执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(信阳2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(信阳2025年)一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.执业药师注册证的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D2.下列不属于执业药师执业范围的是（）A.药品生产B.药品经营C.药品使用D.药品研发答案：D解析：执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位，不包括药品研发机构。3.下列不属于国家药品监督管理局职责的是（）A.负责药品注册管理B.制定药品标准并监督实施C.组织制定国家基本药物目录D.组织实施中药品种保护制度答案：C解析：国家基本药物目录由国家卫生健康主管部门组织制定并实施，不属于药品监督管理部门的职责。4.公民、法人或者其他组织认为药品监督管理部门的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）内提出行政复议申请。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：C5.依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人答案：D6.药品注册证书的有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B7.关于药品生产质量管理规范（GMP）认证，下列说法正确的是（）A.新开办药品生产企业必须先通过GMP认证方可取得生产许可证B.药品生产质量管理规范认证已取消，改为对药品生产企业的日常监督管理C.GMP证书有效期为5年，期满前6个月须申请再认证D.GMP认证由设区的市级药品监督管理部门实施答案：B解析：现行《药品管理法》不再实行GMP认证，药品监督管理部门通过日常监督检查督促企业持续符合GMP要求。8.《药品生产许可证》的核发机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B9.从事药品批发活动，应当经（）批准，取得《药品经营许可证》。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案：B10.药品储存的相对湿度要求为（）A.25%～65%B.35%～75%C.45%～85%D.55%～95%答案：B11.药品零售企业销售处方药时，负责处方审核并签字的人员应当是（）A.药学技术人员B.营业员C.执业药师D.质量管理员答案：C12.关于药品上市许可持有人自行销售药品，下列说法正确的是（）A.不得自行销售，只能委托药品经营企业销售B.可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售C.只能销售非处方药，不得销售处方药D.自行销售药品无须取得任何许可答案：B13.处方一般不得超过（）日用量。A.3B.5C.7D.15答案：C14.儿科处方印刷用纸的颜色为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案：C15.处方调剂“四查十对”的内容不包括（）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查价格答案：D16.中药二级保护品种的保护期限为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：C17.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案：D解析：麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”。18.麻醉药品区域性批发企业可以将麻醉药品和第一类精神药品销售给（）A.本行政区域内的医疗机构B.全国的药品零售企业C.其他区域性批发企业D.个人患者答案：A19.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）A.一次常用量B.二日极量C.三日常用量D.七日常用量答案：B20.关于疫苗储存、运输的温度要求，正确的是（）A.统一在2℃～8℃储存和运输B.常温储存，运输时冷链C.全过程处于规定的温度环境，冷链储存、运输D.仅在运输过程中监测温度答案：C21.下列不属于严重药品不良反应的是（）A.导致死亡B.导致住院或者住院时间延长C.导致明显的或者永久的人体伤残D.出现恶心、呕吐答案：D22.新的药品不良反应，是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品使用过程中出现的所有不良事件C.首次上市后的不良反应D.药品质量标准中未记载的不良反应答案：A23.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应死亡病例，应当（）A.30日内报告B.15日内报告C.立即报告D.每季度汇总报告答案：C24.下列药品中，不得发布广告的是（）A.处方药B.疫苗C.医疗机构制剂D.中药饮片答案：C解析：医疗机构配制的制剂不得发布广告。疫苗属于处方药，不得在大众传播媒介发布广告，但可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告。25.药品广告中可以出现的内容是（）A.药品通用名称、适应症或者功能主治B.有效率、治愈率C.利用专家、患者名义作证明D.“免费试用”等促销性内容答案：A26.药品广告批准文号的有效期为（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C27.药品生产、经营企业在购销活动中，不得（）A.开具销售凭证B.