湖北省天门市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

湖北省天门市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题，共40题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期承担的责任是A.仅对生产环节负责B.仅对经营环节负责C.主要责任D.次要责任E.不承担责任答案：C2.药品零售企业销售处方药时，下列做法正确的是A.开架自选销售B.凭执业医师处方销售C.采用有奖销售方式促销D.向未成年人销售含特殊药品复方制剂E.任意搭售非处方药答案：B3.《药品经营许可证》的有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年E.6年答案：D4.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E5.下列药品中，不得在网络上销售的是A.处方药B.非处方药C.医疗用毒性药品D.保健食品E.第二类医疗器械答案：C6.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，应认定为A.劣药B.假药C.辅料不合格品D.进口药品E.原料药答案：B7.药品成份的含量不符合国家药品标准的，应认定为A.假药B.劣药C.合格品D.拒收药品E.召回药品答案：B8.根据《疫苗管理法》，国家免疫规划疫苗的采购和供应实行A.企业自主定价B.市场化采购C.省级疾病预防控制机构集中采购D.药店直接采购E.医疗机构自行采购答案：C9.药品生产企业在药品召回中的责任是A.配合销售企业开展召回B.对召回不承担责任C.药品召回的责任主体D.仅负责发布信息E.仅负责赔偿答案：C10.根据抗菌药物管理规定，抗菌药物分级管理不包括A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.普通使用级E.以上都不是答案：D11.普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：A12.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C13.药品批发企业的质量负责人应当具备的资质是A.中专以上药学学历B.执业药师资格C.初级药师职称D.大专以上医学学历E.护士执业资格答案：B14.下列属于国家实行特殊管理的药品是A.维生素类药品B.保健食品C.麻醉药品D.中药饮片E.中成药答案：C15.药品广告中不得含有的内容是A.药品名称B.批准文号C.表示功效、安全性的断言或者保证D.生产企业名称E.药品通用名称答案：C16.医疗器械按照风险程度由低到高分为A.第一类、第二类、第三类B.低风险、中风险、高风险C.甲类、乙类、丙类D.普通类、特殊类E.家用类、医用类答案：A17.保健食品的标志是A.红帽子B.蓝帽子C.绿帽子D.黄帽子E.黑帽子答案：B18.药品经营企业应当建立真实、完整的药品购进记录，记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E19.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额A.2倍以上5倍以下罚款B.5倍以上10倍以下罚款C.10倍以上15倍以下罚款D.15倍以上30倍以下罚款E.30倍以上50倍以下罚款答案：D20.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行监测，新的和严重的药品不良反应报告时限为自发现之日起A.5日内B.7日内C.10日内D.15日内E.30日内答案：D21.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过A.3日用量B.5日用量C.7日用量D.10日用量E.14日用量答案：C22.药品零售连锁企业门店应当由A.门店自行采购药品B.总部统一采购、统一配送、统一质量管理C.供货商直接配送D.门店自主选择供应商E.区域经理决定采购答案：B23.下列属于劣药情形的是A.以非药品冒充药品B.变质的药品C.被污染的药品D.药品成份含量不符合国家药品标准E.所标明的适应症超出规定范围答案：D24.国家基本药物制度中，基本药物全部纳入A.商业保险报销目录B.基本医疗保障药品报销目录C.自费药品目录D.医院自制制剂目录E.进口药品目录答案：B25.《药品生产许可证》的审批部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.县级药品监督管理部门答案：C26.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称与其通用名称同行书写时，商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.一倍E.二倍答案：C27.医疗机构配制制剂必须取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗器械生产许可证E.化妆品生产许可证答案：C28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，死亡病例的报告时限为A.立即报告B.5日内报告C.7日内报告D.15日内报告E.30日内报告答案：A29.疫苗上市许可持有人应当按照规定建立疫苗追溯体系，实现疫苗A.最小包装单位可追溯B.批次可追溯C.运输温度记录D.销售区域记录E.生产企业可追溯答案：A30.药品经营企业购进药品时，应当验明药品合格证明和其他标识，验收记录应当至少保存A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E31.