山东东营市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

山东东营市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.下列规范性文件中，属于行政法规的是？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品注册管理办法》D.《药品经营质量管理规范》E.《处方管理办法》2.下列产品中，不属于药品的是？A.中药材B.疫苗C.保健食品D.化学药制剂E.血清3.关于药品上市许可持有人的说法，错误的是？A.对药品研制、生产、经营、使用全过程的质量安全负责B.可以是药品生产企业，也可以是符合条件的研究机构C.可以自行生产药品，也可以委托生产D.必须自行销售所持有的药品，不得委托他人销售E.应当建立药品质量保证体系4.药物临床试验中，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是？A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验E.生物等效性试验5.药品批准文号有效期届满前，申请再注册的时限是？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月E.24个月6.《药品生产许可证》的有效期是？A.2年B.3年C.5年D.10年E.长期7.甲类非处方药专有标识的颜色是？A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色E.白色8.关于药品通用名称和商标使用的说法，正确的是？A.药品通用名称可以作为商标注册B.药品商品名称可以大于药品通用名称C.药品通用名称不得作为商标注册D.药品通用名称应当用斜体字印制E.药品通用名称可以省略不标9.门诊普通处方一般不得超过多少日用量？A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日10.处方调配“四查十对”中，“查药品”应当对的是？A.科别、姓名、年龄B.药名、剂型、规格、数量C.药品性状、用法用量D.临床诊断E.配伍禁忌11.麻醉药品处方的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期12.医疗用毒性药品处方的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期13.下列药品中，属于医疗用毒性药品的是？A.吗啡B.阿托品C.青霉素D.维生素B1E.葡萄糖注射液14.国家疫苗全程电子追溯体系的建设部门是？A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门B.省级药品监督管理部门C.疫苗上市许可持有人D.疾病预防控制机构E.接种单位15.处方药广告只能在什么媒介上发布？A.大众传播媒介B.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物C.互联网网站D.户外广告牌E.交通工具16.药品广告的批准机关是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级卫生健康行政部门E.县级以上市场监督管理部门17.药品生产企业获知新的、严重的药品不良反应，应当报告的时限是？A.24小时内B.7日内C.15日内D.30日内E.60日内18.药品经营许可证登记事项发生变更后，应当向哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.原发证机关D.所在地市场监督管理部门E.卫生健康行政部门19.药品零售企业执业药师不在岗时，正确的做法是？A.继续销售处方药B.挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药C.由营业员代为审核处方继续销售D.停止销售所有药品E.只销售非处方药，不挂牌告知20.可以从事药品网络销售的主体是？A.任何依法设立的企业B.药品上市许可持有人或者药品经营企业C.药品零售连锁门店的个人D.医疗机构E.药品网络交易第三方平台21.医疗机构制剂批准文号的有效期是？A.1年B.3年C.5年D.6年E.长期22.下列选项中，不属于国家药品标准的是？A.《中华人民共和国药典》B.国家药品监督管理局颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.药品注册标准E.国家药品监督管理局颁布的药用辅料标准23.当事人对药品检验结果有异议的，可以向哪个机构申请复验？A.原检验机构或者上一级药品检验机构B.同级人民政府C.人民法院D.公安机关E.消费者协会24.下列行政行为中，属于行政处罚的是？A.查封B.扣押C.责令停产停业D.冻结E.划拨25.境外药品上市许可持有人在中国境内上市销售药品，应当指定哪个主体代为履行相关义务？A.中国境内的企业法人或者机构B.进口口岸药品检验机构C.药品经营企业D.医疗机构E.行业协会26.药品追溯码应当印制在药品的什么位置？A.药品说明书B.药品最小销售单元包装C.药品外包装箱D.运输单据E.销售发票27.处方药与非处方药分类管理的依据主要是？A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的价格D.药品的创新程度E.药品的剂型28.关于药品不良反应的定义，正确的是？A.因药品质量问题造成的损害B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.超剂量用药引起的毒副作用D.用药错误导致的伤害E.假药造成的损害29.药物警戒的范围包括？A.药品不良反应B.用药错误C.药品滥用D.不合格药品E.以上均是30.药品广告中，依法不必标明的内容是？A.药品通用名称B.药品批准文号C.药品广告批准文号D.忠告语E.出诊医生姓名31.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，属于？A.假药B.劣药C.合格药品D.无批准文号药品E.撤销文号药品32.药品超过有效期的，属于？A.假药B.劣药C.合格药品D.召回药品E.退货药品33.药品一级召回中，药品上市许可持有人通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是？A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.5日内E.7日内34.关于免疫规划疫苗的说法，正确的是？A.由政府免费向公民提供B.由公民自费自愿受种C.由医疗机构自行采购D.由个人直接向生产企业购买E.由疾控机构任意使用35.药品经营企业购进药品应当建立真实完整的购销记录，记录的保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.5年E.8年36.药品储存环境的相对湿度应当控制在？A.20%～40%B.30%～60%C.35%～75%D.40%～80%E.45%～85%37.