2026年药店质量体系试题及答案

2026年药店质量体系试题及答案一、单项选择题（每题1分，共15分。每题只有一个最佳答案，请将正确答案的字母标号填在题后括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品零售企业质量负责人应当具有（）。A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历D.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称2.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和（）的药品。A.近效期B.易变质C.冷藏D.特殊管理3.药品储存相对湿度应保持在（）之间。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%4.药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到（）相符。A.品名、规格、批号、数量B.品名、剂型、规格、批号、数量C.品名、规格、批号、有效期、数量D.品名、剂型、规格、数量5.对实施电子监管的药品，药品零售企业应当按规定进行（）。A.扫码上传B.数据备份C.核注核销D.信息登记6.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当按照国家有关规定，采取（）方式。A.实名登记B.专人负责C.全程可追溯D.限制销售7.药品拆零销售时，拆零药品应集中存放于（）。A.普通货架B.冷藏柜C.拆零专柜或者专区D.收银台附近8.药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）年。A.1年B.2年C.3年D.5年9.药品零售企业负责人是药品质量的主要责任人，应当负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员（）履行职责。A.独立B.有效C.协调D.配合10.企业应当对冷藏冷冻药品储存、运输等设施设备进行（）。A.定期检查B.定期校准C.定期验证D.定期维修11.药品零售企业应当按剂型或者用途以及储存要求分类陈列药品，并且（）。A.药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，外用药与其他药品分开B.药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开C.药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，乙类非处方药与甲类非处方药分开D.药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，中药饮片与中成药分开12.企业应当对到货的药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有（）。A.代表性B.随机性C.均匀性D.完整性13.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方时，应当对处方进行审核，做到（）。A.四查十对B.三查七对C.双人复核D.签名确认14.药品零售企业应当定期对质量管理文件进行审核，并（）。A.定期修订B.随时修订C.每年修订D.必要时修订15.用于药品冷藏的冷藏柜，其温湿度监测设备应当（）。A.定期校准B.定期验证C.定期检定D.连续实时监测二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分。请将正确答案的字母标号填在题后括号内）1.根据GSP要求，药品零售企业的质量管理文件应当包括（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.员工培训计划2.药品零售企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合（）要求。A.常温B.阴凉C.冷藏D.冷冻E.湿度3.药品零售企业采购药品时，应当审核供货单位的（）。A.合法资格B.药品批准证明文件C.质量信誉D.销售人员的合法资格E.供货能力4.企业应当建立药品追溯体系，实现药品（）全过程可追溯。A.购进B.储存C.销售D.运输E.使用5.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格E.批号6.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，对（）的药品，应当由质量管理人员确认后，及时进行处理。A.质量可疑B.过效期C.近效期D.破损E.被污染7.企业应当对从事药品零售工作的人员进行（）。A.岗前培训B.年度培训C.继续教育D.专业技能考核E.健康检查8.药品零售企业营业场所应当具有（）设备。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠B.检测和调节温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.包装物料的存放场所E.经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备9.关于药品拆零销售，下列说法正确的有（）。A.负责拆零销售的人员应当经过专门培训B.拆零销售应当做好拆零销售记录C.拆零销售应当提供药品说明书原件D.