执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年黑龙江齐齐哈尔市)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年黑龙江齐齐哈尔市)一、A型题（最佳选择题）（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》的规定，下列属于药品的是A.保健食品B.疫苗C.化妆品D.食品添加剂答案：B2.下列不属于国家药品监督管理局职责的是A.药品注册管理B.医疗器械注册管理C.化妆品注册、备案管理D.药品价格制定答案：D3.药物临床试验应当符合的质量管理规范是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：B4.根据《药品管理法》，下列属于假药的是A.超过有效期的药品B.被污染的药品C.所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：C5.关于药品上市许可持有人的说法，错误的是A.可以自行生产药品B.可以委托符合条件的药品生产企业生产药品C.应当对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任D.药品注册证书被吊销后，不再承担因药品质量问题造成损害的赔偿责任答案：D6.根据《疫苗管理法》，疫苗上市销售前应当经A.疫苗上市许可持有人自行检验B.国家药品监督管理局指定的批签发机构进行批签发C.省级疾病预防控制机构检验D.设区的市级药品监督管理部门备案答案：B7.麻醉药品和第一类精神药品的专库（柜）管理措施不包括A.双人双锁B.专人负责C.专用账册D.开架自选销售答案：D8.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B9.执业药师注册证书的有效期为A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B10.药品经营企业应当从下列哪一渠道采购药品A.任何持有药品GMP证书的企业B.具有药品生产许可证、药品经营许可证的企业或药品上市许可持有人C.各级各类医疗机构D.境外生产企业直接销售答案：B11.药品包装必须按照规定印有或者贴有A.标签B.注册商标C.说明书D.防伪码答案：A12.处方药广告应当显著标明A.请仔细阅读药品说明书B.本广告仅供医学药学专业人士阅读C.本品为处方药，请凭处方购买D.请在医师指导下使用答案：B13.药品召回的责任主体是A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门答案：C14.医疗机构配制制剂，应当经哪个部门批准取得《医疗机构制剂许可证》A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B15.关于特殊使用级抗菌药物，下列说法错误的是A.不得在门诊使用B.需经抗菌药物管理工作组指定专家会诊C.应由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具D.可在门诊随意使用答案：D16.“新的药品不良反应”是指A.药品使用后发生的所有不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.导致患者死亡的不良反应D.严重的药品不良反应答案：B17.医疗用毒性药品的生产、经营、使用单位应当实行的管理要求不包括A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.可与其他药品混合存放答案：D18.境外生产药品在境内上市，应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.境外生产药品注册证书D.口岸药品检验报告答案：C19.中药饮片生产企业不得A.从无证企业购进中药材B.按照国家药品标准炮制中药饮片C.执行省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.设置中药材前处理车间答案：A20.药师调剂处方执行“四查十对”，其中“查用药合理性”应当对A.科别、姓名、年龄B.药品名称、剂型、规格、数量C.药品性状、用法用量D.临床诊断答案：D21.药品批发企业的主要经营活动是A.将药品直接销售给消费者B.将药品销售给药品生产企业、药品经营企业和医疗机构C.通过互联网向个人销售处方药D.在超市销售乙类非处方药答案：B22.药品储存中“阴凉处”的温度要求是A.2℃～8℃B.不超过20℃C.10℃～30℃D.0℃～10℃答案：B23.下列药品中，零售药店不得经营的是A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.麻醉药品D.第二类精神药品答案：C24.国家基本药物遴选的原则是A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.安全、高效、廉价、易得C.质量优先、价格优先D.国产优先、进口补充答案：A25.药品经营企业销售药品开具的销售凭证，至少应当包括A.药品通用名称、规格、批号、数量、价格、生产厂商等B.药品商品名称、批准文号、价格C.供货单位、购货单位D.开票人、收款人答案：A26.药品标签上不得出现的是A.药品通用名称B.药品批准文号C.宣传治愈率、有效率的用语D.生产批号和有效期答案：C27.下列药品广告内容不符合规定的是A.药品说明书中的适应症表述B.药品生产企业名称C.“根治失眠，永不复发”D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用答案：C28.