广西壮族自治区来宾市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

广西壮族自治区来宾市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品承担的主要责任是：A.仅承担生产环节的责任B.仅承担销售环节的责任C.对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全、有效、质量可控负责D.仅承担上市后不良反应监测责任2.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为：A.3年B.4年C.5年D.6年3.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.被污染的药品4.根据《处方管理办法》，普通处方的印刷用纸为：A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色5.根据《药品管理法》，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列信息中，由国务院药品监督管理部门统一公布的是：A.药品质量抽查检验结果B.药品经营企业财务状况C.患者个人用药信息D.医疗机构业务收入6.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为：A.6个月B.1年C.2年D.3年7.关于麻醉药品和第一类精神药品处方，其保存期限为：A.1年B.2年C.3年D.5年8.根据《疫苗管理法》，接种单位接种免疫规划疫苗：A.不得收取任何费用B.可以收取疫苗成本费C.可以收取接种服务费D.由接种单位自主定价9.药品零售企业销售处方药，正确的做法是：A.无须凭处方直接销售B.凭执业医师处方销售，经执业药师审核后方可调配C.经营业员介绍即可销售D.顾客电话登记后即可销售10.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业冷库的温度要求为：A.0～10℃B.2～8℃C.2～10℃D.0～8℃11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知严重不良反应（不含死亡病例）的，其报告时限为：A.立即报告B.15日内C.30日内D.60日内12.根据《药品召回管理办法》，使用某药品可能已经引起严重健康危害的，药品上市许可持有人应当启动：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.计划召回13.根据《药品管理法》，生产劣药的，可以并处违法生产药品货值金额多少倍的罚款？A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上30倍以下14.下列药品中，不属于国家实行特殊管理的是：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗菌药物15.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是：A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP16.关于第二类精神药品的管理，下列说法正确的是：A.处方用纸为淡红色B.每张处方不得超过3日常用量C.处方保存期限为2年D.实行印鉴卡管理17.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，并附有：A.检验报告书B.药品说明书C.生产记录D.销售凭证18.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品中，不得在网络上销售的是：A.处方药B.血液制品C.非处方药D.含麻黄碱类复方制剂19.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照：A.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.设区的市级药品监督管理部门制定的规范炮制C.生产企业自行制定的标准炮制D.传统经验方法炮制20.国产保健食品注册号"国食健注G20230001"中，字母"G"代表的含义是：A.国产B.进口C.特殊功能D.保健食品21.根据有关规定，《药品经营许可证》的有效期为：A.3年B.4年C.5年D.6年22.根据《医疗器械监督管理条例》，实行备案管理的是：A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械23.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物：A.可以在门诊使用B.不得在门诊使用C.可以由住院医师开具D.无须会诊即可使用24.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师在执业范围内应当：A.对药品质量负责，保证公众用药安全有效B.对药品研发数据负责C.对药品广告内容负责D.对药品市场价格负责25.根据《药品管理法》，不得委托生产的药品是：A.血液制品B.中药饮片C.化学药品制剂D.外用药品26.当事人对药品检验结果有异议申请复验的，应当自收到检验结论之日起几日内提出？A.3日B.5日C.7日D.15日27.非处方药专有标识中，甲类非处方药和乙类非处方药分别使用的颜色是：A.红色、绿色B.绿色、红色C.均为红色D.均为绿色28.根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品每张处方不得超过：A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量29.药品批准文号"国药准字H20230001"中，字母"H"表示：A.中药B.化学药品C.生物制品D.进口药品分包装30.根据有关规定，处方药广告：A.可以在大众传播媒介发布B.只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布C.可以在互联网门户网站发布D.可以以患者名义进行推荐31.根据《疫苗管理法》，疫苗的分类为：A.一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.减毒活疫苗和灭活疫苗D.单价疫苗和多价疫苗32.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现：A.