甘肃白银市2025年药品检查员资格考试（药械化流通）教师推 荐试题及答案

甘肃白银市2025年药品检查员资格考试（药械化流通）教师推荐试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.药品批发企业销售特殊管理药品时，收货方冷藏车温度数据记录至少保存几年备查？A.1年B.3年C.5年D.不少于5年答案：D解析：特殊管理药品在运输过程中的温度记录、车辆运行轨迹等数据应纳入质量管理记录，保存期限不少于5年，以满足可追溯要求。2.药品零售企业销售第二类精神药品时，每次处方剂量不得超过几日常用量？A.1日B.3日C.5日D.7日答案：D解析：第二类精神药品处方一般不得超过7日用量，对于某些特殊情况可适当延长，但处方用量应注明理由。3.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后几年？无有效期的，不得少于几年？A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年答案：B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。4.化妆品的最小销售单元应当有标签，标签应当符合相关法律、行政法规的规定，并标注产品名称、企业名称、生产企业名称等信息。其中，对于特殊化妆品，还应当标注什么？A.产品成分B.注册证编号C.保质期D.使用方法答案：B解析：特殊化妆品需经注册管理，其标签应当标注注册证编号；普通化妆品则备案编号即可。5.药品批发企业储存药品的相对湿度应为多少？A.30%～60%B.35%～75%C.40%～70%D.45%～75%答案：B解析：按《药品经营质量管理规范》，药品储存环境相对湿度保持在35%～75%之间。6.下列关于药品零售企业销售处方药的说法，错误的是？A.处方药应当凭处方销售B.处方审核人员应当是执业药师C.处方审核后可先销售后记录D.处方应当经审核并签字后方可调配答案：C解析：处方药调配必须经执业药师审核处方并签字确认后方可销售，不存在“先销售后记录”的情形。7.医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并索取供货者的资质证明文件。该文件不包括下列哪项？A.营业执照B.医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证C.产品注册证或备案凭证D.产品检验合格证明答案：D解析：进货查验应索取供货者资质与产品注册/备案证明，而非每批次检验合格证明（检验报告书随货或按批次索取）。8.药品批发企业从事质量管理、验收、养护等岗位的人员，应当具有何种学历或职称要求？A.药学中专以上学历B.药学大专以上学历C.药学本科以上学历D.药学相关专业大专以上学历答案：A解析：按GSP规定，从事质量管理工作的人员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业技术职称。9.化妆品经营者不得自行配制化妆品。关于化妆品最小销售单元标签，下列哪项信息不属于法定标注内容？A.生产许可证编号B.全成分列表C.产品执行标准编号D.产品广告语答案：D解析：化妆品标签法定标注内容包括产品名称、企业信息、生产许可证编号、全成分、执行标准、保质期等，广告语不属于法定标注内容。10.药品经营企业质量管理部门负责人应当是执业药师，并具有几年以上药品经营质量管理工作经历？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。11.医疗器械零售企业销售第三类医疗器械时，应当由谁对有资质的消费者进行指导使用？A.销售人员B.质量管理人员C.专业技术人员D.售后人员答案：C解析：第三类医疗器械具有较高风险，零售企业应配备专业技术人员对消费者进行使用指导。12.药品经营企业应当对直接接触药品的设备、设施进行清洁消毒，防止污染药品。清洁消毒频次为？A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.按操作规程定期实施答案：D解析：GSP要求企业按操作规程对设备设施进行定期清洁消毒，并做好记录，未规定统一固定频次。13.关于药品零售企业拆零销售，下列做法正确的是？A.拆零销售药品可不保留原包装B.拆除外包装的药品应放入拆零柜台并根据原包装信息重新标识C.拆零药品无需专人管理D.拆零销售可以不记录销售信息答案：B解析：拆零销售应设置拆零专柜或专区，保留原包装信息或制作拆零标签，并做好拆零销售记录。14.化妆品经营者进货时应当查验供货者的市场主体登记证明、产品出厂检验合格证明及什么文件？A.产品广告审批件B.化妆品注册或备案凭证C.产品包装设计稿D.产品进口报关单答案：B解析：化妆品经营者应查验供货者资质、产品注册或备案凭证、出厂检验合格证明，确保产品来源合法。15.下列属于药品流通环节常见违法行为的是？A.按GSP储存药品B.超范围经营药品C.按规定开具销售凭证D.定期盘点库存答案：B解析：超范围经营是流通环节典型违法行为，药品经营企业应当在核准的经营范围内从事经营活动。16.药品零售企业经营第一类医疗器械应具备什么条件？