暗中给予、收受回扣或者其他利益C.建立购销记录D.索取供货单位资质证明答案：B28.下列情形中，属于假药的是（）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：A29.未标明产品批号的药品，属于（）A.合格药品B.假药C.劣药D.按假药论处答案：C30.根据《刑法》，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处（）A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.十年以上有期徒刑，并处罚金D.只给予行政处罚，不追究刑事责任答案：A31.药品监督管理部门作出下列行政处罚决定前，当事人有权要求听证的是（）A.警告B.较大数额罚款C.通报批评D.暂扣许可证答案：B解析：适用听证程序的行政处罚包括较大数额罚款、没收较大数额违法所得、降低资质等级、吊销许可证件、责令停产停业、责令关闭、限制从业等。暂扣许可证不属于必须告知听证权利的情形。32.在药品管理行政诉讼中，承担举证责任的是（）A.原告B.被告C.第三人D.人民法院答案：B33.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业相关记录和凭证应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D34.关于药品标签和说明书，下列说法正确的是（）A.药品标签内容应当以药品说明书为依据B.药品标签可以印有夸大宣传的内容C.药品说明书可以省略主要成分D.药品通用名称可以小于商品名称的字体答案：A35.关于抗菌药物分级管理，下列哪类抗菌药物不得在门诊使用（）A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.所有抗菌药物答案：C36.国家基本药物目录调整周期原则上为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C37.药品监督管理部门依法对药品质量进行抽查检验，关于费用承担，正确的是（）A.向被抽查单位收取成本费B.向被抽查单位收取检验费C.不得收取任何费用D.由被抽查单位自愿缴纳答案：C38.下列选项中，不属于药品的是（）A.中药饮片B.化学原料药C.血清、疫苗D.保健食品答案：D39.关于处方书写规则，下列说法正确的是（）A.药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写B.患者年龄应当写明出生日期C.超剂量使用药品时，医师注明原因并再次签名即可D.处方字迹潦草时，药师可以依经验判断修改答案：C解析：药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。处方书写应清晰完整，药师不得擅自修改。40.行政处罚的简易程序适用于对公民处以（）以下罚款的违法案件。A.50元B.100元C.200元D.500元答案：C二、配伍选择题（每题1分，共50分）第1组（1～5）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.麻醉药品E.医疗机构制剂1.药品标签上印有红色OTC标识的是（）答案：A2.药品标签上印有绿色OTC标识的是（）答案：B3.不得在大众传播媒介发布广告的是（）答案：C4.实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记管理的是（）答案：D5.只能在本医疗机构内凭医师处方使用的是（）答案：E第2组（6～10）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品6.吗啡属于（）答案：A7.氯胺酮属于（）答案：B8.唑吡坦属于（）答案：C9.三氧化二砷属于（）答案：D10.碘[131I]化钠口服溶液属于（）答案：E第3组（11～15）A.严重不良反应B.新的不良反应C.药品群体不良事件D.药品不良事件E.药品不良反应11.导致永久的人体伤残的药品不良反应属于（）答案：A12.药品说明书中未载明的不良反应属于（）答案：B13.同一药品在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群造成伤害的事件属于（）答案：C14.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应属于（）答案：E15.在药物治疗过程中发生的任何有害的、与用药目的无关的医学事件，包含超说明书用药等情形，属于（）答案：D解析：药品不良事件范围比药品不良反应更广，二者不可混同。第4组（16～20）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回16.可能引起严重健康危害的药品召回级别为（）答案：A17.可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回级别为（）答案：B18.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回级别为（）答案：C19.药品存在质量问题或者其他安全隐患，药品上市许可持有人未按规定召回的，药品监督管理部门应当（）答案：E20.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患后主动开展的召回属于（）答案：D第5组（21～25）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色E.保存2年21.急诊处方印刷用纸的颜色为（）答案：B22.儿科处方印刷用纸的颜色为（）答案：C23.普通处方印刷用纸的颜色为（）答案：D24.麻醉药品处方印刷用纸的颜色为（）答案：A25.