一物一码、物码同追B.一品一码C.一批一码D.一企一码33.关于药品标签管理，下列说法正确的是：A.药品标签可以印有暗示疗效的文字B.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围C.药品标签可以不标注有效期D.非处方药标签无须标示OTC标识34.取得药学类大专学历的人员，在药学或中药学岗位工作满几年后方可申请参加执业药师职业资格考试？A.1年B.2年C.3年D.4年35.医疗机构配制的制剂：A.可以在市场上销售B.不得在市场上销售C.可以在互联网上销售D.可以委托药店代售36.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业：A.应当配备执业药师B.无须配备药学技术人员C.配备营业员即可D.只须配备中药师，无须配备西药师37.根据GSP，药品批发企业阴凉库的温度要求为：A.2～8℃B.10～30℃C.不高于20℃D.0～10℃38.药品监督管理部门吊销违法企业的《药品经营许可证》，属于：A.行政处罚B.行政强制措施C.行政处分D.刑事责任39.根据《化妆品监督管理条例》，下列化妆品中属于特殊化妆品的是：A.保湿面霜B.清洁面膜C.染发剂D.润唇膏40.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程。药品放行应当经谁审核签批？A.企业法定代表人B.销售部门负责人C.质量受权人D.生产车间主任二、配伍选择题（每题1分，共50分）题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。【41～43】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回E.暂停销售41.使用某药品可能已经引起严重健康危害的，对应的药品召回级别为：42.使用某药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的，对应的药品召回级别为：43.药品上市许可持有人应当主动召回而未主动召回的，药品监督管理部门可以要求其：A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.60日内报告E.年度汇总报告44.药品生产企业发现或者获知药品死亡病例的，应当：45.药品生产企业发现或者获知严重不良反应（不含死亡病例）的，应当：46.药品生产企业发现或者获知其他一般不良反应的，应当：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品47.哌替啶（度冷丁）属于：48.氯胺酮属于：49.地西泮（安定）属于：A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.淡蓝色50.普通处方的印刷用纸颜色为：51.急诊处方的印刷用纸颜色为：52.儿科处方的印刷用纸颜色为：53.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为：A.国药准字H20200001B.国药准字Z20200001C.国药准字S20200001D.国药准字J20200001E.国药准字B2020000154.某化学药品制剂的批准文号格式为：55.某中药制剂的批准文号格式为：56.某生物制品的批准文号格式为：57.进口药品分包装的批准文号格式为：A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构E.药品网络交易第三方平台58.将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品经营方式，其主体是：59.将购进药品直接销售给消费者的药品经营方式，其主体是：60.为药品网络交易提供平台服务，应当对申请入驻的药品网络销售者资质进行审核的，是：A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.疫苗上市许可持有人D.接种单位E.疾病预防控制机构61.由政府免费向居民提供，居民应当按照规定接种的疫苗是：62.由居民自愿接种，并承担疫苗费和接种服务费的疫苗是：63.负责接收、储存疫苗，并按规定向接种单位分发疫苗的机构是：A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.外用药品E.医疗机构制剂64.必须凭执业医师处方销售、购买和使用，不得在大众传播媒介发布广告的药品是：65.标签上应当印有"外"字标识的药品是：66.经批准取得《药品经营许可证》后，可以在超市、便利店等场所零售的药品是：67.只能凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售的药品是：A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.紧急使用级E.预防使用级68.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于：69.具有明显副作用或者需要严格控制使用以避免过快产生耐药的抗菌药物，应当由中级及以上专业技术职务任职资格的医师开具，此类药物属于：70.不得在门诊使用的抗菌药物属于：A.警告B.罚款C.没收违法所得D.责令停产停业E.吊销许可证71.某药店销售劣药，药品监督管理部门将其违法销售所得予以收缴，该处罚属于：72.某药店未凭处方销售处方药，药品监督管理部门作出处5000元罚款的决定，该处罚属于：73.某药品生产企业生产假药情节严重，药品监督管理部门禁止其继续从事药品生产活动，该处罚属于：A.药品上市后研究和评价B.药品不良反应监测与报告C.药品召回D.药品追溯E.药品再注册74.药品上市许可持有人应当对已上市药品定期开展安全性、有效性和质量可控性研究，并据此修订说明书，该义务属于：75.药品上市许可持有人应当设立专门机构或者指定专职人员，对药品不良反应进行监测、识别、评估和控制，该义务属于：76.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，可能危及人体健康和生命安全的，应当主动开展：A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.体外诊断试剂E.医疗美容产品77.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于：78.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属于：79.