执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年厦门)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年厦门)一、最佳选择题（A型题）（每题1分，共40分）1.执业药师注册证的有效期是A.1年B.3年C.4年D.5年2.根据《药品管理法》，下列属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.未注明生产批号的药品3.处方药与非处方药分类管理中，非处方药专用标识为A.蓝底白字B.绿底白字C.红底白字D.黄底黑字4.药品上市许可持有人应当对药品全生命周期承担A.生产责任B.销售责任C.使用责任D.质量安全主体责任5.国家对药品实行药品不良反应A.抽查检验制度B.报告制度C.注册审批制度D.价格干预制度6.根据《药品管理法》，生产、销售劣药情节严重的，对法定代表人、主要负责人没收违法行为发生期间收入，并处罚款，同时A.5年内禁止从事药品生产经营活动B.10年内禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.3年内禁止从事药品生产经营活动7.药品经营许可证的有效期为A.3年B.4年C.5年D.7年8.医疗机构制剂批准文号格式为A.国药准字HB.国药准字ZC.药制备字MD.国妆特字9.下列不得在互联网上销售的药品是A.处方药B.非处方药C.疫苗、血液制品D.乙类非处方药10.国家基本药物目录的遴选原则不包括A.防治必需B.安全有效C.价格最低D.中西药并重11.负责国家药品标准品、对照品标定的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心12.药品广告批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内药品应报告A.所有不良反应B.严重不良反应C.新的不良反应D.常见已知不良反应14.药品召回的责任主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构15.处方书写药品名称应使用A.商品名B.化学结构式C.规范的药品通用名称D.英文缩写16.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年17.下列属于第一类精神药品的是A.咖啡因B.地西泮C.哌醋甲酯D.巴比妥18.药品经营企业必须执行的质量管理规范是A.GCPB.GLPC.GSPD.GMP19.医疗机构配制制剂，应当依法取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书20.下列属于医疗用毒性药品的是A.阿托品B.胰岛素C.肾上腺素D.阿司匹林21.境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的A.企业法人代为履行义务并承担连带责任B.药物警戒负责人C.药品注册申请人D.药品销售人员22.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保药品目录分为A.甲类和乙类B.一类和二类C.处方药和非处方药D.昂贵药和普通药23.执业药师继续教育每年累计应不少于A.10学分B.15学分C.20学分D.30学分24.处方审核“四查十对”中，查药品对A.科别B.姓名、年龄C.药名、剂型、规格、数量D.药品性状、用法用量25.药品经营企业中，从事质量管理工作人员应具有A.初级以上药学专业技术职称B.药学或相关专业中专以上学历C.药学或相关专业大专以上学历或药师以上职称D.高中以上文化程度26.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，属于A.劣药B.假药C.以非药品冒充药品D.禁止实施的行为27.中药饮片调配后，处方应保存A.1年B.2年C.3年D.5年28.药品仓库的相对湿度应控制在A.30%～50%B.35%～75%C.45%～75%D.50%～80%29.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.2个最小包装B.5个最小包装C.7个最小包装D.10个最小包装30.国家对药品价格的管理原则是A.政府定价为主B.市场调节价为主C.政府指导价D.企业自主定价，政府监督检查31.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员由A.医务部门负责人担任B.药学部门负责人担任C.医疗机构负责人担任D.分管医疗副院长担任32.根据《疫苗管理法》，发现疑似预防接种异常反应后，医疗机构等应当按规定A.自愿报告B.强制报告C.年度报告D.无需报告33.药品说明书和标签由哪个部门核准A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市药品监督管理部门D.行业协会34.《互联网药品信息服务资格证书》有效期是A.3年B.5年C.1年D.长期有效35.药品零售企业中，下列哪类药品必须凭处方销售A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品36.药事管理与法规的“药事”不涉及A.药品研制B.药品生产C.药品营销D.诊断治疗37.药品上市许可持有人可以A.自行生产或者委托生产药品B.只能自行生产C.只能委托生产D.只能销售38.中药一级保护品种的保护期限分别为A.30年、20年、10年B.20年、10年、7年C.10年、7年、5年D.15年、10年、5年39.