2026年消毒产品管理制度

2026年消毒产品管理制度为规范消毒产品生产、经营、使用及监督管理行为，保障公众健康权益，防范公共卫生安全风险，根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国产品质量法》《消毒管理办法》等法律法规及相关国家标准、卫生规范，结合我国消毒产品行业发展实际，制定本制度。本制度适用于中华人民共和国境内所有从事消毒产品生产、经营、使用、检验、评价及监督管理的单位和个人。本制度所称消毒产品，是指用于杀灭或者清除传播媒介上的微生物，使其达到消毒或灭菌要求的制剂、器械及其他物品，按照风险程度分为三类：第一类为具有较高风险，需严格管理以保障安全有效的产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂、高水平消毒器械、灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物，低温环境高水平消毒剂，以及其他纳入高风险目录的消毒产品；第二类为具有中度风险，需加强管理以保障安全有效的产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，带有灭菌标识的灭菌物品包装物，抗（抑）菌制剂，空气消毒器械，物表消毒机器人等；第三类为风险程度较低，实行常规管理可保障安全有效的产品，即除抗（抑）菌制剂外的具有消毒功能的卫生用品。从事第一类、第二类消毒产品生产的企业，应当取得所在地相应层级卫生健康行政部门核发的《消毒产品生产企业卫生许可证》，其中第一类消毒产品生产企业许可由省级卫生健康行政部门实施，第二类消毒产品生产企业许可由设区的市级卫生健康行政部门实施，第三类消毒产品中具有消毒功能的卫生用品生产企业许可由县级卫生健康行政部门实施。《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期为4年，有效期届满30日前应当向原发证机关申请延续。生产企业的生产地址、生产项目、生产方式等许可事项发生变更的，应当自变更之日起10个工作日内向原发证机关申请变更登记。生产企业应当具备与生产规模、产品类型相适应的生产场地、设备设施及专业技术人员，厂区布局、生产车间、检验设施、储存场所等应当符合《消毒产品生产企业卫生规范（2025年版）》要求。其中，生产灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物的洁净生产区空气洁净度应当达到10万级，灌装、分装工序应当在局部百级洁净操作台下进行；生产其他消毒剂、抗（抑）菌制剂的洁净生产区空气洁净度应当达到30万级；消毒器械生产企业的关键部件组装车间应当符合相应的洁净度要求。生产企业应当设立独立的质量管理部门，配备不少于2名具有医学、药学、微生物学等相关专业大专以上学历的质量管理人员，其中质量负责人应当具有3年以上消毒产品生产质量管理工作经验。生产企业应当建立原料进货查验制度，对采购的原料、包装材料进行逐批查验，索取并留存供应商资质证明文件、原料质量标准、检验报告等资料。其中，消毒有效成分原料应当查验其含量、纯度、重金属含量、微生物限量等关键指标，检验报告应当由取得CMA资质的检验机构出具，留存期限不少于产品保质期后6个月，无明确保质期的不少于2年。不得使用国家明令禁止使用的原料生产消毒产品，不得使用不符合国家标准的原料生产消毒产品。新型消毒因子用于消毒产品生产的，应当提前开展安全性评价和有效性验证，经国家卫生健康委组织的专家委员会评估通过后方可使用。生产企业应当建立完善的生产质量管理体系，制定生产工艺规程、岗位操作规程，严格按照经备案或者审批的生产工艺组织生产，不得擅自改变生产工艺、有效成分及含量。生产过程应当如实记录投料时间、投料量、生产工艺参数、生产批次、生产数量、操作人员等信息，记录应当真实、准确、完整，不得涂改、伪造，保存期限同原料记录。生产过程中应当采取有效的质量控制措施，每批次产品均应当进行过程检验，关键工序应当设置质量控制点，对生产环境洁净度、消毒有效成分含量、微生物污染情况等进行动态监测。