A.需取得经营许可B.需办理经营备案C.无需许可或备案D.需取得营业执照即可答案：C解析：第一类医疗器械风险低，经营第一类医疗器械不需许可和备案，但应保证产品来源合法。17.药品批发企业发运药品时，下列哪项随货同行凭证中不需包含？A.药品通用名称B.规格、批号、数量C.收货单位D.药品成本价格答案：D解析：随货同行单应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、数量、生产厂商、供货单位、收货单位等信息，不包括成本价格。18.医疗器械经营企业应当建立质量管理记录制度，记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货检验记录保存期限为？A.至医疗器械有效期后1年B.至医疗器械有效期后2年C.至医疗器械有效期后3年D.至少5年答案：B解析：同上，经营记录保存期限为有效期后2年，无有效期的不得少于5年。19.药品生产企业销售药品时应遵守的规定不包括？A.不得向无资质单位销售药品B.不得在药品监督管理部门核准的地址以外现货销售药品C.可以委托非药品经营企业销售药品D.不得超范围销售药品答案：C解析：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，也不得委托非药品经营企业销售药品。20.化妆品注册人、备案人应当建立什么制度以确保产品质量安全？A.产品召回制度B.不良反应监测制度C.产品质量安全追溯制度D.以上都是答案：D解析：化妆品注册人、备案人应当建立产品召回、不良反应监测和追溯制度，全面保障产品质量安全。21.药品零售连锁企业总部对门店的管理应做到？A.统一质量管理体系B.统一采购配送C.统一计算机系统D.以上都是答案：D解析：连锁企业应实行“统一品牌、统一管理、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机系统”等管理方式。22.药品批发企业运输药品时，冷链药品应当使用何种车辆或设施？A.普通货车B.保温车或冷藏车等符合温度要求的设施C.任何密封车辆D.仅可使用冷藏车答案：B解析：冷链药品应使用冷藏车、保温车等符合药品温度控制要求的运输工具，并全程记录温度数据。23.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其类别为？A.一类、二类、三类B.A类、B类、C类C.甲类、乙类D.一级、二级答案：A解析：我国医疗器械分为第一类、第二类、第三类，类别越高风险越大，管理越严格。24.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过几个最小包装？A.2个B.3个C.5个D.10个答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂等含特殊药品复方制剂，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。25.化妆品的最小销售单元应当有标签，进口化妆品可以没有中文标签吗？A.可以，原外文标签即可B.应当有中文标签C.视产品类型而定D.仅需在柜台展示外文标签答案：B解析：进口化妆品直接销售给消费者的，应当有中文标签，标注产品名称、原产国、进口商等信息。26.医疗器械经营企业销售给消费者个人的医疗器械，应当出具什么凭证？A.销售凭证（发票或收据）B.产品合格证C.经营许可证复印件D.无需出具凭证答案：A解析：经营企业销售医疗器械应出具销售凭证，载明产品名称、型号、数量、金额、生产企业等信息。27.药品经营企业质量体系文件应当包括哪些内容？A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.以上都是答案：D解析：GSP质量管理体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录与凭证等组成。28.下列关于药品收货环节说法错误的是？A.收货人员应检查随货同行单与采购记录的一致性B.药品到货时，应核对运输工具温度记录C.收货人员无需检查药品外包装D.冷藏药品到货时应快速验收并转入规定温度环境答案：C解析：收货时应对运输工具和运输状况进行检查，核对药品外包装是否完好、是否存在挤压变形等异常。29.经营第二类医疗器械实行什么管理方式？A.许可管理B.备案管理C.注册管理D.不需要管理答案：B解析：经营第一类医疗器械不需许可备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。30.药品批发企业计算机系统应当具备哪些功能？A.记录药品入库、出库信息B.对近效期药品自动预警C.对过效期药品禁止出库D.以上都是答案：D解析：GSP要求药品经营企业计算机系统能够记录全流程数据，具备近效期预警、过期药品锁定等功能。31.化妆品经营者不得销售哪些化妆品？A.超过使用期限的化妆品B.未备案的普通化妆品C.未注册的特殊化妆品D.以上都是答案：D解析：超过使用期限、未注册或备案的化妆品均属于不得销售的违法违规产品。32.药品零售企业应当配备执业药师，负责处方审核和合理用药指导。