疫苗储存和运输管理培训教材

年疫苗储存和运输管理

疫苗储存和运输管理培训教材第1页引言《疫苗储存和运输管理规范（)》解读疫苗储存和运输管理培训教材第2页

为加强疫苗冷链储存运输全过程规范化管理，依据修订后《疫苗流通和预防接种管理条例》和《关于深入加强疫苗流通和预防接种管理工作意见》（国办发〔〕5号)、《预防接种工作规范（)》、《药品经营质量管理规范》等，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局对下发《疫苗储存和运输管理规范》（以下简称《规范》)进行了修订。

解读:疫苗储存和运输管理培训教材第3页0102030405

提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。

明确了疾控机构和接种单位在接收或购进疫苗时,核实此次疫苗运输温度统计与供给疫苗产品相关资料。

要求逐步提升冷链设备装备水平。提出疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求。

要求提升冷链温度监测管理水平。对疫苗储运和运输过程中温度监测提出了相关要求。

规范疫苗储存、运输中管理工作。对冷链温度追溯管理程序和资料管理提出了详细要求,强调对于需报废疫苗管理要求。

加强疫苗储存运输中温度异常管理。提出对疫苗储存运输过程中温度异常问题处理办法。解读:疫苗储存和运输管理培训教材第4页目录CONTENTS01总则02疫苗储存、运输设施设备03储存、运输温度监测04疫苗储存、运输中管理05疫苗储存、运输中温度异常管理疫苗储存和运输管理培训教材第5页第一章总则第一条

目标

为加强疫苗冷链储存运输全过程规范化管理。第二条

本实施细则适用对象:疾病预防控制机构、接种单位;

适用范围接种单位疫苗储存、运输管理。疫苗储存和运输管理培训教材第6页第一章总则第三条

人员及培训：疾病预防控制机构、接种单位应该有专（兼)职人员负责疫苗管理，并接收相关业务培训。

管理制度：

疾病预防控制机构、接种单位应该建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗储存、运输工作。第四条

各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施监督管理工作，疾病预防控制机构负责提供技术支持工作。疫苗储存和运输管理培训教材第7页第二章疫苗储存、运输设施设备第六条

疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（一)用于疫苗储存冷库容积应该与储存需求相适应，应该配有自动监测、调控、显示、统计温度情况以及报警设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。（二)冷藏车能自动调控、显示和统计温度情况。（三)冰箱补充、更新应该选取具备医疗器械注册证医用冰箱。疫苗储存和运输管理培训教材第8页第二章疫苗储存、运输设施设备第六条

疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（四)冷藏车、冰箱、冷藏箱（包)在储存、运输疫苗前应该到达对应温度要求。（五)自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；

冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。疫苗储存和运输管理培训教材第9页第二章疫苗储存、运输设施设备第七条

有条件地域或单位应该建立自动温度监测系统。自动温度监测系统测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，含有不间断监测、连续统计、数据存放、显示及报警功效。第八条

疾病预防控制机构、接种单位应该建立健全冷链设备档案（设备右上角张贴设备编号)，并对疫苗储存、运输设施设备运行情况进行统计；填写设施设备运行维护统计。

疫苗储存和运输管理培训教材第10页第二章疫苗储存、运输设施设备第九条

疾病预防控制机构应该每年评定辖区内冷链设施设备装备和运行情况，依据预防接种工作需要，制订冷链设备补充、更新需求计划，参考"冷链设备维护周期和使用年限参考标准”，报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。

疫苗储存和运输管理培训教材第11页附件冷链设备维护周期和使用年限参考标准

设备名称提议维护周期提议使用年限参考依据冷藏车500-700小时进行一次维护和保养。10-/40-60万公里机动车强制报废标准要求疫苗运输车普通5000公里维护一次。机动车强制报废标准要求低温冷库每年最少全方面维护一次。8-中华人民共和国机械行业标准JB/T9061-1999/冷库管理规范普通冷库每年最少全方面维护一次。8-中华人民共和国机械行业标准JB/T9061-1999/冷库管理规范低温冰箱依据需要定时除霜。8-中华人民共和国医用低温保留箱国家标准GBT4普通冰箱

8-中华人民共和国医疗器械行业标准YY0086-冷藏箱（包）每次使用后进行清洁和擦拭。在确保封闭和保温状态正常情况下可长久使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)疫苗储存和运输管理培训教材第12页第三章疫苗储存、运输温度监测第十条

疾病预防控制机构、接种单位必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等相关疫苗储存、运输温度要求储存和运输疫苗。第十一条

疾病预防控制机构、接种单位应该按以下要求对疫苗储存温度进行监测和统计。（一)采取自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时天天早晨和下午最少各进行一次人工温度统计（间隔不少于6小时)，填写“冷链设备温度统计表”。

疫苗储存和运输管理培训教材第13页第三章疫苗储存、运输温度监测第十一条

疾病预防控制机构、接种单位应该按以下要求对疫苗储存温度进行监测和统计。（二)采取温度计对冰箱进行温度监测，须天天早晨和下午各进行一次温度统计（间隔不少于6小时)，填写“冷链设备温度统计表”（附件5)。温度计应该分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室中间位置，低温冰箱中间位置。每次应该测量冰箱内存放疫苗各室温度，冰箱冷藏室温度应该控制在2℃～8℃，冷冻室温度应该控制在≤-15℃。有条件地域或单位能够应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测统计。（三)可采取温度计对冷藏箱（包)进行温度监测，有条件地域或单位能够使用含有外部显示温度功效冷藏箱（包)。

