执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(宣城2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(宣城2025年)一、最佳选择题（第1～40题，每题1分，共40分）1.我国药品管理领域的基本法律是？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《药品注册管理办法》D.《药品经营质量管理规范》2.下列产品中，不属于药品的是？A.中药材B.中成药C.保健食品D.化学原料药及其制剂3.负责全国药品监督管理工作的部门是？A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局4.药品上市许可持有人依法对药品的哪一事项承担主体责任？A.药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性B.仅药品生产过程中的质量C.仅药品经营过程中的质量D.仅药品使用过程中的安全性5.药品注册证书由哪个部门审批核发？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会6.药物临床试验一般分为几期？A.一期B.二期C.三期D.四期7.开展药物临床试验必须遵守的规范是？A.GMPB.GSPC.GCPD.GPP8.从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，该许可证由哪个部门核发？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.下列药品中，不得委托生产的是？A.中成药B.化学药品C.血液制品D.片剂10.药品生产企业必须按照什么规范组织生产？A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.中药材生产质量管理规范（GAP）11.药品出厂放行前，应当由谁对药品质量进行审核并签字放行？A.企业法定代表人B.质量受权人C.生产车间主任D.执业药师12.药品广告的内容应当以什么为准？A.药品说明书B.药品标签C.药品质量标准D.企业经营宣传材料13.处方药可以在下列哪种媒介上发布广告？A.电视B.国家指定的医学、药学专业刊物C.广播D.互联网门户网站14.根据安全性不同，非处方药分为？A.甲类和乙类B.一类和二类C.处方类和非处方类D.中药类和化学药类15.专有标识为红色OTC的是？A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.特殊管理的药品16.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备？A.执业药师B.药师C.药士D.医学工程师17.普通处方一般不得超过几日用量？A.3日B.5日C.7日D.14日18.急诊处方一般不得超过几日用量？A.1日B.3日C.7日D.15日19.下列药品中，药品零售企业不得零售的是？A.处方药B.甲类非处方药C.第二类精神药品D.麻醉药品20.第二类精神药品处方在医疗机构的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年21.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得？A.药品经营许可证B.印鉴卡C.药品生产许可证D.医疗机构制剂许可证22.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过？A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量23.医疗机构配制的制剂在市场上销售的管理要求是？A.可以在市场销售B.不得在市场上销售，只能凭处方在本医疗机构使用C.可以在网上销售D.经批准后可以在市场销售24.医疗机构配制制剂，其《医疗机构制剂许可证》由哪个部门核发？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级卫生健康主管部门D.县级药品监督管理部门25.中药一级保护品种的最高保护期限是？A.7年B.10年C.20年D.30年26.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于几级保护野生药材物种？A.一级B.二级C.三级D.不予保护27.第一类医疗器械实行哪种管理方式？A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.审批管理28.下列属于特殊化妆品的是？A.保湿霜B.沐浴露C.染发剂D.洗发水29.保健食品的标志是？A.红底白字“OTC”B.天蓝色草帽标志C.绿色食品标志D.中国药品电子监管码30.免疫规划疫苗由政府如何提供？A.免费向公民提供B.收取成本费C.按市场价格收费D.由商业保险支付31.对可能引起严重健康危害的药品，药品上市许可持有人应当在多少小时内启动召回？A.24小时B.48小时C.72小时D.7日32.国家药品追溯制度要求实现的目标是？A.一物一码、物码同追B.一地一码C.一批一码D.只追生产企业33.药品零售企业应当将处方药和甲类非处方药如何陈列销售？A.可以采用开架自选方式B.不得采用开架自选方式C.随意摆放D.一律由消费者自行选购34.医疗机构在特殊情况下需要调剂使用医疗机构制剂，应当经哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门35.