用于植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于：A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册E.不予注册80.执业药师注册有效期届满，需要继续执业的，应当申请：81.执业药师变更执业单位、执业范围的，应当申请：82.执业药师因健康原因不能坚持在执业药师岗位工作的，注册机构应当办理：A.不得发布广告B.只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布C.可以在大众媒介发布D.不得利用专家、医师、患者名义和形象作证明E.无须取得药品广告批准文号83.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品：84.处方药广告：85.药品广告中不得含有的内容和形式：A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《药品经营质量管理规范》（GSP）C.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）D.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）E.《中药材生产质量管理规范》（GAP）86.药品生产企业在药品生产活动中应当执行：87.药品批发企业、药品零售企业在药品经营活动中应当执行：88.药物临床试验机构开展药物临床试验应当执行：A.特殊化妆品B.普通化妆品C.进口化妆品D.国产化妆品E.药用化妆品89.用于染发、烫发的化妆品属于：90.用于保湿、清洁的护肤类化妆品属于：三、综合分析选择题（每题1分，共20分）题目分为若干情景，每组情景下设若干道题，每题有A、B、C、D四个备选项，只有一个最符合题意。【情景一】（第91～95题）来宾市某药品零售连锁门店持有《药品经营许可证》，经营范围为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，门店配备执业药师张某某。某日，顾客李某持本市某医院医师处方到店购买阿莫西林胶囊2盒、复方甘草片3盒，同时要求购买5盒含麻黄碱类复方制剂感冒药（每单位剂量含麻黄碱15mg）。91.关于门店销售阿莫西林胶囊，正确的做法是：A.无须凭处方，直接销售B.凭处方销售，经执业药师审核、调配、核对后发药C.经营业员询问病情后即可销售D.远程视频确认后即可销售92.关于门店销售复方甘草片，下列说法正确的是：A.复方甘草片为非处方药，可以开架销售B.复方甘草片须凭处方销售C.复方甘草片每次销售不得超过2个最小包装D.复方甘草片无须登记购买人信息93.李某要求购买含麻黄碱类复方制剂感冒药，门店依法最多可以销售：A.1个最小包装B.2个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装94.张某某审核处方时发现，处方开具的阿莫西林胶囊单次剂量明显超过规定用量，属于严重不合理用药。此时张某某应当：A.按处方调配发药B.拒绝调配，告知处方医师确认或者重新开具处方C.修改处方剂量后调配D.嘱咐李某减量服用后发药95.李某取药后次日以"家中不需要"为由要求退还全部药品，门店的正确处理是：A.无质量问题即可退换B.药品包装完好即可退换C.经店长同意即可退换D.除药品质量问题外，药品一经售出不得退换96.该持有人首先应当采取的措施是：A.立即停止生产、销售，启动召回并通知相关经营企业和使用单位B.等待药品监督管理部门指令C.仅通知医疗机构停止使用D.修改说明书后继续销售97.该批次药品的召回等级属于：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.一般召回98.按照《药品召回管理办法》，该持有人在作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位的时限为：A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内99.该持有人发现或者获知该批药品严重不良反应后，除死亡病例应当立即报告外，其他严重不良反应应当在几日内报告？A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内100.该持有人因未按规定报告药品不良反应，药品监督管理部门责令限期改正并给予警告；逾期不改正的，可处以的罚款幅度为：A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下101.该院急诊处方用纸的颜色为：A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色102.该院一名具有中级专业技术职务任职资格的医师，其抗菌药物处方权限为：A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级及以下抗菌药物C.特殊使用级及以下抗菌药物D.无抗菌药物处方权103.关于该院门诊使用抗菌药物，下列说法正确的是：A.门诊不得使用特殊使用级抗菌药物B.门诊可以使用特殊使用级抗菌药物C.门诊使用特殊使用级抗菌药物须经科主任批准D.门诊对特殊使用级抗菌药物不限使用104.药师在审核处方时发现处方存在重复给药、配伍禁忌等用药不适宜情形，正确的处理是：A.拒绝调配，告知处方医师确认或者重新开具处方B.修改处方后直接调配C.边调配边电话询问医师D.直接按处方发药105.关于该院医疗机构制剂管理，下列说法正确的是：A.经批准配制的制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年C.医疗机构制剂可以在互联网上销售D.配制制剂无须取得《医疗机构制剂许可证》106.该企业药品储存的相对湿度应当控制在：A.35%～75%B.30%～70%C.40%～80%D.45%～65%107.该企业常温库的温度范围应为：A.2～8℃B.10～30℃C.不高于20℃D.0～30℃108.企业收货时发现某批冷链药品到货时温度记录显示运输途中超过规定温度，该批药品正确的处理方式是：A.验收入库后正常销售B.拒收并做好记录C.放入冷库观察后销售D.与合格药品混放储存109.该企业销售药品时，应当：A.按规定开具销售凭证，并建立包含批号、有效期等信息的销售记录B.仅记录销售金额即可C.无须记录购货单位信息D.销售记录保存1年即可110.该企业委托运输公司承运冷链药品，下列做法正确的是：A.无须审查承运方运输条件B.与承运方签订质量协议，审核其运输条件并进行验证C.仅约定到货时间即可D.