疫苗储存和运输管理培训教材第14页附件

年

月冷链设备温度统计表冷链设备名称:设备编码:使用单位:填写说明:每台冷链设备每个月一张表，天天统计2次温度，间隔不少于6小时。

统计日期

统计时间

温度(℃)统计人

统计日期

统计时间

温度(℃)统计人

冷藏冷冻冷藏冷冻1

早晨

17

早晨

下午

下午

2

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18

早晨

下午

下午

3

早晨

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早晨

下午

下午

疫苗储存和运输管理培训教材第15页第三章疫苗储存、运输温度监测第十二条

疾病预防控制机构、接种单位应该对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度统计表”。（一)统计内容包含疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、使用期、数量、用途、启运和抵达时间、启运和抵达时疫苗储存温度和环境温度、启运至抵达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人署名。（二)运输时间超出6小时，须统计途中温度。途中温度统计时间间隔不超出6小时。（三)送苗单位加盖疫苗出库章或单位印章。收疫苗单位确认资料齐全、符合冷链运输温度后，收疫苗人署名，加盖入库章或单位印章。

疫苗储存和运输管理培训教材第16页附件疫苗运输温度统计表

填写说明：①本表供疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输时填写;②出入库单号为单位编码+年月日+2位流水号;③运输超出6小时需统计途中温度，间隔不超出6小时;④疫苗类别：一类疫苗/二类疫苗出/入库日期:年

月

日

出/入库单号:疫苗运输工具:⑴冷藏车

⑵疫苗运输车

⑶其它

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运输温度统计:项目日期/时间疫苗储存温度环境温度启运年

月

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时

分℃℃途中年

月

日

时

分年

月

日

时

分年

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时

分℃℃℃℃℃℃抵达

年

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日

时

分℃℃启运至抵达行驶里程数：千米送疫苗单位:

送疫苗人署名：收疫苗单位:

收疫苗人署名：疫苗储存和运输管理培训教材第17页第三章疫苗储存、运输温度监测第十四条

疫苗储存、运输过程中温度统计能够为纸质或可识读电子格式,温度统计要求保留至超出疫苗使用期2年备查。

疫苗储存和运输管理培训教材第18页第四章疫苗储存、运输中管理第十五条

疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供给或分发疫苗时,应该向收货方提供疫苗运输设备类型、起运和抵达时间、此次运输过程疫苗运输温度统计、发货单和签收单等资料。疫苗储存和运输管理培训教材第19页第四章疫苗储存、运输中管理第十六条

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应该索取和检验疫苗生产企业或疫苗配送企业提供《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应该提供《进口药品通关单》复印件。收货时应该核实疫苗运输设备类型、此次运输过程疫苗运输温度统计,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、使用期、数量、用途、启运和抵达时间、启运和抵达时疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好统计。疫苗储存和运输管理培训教材第20页第四章疫苗储存、运输中管理第十六条

（一)对于资料齐全、符合冷链运输温度要求疫苗，方可接收。（二)对资料不全、符合冷链运输温度要求疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。（三)对不能提供此次运输过程疫苗运输温度统计或不符合冷链运输温度要求疫苗，不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常处理，按照第二十二、二十三、二十四条执行。

疫苗储存和运输管理培训教材第21页第四章疫苗储存、运输中管理第十七条

疾病预防控制机构、接种单位对验收合格疫苗,应该按照要求温度要求储存,按疫苗品种、批号分类码放。

疫苗储存和运输管理培训教材第22页第四章疫苗储存、运输中管理第十八条

疾病预防控制机构、接种单位应该按照使用期或进货先后次序供给、分发和使用疫苗。第十九条

对超出使用期或储存温度不符合要求疫苗,应该采取隔离存放、暂停发货等办法。第二十条

不合格疫苗实施分类汇总,逐层上报,就地封存销毁制度,禁止不合格疫苗进入流通市场。

疫苗储存和运输管理培训教材第23页第四章疫苗储存、运输中管理第二十条

不合格疫苗实施分类汇总，逐层上报，就地封存销毁制度，禁止不合格疫苗进入流通市场。

疾病预防控制机构、接种单位应该定时对储存疫苗进行检验并统计，对包装无法识别、超出使用期、不符合储存温度要求等不合格疫苗，进行分区管理，停顿出库与接种，并填写"不合格疫苗清单”。疫苗储存和运输管理培训教材第24页第四章疫苗储存、运输中管理第二十条

不合格疫苗实施分类汇总,逐层上报,就地封存销毁制度,禁止不合格疫苗进入流通市场。

不合格疫苗实施定时逐层上报制度,其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构,第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。

疫苗储存和运输管理培训教材第25页第三章疫苗储存、运输中管理第二十条

不合格疫苗实施分类汇总,逐层上报,就地封存销毁制度,禁止不合格疫苗进入流通市场。

不合格疫苗参考《药品经营质量管理规范》,就地封存与销毁,对于需报废疫苗,应该在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下,按摄影关要求统一销毁。接种单位需报废疫苗,应该统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应该如实统计销毁、回收