处方审核“四查十对”中，“查处方”应当核对的内容是？A.科别、姓名、年龄B.药名、剂型、规格、数量C.药品性状、用法用量D.临床诊断36.执业药师注册证的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年37.执业药师实行注册制度，执业范围不包括下列哪一项？A.药品生产B.药品经营C.药品使用D.药品研发38.药品经营企业销售药品时，应当给顾客提供的凭证是？A.销售凭证B.药品生产许可证复印件C.药品注册批件D.药品检验报告书39.根据药品管理法，生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款幅度是？A.货值金额1倍以上5倍以下B.货值金额10倍以上20倍以下C.货值金额15倍以上30倍以下D.1万元以上10万元以下40.药品不良反应报告制度规定，报告主体不包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业和医疗机构D.患者个人及其家属二、配伍选择题（第41～90题，每题1分，共50分）（一）共用备选答案A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.普通处方、急诊处方、儿科处方在医疗机构的保存期限42.第二类精神药品处方在医疗机构的保存期限43.麻醉药品和第一类精神药品处方在医疗机构的保存期限44.药品零售企业质量管理记录按规定应当至少保存的期限45.执业药师注册证的有效期限A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.国家实行特殊管理的药品E.医疗用毒性药品46.专有标识为红色OTC的是47.专有标识为绿色OTC的是48.必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的是49.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等属于50.每次处方剂量不得超过二日极量的是A.上市后再评价B.不良反应报告C.药品召回D.药品追溯E.监督检查51.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应当采取的风险控制措施是52.药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的有害反应，应当及时报告，属于53.实现药品最小包装单元可识别、可追溯的制度是54.药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用全过程开展的日常管理活动是55.对已批准上市药品的安全性和有效性进行的研究和评价活动是A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量E.15日常用量56.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方57.为门诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方58.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过59.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过60.为急诊患者开具的普通处方，一般不得超过61.使用该药品可能引起严重健康危害的，属于62.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于63.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于64.药品上市许可持有人应当召回而未召回的，药品监督管理部门可以65.药品上市许可持有人发现安全隐患后自行组织实施召回的，属于A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.县级以上地方药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会E.国家医疗保障局66.药品注册证书的审批核发部门是67.药品生产许可证的核发部门是68.药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是69.负责组织制定国家基本药物制度和国家药物政策的部门是70.零售药店《药品经营许可证》的批准部门是A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药一级保护品种E.中药二级保护品种71.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于72.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于73.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于74.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请75.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的中药品种，可以申请A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.行政处罚E.行政处分76.药品上市许可持有人因药品缺陷造成患者损害，依法应当承担的赔偿责任属于77.