内蒙古鄂尔多斯市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

内蒙古鄂尔多斯市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列属于药品的是A.兽药B.农药C.血液制品D.保健食品答案：C解析：《药品管理法》所称药品包括人用药品，血液制品属于药品；兽药、农药不属于本法调整范围，保健食品亦不属于药品。2.执业药师注册有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：执业药师注册有效期为5年，有效期届满前30日申请延续注册。3.负责全国药品监督管理的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局答案：C解析：国家药品监督管理局负责全国药品监督管理，国家卫生健康委员会负责国民健康政策，国家医疗保障局负责医保管理。4.下列哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）规定的药品批发企业质量负责人资质要求？A.具有大学本科以上学历B.具有执业药师资格C.具有3年以上药品经营质量管理经历D.具有硕士以上学历答案：D解析：GSP通常要求质量负责人具备执业药师资格、大学本科以上学历及3年以上药品经营质量管理工作经历，不要求硕士学历。5.药品广告批准文号的有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：药品广告批准文号有效期为1年。6.下列药品中属于麻醉药品的是A.艾司唑仑B.芬太尼C.曲马多D.地西泮答案：B解析：芬太尼属于麻醉药品；艾司唑仑、地西泮属于精神药品；曲马多属于精神药品（第二类精神药品）。7.根据《处方管理办法》，普通处方一般不得超过几日用量？A.3日B.5日C.7日D.14日答案：C解析：普通处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。8.非处方药的英文缩写是A.RXB.OTCC.GMPD.GSP答案：B解析：OTC即OverTheCounter，指非处方药；RX常用于处方药标记。9.药品不良反应是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.假劣药品引起的有害反应C.超剂量用药引起的有害反应D.用药错误引起的有害反应答案：A解析：药品不良反应定义强调合格药品、正常用法用量，排除超量、误用、假劣药等情况。10.根据《疫苗管理法》，国家免疫规划疫苗的接种费用由A.个人承担B.疫苗生产企业承担C.政府承担D.医疗机构承担答案：C解析：国家免疫规划疫苗实行免费接种，接种费用由政府承担。11.药品经营许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：药品经营许可证有效期5年，有效期届满前6个月申请换发。12.负责建立国家基本药物制度的部门是A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局答案：B解析：国家卫生健康委员会负责建立国家基本药物制度，国家药品监督管理局负责药品质量监管。13.下列哪种药品可以在零售药店凭处方销售？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品原料药答案：C解析：零售药店经批准可以凭处方销售第二类精神药品；麻醉药品、第一类精神药品不得零售。14.药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.医疗机构D.药品批发企业答案：B解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市存在安全隐患的药品。15.根据《中医药法》，仅应用传统工艺配制的中药制剂A.应当取得批准文号B.应当备案后配制C.不得配制D.应当取得生产许可证答案：B解析：仅应用传统工艺配制的中药制剂实行备案管理，不需取得批准文号，但应备案。16.处方药的广告发布范围是A.可以在大众媒体发布B.只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布C.可以在互联网任意发布D.不得发布广告答案：B解析：处方药广告只能在指定医学、药学专业刊物上发布，不得在大众传播媒介发布。17.药品经营企业购进药品应建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和A.价格B.标识C.广告批文D.销售人员身份答案：B解析：购进药品应验明药品合格证明和其他标识，包括包装、标签、说明书等。18.国家药品标准不包括A.《中国药典》B.药品注册标准C.国家药品监督管理局颁布的其他药品标准D.企业内控标准答案：D解析：国家药品标准包括《中国药典》、药品注册标准及国家药监局颁布的其他标准；企业内控标准不属于国家药品标准。19.下列哪项属于假药情形？A.更改有效期的B.药品成分含量不符合国家药品标准的C.被污染的D.变质的答案：D解析：变质药品属于假药；被污染、更改有效期、含量不符通常按劣药论处。20.药品批发企业常温库的温度范围是A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.10℃～30℃D.20℃～30℃答案：C解析：常温库温度为10℃～30℃，阴凉库不超过20℃，冷库为2℃～10℃。21.