药品生产企业生产药品，应当取得A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗器械经营许可证答案：B29.零售药店销售处方药时，应当由谁对处方进行审核A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.采购员C.营业员D.质量验收员答案：A30.开办药品零售企业，应当取得A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：A31.药品批发企业质量负责人应当具有的资格条件是A.执业药师资格B.药学专业中专学历C.从事药品销售3年以上经历D.高级工程师职称答案：A32.关于药品追溯制度，下列说法正确的是A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立药品追溯体系B.仅药品生产企业需要建立C.仅零售药店需要建立D.患者应当承担主要追溯义务答案：A33.中药品种保护分为A.一级保护和二级保护B.甲类保护和乙类保护C.特殊保护和普通保护D.处方保护和非处方保护答案：A34.国家重点保护野生药材物种分为A.一级、二级、三级B.重点保护和一般保护C.濒危、珍稀和稀有D.特级、一级和二级答案：A35.药品生产企业必须配备A.依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人B.执业医师C.注册会计师D.执业律师答案：A36.药品不良反应报告遵循的原则是A.可疑即报B.确诊即报C.严重不良反应才报D.导致死亡才报答案：A37.零售药店拆零销售药品时，应当向顾客提供A.药品说明书原件B.说明书复印件或者说明书相关内容C.药品生产许可证复印件D.税务机关发票答案：B38.下列不属于药品上市后研究内容的是A.药品安全性监测B.药品有效性评价C.药品变更研究D.药品包装装潢设计答案：D39.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法错误的是A.处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售B.非处方药不需要凭处方即可销售C.乙类非处方药安全性相对甲类非处方药更高D.甲类非处方药可以在超市、商场随意销售答案：D40.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以依法采取A.查封、扣押的行政强制措施B.停产停业整顿C.吊销许可证D.没收违法所得答案：A二、B型题（配伍选择题）（每题1分，共50分）（41～45题共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品41.吗啡注射剂的管理类别是答案：A42.氯胺酮的管理类别是答案：B43.地西泮的管理类别是答案：C44.士的宁的管理类别是答案：D45.碘$$^{131}$$I化钠口服溶液的管理类别是A.境内生产药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证及制剂批准文号E.境外生产药品注册证书答案：E（46～50题共用备选答案）46.境内生产的药品经注册后取得的上市证明文件是答案：A47.药品零售企业从事药品经营活动应当取得的许可证是答案：C48.药品生产企业生产药品应当取得的许可证是答案：B49.医疗机构配制制剂应当取得的批准证明文件是答案：D50.境外生产的药品在境内上市应当取得的证书是A.假药B.劣药C.违反药品质量管理规范D.违法购进药品E.无证经营药品答案：E（51～55题共用备选答案）51.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，应认定为答案：A52.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，应认定为答案：A53.药品成份的含量不符合国家药品标准，应认定为答案：B54.超过有效期的药品，应认定为答案：B55.零售药店从未取得《药品经营许可证》的个人处购进药品，属于A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.2日极量E.15日常用量答案：D（56～60题共用备选答案）56.普通处方一般不得超过答案：C57.急诊处方一般不得超过答案：B58.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过答案：D59.麻醉药品注射剂每张处方不得超过答案：A60.麻醉药品、第一类精神药品普通剂型（非缓控释制剂）每张处方不得超过A.立即报告B.15日内C.30日内D.每年汇总报告E.无需报告答案：B（61～65题共用备选答案）61.药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构发现死亡病例后，报告时限是答案：A62.发现新的或者严重的药品不良反应，报告时限是答案：B63.药品上市许可持有人在境外获知严重不良反应，报告时限是答案：C64.发现药品群体不良事件，报告时限是答案：A65.新药监测期内定期安全性更新报告的时间间隔一般为A.2℃～8℃B.不超过20℃C.10℃～30℃D.相对湿度35%～75%E.遮光保存答案：D（66～70题共用备选答案）66.药品常温库的温度要求是答案：C67.药品阴凉库的温度要求是答案：B68.药品冷库的温度要求是答案：A69.药品仓库的相对湿度一般应保持在答案：D70.遇光易变质的药品应当A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.药品上市许可持有人E.药品监督管理部门答案：E（71～75题共用备选答案）71.使用药品可能引起严重健康危害的，应当实施答案：A72.