生产企业应当建立成品出厂检验制度，设立独立的检验室，配备与检验项目相适应的检验设备和检验人员，检验人员应当经过专业培训并考核合格后方可上岗。第一类消毒产品每批次应当进行全项检验，检验项目包括有效成分含量、pH值、杀灭微生物效果、稳定性、毒理学安全性、微生物污染指标等，检验合格后方可出厂；第二类消毒产品每批次应当进行有效成分含量、微生物污染指标等关键项目检验，每月至少进行1次全项检验，关键项目不合格的产品不得出厂；第三类消毒产品每批次应当进行微生物污染指标等核心项目检验，每季度至少进行1次全项检验。检验报告应当随产品流转，生产企业应当留存每批次产品的检验记录和检验报告，留存期限同原料记录。第一类消毒产品首次上市前，生产企业应当向所在地省级卫生健康行政部门提出申请，提交产品卫生安全评价报告、毒理学试验报告、杀灭微生物效果试验报告、稳定性试验报告、生产工艺资料、标签说明书样稿等材料，经审批取得《消毒产品卫生许可批件》后方可上市销售，批件有效期为4年，有效期届满前6个月应当申请延续。第二类消毒产品首次上市前，生产企业应当向所在地设区的市级卫生健康行政部门备案，提交产品卫生安全评价报告、标签说明书样稿、生产企业卫生许可证复印件等材料，取得备案凭证后方可上市销售，备案信息每年12月底前应当向原备案部门提交年度更新报告。第三类消毒产品无需备案，但生产企业应当在产品上市后10个工作日内，将产品基本信息、检验报告、标签说明书等上传至全国消毒产品网上备案信息服务平台，接受社会监督。消毒产品经营单位应当建立健全消毒产品进货查验、索证索票、储存管理、销售记录等制度，配备专（兼）职管理人员负责消毒产品质量管理。进货时应当查验并留存以下资料：生产企业《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件、产品卫生许可批件复印件（第一类）或备案凭证复印件（第二类）、产品检验报告、进货发票等，资料应当加盖供货单位公章，留存期限不少于产品保质期后6个月，无明确保质期的不少于2年。不得经营无生产企业卫生许可证、无产品合法证明文件、无检验合格证明的消毒产品，不得经营过期、失效、变质的消毒产品。经营单位应当按照消毒产品标签说明书标注的储存要求储存产品，储存场所应当通风、干燥、避光，具备相应的温度、湿度控制设施。其中，常规消毒剂储存温度应当控制在5℃-30℃，相对湿度不超过80%；低温消毒剂应当储存在-18℃以下的冷库中；易燃易爆消毒产品应当储存在符合消防安全要求的专用仓库中，远离火源、热源。运输过程中应当采取相应的防护措施，防止产品破损、变质、污染，易燃易爆、有毒有害消毒产品的运输应当符合危险货物运输的相关规定。消毒产品销售者应当在销售场所的显著位置公示产品的相关证明文件，或者设置查询终端供消费者查询产品信息。销售的消毒产品标签说明书应当符合本制度的相关规定，不得销售标签说明书不符合要求的产品，不得对消毒产品的功效进行虚假宣传，不得明示或者暗示产品具有疾病治疗作用。药店、超市、母婴店等重点经营单位应当设置消毒产品专用销售区域，将不同类别、不同用途的消毒产品分区摆放，设置明显的标识，避免消费者误用。在中华人民共和国境内从事消毒产品网络销售的经营者，应当依法办理市场主体登记，取得相应的经营资质，并在其首页显著位置持续公示营业执照、相关行政许可等信息。第三方电子商务平台经营者应当对入驻的消毒产品经营者进行资质审核，建立入驻经营者档案，每半年至少对平台内消毒产品经营者的资质进行一次复核。第三方平台应当建立平台内消毒产品信息巡查制度，配备专门的管理人员对平台内销售的消毒产品信息进行日常检查，发现违法违规行为的，应当立即采取下架、删除等处置措施，并向平台所在地县级卫生健康行政部门报告。通过网络直播方式销售消毒产品的，直播营销人员、直播营销平台应当遵守网络直播营销管理的相关规定，直播内容应当真实、合法，不得对产品功效作虚假或者引人误解的宣传，不得引导消费者超范围、超剂量使用消毒产品。消毒产品使用单位应当建立消毒产品采购、验收、储存、使用、监测等管理制度，配备专（兼）职管理人员，定期对相关人员进行消毒知识培训。使用的消毒产品应当符合国家相关标准和规范要求，进货时应当查验产品的合法证明文件，不得使用不合格的消毒产品。