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方销售，处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第二类精神药品处方保存2年备查；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。22.下列人员中可以从事处方调剂工作的是A.执业医师B.执业药师C.临床药师D.主任医师答案：B解析：处方调剂应由药学专业技术人员即药师及以上人员负责，执业药师可从事处方调剂。23.国家基本药物遴选原则不包括A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.临床首选答案：C解析：国家基本药物遴选原则为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。24.医疗机构配制制剂必须取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证答案：C解析：医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门核发的医疗机构制剂许可证。25.药品标签上的“慎用”是指A.禁止使用B.可以使用，但需密切观察C.完全安全D.仅儿童禁用答案：B解析：慎用指可以使用，但应谨慎，并密切观察不良反应。26.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称字体不得大于通用名称字体的A.1/2B.1/3C.1/4D.2/3答案：A解析：药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。27.下列哪项不属于特殊管理的药品？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素答案：D解析：我国特殊管理药品主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。28.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：变更许可事项应在变更前30日向原发证机关申请。29.根据《药品管理法》，对生产、销售劣药的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额A.10倍以上20倍以下罚款B.15倍以上30倍以下罚款C.5倍以上10倍以下罚款D.2倍以上5倍以下罚款答案：A解析：生产、销售劣药的罚款幅度为货值金额10倍以上20倍以下。30.医师开具麻醉药品处方时，第一类精神药品注射剂每张处方不得超过A.3日量B.5日量C.7日量D.1日量答案：D解析：第一类精神药品注射剂每张处方不得超过1日用量；麻醉药品注射剂亦同。31.下列属于中药保护品种一级保护期限的是A.5年B.7年C.10年D.30年、20年、10年答案：D解析：一级中药保护品种保护期限分别为30年、20年、10年；二级为7年。32.药品经营企业应按《药品经营许可证》载明的A.注册资本经营B.经营方式和经营范围经营C.员工人数经营D.企业面积经营答案：B解析：药品经营企业必须按照许可的经营方式和经营范围从事药品经营活动。33.医疗机构购进药品，必须建立并执行A.进货检查验收制度B.价格谈判制度C.广告备案制度D.医保报销制度答案：A解析：医疗机构购进药品必须建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。34.对药品经营企业违反GSP情节严重的，可吊销A.营业执照B.药品经营许可证C.税务登记证D.执业药师注册证答案：B解析：违反药品经营质量管理规范情节严重的，依法吊销药品经营许可证。35.国家实行药品不良反应A.审批制度B.报告制度C.许可制度D.奖励制度答案：B解析：我国实行药品不良反应报告制度，药品生产、经营企业和医疗机构应主动报告不良反应。36.处方药的包装上应当印有A.OTC标识B.特殊药品标识C.凭医师处方销售、购买和使用D.保健食品标识答案：C解析：处方药包装、标签、说明书上应印有“凭医师处方销售、购买和使用”警示语。37.下列哪个部门主管全国药品不良反应监测工作？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家医疗保障局答案：B解析：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。38.根据《药品管理法》，药品包装必须按照规定印有或者贴有A.广告批准文号B.药品说明书和标签C.价格标签D.厂址厂名答案：B解析：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附说明书。39.下列哪种情况不需要注销执业药师注册证？A.死亡或被宣告失踪的B.受刑事处罚的C.执业药师资格被撤销的D.身体正常、变更执业单位的答案：D解析：变更执业单位应办理变更注册，而非注销注册。40.药品零售企业销售中药饮片必须A.凭处方销售B.不得按非处方药销售C.必须配备执业药师D.不得销售答案：B解析：中药饮片属于处方药管理，不得按非处方药销售，应凭处方销售。二、配伍选择题（每题1分，共50分）以下1-5题共用备选答案：A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局1.负责药品质量标准制定与公布的部门是答案：A2.负责制定国家基本药物制度的部门是答案：B3.负责拟订医疗保险、生育保险等法律法规草案的部门是答案：C4.负责中药资源普查的部门是答案：D5.