德州市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)

德州市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，其具体职责不包括（）A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B.配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任C.监督质量管理体系正常运行D.对药品生产企业日常生产活动进行直接指挥答案：D解析：上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，但不应直接干预生产企业的日常生产指挥，而是通过质量管理体系进行监督。2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立计算机系统，其数据应当（）A.采用纸质记录备份B.采用安全可靠的方式储存并按日备份C.由供应商定期导入D.由企业负责人单独保管答案：B解析：GSP要求企业计算机系统数据采用安全可靠的方式储存，并按日备份，防止数据丢失。3.药品零售企业销售处方药时，应当（）A.凭处方销售，并由执业药师对处方进行审核、签字B.凭病历销售，无需审核处方C.凭购药清单销售D.凭电子健康档案销售答案：A4.下列药品中，不得在零售药店销售的是（）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗用毒性药品答案：D解析：医疗用毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品等不得在零售药店销售。5.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上应当以“红色”印制的是（）A.药品通用名称B.药品商品名称C.外用药品标识D.生产日期答案：C解析：外用药品标识为红色方框内白色“外”字，内用药品标识为黑色。6.药品生产企业应当对药品进行质量检验，检验记录应当至少保存（）A.3年B.5年C.10年D.药品有效期后1年答案：D解析：检验记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的至少保存3年。7.根据《疫苗管理法》，接种单位应当保存疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种等记录，保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.5年D.疫苗有效期后1年答案：C8.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品（）A.可追溯、可核查B.可追溯、可召回C.可追溯、可处置D.可追溯、可退还答案：B9.药品经营企业从药品上市许可持有人购进药品时，应当重点查验的资质证明文件不包括（）A.药品生产许可证B.药品注册证书C.营业执照D.药品经营许可证答案：D解析：销售方为上市许可持有人时，应查验其药品生产许可证、营业执照、药品注册证书等；D为购买方自身证件。10.执业药师注册有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C11.执业药师注册后，有下列情形之一的，应当予以注销注册，其中不包括（）A.死亡或被宣告失踪B.受刑事处罚C.被吊销《执业药师注册证》D.因健康原因不能从事执业活动答案：D解析：因健康原因不能从事执业活动属于暂缓注册情形，不属于注销注册情形。12.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.30日用量答案：B13.为门诊患者开具的第二类精神药品处方，每张处方不得超过（）A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量答案：B14.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A.3倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下答案：D15.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A.3倍以上5倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.5倍以上15倍以下答案：B16.药品经营企业违反《药品管理法》规定销售药品的，药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，并可处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C17.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品不良反应及时开展调查，发现新的或者严重的药品不良反应，应当自发现之日起（）内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C18.药品生产企业、药品经营企业发现药品不良反应，应当报告，报告时限为（）A.15日B.30日C.60日D.立即答案：B19.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是药品（）的责任主体A.研制、生产、经营、使用B.研制、生产、经营C.研制、生产D.生产、经营、使用答案：A20.国家对药品实行分类管理制度，下列属于处方药的是（）A.按药品标准管理的维生素类药品B.使用安全、疗效确切的药品C.