第二类精神药品处方的保存期限为（）答案：E解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年，普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。第6组（26～30）A.吊销许可证B.较大数额罚款C.警告D.查封扣押E.拘役26.属于行政处罚中声誉罚的是（）答案：C27.属于行政处罚中资格罚的是（）答案：A28.属于行政强制措施，不属于行政处罚的是（）答案：D29.属于刑事处罚主刑，不属于行政处罚的是（）答案：E30.当事人可以申请听证的行政处罚是（）答案：B解析：查封、扣押是行政强制措施；拘役是刑罚，不是行政责任。第7组（31～35）A.2℃～10℃B.不超过20℃C.10℃～30℃D.相对湿度35%～75%E.避光、密封31.药品冷库的温度要求为（）答案：A32.药品阴凉库的温度要求为（）答案：B33.药品常温库的温度要求为（）答案：C34.药品储存的湿度要求为（）答案：D35.易吸潮变质药品的储存条件为（）答案：E第8组（36～40）A.处方药广告忠告语B.非处方药广告忠告语C.药品说明书D.药品广告批准文号E.医学、药学专业刊物36.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”属于（）答案：A37.“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”属于（）答案：B38.药品广告内容应当以什么为准确（）答案：C39.药品广告发布前应当取得（）答案：D40.处方药可以在什么媒介发布广告（）答案：E解析：处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布。第9组（41～45）A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.医疗保障部门D.市场监督管理部门E.公安机关41.负责执业药师注册管理工作的部门是（）答案：A42.负责组织制定国家基本药物目录的部门是（）答案：B43.负责药品集中带量采购政策制定和组织实施的部门是（）答案：C44.负责核发药品零售企业《营业执照》的部门是（）答案：D45.负责对涉嫌犯罪的药品违法案件立案侦查的部门是（）答案：E第10组（46～50）A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产C.处药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.处药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款E.责令停产停业整顿46.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，依法应处以（）答案：A47.生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，依法应处以（）答案：B48.生产、销售假药的，行政处罚中罚款幅度为（）答案：C49.生产、销售劣药的，行政处罚中罚款幅度为（）答案：D50.药品生产企业未按照规定实施GMP，逾期不改正的，可以给予的行政处罚是（）答案：E解析：假药罚款为货值金额十五倍以上三十倍以下，劣药为十倍以上二十倍以下；情节严重的均可能吊销许可证。三、综合分析选择题（每题1分，共20分）案例一（1～5）信阳市浉河区某单体零售药店持有《药品经营许可证》和营业执照，经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。该药店配备执业药师刘某并注册在本店。某日消费者王某到店购买处方药阿莫西林胶囊，此时执业药师刘某不在岗，店员直接销售该处方药，并允许王某自行选购。该店还开展“买1盒某甲类非处方药感冒胶囊，赠送同品种1盒”的促销活动。后市场监管部门接到群众举报。1.关于执业药师刘某不在岗时该药店销售药品的行为，下列说法正确的是（）A.不得销售任何药品B.可以销售全部非处方药，但不得销售处方药C.应当挂牌告知执业药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药，可以销售乙类非处方药D.可以销售处方药，但须经店员电话请示执业药师同意答案：C解析：执业药师不在岗时，零售企业应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，乙类非处方药可以继续销售。2.该药店“买甲类非处方药赠同品种药品”的促销行为（）A.属于合法的促销方式B.违反不得以买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的规定C.只赠送非处方药，不违反规定D.只要不销售假药劣药即不违法答案：B解析：药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。3.该药店应当在营业场所的显著位置悬挂（）A.《药品经营许可证》和营业执照B.执业药师注册证和学历证书C.药品广告批准文号D.医疗器械经营备案凭证答案：A4.若经查实，执业药师刘某存在“挂证”行为，药品监督管理部门对其的处罚是（）A.罚款并通报批评B.撤销《执业药师注册证》，三年内不予注册C.吊销其学历证书D.终身禁止从事药学服务答案：B5.若该药店销售的阿莫西林胶囊已经超过有效期，该药品应认定为（）A.假药B.劣药C.合格药品D.按假药论处答案：B解析：超过有效期的药品属于劣药。零售药店销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。案例二（6～10）信阳市某三级甲等医院药剂科，药师张某在门诊药房工作。某日，医师为呼吸道感染患者李某开具阿莫西林胶囊处方，用量为10日；为术后住院患者开具盐酸吗啡注射液处方，用量为3日常用量；为失眠患者开具第二类精神药品艾司唑仑片处方，用量为10日常用量。张某审核处方时发现其中一张处方医师未签名。6.普通处方一般不得超过（）日用量。A.3B.5C.7D.15答案：C7.