下列不属于药品的是A.中药材B.化学原料药及其制剂C.血液制品D.直接接触药品的包装材料40.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取A.查封、扣押B.没收C.销毁D.拍卖二、配伍选择题（B型题）（每题1分，共50分）（本题组共50题，每题从共用备选答案中选择一个最佳答案）（一）第41～45题共用备选答案A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年41.药品生产许可证的有效期42.医疗机构制剂许可证的有效期43.麻醉药品处方保存期限44.医疗用毒性药品处方保存期限45.第二类精神药品处方保存期限（二）第46～50题共用备选答案A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品46.吗啡47.哌替啶48.咖啡因49.地西泮50.麦角新碱（三）第51～55题共用备选答案A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年51.普通处方保存期限52.急诊处方保存期限53.儿科处方保存期限54.医疗用毒性药品处方保存期限55.麻醉药品处方保存期限（四）第56～60题共用备选答案A.HB.ZC.SD.JE.F56.化学药品注册批准文号字母57.中药注册批准文号字母58.生物制品注册批准文号字母59.进口药品分包装批准文号字母60.药用辅料批准文号字母（五）第61～65题共用备选答案A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色E.白色61.合格药品库区62.待验药品库区63.不合格药品库区64.退货药品库区65.存在质量疑问药品库区（六）第66～70题共用备选答案A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回66.使用某药品可能导致死亡或永久性严重危害67.使用某药品可能引起暂时性、可逆的健康危害68.使用某药品一般不会引起健康危害，但标签存在错误69.使用某药品可能致畸、致癌70.使用某药品引起严重肝功能衰竭（七）第71～75题共用备选答案A.15日内报告B.30日内报告C.立即报告D.每年报告E.定期汇总报告71.发现严重但非死亡的药品不良反应，应当72.发现死亡病例，应当73.发现新的药品不良反应，应当74.药品群体不良事件，应当75.非严重的一般药品不良反应，应当（八）第76～80题共用备选答案A.可以发布B.不得发布C.经审批后方可发布D.仅限专业刊物发布E.事后备案76.处方药药品广告77.非处方药药品广告78.麻醉药品药品广告79.医疗机构制剂广告80.药品类易制毒化学品广告（九）第81～85题共用备选答案A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验81.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段82.治疗作用初步评价阶段83.治疗作用确证阶段84.药品上市后疗效和不良反应再评价85.仿制药与原研药的一致性评价通常采用（十）第86～90题共用备选答案A.不得零售B.凭处方零售C.登记身份证并限量零售D.无需处方E.经批准后零售86.麻醉药品和第一类精神药品87.第二类精神药品88.含特殊药品复方制剂89.医疗用毒性药品90.放射性药品三、综合分析选择题（C型题）（每题1分，共20分）（一）案例1某药品零售连锁企业经营范围包括处方药、非处方药、中药饮片。2025年3月，该企业销售某处方药时未凭处方销售；同时从无证供应商处购入一批药品，经检验该批药品成分与国家药品标准不符。监管部门介入调查。91.该企业未凭处方销售处方药，可能受到的处罚是A.警告，责令改正；逾期不改的，处一定数额罚款B.直接吊销经营许可证C.10年禁业D.追究刑事责任92.该企业从无证供应商购进药品，主要违反了A.GAPB.GLPC.GSPD.GCP93.经检验成分与国家药品标准不符，该批药品应认定为A.假药B.劣药C.合格药品D.召回药品94.监管部门对上述无证购入且已认定为假药的药品，可以A.查封、扣押B.拍卖处理C.允许继续销售D.仅罚款后放行95.若该企业销售假药情节严重，其法定代表人可能受到的资格罚是A.5年内禁止从事药品经营活动B.10年内禁止从事药品经营活动C.终身禁止从事药品经营活动D.1年内禁止从事药品经营活动（二）案例2某医疗机构药师在审核一张处方时，发现抗菌药物使用不合理，且医师未签名确认修改。药师拒绝调配并联系处方医师。同日，一名儿童患者使用某疫苗后出现高热，医疗机构按规定进行了处置和报告。96.药师拒绝调配该处方的主要依据是A.处方合法性B.处方适宜性C.药品价格D.患者要求97.处方审核发现用药不适宜时，药师应A.自行修改后调配B.告知处方医师，确认或重新开具处方C.直接替换为便宜药品D.让患者自行决定98.疫苗疑似预防接种异常反应报告的责任主体包括A.仅医疗卫生机构B.仅药品生产企业C.仅药品经营企业D.疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构等99.医疗机构发现新的或严重药品不良反应，应当A.15日内报告B.30日内报告C.立即报告D.年度汇总报告100.疫苗接种异常反应的补偿，依法应A.由疫苗生产企业承担全部责任B.由政府承担全部责任C.由疫苗接种单位承担全部责任D.由疫苗上市许可持有人或者政府按规定补偿（三）案例3某药品上市许可持有人生产的某注射液，在新药监测期内被发现新的严重不良反应。企业拟采取风险控制措施，监管部门要求对该药品实施召回。