凭执业医师处方方可购买、使用的药品D.不需要凭处方即可自行判断、购买和使用的药品答案：C21.药品广告审查机关是（）A.省级药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A解析：药品广告由省级药品监督管理部门审查批准，并发给药品广告批准文号。22.药品广告不得含有的内容不包括（）A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用专家、患者名义作证明D.药品通用名称答案：D23.利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布处方药广告，需经（）A.国家药品监督管理局批准B.省级药品监督管理部门批准C.国家市场监督管理总局批准D.省级市场监督管理部门批准答案：B24.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过（）A.1天B.3天C.5天D.7天答案：B25.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营许可证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.20年答案：B26.药品批发企业经营范围不包括（）A.中成药B.化学原料药C.诊断药品D.第二类精神药品答案：C解析：药品批发企业经营范围包括中成药、化学药、生物制品、第二类精神药品等；诊断药品通常属于药品经营许可中的“体外诊断试剂”类别。27.根据《药品管理法》，禁止生产、销售、使用假药。下列不属于假药情形的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：C解析：变质的药品属于劣药情形，而非假药。28.下列情形中，属于劣药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.擅自添加防腐剂、辅料的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D解析：超过有效期的药品属于劣药。A、B属于假药情形，C属于假药情形。29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，情节严重的，可处罚款（）A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：C30.药品经营企业应当从（）购进药品A.任何药品生产企业B.药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业C.药品批发市场D.药品零售连锁企业答案：B31.根据《药品监督管理办法》，药品经营企业对首营企业的审核内容不包括（）A.药品经营许可证B.营业执照C.质量管理体系认证证书D.税务登记证答案：C32.药品零售企业应当根据处方调配药品，调配处方的药学技术人员应当（）A.具有药师以上职称B.具有执业药师资格C.具有药学或相关专业学历D.具有处方审核资格答案：B33.执业药师继续教育学分要求为每年不少于（）A.15学分B.30学分C.45学分D.60学分答案：B34.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品进口，须经（）审查确认A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.海关总署D.国家市场监督管理总局答案：A35.口岸药品检验所应当自收到样品之日起（）内作出检验结论A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C36.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，对含麻黄碱类复方制剂单方制剂，一次销售不得超过（）个最小包装A.2B.3C.5D.10答案：C37.根据《反兴奋剂条例》，药品零售企业不得经营（）A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.含兴奋剂目录所列物质的药品D.麻醉药品答案：B解析：药品零售企业不得经营除胰岛素外的肽类激素。38.下列行为中，符合药品经营质量管理规范的是（）A.药品与非药品同柜混放B.处方药与非处方药分柜摆放C.外用药与其他药品混放D.药品按剂型或用途分类储存答案：D39.根据《药品召回管理办法》，药品召回按照安全隐患的严重程度分为（）级A.2级B.3级C.4级D.5级答案：B解析：药品召回分为一级、二级、三级召回，一级为最严重。40.药品经营企业发现药品存在安全隐患，应当立即启动召回程序，最迟不得超过（）小时通知有关药品经营企业和使用者A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（一）备选答案：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）答案：A2.变质的药品（）答案：A3.超过有效期的药品（）答案：B4.擅自添加防腐剂、辅料的药品（）答案：A5.被污染的药品（）答案：A6.未标明有效期或者更改有效期的药品（）答案：D7.不注明或者更改生产批号的药品（）答案：D8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品（）答案：D（二）备选答案：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品9.哌替啶属于（）答案：A10.氯胺酮属于（）答案：B11.曲马多属于（）答案：C12.阿托品属于（）答案：D13.艾司唑仑属于（）答案：C14.