急诊处方一般不得超过（）日用量。A.1B.3C.7D.15答案：B8.为住院患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）A.一次常用量B.一日常用量C.二日极量D.三日常用量答案：B9.为患者开具第二类精神药品，一般每张处方不得超过（）A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量答案：B10.药师张某发现处方医师未签名，正确的处理方式是（）A.凭经验补签后调配B.拒绝调配，并告知处方医师更正或重新签名后方可调配C.先发药，要求患者次日找医师补签D.交由其他医师代签后调配答案：B解析：药师应当凭医师处方调剂处方药品，处方经审核合格后方可调配；处方不规范或者不适宜，药师应当拒绝调配。案例三（11～15）某药品上市许可持有人生产的某中成药胶囊，在上市后监测中发现部分患者服用后出现严重肝损伤，而该不良反应未在药品说明书中载明。持有人决定主动召回该批全部产品，并按要求将召回计划报告所在地省级药品监督管理部门。11.该药品出现的不良反应属于（）A.一般不良反应B.新的且严重的不良反应C.旧的且一般的不良反应D.药品不良事件答案：B12.持有人获知该严重不良反应后，向药品监督管理部门报告的最长时限为（）A.立即报告B.7日内C.15日内D.30日内答案：C解析：死亡病例须立即报告；新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。本例为严重肝损伤，未涉及死亡，故为15日。13.该批药品的召回级别最可能为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A14.一级召回的药品，药品上市许可持有人应当在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.1日B.3日C.7日D.15日答案：A解析：一级召回为1日内，二级召回3日内，三级召回7日内。15.关于该持有人主动召回行为的说法，正确的是（）A.主动召回可以不报告药品监督管理部门B.召回药品可以经降价后继续销售C.召回完成后应当对召回效果进行评价，并向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告D.主动召回后免于承担任何法律责任答案：C解析：药品上市许可持有人主动召回是法定义务，召回完成后应当进行效果评价并提交总结报告；被召回的药品不得继续销售，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。案例四（16～20）信阳市市场监督管理局执法人员在检查中发现，某药品批发企业将某处方药销售给未取得《药品经营许可证》的个人康某，康某租用民房对外销售药品。另查明，该批发企业购进的一批中药材经检验，其含量不符合国家药品标准。监管部门拟对该批发企业作出较大数额罚款、吊销《药品经营许可证》的行政处罚。16.康某未取得《药品经营许可证》销售药品，依法应承担的法律责任是（）A.责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款B.仅作警告处理C.处五万元以下罚款D.移送民事审判，不承担行政责任答案：A17.该批发企业将药品销售给无证经营的个人，情节严重时，药品监督管理部门可以（）A.不予追究B.处以警告C.吊销《药品经营许可证》D.仅没收违法所得答案：C18.该批中药材经检验含量不符合国家药品标准，应当认定为（）A.假药B.劣药C.合格药品D.按假药论处答案：B解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于劣药。19.该批发企业对吊销许可证的行政处罚不服，要求听证的，应当在行政机关告知后（）内提出。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B20.若该批发企业销售劣药情节严重，对其法定代表人、主要负责人，可以给予的处罚是（）A.三年内不得从事药品生产经营活动B.五年内不得从事药品生产经营活动C.十年内不得从事药品生产经营活动D.终身禁止从事药品生产经营活动答案：D解析：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以终身禁止从事药品生产经营活动。四、多项选择题（每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于药品的有（）A.中药饮片B.化学原料药C.血清、疫苗D.诊断药品E.保健食品答案：ABCD解析：药品包括中药、化学药和生物制品等，血清、疫苗属于生物制品，诊断药品按药品管理；保健食品不属于药品。2.下列属于麻醉药品的有（）A.吗啡B.哌替啶C.芬太尼D.可待因E.曲马多答案：ABCD解析：吗啡、哌替啶、芬太尼、可待因均列入麻醉药品目录；曲马多列入精神药品目录管理。3.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有（）A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明的适应症超出规定范围D.擅自添加防腐剂的药品E.以他种药品冒充此种药品答案：ACE解析：被污染的药品、擅自添加防腐剂的药品属于劣药；变质的药品、适应症超出规定范围、以他种药品冒充此种药品属于假药。4.应当从国家基本药物目录中调出的情形有（）A.药品标准被取消的B.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的C.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的D.处方量持续下降的E.年销售额持续上升的答案：ABC解析：国家基本药物目录品种调出情形包括药品标准被取消、发生严重不良反应、可被更优品种替代等，与处方量、销售额变化无直接关系。5.下列品种中，不得配置为医疗机构