抗肿瘤药物特殊管理药品暨抗菌药物分级管理专项培训

抗肿瘤药物特殊管理药品暨抗菌药物分级管理专项培训分级管理·处方权限·培训考核·监督闭环2026年10月培训导览01政策依据与总则法规框架与管理原则02抗肿瘤药物分级管理分级标准与特殊管理要求03抗菌药物分级管理三级分级与2026版目录04处方权限与培训考核权限授予与考核要求05监督评价与闭环管理点评监测与持续改进政策依据与总则依法管理，规范用药从国家办法到机构制度，明确管理边界01培训背景与法规依据背景导入恶性肿瘤发病率逐年攀升，抗肿瘤药物与抗菌药物临床应用需求持续增加法规依据国家卫健委

2020年12月22日印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，国卫医函〔2020〕487号，全文五章48条《抗菌药物临床应用管理办法》由卫生部第84号令发布，自2012年8月1日施行，全文六章59条两项办法均对药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用与评价进行全过程管理管理对象与基本原则管理对象抗肿瘤药物通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平抑制或消除肿瘤含化疗分子靶向免疫内分泌治疗02管理对象抗菌药物治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原所致感染的药物不含治疗结核病、寄生虫病、病毒所致感染的药物及有抗菌作用的中药制剂03临床遵循基本原则两类药物临床应用均遵循

安全、有效、经济

的原则以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书为依据组织架构与职责分工医疗机构主要负责人是药物临床应用管理的第一责任人抗肿瘤药物管理工作组（二级以上肿瘤诊疗机构）在药事管理与药物治疗学委员会下设立由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或高级技术职务人员组成药抗菌药物管理工作组组长院长任组长，分管业务副院长任副组长医务日常监督与处方专项点评药学采购调剂与用药监测抗肿瘤药物分级管理分级使用，循证为先限制使用级与普通使用级，权限分明02抗肿瘤药物两级分级标准普通使用级：除限制使用级外的其他抗肿瘤药物目录动态调整：分级管理目录由医疗机构制订，并结合药品上市后评价工作动态调整依据安全性、可及性、经济性等因素，抗肿瘤药物分为限制使用级与普通使用级毒性高毒副作用大纳入毒性药品管理适应证严格、禁忌证多经验少上市时间短用药经验少的新型抗肿瘤药物负担重价格昂贵经济负担沉重两级药物典型示例级别不同，权限要求差异明显分级管理目录原则上每半年至少评估更新一次管理级别典型药物处方权限要求限制使用级曲妥珠单抗、奥希替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇副高及以上职称医师开具，须经多学科团队讨论或药事委员会专项评估普通使用级环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、他莫昔芬初级及以上职称医师开具，须经抗肿瘤药物临床应用培训考核合格特殊管理药品三级细化实践“部分医疗机构将抗肿瘤药物进一步细分为特殊管理药物、一般管理药物、临床试验用药物三级。”“静脉用抗肿瘤药物应单独存放于专用药柜，定期检查储存环境与有效期。”特殊管理药物重点管控药品本身或包装安全性较低包装破损可能造成严重损害价格较高，储存条件特殊可能发生严重不良反应高风险高价格特殊储存一般管理药物常规管理未纳入特殊管理且非临床试验用的抗肿瘤药物常规管理临床试验用药物试验专用用于临床试验的抗肿瘤药物试验专用特殊管理药物使用要求坚持合理用药，分级使用，严禁滥用总体原则紧急情况下可越级使用，处方量不得超过1日用量，做好病历记录并于24小时内补办必要手续分级使用管理01一般管理药物中级及以上职称医师根据病情需要和适应症，签名使用02特殊管理药物副高级及以上职称医师严格掌握用药指征，签名后方可使用03临床试验用药物依据药物临床试验质量管理规范经科室论证并报药事会备案抗菌药物分级管理三级管控，遏制耐药非限制、限制、特殊使用级层层把关03抗菌药物三级分级标准依据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，抗菌药物分为三级非限制使用级3项长期临床应用证明安全有效对细菌耐药性影响较小价格相对较低安全有效耐药性小价格低限制使用级3项长期应用证明安全有效细菌耐药性影响较大价格相对较高耐药性大价格高特殊使用级3项不良反应具有明显或严重的不良反应使用控制需严格控制使用临床资料与价格临床资料较少或价格昂贵不良反应明显严格管控目录遴选与动态调整抗菌药物目录遴选以优化结构、确保临床合理需要为目标遴选目标以