负责执业药师资格准入和注册管理的部门是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A以下6-10题共用备选答案：6.麻醉药品处方保存期限是答案：C7.第二类精神药品处方保存期限是答案：B8.普通处方保存期限是答案：B9.处方药广告批准文号有效期是答案：A10.《药品经营许可证》有效期是A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：D以下11-15题共用备选答案：11.麻醉药品处方印刷用纸颜色是答案：D12.儿科处方印刷用纸颜色是答案：C13.急诊处方印刷用纸颜色是答案：B14.普通处方印刷用纸颜色是答案：A15.第二类精神药品处方印刷用纸颜色是A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A以下16-20题共用备选答案：16.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的是答案：A17.药品成分的含量不符合国家药品标准的是答案：B18.变质的药品属于答案：C19.被污染的药品属于答案：D20.超过有效期的药品属于A.同一企业相同品种规格的药品B.经批准可以改变经营方式C.严格禁止在城乡集贸市场出售D.应停止销售、召回等答案：D以下21-25题共用备选答案：21.药品经营企业违反GSP的处罚中，对存在安全隐患药品的措施是答案：D22.医院采购药品时，同一通用名药品注射剂型不得超过答案：A23.医疗机构制剂可以答案：C24.药品经营企业必须凭处方销售处方药的情形是答案：D25.国家对药品经营实行许可证制度，未取得许可证的A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：C以下26-30题共用备选答案：26.使用该药品可能引起严重健康危害的，应实施答案：A27.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施答案：B28.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应实施答案：C29.药品生产企业做出药品召回决定后，一级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用答案：A30.药品生产企业做出三级召回决定后，停止销售和使用的通知应在多长时间内发出A.国家基本药物B.基本医疗保险药品目录C.非处方药目录D.特殊管理药品目录答案：D以下31-35题共用备选答案：31.由国家卫生健康委员会制定和调整，满足疾病防治基本用药需求的药品是答案：A32.由国家医疗保障局负责确定和调整，用于确定医保支付范围的药品目录是答案：B33.药品监督管理部门组织遴选并公布的由消费者自行判断购买和使用的药品目录是答案：C34.麻醉药品、精神药品等属于答案：D35.医疗机构应当按规定配备和使用基本药物的证据依据是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验答案：A以下36-40题共用备选答案：36.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是答案：A37.治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是答案：B38.治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是答案：C39.新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的是答案：D40.为药品注册申请提供最终临床试验数据，通常需要较大样本量的是A.零售药店B.医疗机构C.药品生产企业D.药品批发企业答案：C以下41-45题共用备选答案：41.不得将药品直接销售给个人，只能销售给其他企业或医疗机构的是答案：D42.可以在规定范围内销售处方药和非处方药，并配备执业药师的是答案：A43.经批准可以配制制剂，但仅限本单位临床使用的是答案：B44.药品召回的责任主体是答案：C45.可以直接向患者提供处方调剂服务的是A.药品批准文号B.药品注册证C.印有“OTC”标识D.印有“处方药”警示语答案：B以下46-50题共用备选答案：46.非处方药包装标签上应印有答案：C47.处方药包装标签上应印有答案：D48.药品生产企业生产的药品必须取得答案：A49.医疗机构制剂应当取得答案：B50.中药材、中药饮片标签必须注明品名、规格、产地等，不需要的是答案：A三、综合分析选择题（每题1分，共20分）案例一某药品零售连锁企业甲在经营过程中，采购了一批中药饮片，但未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进，且未建立进货检查验收记录。药品监督管理部门检查时还发现，该企业未凭处方销售处方药。1.根据《药品管理法》，甲企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下罚款B.责令改正，给予警告C.吊销营业执照D.不予处罚答案：A解析：从非法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。2.未凭处方销售处方药的，依法可给予A.警告B.责令改正，没收违法所得，并处1万元以上5万元以下罚款C.吊销许可证D.追究刑事责任答案：B解析：药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令改正，没收违法所得，可并处1万元以上5万元以下罚款。