根据《药品管理法》，未经批准进口药品的，按A.假药论处B.劣药论处C.非法经营处理D.违规进口处理E.走私罪处理答案：A32.处方药与非处方药的分类依据不包括A.药品品种B.药品规格C.药品适应症D.药品价格E.给药途径答案：D33.药品经营企业不得经营A.中成药B.化学药制剂C.抗生素制剂D.疫苗E.中药饮片答案：D34.下列不属于药品零售企业药学技术人员职责的是A.审核处方B.调配处方C.提供用药咨询D.开展药品宣传促销E.指导合理用药答案：D35.医疗机构应当建立处方点评制度，重点监控A.门诊处方B.急诊处方C.抗菌药物、激素、静脉输液等不合理用药D.儿科处方E.麻醉药品处方答案：C36.根据《药品管理法》，从事药品经营活动应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.食品经营许可证E.卫生许可证答案：B37.药品批发企业经营场所和仓储设施应当符合A.GAPB.GLPC.GCPD.GSPE.GMP答案：D38.下列药品中，属于第二类精神药品的是A.哌替啶B.地西泮C.麻黄碱D.艾司唑仑E.可卡因答案：D39.药品零售企业不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售A.非处方药B.处方药C.保健食品D.医疗器械E.化妆品答案：B40.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，实行A.质量授权人制度B.质量追溯制度C.药品安全责任制D.年度报告制度E.备案管理制度答案：C二、配伍选择题（B型题，共50题，每题1分，共50分）题组1A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.进口药品注册证E.执业药师注册证1.药品生产企业应当取得2.药品批发企业应当取得3.医疗机构配制制剂应当取得4.进口药品应当取得5.执业药师执业应当取得答案：1.A2.B3.C4.D5.E题组2A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年6.普通处方保存期限为7.第二类精神药品处方保存期限为8.麻醉药品处方保存期限为9.药品经营许可证有效期为10.药品生产记录保存期限为至少答案：6.A7.B8.C9.E10.C题组3A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.普通使用级E.一级11.具有明显或者严重不良反应，需要严格控制使用的抗菌药物属于12.经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小的抗菌药物属于13.不良反应明显，不宜随意使用，需要临床严格掌握适应症的抗菌药物属于14.具有明显或者严重不良反应，需要严格控制使用，不得在门诊使用的抗菌药物属于15.抗菌药物分级管理不包括的级别是答案：11.C12.A13.B14.C15.D题组4A.假药B.劣药C.辅料D.进口药品E.原料药16.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符17.变质的药品18.药品成份的含量不符合国家药品标准19.被污染的药品20.超过有效期的药品答案：16.A17.A18.B19.B20.B题组5A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.县级药品监督管理部门21.负责全国药品监督管理工作的是22.核发药品生产许可证的部门是23.核发药品经营许可证的部门是24.负责医疗机构执业登记管理的是25.负责执业药师注册管理的是答案：21.B22.C23.C24.A25.C题组6A.疫苗上市许可持有人B.省级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.接种单位E.药品零售企业26.国家免疫规划疫苗由省级统一采购的是27.负责疫苗运输、储存和配送的是28.负责实施接种的是29.不得经营疫苗的是30.应当建立疫苗最小包装单位追溯体系的是答案：26.B27.A28.D29.E30.A题组7A.处方药B.非处方药C.保健食品D.医疗器械E.化妆品31.必须凭执业医师处方才能购买使用的是32.可以不凭处方，但必须在药品零售企业购买的是33.具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的是34.用于诊断、治疗、监护人体的是35.不属于药品管理范围的是答案：31.A32.B33.C34.D35.E题组8A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色E.白色36.甲类非处方药标识的底色为37.乙类非处方药标识的底色为38.麻醉药品专用标识的颜色为39.精神药品专用标识的颜色为40.医疗用毒性药品专用标识的颜色为答案：36.A37.B38.D39.C40.D题组9A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.专利名称E.化学名称41.药品说明书和标签中必须显著标示，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一的是42.药品标准中收载的法定名称是43.经国家药品监督管理部门批准的药品专用名称是44.受《商标法》保护的是45.由国家知识产权局授权保护的是答案：41.C42.A43.B44.C45.D题组10A.5年B.3年C.2年D.1年E.6个月46.《药品生产许可证》有效期为47.《药品经营许可证》有效期为48.药品广告批准文号有效期为49.