生产、销售假药，构成犯罪的，依法应当追究刑事责任，该责任属于78.药品监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守，尚未构成犯罪，依法给予降级、撤职等，属于79.药品监督管理部门对违法企业作出没收违法药品、罚款的处理，属于80.违法企业因药品质量缺陷向消费者支付惩罚性赔偿金，属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品81.盐酸吗啡属于82.氯胺酮属于83.地西泮属于84.阿托品属于85.麻黄碱属于A.前记B.正文C.后记D.审方E.调配86.处方中患者姓名、性别、年龄、临床诊断、开具日期属于87.处方中药品名称、剂型、规格、数量、用法用量属于88.处方中医师签名或加盖专用签章、药品金额属于89.处方审核中，对药品与临床诊断是否相符、剂量是否适宜等进行审核，属于90.药师按处方调剂药品的操作环节属于三、综合分析选择题（第91～110题，每题1分，共20分）（一）某药品上市许可持有人委托某药品生产企业生产布洛芬缓释胶囊。药品监督管理部门抽检发现，该批药品中布洛芬含量不符合国家药品标准，且已部分销售。91.该批药品应认定为？A.假药B.劣药C.合法药品D.不符合标准但无需处理92.药品上市许可持有人首先应当采取的措施是？A.发布广告向公众说明B.主动召回该批药品C.销毁检验记录D.继续销售并观察93.药品监督管理部门对持有人可以作出的处理不包括？A.没收违法药品和违法所得B.罚款C.吊销药品注册证书D.判处有期徒刑94.关于委托生产中双方质量责任的说法，正确的是？A.由持有人承担全部责任，受托生产企业不承担任何责任B.持有人在委托生产范围内承担主体责任，受托生产企业依法对药品生产活动承担责任C.受托生产企业承担全部责任，持有人不承担责任D.双方均不承担法律责任95.若持有人未在规定期限内主动实施召回，药品监督管理部门可以？A.责令其召回B.直接吊销其营业执照C.直接判处其相关人员刑罚D.不予处理96.阿莫西林胶囊在该药店销售时，应当遵守的管理要求是？A.凭处方销售B.无需处方销售C.按乙类非处方药销售D.消费者可自行选购97.该执业药师对上述处方的正确处理方式是？A.拒绝调配，并要求患者返回医师处修改B.照常调配C.自行删去超量部分后调配D.先销售，再补处方98.如果该药店执业药师不在岗且未挂牌告知，下列正确的是？A.可以继续销售处方药B.应当停止销售处方药和甲类非处方药C.可以由营业员继续销售处方药D.只能停止销售处方药，甲类非处方药可继续销售99.关于该药店经营行为，下列说法正确的是？A.处方药可以采用开架自选方式销售B.乙类非处方药可以在药店按说明书指导购买C.甲类非处方药可以不经药学技术人员指导销售D.执业药师无须对处方进行审核100.该药店应当建立并执行的制度不包括？A.药品采购验收制度B.药品储存养护制度C.处方审核调配制度D.药品生产质量管理制度101.为门诊患者开具麻醉药品注射剂吗啡，每张处方不得超过？A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量102.该麻醉药品处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年103.医疗机构使用麻醉药品，应当取得的凭证是？A.《药品经营许可证》B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产许可证》104.药师在调剂时发现该处方超剂量但医师未注明理由，应当？A.拒绝调配B.减量调配C.照常调配D.用其他药品替代105.关于该麻醉药品废弃空安瓿的处理，正确的是？A.随意丢弃B.由患者自行处理C.按规定回收并记录D.卖给废品收购站106.药品广告批准文号应当向哪个部门申请？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门107.该广告内容违反的规定是？A.药品广告不得含有表示功效断言或保证的内容B.药品广告可以任意夸大疗效C.药品广告可以使用“安全”用语代替“无任何副作用”D.药品广告不需要标注不良反应108.关于非处方药广告发布的说法，正确的是？A.非处方药可以在大众传播媒介发布广告B.非处方药不得发布广告C.非处方药只能在专业刊物发布广告D.非处方药发布广告无需审查109.该企业发布药品广告时，应当显著标明的内容不包括？A.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用B.药品批准文号C.广告批准文号D.患者姓名和联系电话110.如果该企业篡改经批准的广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门可以对其采取的措施是？A.撤销广告批准文号B.只责令改正，不处罚款C.不得再发布任何药品广告D.只能移送公安机关，不能行政处罚四、多项选择题（第111～120题，每题1分，共10分）111.下列属于国家实行特殊管理的药品有？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品112.药品召回按照安全隐患的严重程度分为三级，下列说法正确的有？A.一级召回可能导致严重健康危害，启动时限为24小时B.二级召回可能导致暂时的或可逆的健康危害，启动时限为48小时C.三级召回一般不会引起健康危害，启动时限为72小时D.所有召回都必须在24小时内完成E.药品召回的责任主体是药品上市许可持有人113.处方管理办法规定的“四查十对”包括？A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断E.