使用消毒产品时应当严格按照产品说明书规定的使用范围、使用方法、作用浓度、作用时间进行操作，不得擅自扩大使用范围、提高使用浓度或者缩短作用时间。使用单位应当建立消毒工作记录，如实记录消毒时间、消毒对象、消毒剂名称、浓度、使用量、作用时间、操作人员等信息，记录保存期限不少于3年。医疗卫生机构应当根据消毒对象的风险等级选择合适的消毒产品，高度危险性医疗器械应当选择灭菌剂或者灭菌器械进行灭菌处理，中度危险性医疗器械应当选择高水平消毒剂或者消毒器械进行消毒处理，低度危险性医疗器械应当选择中低水平消毒剂或者消毒器械进行消毒处理。医疗卫生机构应当加强对使用中消毒剂的监测，每季度至少对使用中的皮肤黏膜消毒剂进行1次微生物污染监测，每月至少对使用中的其他消毒剂进行1次微生物污染监测，使用中的皮肤黏膜消毒剂菌落总数不得超过10CFU/mL，其他使用中的消毒剂菌落总数不得超过100CFU/mL，且均不得检出致病性微生物。消毒器械应当按照说明书要求定期维护、校准，每年至少进行1次消毒效果验证，确保消毒效果符合要求。医疗卫生机构不得使用未经审批或者备案的消毒产品，不得使用过期、失效、淘汰的消毒产品。宾馆、饭店、商场、公共浴室、理发店、美容店等公共场所经营单位应当按照公共场所卫生管理的相关要求，配备必要的消毒产品和消毒设施，定期对公共用品用具、环境表面进行消毒。托幼机构、学校、养老机构、儿童福利机构等重点场所应当加强消毒产品使用管理，对教室、宿舍、食堂、活动室等人员密集场所定期消毒，对餐具、饮具、玩具、毛巾等物品做到一人一用一消毒或者一人一用一清洗，定期消毒。消毒产品的选择应当优先选用对人体刺激性小、对环境友好的产品，不得使用对人体健康有害的消毒产品，不得在有人的情况下使用对呼吸道、皮肤有刺激性的空气消毒产品。从事冷链食品生产经营、进口货物装卸运输的单位，应当选用符合低温环境消毒要求的消毒产品，严格按照产品说明书规定的低温条件下的作用浓度和作用时间进行消毒，确保消毒效果。冷链消毒作业人员应当经过专业培训，配备必要的个人防护用品，严格按照操作规程进行消毒作业，防止消毒产品对人体造成伤害。口岸入境货物消毒应当符合海关总署的相关规定，使用的消毒产品应当取得相应的合法资质，消毒效果应当达到国家规定的要求。公众应当选择标签标识齐全、有合法资质的消毒产品，从正规渠道购买，仔细阅读产品说明书，严格按照说明书要求使用。日常清洁以清洁为主，消毒为辅，不得滥用消毒产品，避免过度消毒对人体健康和环境造成危害。使用消毒剂时应当做好个人防护，佩戴手套、口罩等防护用品，避免消毒剂接触皮肤和眼睛，消毒剂应当存放在儿童不易接触到的地方，避免误服。不同类型的消毒剂不得混合使用，含氯消毒剂与酸性清洁剂严禁混用，防止产生有毒气体造成人员伤害。消毒产品的标签、说明书应当真实、准确、清晰、易懂，不得含有虚假、夸大的内容，不得标注疾病名称、疾病治疗症状，不得明示或者暗示具有疾病治疗作用，不得使用“高效无毒”“消炎”“治疗”“药用”等易与药品混淆的用语。第一类、第二类消毒产品的标签、说明书应当与经审批或者备案的内容一致，不得擅自变更。消毒产品标签应当标注以下内容：产品名称、生产企业名称及地址及联系方式、生产企业卫生许可证号、产品卫生许可批件号（第一类）或者备案号（第二类）、主要有效成分及含量、杀灭微生物类别、使用范围、使用方法、注意事项、生产日期及生产批号及保质期或者有效期、执行标准编号、储存条件。最小销售包装的标签应当标注上述全部内容，运输包装可以简化标注，但至少应当标注产品名称、规格、数量、生产企业名称、生产批号、保质期、储存条件等内容。抗（抑）菌制剂的标签、说明书除应当符合上述要求外，还应当符合以下规定：标注的抗菌/抑菌微生物类别应当有对应的检验报告支持，不得标注对病毒的杀灭或者抑制作用；标注“抗菌”的产品，抗菌率应当≥90%，标注“抑菌”的产品，抑菌率应当≥50%且＜90%；不得标注用于破损皮肤、黏膜、伤口等部位；不得标注“预防性病”“治疗炎症”等内容。消毒产品的名称应当符合国家相关规定，不得使用虚假、夸大、绝对化的用语，不得使用与药品相同或者近似的名称，不得使用人名、地名、代号等容易误导消费者的名称。国家建立全国统一的消毒产品追溯管理平台，整合消毒产品生产、经营、使用、监管等各环节信息，实现消毒产品全链条可追溯。