执业药师注册证的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期38.药师在处方审核中发现严重不合理用药或者用药错误时，应当？A.拒绝调剂，并告知处方医师，按规定报告B.自行更正后调剂C.由营业员核对后调剂D.照方调剂后电话告知医师E.退回患者处理39.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当向哪个部门申请印鉴卡？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府卫生主管部门D.县级人民政府卫生主管部门E.省级卫生健康行政部门40.仿制药应当与参比制剂具有相同的？A.商品名B.质量和疗效C.市场价格D.生产场地E.包装材料二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（一）A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规E.规范性文件1.《中华人民共和国药品管理法》属于？2.《药品管理法实施条例》属于？3.《药品注册管理办法》属于？4.《山东省药品使用条例》属于？5.《药品经营质量管理规范》属于？（二）A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量1.门诊普通处方一般不得超过的用量是？2.急诊处方一般不得超过的用量是？3.为门诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过的用量是？4.为门诊患者开具第二类精神药品，每张处方一般不得超过的用量是？5.为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过的用量是？（三）A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验E.生物等效性试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是？2.治疗作用初步评价阶段是？3.治疗作用确证阶段是？4.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段是？5.仿制药注册申请中证明其与参比制剂体内行为一致的试验是？（四）A.5年B.3年C.2年D.1年E.6个月1.《药品生产许可证》的有效期是？2.医疗机构制剂批准文号的有效期是？3.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期是？4.药品广告批准文号的有效期是？5.药品批准文号有效期届满前申请再注册的时限是？（五）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品1.吗啡属于？2.哌醋甲酯（利他林）属于？3.苯巴比妥属于？4.三氧化二砷（砒霜）属于？5.碘[131I]化钠口服溶液属于？（六）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.24小时E.72小时1.使用药品可能引起严重健康危害的，属于？2.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于？3.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于？4.一级召回中通知有关经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是？5.三级召回中通知有关经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是？（七）A.假药B.劣药C.合格药品D.撤销批准文号药品E.无批准文号药品1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，属于？2.药品超过有效期的，属于？3.擅自添加防腐剂、辅料的药品，属于？4.以非药品冒充药品的，属于？5.药品所标明的适应症超出规定范围的，属于？（八）A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验E.委托检验1.药品监督管理部门对上市药品实施的日常监督检查检验属于？2.药品审评审批过程中需要进行的检验属于？3.首次进口药品在销售前或者进口时依法应当进行的检验属于？4.当事人对检验结果有异议，向原检验机构或者上一级药品检验机构申请再次检验的，属于？5.药品生产企业因检验能力不足，将产品送交具有资质的检验机构检验的，属于？（九）A.行政许可B.行政处罚C.行政强制措施D.行政复议E.行政诉讼1.向药品经营企业发放《药品经营许可证》属于？2.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押属于？3.吊销药品经营许可证属于？4.企业对药品监督管理部门处罚决定不服，向上一级行政机关提出申请的行为属于？5.企业向人民法院提起要求撤销药品监督管理部门行政处罚决定的诉讼，属于？（十）A.2℃～10℃B.不高于20℃C.10℃～30℃D.相对湿度35%～75%E.专库存放1.冷藏药品的储存温度是？2.阴凉药品的储存温度是？3.常温药品的储存温度是？4.药品储存环境的相对湿度要求是？5.容易相互污染、串味的药品应当？三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）（一）某药品零售连锁企业门店在日常检查中被发现：执业药师不在岗时，营业员仍向顾客销售处方药和甲类非处方药。1.该药店执业药师不在岗时，正确的做法是？A.继续销售处方药B.挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药C.由店长代为审核处方后销售处方药D.停止销售所有药品E.继续销售甲类非处方药2.该药店销售处方药时，负责处方审核的人员应当是？A.营业员B.执业药师C.药师D.药士E.企业负责人3.该药店留存处方备查，普通处方的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年E.半年4.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是？A.处方药可以开架自选销售B.甲类非处方药不得开架销售C.处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售D.乙类非处方药不得在药店销售E.非处方药必须凭处方销售5.该药店销售甲类非处方药，应当配备？A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员B.普通营业员C.执业医师D.仓库保管员E.后勤人员（二）某药品生产企业生产的维生素C银翘片，经省级药品检验机构检验，发现该批药品有效成分含量低于国家药品标准规定，且外包装未标明有效期。1.该批药品应定性为？A.假药B.劣药C.合格药品D.撤销批准文号药品E.无批准文号药品2.