执业药师不在岗时，应当？A.停售处方药和甲类非处方药B.由药师协理代行职责C.正常销售处方药D.仅停售处方药答案：A解析：执业药师不在岗时，零售企业应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。33.医疗器械经营企业库房贮存医疗器械应当按什么要求分类存放？A.按产品价格B.按品种、规格、型号分区存放C.按进货时间堆放D.随意存放答案：B解析：库房贮存应按品种、规格、型号等分区分类存放，并有明显区别标识，防止混淆。34.药品经营企业应当建立药品退货记录，退货记录应保存多久？A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.药品有效期后1年答案：C解析：药品经营企业的各类记录（购进、验收、销售、退货等）应保存至少5年。35.化妆品不良反应监测制度要求，化妆品注册人、备案人应当？A.主动收集不良反应信息B.及时向监测机构报告C.配合调查处理D.以上都是答案：D解析：化妆品注册人、备案人是不良反应监测的责任主体，应主动收集、报告并配合调查。36.药品批发企业委托第三方物流储存配送药品，应当对受托方进行？A.口头委托即可B.质量体系审计（审核）C.无需审查D.仅签订合同答案：B解析：委托储存配送药品的，委托方应对受托方质量保证能力和质量管理体系进行审计（审核），并签订质量协议。37.药品零售企业陈列药品时，处方药不得采用什么方式销售？A.闭架销售B.开架自选C.凭处方销售D.专柜陈列答案：B解析：处方药不得开架自选，必须凭处方经执业药师审核后调配销售。38.下列哪项属于药品流通监督检查的重点内容？A.购销渠道合法性B.资质证照有效性C.储存运输合规性D.以上都是答案：D解析：药品流通监督检查覆盖购销渠道、资质证照、储存运输、记录凭证等全链条环节。39.经营第三类医疗器械的连锁企业总部应当具备什么资质？A.医疗器械经营许可证B.医疗器械经营备案凭证C.无需要资质D.营业执照即可答案：A解析：经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》，连锁总部亦须持证经营。40.药品批发企业对药品进行养护时，重点养护的品种不包括？A.近效期药品B.不合格药品C.特殊管理药品D.销量最大的普通药品答案：D解析：近效期药品、特殊管理药品、不合格药品、易变质药品等应重点养护；销量大小不是养护重点的依据。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业不得从事下列哪些活动？A.为他人以本企业名义经营药品提供场所B.在核准地址以外的场所现货销售药品C.以搭售等方式向公众赠送处方药D.采用邮售方式直接向公众销售处方药答案：ABCD解析：上述四类行为均违反药品流通监管规定。药品经营企业应严格在核准地址、核准范围内依法经营。2.药品零售企业销售中药饮片时，应当注意什么？A.凭处方销售中药饮片B.执业药师审核处方C.饮片斗前应标注正名正字D.可自行加工饮片答案：ABC解析：零售企业中药饮片应凭处方调剂销售，并标注正名正字；不得擅自加工炮制中药饮片，D项错误。3.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？A.与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或人员B.与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件答案：ABCD解析：经营医疗器械须具备相应人员、场所、制度和贮运条件，并建立覆盖全过程的质量管理制度。4.关于药品经营企业购销药品，下列行为合规的有？A.采购药品时向供货单位索取发票B.销售药品时开具销售凭证C.购进药品建立真实完整的购进记录D.以有奖销售方式促销处方药答案：ABC解析：药品经营企业应票货同行、证票齐全，购进和销售均应有真实完整记录；不得以有奖销售等方式促销处方药，D项违规。5.化妆品经营者应当履行的义务包括？A.建立进货查验记录制度B.查验产品注册或备案凭证C.定期检查化妆品保质期D.对变质、超过使用期限的化妆品及时处理答案：ABCD解析：化妆品经营者应把好进货关、贮存关和销售关，确保销售的产品合法且在保质期内。6.药品批发企业验收药品时，应当查验哪些内容？A.药品外观性状B.药品包装标识C.药品合格证明D.药品检验报告书逐批次核对答案：ABC解析：验收应检查外观、包装、标签、说明书及合格证明，并非每批次都需逐批索取检验报告书，但应按规定留存。7.下列属于特殊管理药品的有？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，经营上述药品须具备相应资质。8.药品经营企业在药品储存过程中，应当做到？A.按包装标示的温度要求储存B.储存相对湿度在35%～75%之间C.药品与非药品分开存放D.外用药与其他药品分开存放答案：ABCD解析：GSP明确要求药品按温湿度要求储存，药品与非药品、外用药与其他药品分区（分库）存放。9.医疗器械经营企业销售第三类医疗器械时，应当记录哪些信息？A.产品名称、型号、规格B.数量、生产批号或序列号C.