拆零销售的包装上应当注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称E.拆零药品应当存放在拆零专柜或者专区10.药品零售企业发现下列哪些情形，应当及时报告药品监督管理部门？（）A.疑似假药B.疑似劣药C.药品不良反应D.药品质量投诉E.药品群体不良事件三、填空题（每空1分，共20分。请将正确答案填写在横线上）1.GSP的全称是《________》，其核心目的是保障药品在流通环节的________、________和________。2.药品零售企业应当建立________、________、________、________、________等质量管理记录，记录及相关凭证应当至少保存________年。3.药品的储存条件中，常温系指________℃，阴凉处系指不超过________℃，冷处系指________℃。4.药品零售企业销售近效期药品应当向顾客告知________；对超过有效期的药品，应当________，不得销售。5.药品零售企业应当对质量管理文件定期________、________，确保文件持续有效。6.企业应当定期对冷藏设施设备进行________，确保其性能良好，并建立________记录。7.药品零售企业拆零销售时，应当提供________，并做好拆零销售记录，记录内容包括拆零日期、药品通用名、规格、批号、________、________、拆零销售数量、________、有效期、________、________等。8.企业应当按照国家有关规定，对实施电子监管的药品进行________。四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品零售企业药品验收的主要内容。2.简述药品零售企业陈列与储存药品的的基本要求。3.简述药品零售企业销售药品应当遵守的规定（至少列出5项）。4.简述药品零售企业质量管理部门的主要职责。5.简述药品零售企业应当如何对从事药品零售工作的人员进行健康管理？五、案例分析题（每题10分，共20分）【案例一】某药店营业员在销售过程中，接到顾客购买某品牌阿莫西林胶囊的需求。营业员未要求顾客出示处方，也未咨询执业药师，直接销售了该药品。事后，该药店质量管理人员在例行检查中发现，该批阿莫西林胶囊的批号与采购记录中的批号不一致。经进一步核实，该批药品系供货单位业务员个人送货，未提供随货同行单（票），药店也未进行验收。请回答：（1）该药店在药品销售过程中存在哪些违规行为？请逐一指出并说明理由。（2）针对上述情况，该药店应当如何整改？【案例二】某药店冷藏柜温度显示为8℃，而该药店经营的某品牌胰岛素说明书规定储存温度为2℃～8℃。质量管理员发现该情况后，仅调整了温度设定，未对该冷藏柜内存放的胰岛素进行质量评估，也未做任何记录。此外，该药店销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证件，单次销售数量超过2个最小包装。请回答：（1）请指出该药店在上述事件中的错误之处，并说明正确做法。（2）含麻黄碱类复方制剂的销售有哪些特殊管理要求？六、综合应用题（10分）某连锁药店总部拟对其下属门店进行年度GSP内部审计。请根据GSP要求，设计一份针对门店质量管理体系的内部审计检查表，包括检查项目（至少8项）、检查要点及对应检查方法。参考答案一、单项选择题1.D2.A3.B4.C5.C6.C7.C8.D9.B10.C11.B12.A13.A14.D15.D二、多项选择题1.ABCD2.AB3.AD4.ABC5.ABCDE6.ABD7.AB8.ABCE9.ABDE10.ABE三、填空题1.《药品经营质量管理规范》安全有效可控2.采购记录验收记录销售记录陈列检查记录温湿度监测记录（任选5项）5年3.10～30202～104.有效期停止销售5.审核修订6.验证验证7.药品说明书数量用法用量拆零销售日期药店名称8.核注核销四、简答题1.药品零售企业药品验收的主要内容：（1）核对药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、上市许可持有人、供货单位、数量等是否与采购记录、随货同行单（票）一致；（2）检查药品外观是否完好，包装是否破损、受潮、污染；（3）检查药品最小包装的标签内容是否符合规定，是否标明有效期；（4）对实施电子监管的药品，检查监管码是否完好，并按规定进行核注核销；（5）对冷藏冷冻药品，检查运输温度是否符合规定；（6）验收完毕后，应当做好验收记录，验收记录应当包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收人员应当签字并注明验收日期。2.药品零售企业陈列与储存药品的基本要求：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开；（2）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（3）外用药与其他药品分开摆放；（4）拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区；（5）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（6）定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和近效期药品；（7）储存药品应当按照包装标示的温度、湿度要求存放；（8）储存药品相对湿度应保持在35%～75%，并做好温湿度监测记录。3.