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当实施答案：B73.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当实施答案：C74.作出实施药品召回决定并对召回的药品负责的主体是答案：D75.对药品召回实施过程进行监督的主体是A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.双跨药品E.疫苗答案：E（76～80题共用备选答案）76.药品红色OTC专有标识的类别是答案：A77.药品绿色OTC专有标识的类别是答案：B78.不得在大众传播媒介发布广告的类别是答案：C79.不得在零售药店销售的类别是答案：E80.同一药品同时具有处方药和非处方药双重身份的类别是A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.药品广告批准文号E.表示功效、安全性的断言或者保证答案：D（81～85题共用备选答案）81.只能在国务院指定的医学、药学专业刊物上发布广告的是答案：A82.广告中应当标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的是答案：B83.不得发布药品广告的是答案：C84.药品广告发布前必须取得答案：D85.药品广告内容中不得含有A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.予以注册E.予以备案答案：E（86～90题共用备选答案）86.产品实行备案管理，经营既不需要许可也不需要备案的类别是答案：A87.产品实行注册管理，经营实行备案管理的类别是答案：B88.产品实行注册管理，经营取得经营许可的类别是答案：C89.第一类医疗器械上市实行答案：E90.第二类、第三类医疗器械上市实行答案：D三、C型题（综合分析选择题）（每题1分，共20分）（91～95题共用题干）某药店从无《药品经营许可证》的个人赵某处低价购进某品牌注射用头孢呋辛钠100盒，未索取购进票据和供货方资质证明，放置于35℃的环境中销售。患者李某使用后出现严重不良反应。经检验，该批药品系以淀粉等杂质冒充头孢呋辛钠，主要成分与国家标准严重不符。91.该批药品应当认定为A.假药B.劣药C.按劣药论处D.药品储存不当，不构成假药或者劣药答案：A解析：该药品以非药品冒充药品，主要成分与国家药品标准规定的成分严重不符，符合假药的定性条件。储存温度不当属于经营质量管理问题，不改变假药定性。92.该药店在购进药品时，按照GSP要求首先应当审核供货单位的A.法定代表人学历B.药品经营许可证或者药品生产许可证C.纳税信用等级D.职工人数答案：B解析：药品购进实行进货查验制度，首营企业审核重点是供货单位的合法资质和药品批准证明文件。93.该药店销售假药造成患者损害，下列不属于其应承担的法律责任的是A.民事赔偿B.行政处罚C.吊销《药品经营许可证》D.表彰奖励答案：D解析：销售假药依法应当承担行政责任、民事赔偿责任；构成犯罪的，还要追究刑事责任。表彰奖励当然不属于法律责任。94.该药店从赵某处购进药品的行为属于A.非法渠道购进药品B.正常购销行为C.药品召回行为D.药品批发行为答案：A解析：药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，从无证个人处购进属于非法渠道。95.关于该药店的行为，下列说法错误的是A.药店不得从个人处购进药品B.药店应当建立真实完整的购销记录C.药店购进药品时可以不验明药品合格证明D.药店销售假药可以吊销其经营许可证答案：C解析：购进药品必须验明药品合格证明和其他相关标识，这是GSP和《药品管理法》的明确要求。（96～100题共用题干）患者王某到某医院门诊就诊，医师为其开具非癌痛患者使用的处方：盐酸吗啡缓释片（处方用量15日常用量）、地西泮片（处方用量15日常用量）。药师审核处方时发现超出规定限量，拒绝调配并请医师修改。96.盐酸吗啡缓释片用于非癌痛门诊患者，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C解析：麻醉药品缓释、控释制剂为非癌痛门诊患者开具时，每张处方不得超过7日常用量。癌痛患者可以适当延长，但该题明确为非癌痛患者。97.地西泮片属于A.麻醉药品，处方一般不超过3日B.第一类精神药品，处方一般不超过3日C.第二类精神药品，处方一般不超过7日D.第三类精神药品，处方一般不超过15日答案：C解析：地西泮列入第二类精神药品目录。第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量。98.药师拒绝调配该处方的法律依据是A.处方点评制度B.处方审核与调剂管理规定C.药品召回制度D.药品不良反应监测制度答案：B解析：药师应当对处方用药适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，应当拒绝调配，并告知处方医师请其确认或者修改。99.第二类精神药品处方的保存期限是A.至少保存2年B.至少保存3年C.至少保存1年D.至少保存5年答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品和第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。100.药师调配该处方时，下列不属于“四查十对”内容的是A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查价格，对支付方式答案：D解析：“四查十对”不包括对价格和支付方式进行核对。（101～105题共用题干）李某拟在某市新开办一家零售药店，申请经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药和中药饮片。