101.该注射液在监测期内的不良反应报告范围是A.所有不良反应B.仅新的和严重不良反应C.仅死亡病例D.仅群体不良事件102.药品召回的法定责任主体是A.药品监督管理部门B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人或者生产企业103.根据风险评估，该注射液可能引起重度肝功能损伤，应启动A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回104.一级召回中，企业作出召回决定后，应在多长时间内通知有关经营、使用单位停止销售使用A.24小时B.48小时C.72小时D.立即105.对拒不召回的，药品监督管理部门可以A.责令召回B.对责任人处以罚款C.依法采取其他行政强制措施D.以上均可（四）案例4某电子商务平台内一商家通过平台销售“某减肥胶囊”，宣称“根治肥胖、无效退款”。该产品标识为保健食品批准文号，但经检验含有西布曲明（已退市化学药物）成分。消费者购买后出现不良反应。106.该产品标识为保健食品，却添加化学药物并宣称治疗肥胖，应认定为A.按假药处理B.劣药C.不合格保健食品D.普通食品107.该商家通过互联网销售该产品，若按保健食品管理，应取得A.互联网药品信息服务资格B.药品经营许可证C.医疗器械经营备案D.食品经营许可证108.第三方平台提供者在发现该商家违法行为时，应当A.对入驻商家资质进行审核并向监管部门报告B.直接赔偿全部损失C.不承担任何责任D.自行处罚商家109.消费者可以采取的维权路径不包括A.向市场监督管理部门投诉举报B.向药品监督管理部门投诉举报C.请求消费者协会调解D.直接要求平台承担刑事责任110.监管部门发现该产品可能危害人体健康的，可以A.查封、扣押产品B.要求平台停止提供平台服务C.发布消费警示D.以上均可四、多项选择题（X型题）（每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立的制度包括A.药品追溯制度B.年度报告制度C.药物警戒制度D.药品价格垄断制度112.下列属于假药的有A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品变质C.药品所标适应症超出规定范围D.被污染的药品113.下列属于劣药的有A.未注明生产批号B.超过有效期C.擅自添加防腐剂D.药品成分不符合国家药品标准114.药品经营企业购进药品应当查验和记录的事项包括A.供货单位许可证B.药品批准证明文件C.药品销售人员的授权书D.药品进货价格115.不得发布药品广告的情形有A.医疗机构制剂B.军队特需药品C.处方药在大众媒体D.非处方药在国家批准的媒体116.执业药师不予注册的情形包括A.不具有完全民事行为能力B.受刑事处罚，刑罚执行完毕未满3年C.患有普通感冒D.未按规定完成继续教育117.药品不良反应报告的原则包括A.可疑即报B.逐级报告C.定期报告D.免于报告118.下列属于第二类精神药品的有A.咖啡因B.曲马多C.地西泮D.哌替啶119.药品零售企业必须凭处方销售的药品包括A.注射剂B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.处方药120.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保药品目录调整应遵循的原则包括A.保障药品供应B.坚持以人民健康为中心C.科学合理D.公开、公平、公正参考答案与解析一、最佳选择题（A型题）1.答案：D解析：执业药师注册证有效期为5年，有效期届满前30日申请延续注册。该期限易与药品生产许可证、药品经营许可证的5年有效期相混淆。2.答案：A解析：新版《药品管理法》将“成分不符”列为假药情形；成分含量不符、超过有效期等属于劣药。3.答案：B4.答案：D5.答案：B6.答案：B解析：生产、销售假药情节严重者终身禁业；生产、销售劣药情节严重者10年禁业，注意区分。7.答案：C8.答案：C9.答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品等均不得通过互联网销售。10.答案：C解析：基本药物遴选强调价格合理，而非价格最低。11.答案：A12.答案：A13.答案：A14.答案：B15.答案：C16.答案：B解析：第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。17.答案：C18.答案：C19.答案：C20.答案：A21.答案：A22.答案：A23.答案：D24.答案：C25.答案：C26.答案：D27.答案：A28.答案：B29.答案：A30.答案：B31.答案：C32.答案：B33.答案：A34.答案：B35.答案：C36.答案：D37.答案：A38.答案：A39.答案：D40.答案：A二、配伍选择题（B型题）45.答案：41.E；42.E；43.C；44.B；45.B50.答案：46.A；47.A；48.C；49.C；50.E55.答案：51.A；52.A；53.A；54.B；55.C60.答案：56.A；57.B；58.C；59.D；60.E65.答案：61.A；62.C；63.B；64.C；65.C70.答案：66.A；67.B；68.C；69.A；70.A75.答案：71.A；72.C；73.A；74.C；75.B80.答案：76.D；77.C；78.B；79.B；80.B85.答案：81.A；82.B；83.C；84.D；85.E90.答案：86.A；87.B；88.C；89.B；90.A三、综合分析选择题（C型题）91.答案：A92.答案：C93.答案：A94.答案：A95.答案：C