3.药品零售企业销售中药饮片应A.不得按非处方药销售B.可以开架自选C.可以不经执业药师审核D.可以不提供销售凭证答案：A解析：中药饮片属于处方药管理，不得按非处方药销售，应当凭处方经执业药师审核后调配。4.关于进货检查验收记录，下列说法正确的是A.记录保存期限不得少于2年B.记录保存期限不得少于3年C.记录保存期限不得少于5年D.不用保存答案：C解析：药品经营企业进货检查验收记录应当真实、完整，保存期限不得少于5年。案例二某医疗机构药师在审核处方时发现，一张麻醉药品处方未注明患者身份证明编号，且处方的调配人未签名。该医疗机构药房还分别存放了麻醉药品和第一类精神药品，但未实行双人双锁管理。5.麻醉药品处方应保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品处方保存期限为3年。6.医疗机构储存麻醉药品和第一类精神药品，应当A.单柜存放B.双人双锁管理C.单人管理D.与其他药品混放答案：B解析：麻醉药品、第一类精神药品储存单位应设置专库或专柜，并实行双人双锁管理。7.药师在审核麻醉药品处方时发现未注明患者身份证明编号，应A.拒绝调配B.自行补填C.直接调配D.电话请示后调配答案：A解析：处方书写不符合规定的，药师应拒绝调剂，告知处方医师改正。8.下列关于麻醉药品处方调配的说法，正确的是A.调配人、核对人应签名B.调配人签名即可，核对人不需签名C.核对人签名即可，调配人不需签名D.都不需签名答案：A解析：处方调配后，调配人、核对人均应在处方上签名或盖章。案例三某药品生产企业生产的一批注射剂在临床使用中发现可能引起严重过敏反应，该企业经风险评估后决定召回该批药品。该批药品已销售至5家药品批发企业和20家医疗机构。9.该批药品的召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.不需要召回答案：A解析：使用该药品可能引起严重健康危害的，为一级召回。10.一级召回中，药品生产企业应在作出召回决定后多长时间内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用？A.24小时B.48小时C.72小时D.7天答案：A解析：一级召回应在24小时内通知到有关经营和使用单位。11.药品生产企业还应向哪个部门报告召回计划和召回进度？A.国家卫生健康委员会B.省级药品监督管理部门C.国家医疗保障局D.中国食品药品检定研究院答案：B解析：药品召回应向省级药品监督管理部门报告，并将召回情况向国家药品监督管理局报告。12.关于药品召回，下列说法错误的是A.药品生产企业是召回的主体B.药品经营企业应当协助召回C.医疗机构应当协助召回D.药品监督管理部门负责具体实施召回答案：D解析：药品监督管理部门负责监督召回实施，具体召回由生产企业实施。案例四某患者到零售药店购买非处方药布洛芬缓释胶囊用于缓解头痛，执业药师在了解患者情况后，发现该患者同时患有胃溃疡，于是建议其慎用并推荐了其他药物。13.布洛芬属于A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.中药答案：B解析：布洛芬是常见非处方解热镇痛药。14.关于非处方药，下列说法正确的是A.消费者可自行判断、购买和使用B.必须凭医师处方购买C.只能在医院药房购买D.没有不良反应答案：A解析：非处方药指由消费者自行判断、购买和使用的药品。15.执业药师对非处方药进行用药指导，属于A.处方调配B.药学服务C.药品生产D.药品检验答案：B解析：执业药师向消费者提供用药指导属于药学服务范畴。案例五某药品经营企业因经营不善，拟将《药品经营许可证》许可事项中的经营范围由“中成药、化学药制剂、抗生素制剂”变更为“中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）”，同时改变经营方式。16.该企业变更经营范围的，应当在许可事项发生变更前多少日向原发证机关申请？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：变更许可事项应在变更前30日向原发证机关申请变更。17.该企业改变经营方式的，应当A.重新申请办理《药品经营许可证》B.直接变更登记C.向县级药品监督管理部门备案D.不需任何手续答案：A解析：经营方式发生变化的，应当重新申请《药品经营许可证》。18.若该企业未取得生物制品（除疫苗）经营范围而实际经营生物制品，属于A.超范围经营B.正常经营C.增加经营范围D.非法行医答案：A解析：未按规定经营范围经营属于超范围经营。19.药品批发企业经营疫苗的，应当A.取得疫苗配送资质或疫苗生产企业委托储存配送B.只要取得经营许可证即可C.不得经营疫苗D.向县级卫生行政部门备案答案：A解析：疫苗实行上市许可持有人制度，疫苗可以委托配送或者储存；经营疫苗需符合冷链管理并取得相应资质或委托。20.药品经营许可证有效期届满需要继续经营的，应在有效期届满前A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：应在有效期届满前6个月内向原发证机关申请换发。四、多项选择题（每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形有A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》规定，药品成分含量不符合国家药品标准、被污染、超过有效期、擅自添加防腐剂等均按劣药论处。2.执业药师的主要职责包括A.处方审核与调配B.提供用药咨询C.参与临床合理用药D.药品质量监督管理答案：ABCD解析：执业药师负责处方审核调配