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文档简介

新药临床与新药生产的审批3.6新药临床研究的审批

药品临床试验

是指任何在人体（病患者或健康志愿者)进行的药品的系统性研究，以证实或揭示所研究药品的作用、不良反应以及研究药品的吸收、分布、代谢和排泄。

新药临床研究的审批意义意义药品临床试验是药品开发过程中的一个重要阶段其结果是药品注册上市的主要依据为药品上市后临床使用提供经验和指导原始申请初审与抽样注册检验申请受理审评与批准申请人提出申报资料01省局形式检查02不予受理通知书03不符合规定04符合规定05授予通知书065日内07新药临床试验申报与审批程序流程图药检所生物制品样品检验，标准复核（60日)申请人国家药审中心审评（90日)不完善申请人补充资料

（4个月)5日内国家局审批（20日)发给《审批意见通知件》不符合规定发给《药物临床试验批件》符合规定3.7新药生产审批申请人省级药品监督管理部门SFDA申请人提出申请报送资料省局形式检查受理通知书省局：研制情况、原始资料现场核查；(30日)申报资料初审、提出审查意见；抽3批样品（生物制品除外)；

向药检所发出标准复核通知；不予受理通知书药检所质量标准复核（60日)不符合规定符合规定5日内国家药审中心审评（150日)申请人补充资料（4个月)国家认证中心现场检查（30日内)核定工艺，抽样1批（生物制品3批)国家药审中心国家局审批（20日内)申请现场检查

（6个月内)省局国家局审批（20日)申请人不予批准,发《审批意见通知件》药检所样品检验（30日)不完善

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