的处理方式是A.代替医师签名后调配B.拒绝调配，告知处方医师更正并签名C.先调配，待医师事后补签D.按处方调配并记录答案：B【案例三】某药品上市许可持有人生产的静脉注射液在临床使用中发生多例严重不良反应，国家药品不良反应监测中心通知企业开展调查。企业评估认为，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害，决定主动召回，并按规定向省级药品监督管理部门提交召回计划。7.根据《药品召回管理办法》，此次召回级别应为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：B解析：可能引起暂时的或者可逆的健康危害，应启动二级召回。8.根据《药品管理法》，该药品召回的责任主体是A.药品经营企业B.医疗机构C.药品监督管理部门D.该药品上市许可持有人答案：D9.企业获知新的严重药品不良反应后，依法应当自发现或者获知之日起几日内报告？A.立即报告B.24小时内C.15日内D.30日内答案：C解析：发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告；死亡病例须立即报告。10.该企业提交的召回计划应当包括A.药品名称、批号、规格、数量B.召回原因和召回级别C.召回措施及实施范围D.以上均包括答案：D四、多项选择题（X型题）（每题1分，共10分）（每题有2个或2个以上正确答案，少选、多选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药的有A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.变质的药品答案：ABC解析：变质药品属于假药；A、B、C均为劣药情形。2.药品经营企业购销记录依法应当包括A.药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.上市许可持有人、生产企业C.购销单位、购销数量、购销价格D.购销日期及验收结论答案：ABCD解析：《药品管理法》规定购销记录应当载明上述内容，并按规定保存。3.根据《处方管理办法》，药师应当对处方进行审核的内容包括A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌答案：ABCD解析：药师对