药店配备了拟注册在本店的执业药师，并依法申请取得《药品经营许可证》。101.零售药店销售处方药和甲类非处方药，应当配备A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.执业医师C.注册护士D.健康管理师答案：A解析：经营处方药、甲类非处方药的零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员负责处方审核和药学服务。102.《药品经营许可证》的有效期为A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：药品生产许可证、药品经营许可证的有效期均为5年。103.该药店经营中药饮片，除执业药师外，还应当配备A.中药学专业技术人员B.临床药师C.中医医师D.药品采购人员答案：A解析：经营中药饮片应当按照规定配备中药学专业技术人员，用于中药饮片的验收、调剂和质量管理。104.该药店销售甲类非处方药，下列做法不符合规定的是A.在执业药师指导下销售B.执业药师不在岗时挂牌停售C.开架自选、无药学服务D.设置药学咨询服务台答案：C解析：甲类非处方药虽不需凭处方销售，但仍应当在执业药师或者其他药学技术人员指导下进行，不能完全开架自选、无人指导。105.关于药品零售陈列，不符合GSP要求的是A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.含麻黄碱类复方制剂与普通处方药混放答案：D解析：含麻黄碱类复方制剂应当设专柜并由专人管理，不能与普通处方药随意混放。（106～110题共用题干）某药企经审查在某广播电台发布某乙类非处方药广告，宣称“纯天然无毒副作用，根治类风湿，十天内无效退款”，并使用“国家级新药”字样。患者因相信该广告购买药品后出现健康损害，向监管部门投诉。106.该广告药品属于A.处方药广告B.非处方药广告C.医疗广告D.药品说明书答案：B解析：宣传的是乙类非处方药，属于非处方药广告。107.药品广告发布前应当由哪个部门审查A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级以上市场监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A解析：药品广告的审查机关是省级药品监督管理部门，取得广告批准文号后方可发布。108.广告中“根治类风湿”属于A.表示功效、安全性的断言或者保证B.药品适应症的科学表述C.药品不良反应提示D.合理用药指导答案：A解析：“根治”“无毒副作用”属于对功效和安全性的断言或者保证，是药品广告的绝对禁止内容。109.乙类非处方药广告必须标注的忠告语是A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用C.本品只能在医疗机构使用D.本品凭处方销售答案：B解析：非处方药广告忠告语为“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。110.患者因虚假广告造成健康损害，依法可以要求承担责任的主体是A.广告主（药品生产企业）B.广告经营者C.广告发布者D.以上全部答案：D解析：《广告法》规定，关系消费者生命健康的商品虚假广告造成消费者损害的，广告经营者、广告发布者、广告代言人应当与广告主承担连带责任。四、X型题（多项选择题）（每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于劣药的有A.被污染的药品B.未标明或者更改有效期的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.超过有效期的药品E.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品答案：ABCD解析：E属于假药。被污染、未标注或更改有效期、擅自添加防腐剂辅料、超过有效期均属于劣药。112.关于药品上市许可持有人制度，下列说法正确的有A.药品上市许可持有人可以是药品研制机构B.持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程的质量和安全负责C.委托生产的，委托方与受托方应当签订质量协议D.持有人可以委托药品经营企业销售其持有的药品E.持有人必须是药品生产企业答案：ABCD解析：持有人不一定是生产企业，经批准可以自行生产经营，也可以委托符合条件的生产经营企业代为生产销售。113.关于执业药师注册管理，下列说法正确的有A.执业药师注册有效期为5年B.执业药师只能在一个执业单位按注册的执业类别执业C.变更执业单位、执业范围应当办理变更注册D.执业药师继续教育只能通过线下学习完成E.执业药师不得出租、出借本人执业药师证书答案：ABCE解析：继续教育可以通过线上、线下等多种形式完成，D错误。114.关于非处方药管理，下列说法正确的有A.非处方药不需要凭执业医师处方即可购买使用B.甲类非处方药应当在药店销售，乙类非处方药可以在经批准的超市、便利店销售C.非处方药标签和说明书用语应当科学、易懂D.非处方药可以采用有奖销售、附赠药品或者礼品的方式促销E.消费者自主选购非处方药时，应当获得药师指导答案：ABCE解析：药品零售企业不得采用有奖销售、附赠药品或者礼品的销售方式促销处方药和非处方药，D错误。115.关于医疗机构配制制剂，下列说法正确的有A.制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.医疗机构配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》C.制剂不得在市场上销售D.制剂经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用E.制剂可以发布广告答案：AB