第一类、第二类消毒产品全面实行电子追溯码管理，第一类消毒产品实行“一物一码”，第二类消毒产品实行“一批一码”，第三类消毒产品逐步推行追溯码管理。消毒产品生产企业应当在产品出厂前，将产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期、检验结果、产品流向等信息上传至全国消毒产品追溯管理平台，生成唯一的追溯码，并加印在产品包装上。经营单位应当建立追溯管理制度，对购进的消毒产品进行扫码入库，销售时扫码出库，及时上传产品流向信息。使用单位采购消毒产品时应当扫码查验产品信息，核对产品资质，确保产品来源合法。公众可以通过扫描产品包装上的追溯码，查询产品的生产企业、资质文件、检验报告、生产批号、保质期等信息，对发现的违法违规产品，可以通过追溯平台进行举报投诉。监管部门可以通过追溯平台开展非现场监管，及时发现违法违规线索，提高监管效率。国家卫生健康委负责全国消毒产品的监督管理工作，县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内消毒产品生产、经营、使用的监督管理工作。市场监督管理部门负责消毒产品经营环节的产品质量、虚假宣传等监督管理工作，海关负责进口消毒产品的检验检疫和监督管理工作，其他相关部门按照各自职责做好消毒产品监督管理相关工作。县级以上卫生健康行政部门应当建立消毒产品风险分级分类监管制度，根据产品风险等级、生产经营单位的信用状况、既往监督检查情况等，将生产经营单位分为A、B、C、D四个信用等级，对A级单位可以降低检查频次，对D级单位应当增加检查频次，实施重点监管。对第一类消毒产品生产企业每年至少监督检查2次，第二类消毒产品生产企业每年至少监督检查1次，第三类消毒产品生产企业每2年至少监督检查1次；对大型商超、药店、母婴店等重点经营单位每年至少监督检查1次，对小型经营单位每3年至少监督检查1次；对医疗卫生机构每年至少开展1次消毒产品使用情况专项检查。县级以上卫生健康行政部门应当定期组织开展消毒产品监督抽检，国家卫生健康委每年制定全国消毒产品抽检计划，省级卫生健康行政部门结合本地实际制定本行政区域的抽检计划，抽检结果及时向社会公布。第一类消毒产品年度抽检覆盖率不低于30%，第二类不低于20%，第三类不低于10%；对群众投诉举报较多、市场占有率较高的产品应当加大抽检力度。抽检不合格的产品，应当及时责令生产经营单位停止生产销售，召回已上市的产品，依法进行处罚。从事消毒产品检验、评价的技术服务机构应当取得相应的资质，按照国家标准、卫生规范的要求开展工作，出具的检验报告、评价报告应当真实、准确，不得出具虚假报告。县级以上卫生健康行政部门应当加强对消毒产品技术服务机构的监督管理，每年至少抽查10%的检验报告，对出具虚假报告的机构，依法撤销其资质，纳入失信名单，构成犯罪的依法追究刑事责任。建立消毒产品信用管理制度，县级以上卫生健康行政部门应当建立消毒产品生产经营单位信用档案，记录许可备案、监督检查、抽检结果、行政处罚等信息，依法向社会公开。对存在严重违法违规行为的生产经营单位及其法定代表人、主要负责人、直接责任人员，纳入消毒产品严重失信主体名单，实施联合惩戒，5年内不得从事消毒产品生产经营活动。消毒产品生产企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令停止生产经营，没收违法所得和违法生产经营的产品，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款，没有违法所得或者违法所得不足1万元的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销《消毒产品生产企业卫生许可证》，其法定代表人、主要负责人和直接责任人员10年内不得从事消毒产品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：未取得《消毒产品生产企业卫生许可证》擅自生产消毒产品的；生产未取得卫生许可批件的第一类消毒产品的；使用不符合国家标准的原料生产消毒产品的；擅自改变产品有效成分、含量或者生产工艺的；出具虚假检验报告或者出厂检验不合格产品的。消毒产品经营单位违反本制