湖北黄冈市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

湖北黄冈市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、A型题（最佳选择题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期的药品C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符D.擅自添加着色剂的药品E.直接接触药品的包装材料未经批准的药品答案：C解析：假药核心情形为成分不符合标准、以非药品冒充药品、变质药品以及适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符、未标明有效期、擅自添加着色剂等属于劣药情形。2.《药品经营许可证》的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E3.负责全国执业药师注册管理工作的部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.人力资源和社会保障部D.省级药品监督管理部门E.中国药师协会答案：B4.处方药与非处方药分类管理的主要依据是药品的？A.价格高低B.剂型差异C.安全性和有效性D.生产厂家E.市场需求答案：C5.零售第二类精神药品时，销售对象不得包括？A.老年人B.医务人员C.未成年人D.军人E.残疾人答案：C6.下列哪项不属于药品不良反应报告范围？A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应B.进口药品首次获准进口之日起5年内报告所有不良反应C.其他药品报告新的和严重的不良反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E.假药引起的损害答案：E解析：药品不良反应以“合格药品”为前提，假药引起的损害不属于不良反应。7.疫苗上市许可持有人建立的疫苗电子追溯系统，应当与下列哪个平台相衔接？A.国家疫苗追溯协同平台B.国家药品智慧监管平台C.国家医保信息平台D.国家卫生健康统计平台E.国家药品不良反应监测系统答案：A8.《中药品种保护条例》中，一级保护品种的最长保护期限为？A.30年B.20年C.15年D.10年E.7年答案：A9.药品广告批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期有效答案：A10.《处方管理办法》规定，处方一般不得超过几日常用量？A.3日B.5日C.7日D.14日E.30日答案：C11.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的？A.5%B.8%C.10%D.15%E.20%答案：B12.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C解析：麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。13.药品生产质量管理规范的英文缩写是？A.GLPB.GCPC.GSPD.GMPE.GAP答案：D14.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备？A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.临床医师C.护士D.药学专业大专以上学历人员E.药学中级以上职称人员答案：A15.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是？A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门E.药品检验机构答案：C16.国家基本药物目录原则上每几年调整一次？A.1年B.2年C.3年D.5年E.8年答案：C17.下列药品中属于第一类精神药品的是？A.地西泮B.艾司唑仑C.氯胺酮D.可待因E.苯巴比妥答案：C18.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，但注射剂和非处方药还应当列出？A.全部辅料名称B.全部原料名称C.全部中间产品名称D.全部包装材料名称E.全部批准文号答案：A19.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期有效答案：D20.药品经营企业购销药品应当有真实完整的购销记录。该记录应当注明的内容不包括？A.药品通用名称、剂型、规格B.产品批号、有效期、批准文号C.生产厂商D.购销单位、购销数量、购销价格、购销日期E.药品广告批准文号答案：E21.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的罚款倍数为？A.货值金额5倍以上10倍以下B.货值金额10倍以上20倍以下C.货值金额15倍以上30倍以下D.货值金额2倍以上5倍以下E.货值金额1倍以上3倍以下答案：B解析：生产、销售假药处货值金额15倍以上30倍以下罚款；生产、销售劣药处货值金额10倍以上20倍以下罚款。22.药品上市许可持有人制度的核心是？A.药品生产许可与药品注册审批合二为一B.药品上市许可与生产许可“解绑”C.药品经营许可与生产许可合并D.取消药品注册审批E.取消药品生产许可答案：B23.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册证的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E24.从事药品零售活动应当经所在地哪一级药品监督管理部门批准？A.县级人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局E.卫生健康主管部门答案：A25.国家实行药品储备制度，储备药品主要用于？A.日常临床供应B.药品出口C.重大灾情、疫情及突发事件D.基本药物配送E.军事特需答案：C26.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗生产实行？A.备案管理B.审批管理C.注册管理D.生产许可制度E.登记管理答案：D27.中药材专业市场严禁销售的药品是？A.中药饮片B.中成药C.中药材D.罂粟壳及毒性中药材E.