药品零售企业销售药品应当遵守的规定：（1）处方药须凭执业医师处方，经执业药师审核后方可调配和销售，并留存处方备查，原处方不能留存的，应当留存复印件或电子照片；（2）非处方药销售时，应当向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项；（3）销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；（4）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（5）对超过有效期的药品，应当停止销售，并按规定处理；（6）销售特殊管理的药品，应当按照国家有关规定执行，含麻黄碱类复方制剂应当查验购买者身份证件，并限量销售；（7）药品拆零销售应当符合规定，提供药品说明书；（8）销售中药饮片应当符合炮制规范，并做好配方审核。4.药品零售企业质量管理部门的主要职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；（10）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教育和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作。5.药品零售企业应当对从事药品零售工作的人员进行健康管理：（1）企业应当每年组织直接接触药品岗位的人员进行健康检查，并建立健康档案；（2）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作；（3）健康检查应当由具备合法资质的医疗机构进行，并出具健康证明；（4）健康档案应当妥善保管，至少保存5年；（5）发现人员健康状况发生变化，可能影响药品质量的，应当及时调整其工作岗位。五、案例分析题【案例一】（1）该药店存在以下违规行为：①销售处方药未凭处方销售。阿莫西林胶囊为抗生素类处方药，根据规定，处方药必须凭执业医师处方，经执业药师审核后方可调配和销售。该药店营业员未要求顾客出示处方，直接销售，违反规定。②未按GSP要求进行采购和验收。该批阿莫西林胶囊系供货单位业务员个人送货，未提供随货同行单（票），药店未进行验收，不符合GSP关于药品采购、收货、验收的规定。③药品批号与采购记录不一致。该批药品批号与采购记录不一致，属于药品追溯信息不符，无法保证药品来源合法、质量可靠，违反了GSP关于记录真实、完整、可追溯的要求。④未执行药品追溯制度。未按规定对药品进行核注核销，导致药品流向无法追溯。（2）整改措施：①立即停止销售该批阿莫西林胶囊，对该批药品进行隔离、封存，并报告药品监督管理部门；②核实该批药品的来源、合法性及质量状况，如涉及假劣药品，应当配合相关部门处理；③完善采购流程，严格执行供货单位资质审核，确保所有药品从合法渠道采购，并索取随货同行单（票）；④加强员工培训，特别是处方药销售管理、药品验收等关键环节的培训，提高员工质量意识；⑤完善计算机系统管理，对药品的购进、验收、销售、库存等环节实施全程记录和管控，确保药品可追溯。【案例二】（1）该药店存在以下错误：①冷藏柜温度不符合规定。胰岛素储存温度要求为2℃～8℃，而冷藏柜显示温度为8℃，虽然处于临界值，但未确认温度是否持续超标或波动，存在储存不当的风险。②未对温度超标期间储存的药品进行质量评估。发现温度异常后，仅调整温度设定，未对冷藏柜内存放的胰岛素进行质量评估和记录，无法确认药品是否因温度异常而发生变质。③未做好温湿度监测记录。GSP要求对储存药品的温湿度进行监测和调控，并做好记录，该药店未记录温度异常情况及处理措施。④销售含麻黄碱类复方制剂未查验身份证件，且超量销售。含麻黄碱类复方制剂属于特殊管理药品，销售时应当查验购买者身份证件，并一次销售不得超过2个最小包装。正确做法：①冷藏柜温度异常时，应当立即采取调控措施，并查看温度监测记录，评估药品是否受到影响；②对温度超标期间存放的药品，应当进行质量评估，必要时送检或报损，并做好评估记录；③应当按规定做好温湿度监测记录，包括异常情况的处理记录；④销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并一次销售不得超过2个最小包装，同时做好销售记录。（2）含麻黄碱类复方制剂的特殊管理要求：①药品零售企业应当设置专柜由专人管理，并登记购买者身份信息；②一次销售不得超过2个最小包装；③销售时应当查验购买者的身份证件，并对其姓名和身份证号码予以登记；④除处方药按处方剂量销售外，一次销售超过2个最小包装的，必须凭处方销售；⑤发现异常购买情形（如反复多次购买、超剂量购买等）的，应当立即停止销售，并向药品监督管理部门报告；⑥含麻黄碱类复方制剂应当严格按说明书规定的剂量销售，不得开架销售。六、综合应用题连锁药店门店GSP内部审计检查表序号检查项目检查要点检查方法1人员资质与培训质量负责人、执业药师是否在岗；执业药师是否注册在本店；从业人员是否经过岗前培训及年度培训查阅人员档案、执业药师注册证、培训记录及考核记录2质量管理文件是否建立完善的质量管理制度、岗位职责、操作规程；文件是否现行有效，有无过期文件；是否定期审核修订查阅质量管理文件清单及审核修订记录3药品采购与验收供货单位资质是否审核；采购记录是否完整；随货同行单（票）是否齐全；验收记录是否符合规定，验收项目是否完整抽查采购记录、验收记录、随货同行单，核对批号、数量、有效期等4药品储存与陈列药品是否按储存要求存放；温湿度监测设备是否正常运行，记录是否完整；药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药是否分开陈列；拆零药品是否专柜存放现场查看陈列与储存环境，抽查温湿度记录，查看拆零专