有效期D.销售日期、购买者信息答案：ABCD解析：第三类医疗器械销售记录应包含产品信息、批号信息、有效期、销售日期和购货者信息，确保可追溯。10.药品检查员在检查药品零售企业时，重点核查的内容包括？A.执业药师在岗情况及处方审核记录B.药品购进渠道是否合法C.温湿度监测记录是否真实完整D.含特殊药品复方制剂是否按规定销售答案：ABCD解析：检查员应围绕人员资质、购销渠道、储存条件、特殊药品管理等关键风险点开展核查。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品零售企业可以将非处方药采用开架自选方式销售。答案：正确解析：非处方药（乙类非处方药更宽松）可以开架自选销售，但处方药不得开架自选。2.医疗器械经营企业经营所有医疗器械均需取得经营许可证。答案：错误解析：经营第一类医疗器械不需许可或备案，经营第二类仅需备案，只有第三类需要许可。3.化妆品经营者销售化妆品可以不建立进货查验记录制度。答案：错误解析：化妆品经营者应当建立进货查验记录制度，查验供货者资质和产品注册备案证明。4.药品批发企业的购销记录保存期限不得少于5年。答案：正确5.药品零售企业销售处方药时，处方审核可以由药师协理完成。答案：错误解析：处方审核必须由执业药师完成，药师协理不具备处方审核资格。6.零售企业不得销售未经批准生产的药品。答案：正确7.医疗器械经营企业可以销售无合格证明文件的医疗器械。答案：错误解析：禁止销售无合格证明文件、过期、失效或淘汰的医疗器械。8.药品批发企业验收药品应当在待验区内进行，验收完毕后即可直接入库上架。答案：正确解析：GSP要求在待验区验收，验收合格后方可入库；不合格品应置于不合格品区。9.化妆品广告可以宣传产品具有医疗作用。答案：错误解析：化妆品广告不得明示或暗示具有医疗作用，不得虚假、夸大宣传。10.从非法渠道购进药品，不论数量多少，均属违法行为。答案：正确四、简答题（每题5分，共15分）1.简述药品经营企业质量管理部门的主要职责（至少列出4项）。答案：（1）贯彻执行药品管理法律法规，组织制定质量管理文件并监督执行；（2）负责首营企业、首营品种的合法性审核；（3）组织质量策划、质量检查与质量改进活动；（4）负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查处理；（5）组织验证、校准相关设施设备；（6）负责不合格药品的确认与处理。解析：质量管理部门是药品经营企业质量体系运行的核心，职责涵盖质量审核、过程监控、事故处理等全环节。2.简述医疗器械经营企业应当建立并保存哪些主要记录（至少列出5项）。答案：（1）进货查验记录；（2）销售记录；（3）贮存与养护记录；（4）运输记录；（5）退货或召回记录；（6）设施设备维护与校准记录；（7）质量管理制度执行与考核记录。解析：上述记录实现医疗器械经营全过程可追溯，保存期限为有效期后2年或不少于5年（无有效期产品）。3.简述化妆品经营者不得经营的化妆品情形（至少列出4种）。答案：（1）超过使用期限的化妆品；（2）未取得注册证的特殊化妆品；（3）未备案的普通化妆品；（4）变质、被污染的化妆品；（5）不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品；（6）伪造、冒用证照或标签的化妆品。解析：经营者应通过进货查验和定期检查，及时下架并处理上述不合格产品，防止其流入消费者手中。五、案例分析题（每题15分，共15分）1.某药品零售连锁企业门店检查中发现：（1）执业药师张某当日在岗，但其处方审核签字由店长李某代签；（2）含麻黄碱类复方制剂单笔销售10盒，未查验购买者身份证件；（3）阴凉柜温度记录显示上午9:00至11:00持续超出20℃，但未采取有效调控措施；（4）购进某品牌化妆品时，仅索取了供货方营业执照，未索取产品注册凭证。请指出上述行为分别违反了什么规定，并说明检查员应如何处理。答案：（1）执业药师在岗但由他人代签处方，违反“处方应当经执业药师审核并签字”的规定。检查员应责令整改，对代签行为予以记录，并依据《药品流通监督管理办法》等进行处理。（2）含麻黄碱类复方制剂一次销售超过5个最小包装，且未查验购买者身份证件，违反含特殊药品复方制剂管理规定。检查员应固定销售记录证据，移交稽查部门依法查处。（3）阴凉药品储存温度超标且未及时调控，违反GSP对药品储存温度的要求。检查员应责令立即整改，核实温湿度监测记录真实性，依法予以处罚。（4）化妆品购进未查验产品注册或备案凭证，违反化妆品进货查验记录制度。检查员应责令改正，并依据《化妆品监督管理条例》予以处罚。解析：本案涉及处方药管理、特殊药品复方制剂管控、GSP温湿度合规和化妆品进货查验四方面，检查员应区分违规性质，分别采取责令改正、固定证据、移交稽查或依法处罚等措施。六、综合分析题（每题20分，共20分）1.2025年3月，某市药品检查员对辖区内一家药品批发企业开展飞行检查，发现以下情况：（1）企业销售某批次注射用头孢曲松钠至多家诊所，但该批药品的购进记录中供货方为“某医药信息咨询有限公司”，无药品经营许可证；（2）冷库温度监测记录仪显示3月14日凌晨温度为9℃（该药品储存要求20℃以下），但企业未启动温度异常应急预案，无处理