芬太尼属于（）答案：A（三）备选答案：A.1年B.2年C.3年D.5年15.药品批发企业质量负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并有（）年以上药品经营质量管理工作经历答案：C16.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，并有（）年以上药品经营质量管理工作经历答案：A17.药品零售企业从事质量管理工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称，并有（）年以上药品经营质量管理工作经历答案：A18.药品经营企业的质量记录应当至少保存（）年答案：B19.药品批发企业购进药品应当建立购进记录，保存至有效期后1年，且不少于（）年答案：D（四）备选答案：A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨药品20.必须凭执业医师处方销售的是（）答案：A21.可以在经批准的药品零售企业销售，但只能凭处方销售的是（）答案：A22.零售药店可以销售，但必须由执业药师审核处方的是（）答案：A23.零售药店可以销售，不需要处方的是（）答案：B24.可以在经批准的超市、宾馆等场所销售的是（）答案：C25.既可按处方药管理，也可按非处方药管理的是（）答案：D（五）备选答案：A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量26.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）答案：A27.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）答案：C28.为门诊患者开具的麻醉药品普通剂型，每张处方不得超过（）答案：B29.为门诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）答案：A30.为门诊患者开具的第二类精神药品，每张处方不得超过（）答案：B（六）备选答案：A.红色B.绿色C.黄色D.白色31.甲类非处方药专有标识为（）答案：A32.乙类非处方药专有标识为（）答案：B（七）备选答案：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门33.负责药品注册审批的是（）答案：A34.负责药品生产许可审批的是（）答案：A35.负责药品批发企业药品经营许可审批的是（）答案：B36.负责药品零售企业药品经营许可审批的是（）答案：C解析：按照现行体制，药品零售企业许可由设区的市级药品监督管理部门负责。37.负责执业药师注册的是（）答案：B（八）备选答案：A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《药品注册证书》D.《营业执照》38.药品生产企业必须取得的证件是（）答案：A39.药品批发企业必须取得的证件是（）答案：B40.药品上市许可持有人必须取得的证件是（）答案：C41.零售药店必须取得的证件是（）答案：B（九）备选答案：A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.生物制品42.由国家药品监督管理局会同国家卫生健康主管部门指定药品生产企业生产的是（）答案：A43.由国家药品监督管理局指定的药品经营企业经营的是（）答案：A44.实行特殊管理的药品是（）答案：A、B、C解析：实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。本题选项仅A、B、C属于。（十）备选答案：A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健食品45.不得采用开架自选的方式销售的是（）答案：A46.可以采用开架自选的方式销售的是（）答案：B、C47.经营需向所在地县级药品监督管理部门备案即可的是（）答案：C48.广告内容无需审查，但不得涉及疾病预防、治疗功能的是（）答案：D49.药品经营企业必须配备执业药师的是（）答案：A、B50.零售药店销售时，应当由执业药师指导合理用药的是（）答案：A、B三、综合分析选择题（共10题，每题2分，共20分）（一）2025年4月，某市药品监督管理局对辖区内药品经营企业开展专项检查。检查中发现：甲药品批发企业从乙药品生产企业购进药品时，未查验乙企业的《药品生产许可证》和药品注册证书；该批药品部分已超过有效期，但甲企业尚未下架。1.甲药品批发企业未查验乙企业资质，其行为违反了（）A.《药品管理法》关于药品购销记录的规定B.《药品经营质量管理规范》关于首营企业的审核规定C.《药品管理法》关于药品储存的规定D.《药品经营许可证管理办法》关于经营范围的规定答案：B2.甲企业对超过有效期的药品应当（）A.立即降价销售B.立即停止销售，并按规定处理C.继续销售，待监管检查后再处理D.退回乙药品生产企业答案：B3.超过有效期的药品属于（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：D4.若甲企业仍继续销售超过有效期的药品，应承担的行政处罚不包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处货值金额10倍以上20倍以下罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.对法定代表人处以10日以上15日以下拘留答案：D解析：对法定代表人等的行政拘留不适用于销售劣药情形。（二）患者张某因失眠到医院就诊，医师为其开具了艾司唑仑片。5.艾司唑仑属于（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.