执业药师注册有效期为50.麻醉药品和精神药品运输证明有效期为答案：46.A47.A48.C49.A50.D三、综合分析选择题（C型题，共20题，每题1分，共20分）案例一某药品零售企业《药品经营许可证》即将期满，该企业拟继续经营药品。同时该企业计划通过互联网销售部分非处方药。1.该药品零售企业申请换发《药品经营许可证》，应当在有效期届满前A.15日B.30日C.60日D.3个月E.6个月答案：E2.该药品零售企业通过互联网销售非处方药，应当A.无需任何资质B.取得药品经营许可证即可C.取得互联网药品信息服务资格证书D.单独申请药品网络销售备案E.取得药品广告批准文号答案：D3.该药品零售企业通过互联网销售药品时，不得销售A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品E.第二类医疗器械答案：C4.该药品零售企业《药品经营许可证》期满未换证仍继续经营的，应A.予以警告B.责令改正，没收违法所得，并处相应罚款C.仅吊销许可证D.免于处罚E.仅约谈负责人答案：B5.该企业取得药品经营许可证后，应当将证照置于A.仓库隐蔽处B.营业场所显著位置C.财务室D.员工宿舍E.档案室答案：B案例二某药品生产企业生产的某批次药品经检验，药品成份含量低于国家药品标准规定。该企业未主动召回，后被药品监督管理部门查处。6.该批次药品应认定为A.假药B.劣药C.合格药品D.辅料E.进口药品答案：B7.该企业作为药品召回的责任主体，应当A.等待监管部门强制召回B.立即停止生产、销售并主动召回C.继续销售剩余药品D.仅通知经销商E.销毁生产记录答案：B8.药品监督管理部门对已确认的劣药采取查封、扣押等行政强制措施，对生产、销售劣药的企业可处以A.警告B.罚款并没收违法所得C.仅没收药品D.吊销营业执照E.刑事拘留答案：B9.该企业拒不召回劣药的，药品监督管理部门应当A.处以罚款B.责令召回并公告C.责令停产停业整顿D.吊销药品生产许可证E.依法追究刑事责任答案：B10.消费者因使用该劣药造成损害的，可以依法向A.仅药品生产企业索赔B.仅药品经营企业索赔C.药品上市许可持有人或生产企业要求赔偿D.药品监督管理部门索赔E.保险机构索赔答案：C案例三某医疗机构抗菌药物使用强度较高，拟开展抗菌药物临床应用管理。该机构设有药事管理与药物治疗学委员会。11.负责该医疗机构抗菌药物临床应用管理的是A.医务部门B.护理部门C.药事管理与药物治疗学委员会D.财务部门E.后勤部门答案：C12.抗菌药物分级管理中，特殊使用级抗菌药物处方权授予应当由A.医师自行决定B.科室主任授予C.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核授予D.护士长授予E.药品监督管理部门授予答案：C13.特殊使用级抗菌药物不得在A.住院病区使用B.门诊使用C.急诊室使用D.ICU使用E.手术室使用答案：B14.医师出现下列情形，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权的是A.根据病原学检查结果使用抗菌药物B.无正当理由开具高价抗菌药物C.按照规定报告抗菌药物不良反应D.参加抗菌药物培训E.按照指南规范用药答案：B15.该医疗机构抗菌药物使用情况纳入A.科主任考核B.医师定期考核和专业技术人员职称晋升考核C.财务考核D.护士考核E.后勤考核答案：B案例四某药品上市许可持有人收到多份药品不良反应报告，其中一例为导致死亡的严重不良反应。16.该药品上市许可持有人应当对死亡病例A.15日内报告B.30日内报告C.立即报告D.年度汇总报告E.无需报告答案：C17.该药品上市许可持有人应当A.对不良反应不负责任B.建立不良反应监测和报告制度C.仅通知医疗机构D.销毁不良反应记录E.停止所有生产答案：B18.新的和严重的药品不良反应报告时限为A.5日B.7日C.10日D.15日E.30日答案：D19.该药品上市许可持有人发现疑似药品不良反应的，应当A.隐瞒不报B.如实报告C.选择性报告D.仅报告死亡病例E.仅在年度报告中体现答案：B20.根据规定，该药品上市许可持有人应当对A.全部药品不良反应负责B.已确认的药品不良反应采取控制措施C.不良反应不采取任何措施D.仅对死亡病例负责E.仅对新的病例负责答案：B四、多项选择题（X型题，共10题，每题1分，共10分）1.下列属于国家实行特殊管理的药品有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.处方药答案：ABCD解析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，处方药不属于特殊管理药品。2.药品零售企业不得经营A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.中药饮片E.中成药答案：ABC解析：麻醉药品、第一类精神药品、疫苗不得在药品零售企业经营，中药饮片和中成药符合条件可经营。3.药品广告不得含有A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的安全性比较D.利用患者名义作证明E.药品批准文号答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得说明治愈率或有效率，不得与其他药品比较、利用患者名义作证明。批准文号可以标示。4.根据《药品管理法》，生产、销售假药的法律责任包括A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.罚款C.吊销药品生产许可证或经营许可证D.十年内不受理相应申请E.情节严重构成犯罪的依法追究刑事责任答案：ABCDE解析：生产、销售假药承担行政责任乃至刑事责任，包括没收、罚款、吊销许可证、限制申请和刑