运输过程无须温度记录四、多项选择题（每题1分，共10分）每题的备选项中有2个或者2个以上正确答案。多选、错选、不选均不得分。111.根据《药品管理法》，下列药品中属于劣药的有：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品E.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符112.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师的做法正确的有：A.注册有效期为5年B.注册有效期届满前30日申请延续注册C.变更执业单位时申请变更注册D.因健康原因不能执业时申请注销注册E.受刑事处罚执行完毕不满3年申请注册的，不予注册113.关于含特殊药品复方制剂销售管理，下列说法正确的有：A.含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过5个最小包装B.单位剂量麻黄碱含量超过30mg的含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理C.复方甘草片、复方地芬诺酯片须凭处方销售D.含可待因复方口服液体制剂按第二类精神药品管理E.含特殊药品复方制剂应当在专柜销售，不得开架自选114.根据《药品管理法》及有关规定，不得委托生产的药品有：A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.中药饮片115.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列说法正确的有：A.医疗机构应当对抗菌药物实行分级管理B.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.基层医疗机构只能使用非限制使用级抗菌药物D.因抢救生命垂危患者等紧急情况可以越级使用抗菌药物，但应当在24小时内补办手续E.抗菌药物处方点评结果应当作为医师定期考核的依据116.关于药品说明书，下列说法正确的有：A.药品说明书应当列出全部活性成分B.中药说明书应当列出全部药味C.药品说明书应当标注药品批准文号D.非处方药说明书应当印有"请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用"E.处方药说明书应当印有"凭医师处方销售、购买和使用"117.药品零售企业应当遵守的规定有：A.处方药必须凭处方销售B.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章C.销售近效期药品应当向顾客告知有效期D.拆零销售的药品应当保留原包装和说明书E.药品与非药品、外用药与其他药品分开陈列118.根据《疫苗管理法》，下列说法正确的有：A.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力B.疫苗批签发由国务院药品监督管理部门指定的批签发机构实施C.疾病预防控制机构、接种单位应当按规定储存、运输疫苗D.国家实行疫苗全程电子追溯制度E.药品零售企业不得经营疫苗119.关于药品广告管理，下列说法正确的有：A.处方药不得在大众传播媒介发布广告B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告不得利用科研单位、学术机构、专家、医师、患者的名义和形象作证明D.药品广告批准文号有效期为1年E.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得发布广告120.执业药师开展药学服务，应当遵循的行为规范有：A.尊重患者，保护患者隐私B.对处方进行审核，发现不合理处方时拒绝调配C.向患者提供用药指导D.主动开展合理用药宣传E.配合做好药品不良反应监测与报告参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：C2.答案：C3.答案：A解析：B、C、D均属于劣药情形。4.答案：D解析：淡红色为麻醉药品和第一类精神药品处方，淡黄色为急诊处方，淡绿色为儿科处方。5.答案：A6.答案：B7.答案：C8.答案：A9.答案：B10.答案：B11.答案：B12.答案：A13.答案：B解析：生产劣药处10～20倍罚款；生产假药处15～30倍罚款，注意区分。14.答案：D15.答案：B解析：GMP为药品生产质量管理规范，GLP为药物非临床研究质量管理规范，GCP为药物临床试验质量管理规范。16.答案：C解析：第二类精神药品处方为白色，一般不超过7日常用量，保存2年；印鉴卡仅适用于麻醉药品和第一类精神药品。17.答案：B18.答案：B解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得网售。处方药在符合条件时可依法网售。19.答案：A20.答案：A21.答案：C22.答案：A23.答案：B24.答案：A25.答案：A26.答案：C27.答案：A28.答案：B29.答案：B30.答案：B31.答案：B32.答案：A33.答案：B34.答案：D35.答案：B36.答案：A37.答案：C解析：冷库2～8℃，阴凉库不高于20℃，常温库10～30℃。38.答案：A39.答案：C解析：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，实行注册管理。40.答案：C二、配伍选择题41.答案：A解析：一级召回针对可能或者已经引起严重健康危害的情形。42.答案：B43.答案：D【44～46】44.答案：A45.答案：B46.答案：C【47～49】47.答案：A48.答案：B49.答案：C【50～53】50.答案：A51.答案：B52.答案：C53.答案：D【54～57】54.答案：A55.答案：B56.答案：C57.答案：D【58～60】58.答案：A59.答案：B60.答案：E【61～63】61.答案：A62.答案：B63.答案：E【64～67】64.答案：A65.答案：D66.答案：C67.答案：E【68～70】68.答案：A69.答案：B70.答案：C【71～73】71.答案：C72.答案：B73.答案：E【74～76】74.答案：A75.答案：B76.答案：C【77～79】77.答案：A78.答案：B79.答案：C【80～82】80.答案：B81.答案：C82.答案：D【83～85】83.答案：A84.答案：B85.答案：D【86～88】86.答案：A87.答案：B88.答案：D【89～90】89.答案：A90.答案：B三、综合分析选择题91.答案：B解析：阿莫西林胶囊为处方药，必须凭执业