植物类药材答案：D28.根据《处方管理办法》，为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过？A.1次常用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量E.1日用量答案：B解析：癌症疼痛患者麻醉药品注射剂每张处方不超过3日用量；其他剂型不超过7日用量；控缓释制剂不超过15日用量。29.药品不良反应的英文缩写是？A.ADRB.OTCC.GSPD.NDAE.PMA答案：A30.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的风险程度为？A.低风险B.中低风险C.中等风险D.较高风险E.无明显风险答案：D31.执业药师参加继续教育，每年应当获得不少于多少学分？A.10分B.15分C.20分D.25分E.30分答案：B32.药品不良反应报告和监测应遵循的原则是？A.可疑即报B.严重即报C.新药全报D.所有药品报告E.按年汇总报告答案：A33.药品标签中的药品商品名称不得与哪个名称同行书写，且字体和颜色不得比其更突出？A.药品通用名称B.注册商标C.批准文号D.生产企业名称E.适应症答案：A34.下列药品中，药品零售企业不得经营的是？A.乙类非处方药B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.中药饮片E.蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）答案：E35.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业下列做法错误的是？A.处方药与非处方药分区陈列B.处方药可以开架自选C.定期检查药品质量并记录D.拆零药品集中存放于专区E.含特殊药品复方制剂专柜存放答案：B36.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注的内容不包括？A.药品通用名称B.规格C.产品批号D.有效期E.药品广告批准文号答案：E37.国家对麻醉药品和精神药品实行？A.生产总量控制B.经营分级管理C.政府定价D.备案管理E.出口配额管理答案：A38.根据《中医药法》，医疗机构配制的中药制剂，市场没有供应的，经下列哪一部门批准可以在指定医疗机构之间调剂使用？A.国家中医药管理局B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.县级卫生健康部门E.医疗机构自行决定答案：C39.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，可以纳入基本医疗保险药品目录的药品是？A.主要起滋补作用的药品B.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品C.保健药品D.临床必需、安全有效、价格合理的药品E.酒制剂、茶制剂答案：D40.药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；造成严重后果的，相关责任人员在一定期限内不得从事药品检验工作。该期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D二、B型题（配伍选择题，每题1分，共50分）1～5题共用备选项A.假药B.劣药C.无证经营D.从非法渠道购进药品E.虚假广告1.药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于？答案：B2.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的，属于？答案：A3.变质的药品，属于？答案：A4.被污染的药品，属于？答案：B5.未标明有效期的药品，属于？答案：B6～10题共用备选项A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品6.三唑仑属于？答案：B7.美沙酮口服液属于？答案：A8.艾司唑仑属于？答案：C9.阿托品原料药属于？答案：D10.麻黄碱复方制剂中的麻黄碱属于？答案：E11～15题共用备选项A.1年B.2年C.3年D.7日E.15日11.普通处方处方笺的保存期限为？答案：A12.医疗用毒性药品处方的保存期限为？答案：B13.麻醉药品处方的保存期限为？答案：C14.门诊普通患者第二类精神药品每张处方一般不得超过？答案：D15.门诊癌症疼痛患者麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过？答案：E16～20题共用备选项A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期有效16.《药品经营许可证》的有效期为？答案：D17.《药品生产许可证》的有效期为？答案：D18.药品广告批准文号的有效期为？答案：A19.医疗机构制剂批准文号的有效期为？答案：C20.执业药师注册证的有效期为？答案：D21～25题共用备选项A.药品批发企业B.药品零售企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人E.药品网络交易第三方平台提供者21.药品召回的责任主体是？答案：D22.不得向未取得药品经营许可证的单位和个人提供药品的是？答案：A23.应当建立真实完整购销记录，做到票、账、货、款一致的是？答案：A24.应当凭处方销售处方药的是？答案：B25.实行药品零加成销售政策的机构主要是？答案：C26～30题共用备选项A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.生物类似药E.中药保护品种26.在已知活性成分基础上对结构、剂型、给药途径、适应证等进行改进的药品属于？答案：B27.参照原研药进行质量一致性评价的药品属于？答案：C28.与已上市生物制品来源不同，但经生物类似性研究证明相似的生物制品属于？答案：D29.取得《中药保护品种证书》的中药品种属于？答案：E30.境内外均未上市的，含有新结构、新作用机制的药品属于？答案：A31～35题共用备选项A.不得发布广告B.经广告审查机关审查批准后方可发布C.只能在大众媒介发布D.只能在指定医学、药学专业刊物上发布E.由市场监管部门备案后发布31.处方药广告？答案：D32.非处方药广告？答案：B33.医疗机构配制的制剂广告？答案：A34.