查药品价格，对销售金额114.药品经营企业禁止从事的有？A.销售医疗机构配制的制剂B.销售无药品批准文号的药品C.销售假药、劣药D.从无药品生产、经营资格的企业购进药品E.按说明书销售乙类非处方药115.执业药师应当遵守的行为规范包括？A.不得在药品经营企业“挂证”而本人不在岗B.不得出租、出借《执业药师注册证》C.应当负责处方审核，指导合理用药D.发现不合格药品应当停止销售并及时报告E.可以虚假宣传药品疗效116.药品监督管理部门对涉嫌违法药品可以采取的行政强制措施包括？A.查封药品经营场所B.扣押涉嫌违法的药品C.抽验药品质量D.冻结企业银行存款E.拘留违法人员117.下列属于药品经营质量管理规范（GSP）管理环节的有？A.采购B.验收C.储存养护D.销售与运输E.药品不良反应监测与追溯118.根据《疫苗管理法》，关于疫苗管理的说法正确的有？A.国家对疫苗实行最严格的管理制度B.免疫规划疫苗由政府免费向公民提供C.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗追溯体系D.疾病预防控制机构应当依法接收和储存疫苗E.疫苗上市许可持有人可以不报告疑似预防接种异常反应119.药品广告不得含有的内容有？A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.使用科研单位、学术机构名义作证明D.含有绝对化用语E.利用广告代言人作推荐、证明120.根据药品不良反应监测规定，应当重点监测的不良反应包括？A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.死亡病例D.因药品引起的死亡E.药品说明书已载明的轻微不良反应参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：A2.答案：C解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保健食品不以治疗疾病为目的，不属于药品。3.答案：A4.答案：A5.答案：A6.答案：D7.答案：C8.答案：B9.答案：C解析：药品管理法规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实行特殊管理的药品，不得委托生产。10.答案：A11.答案：B12.答案：A13.答案：B14.答案：A15.答案：B16.答案：A17.答案：C18.答案：B19.答案：D解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；第二类精神药品可以在零售药店凭处方按规定销售。20.答案：B21.答案：B22.答案：B23.答案：B24.答案：B25.答案：D26.答案：A27.答案：A解析：医疗器械分类管理中，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。28.答案：C解析：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，实行注册管理。29.答案：B30.答案：A31.答案：A解析：药品召回分级中，一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，通知和启动召回时限为24小时。32.答案：A33.答案：B34.答案：B35.答案：A36.答案：D37.答案：D38.答案：A39.答案：B解析：现行《药品管理法》对生产、销售劣药行为，处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，可以并吊销相关许可证等。40.答案：D解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定报告药品不良反应。患者个人可向有关机构报告或反映，但不是法定报告义务主体。二、配伍选择题41.答案：A42.答案：B43.答案：C44.答案：D45.答案：D（二）共用备选答案46.答案：A47.答案：B48.答案：C49.答案：D50.答案：E（三）共用备选答案51.答案：C52.答案：B53.答案：D54.答案：E55.答案：A（四）共用备选答案56.答案：A57.答案：B58.答案：E59.答案：D60.答案：C解析：处方管理对特殊药品和普通处方均有明确的限量规定。麻醉药品注射剂一次常用量、第一类精神药品注射剂一日常用量，控缓释制剂十五日常用量，第二类精神药品一般不超过七日常用量。（五）共用备选答案A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回E.主动召回61.答案：A62.答案：B63.答案：C64.答案：D65.答案：E（六）共用备选答案66.答案：A67.答案：B68.答案：B69.答案：D70.答案：C（七）共用备选答案71.答案：A72.答案：B73.答案：C74.答案：E75.答案：D（八）共用备选答案76.答案：A77.答案：C78.答案：E79.答案：D80.答案：A（九）共用备选答案81.答案：A82.答案：B83.答案：C84.答案：D85.答案：E（十）共用备选答案86.答案：A87.答案：B88.答案：C89.答案：D90.答案：E三、综合分析选择题91.答案：B解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于劣药。92.答案：B93.答案：D解析：判处有期徒刑属于刑事处罚，由司法机关依法判处，不是药品监督管理部门直接作出的行政处罚。94.答案：B95.答案：A（二）某零售药店《药品经营许可证》经营范围包括处方药、