普通处方药答案：C6.医师为门诊患者开具艾司唑仑片，每张处方不得超过（）A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量答案：B7.患者凭处方到零售药店购买艾司唑仑片时，药店应当（）A.无需审核处方即销售B.审核处方，由执业药师审核并签字后销售C.仅作登记后销售D.告知患者去医院药房取药，不得在药店销售答案：B8.零售药店销售艾司唑仑片时，应当专柜存放，并建立专用账册，保存期限为（）A.2年B.3年C.5年D.药品有效期后1年答案：C（三）某药品上市许可持有人委托一家药品批发企业销售其生产的药品。批发企业将部分药品销售给零售药店。9.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订委托协议，明确双方质量责任，受托方应当（）A.具有相应的药品经营许可B.仅需备案即可C.具有《药品生产许可证》D.无需许可，向药品监督管理部门报告即可答案：A10.零售药店从批发企业购进药品时，应当查验的资料不包括（）A.批发企业的《药品经营许可证》B.批发企业的营业执照C.购进药品的注册证书D.批发企业的药品广告批准文号答案：D四、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品承担的责任包括（）A.药品研制责任B.药品生产责任C.药品经营责任D.药品使用责任E.药品上市后风险管理责任答案：ABCDE2.下列属于药品经营企业应当建立并执行的制度的有（）A.药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理制度B.药品追溯制度C.药品召回制度D.药品不良反应监测与报告制度E.人员培训制度答案：ABDE解析：药品经营企业应建立质量管理制度、追溯制度、不良反应监测制度、培训制度等；药品召回制度主要由上市许可持有人建立。3.根据《处方管理办法》，处方审核的内容包括（）A.处方前记、正文、后记是否清晰完整B.处方用药与临床诊断是否相符C.剂量、用法的正确性D.是否有重复给药E.是否有潜在临床意义的药物相互作用答案：ABCDE4.下列药品中，不得在零售药店销售的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.第二类精神药品E.医疗用毒性药品答案：ABCE5.执业药师变更执业单位、执业范围等注册事项的，应当（）A.到原注册机构办理变更注册B.提交相应材料C.变更注册后执业药师注册证有效期重新计算D.变更注册后执业药师注册证有效期不变E.执业药师应当每年参加继续教育答案：ABDE6.药品经营企业不得从事的经营活动包括（）A.超经营范围经营药品B.从不具有药品经营资格的企业购进药品C.为他人以本企业名义经营药品提供场所D.经营假药、劣药E.购销药品未建立真实完整记录答案：ABCDE7.下列属于药品不良反应报告范围的是（）A.新的药品不良反应B.严重的药品不良反应C.一般的药品不良反应D.罕见的药品不良反应E.常见药品不良反应答案：ABC8.药品说明书应当列明的项目包括（）A.药品通用名称B.适应症或功能主治C.用法用量D.不良反应E.禁忌答案：ABCDE9.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，应承担的法律责任包括（）A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款C.逾期不改正的，责令停产停业整顿D.情节严重的，吊销药品经营许可证E.对直接负责的主管人员处1万元以上5万元以下罚款答案：ACD解析：根据违法情形，处罚包括责令改正、警告，逾期不改正的责令停产停业整顿直至吊销许可证等。10.下列关于药品召回的说法，正确的是（）A.药品召回由药品上市许可持有人负责实施B.药品经营企业、使用单位应当协助召回C.召回分为主动召回和责令召回D.召回药品应当依法处理，不得再次销售E.一级召回应当在1日内通知到有关药品经营企业、使用单位答案：ABCDE五、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。答案：正确2.药品经营企业可以从个人手中收购药品。答案：错误3.处方药可以在大众传播媒介发布广告。答案：错误4.执业药师应当凭处方销售处方药，并对处方进行审核。答案：正确5.药品零售企业可以将第二类精神药品销售给未成年人。答案：错误6.药品批发企业销售药品应当开具销售凭证，并做好销售记录。答案：正确7.药品有效期是指药品在规定的储存条件下保持质量的期限。答案：正确8.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当向原发证机关申请注销《药品经营许可证》。答案：正确9.药品广告不得含有“根治”“安全无副作用”等绝对化用语。答案：正确10.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究。答案：正确六、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述药品经营企业购进药品时应当建立的购进记录应包含的内容。答案：购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期等内容。2.简述执业药师的职业道德规范的基本要求。答案：(1)救死扶伤，不辱使命；(2)尊重患者，一视同仁；(3)依法执业，质量第一；(4)进德修业，珍视声誉；(5)尊重同仁，团结协作。3.简述药品上市许可持有人应当建立并实施哪些药品上市后风险管理措施。答案：(1)制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究；(2)开展药品不良反应监测与报告；