优化结构、确保临床合理需要

为目标，保障目录的科学性与实用性。优选标准优先选择

抗菌活性强、药动学特性好、不良反应少、性价比高，且有充分循证医学证据及权威指南推荐的品种。建立健全分级管理目录的

定期评估与动态调整

制度。未纳入目录的全身作用抗菌药物

原则上不推荐使用。确需使用目录外品种的，须有

充分循证医学证据。经

药事管理与药物治疗学委员会

讨论通过，分级不得低于目录中同类药物。动态调整目录外用药2026年版分级管理目录更新三级管理目录发布3条要求目录涵盖122种临床常用抗菌药物以通用名计，按非限制、限制、特殊三级管理2026年版目录自发布之日起实施原2024年版及内蒙古2012年版目录同时废止各医疗机构须及时制定调整本机构目录并按规定报送调整工作应结合每季度药事会要求，于2026年12月31日前完成细菌耐药监测与结果应用建立监测网络覆盖各临床科室，定期开展细菌培养和药敏试验重点监测对象葡萄球菌属、大肠埃希菌等常见病原菌的耐药率监测报告每年发布耐药性监测报告调整用药目录根据监测结果调整抗菌药物选用目录，对高耐药菌采取专项控制措施处方权限与培训考核权限到人，考核到位培训考核合格是处方权授予的前提04抗肿瘤药物处方权限授予处方权授予与职称、培训、考核深度绑定限制使用级开药资格副高及以上职称医师开具，经多学科团队讨论或药事委员会专项评估首次方案诊断明确的肿瘤患者首次抗肿瘤药物治疗方案由副高及以上职称医师开具方案调整重新确立治疗方案由副高及以上医师开具限制使用级药物普通使用级与延续用药开药资格初级及以上职称医师开具，须经抗肿瘤药物临床应用培训考核合格延续用药病情稳定的患者延续使用限制使用级药物，由中级及以上医师或科室授权医师开具抗菌药物处方权限授予三级处方权限，逐级审批01非限制级临床医师经培训考核合格后，凭处方直接使用02限制使用级完成专项培训，经科室主任批准后方可使用-**特殊使用级**：经抗菌药物管理组织审批，##抗菌药物处方权限授予三级处方权限，逐级审批非限制使用级临床医师经培训考核合格后，凭处方直接使用限制使用级完成专项培训，经科室主任批准后方可使用特殊使用级经抗菌药物管理组织审批，填写专项审批表处方权由医务部门审核，培训考核合格后获得，每年复审一次专项培训内容与频次培训合格是处方权授予的前提抗肿瘤药物培训资格前提培训合格是获得抗肿瘤药物处方权的前提具有执业医师资格并经培训合格后方可取得处方权每两年须参加不少于1次肿瘤化疗专业培训或学术活动频次要求抗菌药物培训内容模块涵盖四大模块：抗菌药物基础知识、分级管理规定、处方审核要点、细菌耐药性监测定期开展抗菌药物知识培训，提高医务人员合理用药意识与技能相关科室与人员须按分级管理规定接受专项培训分级管理考核方式与培训档案考核结果与执业、晋升挂钩形成约束考核合格方可执业，档案记录贯穿晋升全程考核形式笔试与实际操作相结合，考核合格者方可继续执业或获得相应处方权培训档案三大用途记录培训时间、内容、考核结果作为职称晋升的参考依据纳入医师定期考核及医院评审评价体系学科建设保障各级卫生健康行政部门和医疗机构应加强相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度监督评价与闭环管理点评监测，持续改进以监督评价推动合理用药长效管理05抗肿瘤药物处方点评专项处方点评至少每半年开展一次，用于评价处方的适宜性与合理性管理抓手通过治疗效果评估、处方点评等方式加强临床应用日常管理点评与医嘱审核结果纳入医师定期考核及科室、医务人员业务考核合理应用管理指标分级管理制度执行情况限制使用级与普通使用级药物使用率、使用金额占比处方合理率与干预率不良反应报告数量及报告率临床应用监测及数据上报情况抗菌药物监督与奖惩表彰先进、鞭策后进，汇聚社会监督合力奖惩结合，推动合理用药检查与考核监督检查定期开展抗菌药物使用专项检查，发现问题及时整改检查结果纳入科室绩效考核奖惩并举奖优惩劣合理用药突出的科室和个人，给予表彰奖励不合理用药行为通报批评；情节严重的，取消处方权监督渠道社会监督设立抗菌药物管理监督举报渠道，接受社会监督，线索及时核查全过程闭环管理与持续改进全流程管理链遴选→采购→储存→处方→调配→临床应用→药物评价覆盖药物从遴选采购到临床应用与评价的全链条关键环节。管理闭环五要素处方点评·耐药监测·使用强度监