若该批药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，则属于？A.假药B.劣药C.合格药品D.召回药品E.退市药品3.药品监督管理部门对该企业生产劣药行为的罚款幅度是？A.货值金额15倍以上30倍以下B.货值金额10倍以上20倍以下C.货值金额5倍以上10倍以下D.货值金额1倍以上5倍以下E.货值金额2倍以上8倍以下4.若使用该药品可能引起严重健康危害，该批药品的召回级别属于？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回5.该企业生产劣药构成犯罪的，依法应当追究的责任是？A.刑事责任B.仅行政责任C.仅民事责任D.行政处分E.行业通报（三）某二级甲等医院拟开展麻醉药品镇痛治疗，向有关部门申请印鉴卡，并对相关药房人员进行培训。1.该医院应当向哪个部门申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府卫生主管部门D.省级卫生健康行政部门E.国家卫生健康委员会2.印鉴卡的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年E.6年3.该医院为门诊术后患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过？A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量4.该医院药房收到麻醉药品处方后，应当保存的期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期5.该医院储存麻醉药品和第一类精神药品，应当？A.专库或者专柜存放，实行双人双锁管理B.与普通药品混放C.由急诊药房代管D.放置于门诊大厅E.由保安室保管（四）某药品网络销售企业通过第三方平台向患者销售药品。该第三方平台已依法向所在地省级药品监督管理部门备案，平台内部分商家存在违规销售行为。1.药品网络交易第三方平台应当向哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级卫生健康行政部门E.所在地市场监督管理部门2.下列药品中，依法不得通过网络销售的是？A.乙类非处方药B.处方药C.疫苗D.中药饮片E.化学药制剂3.该网络销售企业销售处方药，应当？A.先销售后补方B.凭真实电子处方，经执业药师审核后销售C.无需处方，由客服电话确认D.由平台自动审核后发货E.直接展示处方药说明书并出售4.若该第三方平台明知入驻企业违法销售药品而未采取必要措施制止，给患者造成损害的，应当承担？A.与违法药品经营者承担连带责任B.不承担责任C.仅承担行政处罚D.仅承担民事责任E.无任何责任5.从事药品网络销售的企业应当具备的资质条件是？A.药品上市许可持有人或者药品经营企业，具备相应药品经营资质B.取得营业执照即可C.无须任何资质D.取得医疗机构执业许可证E.取得互联网信息服务许可证即可四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）1.下列情形中，属于假药的有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.未标明有效期的药品E.擅自添加防腐剂的药品2.药品经营企业应当遵守的药品经营质量管理规范要求包括？A.建立质量管理体系B.配备执业药师等专业技术人员C.建立真实完整的购销记录D.按照药品储存条件储存药品E.对药品进行验收和养护3.下列药品中，国家实行特殊管理的有？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品4.药师在处方审核中，发现下列哪些情形应当拒绝调配？A.处方用药与临床诊断不符B.处方中存在配伍禁忌C.处方超过规定用量D.处方字迹难以辨认E.药品暂时缺货5.药品上市许可持有人依法应当承担的责任包括？A.药品研制环节的质量责任B.药品生产环节的质量责任C.药品经营环节的质量责任D.药品不良反应监测与报告责任E.药品召回责任6.下列属于免疫规划疫苗的有？A.政府免费向公民提供的疫苗B.国家免疫规划确定的疫苗C.公民自费自愿受种的疫苗D.公民依照规定应当接种的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗7.药品广告中不得含有的内容是？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用医药科研单位、学术机构、专家名义作证明D.与其他药品的功效和安全性进行比较E.标明药品广告批准文号8.下列情形中，属于劣药的有？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品9.药品监督管理部门对下列违法行为，可以给予行政处罚的有？A.知道或者应当知道属于假药而销售B.药品购销记录不真实完整C.未按照规定实施药品经营质量管理规范D.药品储存条件不符合规定要求E.未遵守药品经营质量管理规范10.关于药品不良反应报告的说法，正确的有？A.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告B.死亡病例应当立即报告C.药品上市许可持有人应当对获知的药品不良反应进行分析评价D.个人发现可疑药品不良反应可以报告E.群体不良事件应当立即报告参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：B解析：《药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；《药品管理法实施条例》由国务院制定，属于行政法规；《药品注册管理办法》等属于部门规章。2.答案：C3.答案：D解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。4.答案：A5.答案：C6.答案：C7.答案：B解析：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。8.答案：C9.答案：C10.答案：B11.答案：C12.答案：B13.答案：B14.答案：A15.答案：B16.答案：B17.答案：C解析：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；死亡病例和群体不良事件应当立即报告。18.答案：C19.答案：B20.答案：B21.答案：B22.答案：C23.答案：A24.答案：C解析：查封、扣押、冻结属于行政强制措施；责令停产停业属于行政处罚。25.答案：A26.答案：B27.答案：A28.答案：B29.答案：E30.答案：E31.答案：A32.答案：B33.答案：A34.答案：A35.答案：D36.答案：C37.答案：D38.答案：A39.答案：C40.答案：B二、配伍选择题1.答案：A2.答案：B3.答案：C4.答案：D5.答案：C解析：《药品经营质量管理规范》由国家药品监督管理局以局令形式发布，属于部门规章。1.答案：C2.答案：B3.答案：A4.答案：C5.答案：D1.答案：A2.答案：B3.答案：C4.答案：D5.答案：E1.答案：A2.答案：B3.答案：B4.答案：