医疗用毒性药品广告？答案：A35.经批准的药品广告异地发布时，应当？答案：E36～40题共用备选项A.生产、销售、提供假药罪B.生产、销售、提供劣药罪C.非法经营罪D.生产、销售伪劣产品罪E.妨害药品管理罪36.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，构成？答案：A37.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，构成？答案：B38.未取得药品经营许可证经营药品，情节严重的，构成？答案：C39.编造生产记录、检验记录，严重违反药品生产质量管理规范，足以严重危害人体健康的，构成？答案：E40.销售金额在5万元以上，销售假药或者劣药，但尚不构成相应药品犯罪的，构成？答案：D41～45题共用备选项A.《中华人民共和国药典》B.局颁国家药品标准C.药品注册标准D.地方标准E.企业内控标准41.国家药品标准的核心是？答案：A42.国家药品监督管理局颁布的除药典以外的其他药品标准属于？答案：B43.药品注册时经国家药品监督管理局核准的质量标准属于？答案：C44.各省自行制定的中药材标准属于？答案：D45.药品生产企业内部制定的高于国家标准的标准属于？答案：E46～50题共用备选项A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验E.生物等效性试验46.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学的是？答案：A47.治疗作用初步评价阶段，初步考察药物对目标适应症患者治疗作用和安全性的是？答案：B48.治疗作用确证阶段，为药物注册申请提供充分依据的是？答案：C49.新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药品疗效和不良反应的是？答案：D50.仿制药注册中用于证明与参比制剂体内吸收速度和程度一致性的试验是？答案：E三、C型题（综合分析选择题，每题1分，共20分）1～5题共用背景某零售药店未取得《药品经营许可证》经营药品，并销售标示“祖传秘方”的中药丸。经检验，该中药丸含西药降糖成分，且未标注有效期。执法人员现场查获货值金额3万元。1.该药店未取得《药品经营许可证》经营药品的行为，属于？A.销售假药B.销售劣药C.无证经营D.超范围经营E.合法经营答案：C2.该中药丸标示为中药但实际含西药降糖成分，依据《药品管理法》应定性为？A.假药B.劣药C.伪劣产品D.以非药品冒充药品E.擅自添加防腐剂答案：A解析：药品所含成分与国家药品标准规定成分不符，属于假药。3.该中药丸未标注有效期，依据《药品管理法》应定性为？A.假药B.劣药C.妨害药品管理D.标签不符合规定E.无证生产答案：B4.对货值金额3万元的无证经营药品行为，依法可处的罚款倍数为？A.货值金额15倍以上30倍以下B.货值金额10倍以上20倍以下C.货值金额2倍以上5倍以下D.货值金额5倍以上15倍以下E.货值金额1倍以上3倍以下答案：A5.消费者因服用该药导致肝损伤，依据《消费者权益保护法》对经营者的欺诈行为可主张的惩罚性赔偿倍数为？A.1倍B.2倍C.3倍D.10倍E.20倍答案：C6～10题共用背景执业药师张某注册在甲药店，但长期不在岗，允许药店“挂证”。某日，未取得药学资格的店员李某在张某不在岗的情况下销售处方药，导致患者用药后出现不适。6.张某允许他人使用自己执业药师注册证“挂证”，可能受到的处罚是？A.警告B.罚款C.吊销注册证并纳入信用记录，严重者禁止从业D.刑事拘留E.拘役答案：C7.张某注册证有效期届满需继续执业，应当在有效期届满前多少日内申请延续注册？A.30日B.60日C.90日D.15日E.7日答案：A8.李某未取得药学资格销售处方药的行为，药品监督管理部门可以责令改正，并给予罚款。其直接违法点是？A.未凭处方销售处方药B.未配备执业药师C.销售假药D.无证经营药品E.非法行医答案：A9.该药店未按规定配备执业药师，经责令限期改正后逾期仍不改正的，可以？A.给予警告B.处以罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停业整顿E.撤销药品批准文号答案：C10.执业药师对处方审核后认为存在用药不适宜，应当？A.拒绝调配并告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.直接修改处方C.先调配后报告D.告知患者自行决定E.留存处方不作处理答案：A11～15题共用背景某市疾病预防控制中心接收一批新冠疫苗，通过冷链运输至接种点。某接种点因停电导致疫苗脱离冷链3小时，后仍继续使用。11.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，定时监测、记录温度。这体现的管理制度是？A.风险管理B.全程电子追溯制度C.冷链储运制度D.批签发制度E.预防接种异常反应补偿制度答案：C12.该接种点对脱离冷链的疫苗继续使用的行为，可能导致的后果不包括？A.接种无效B.增加不良反应风险C.追究法律责任D.疫苗价格降低E.影响免疫效果答案：D13.国家对疫苗实行每批销售前或者进口时经批签发机构签发的制度，该制度是？A.注册管理B.许可管理C.批签发D.备案管理E.抽查检验答案：C14.接种单位应当具备的条件是？A.具有执业医师证的医生B.经县级以上人民政府卫生健康主管部门指定C.具有冷链设备即可D.具有工商营业执照即可E.具有药品经营许可证答案：B15.因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当承担？A.无过错责任B.过错责任C.公平责任D.连带责任E.行政责任答案：A16～20题共用背景某药品网络销售平台入驻多家药店。甲药店通过网络销售处方药，消费者未提供处方即购得药品；乙药店通过网络销售麻醉药品。16.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当是？A.任何药店均可B.药品上市许可持有人或者药品经营企业C.仅药品生产企业D.仅医疗机构E.互联网平台自行销售答案：B17.通过网络销售处方药，应当实行？A.实名制，并凭处方销售B.自由购买C.仅需登记姓名即可D.仅需会员注册E.电话确认即可答案：A18.甲药店未凭处方销售处方药的行为，药品监督管理部门可以？A.责令改正，给予警告；逾期不改的，处3万元以上10万元以下罚款B.责令改正，处1万元以下罚款C.吊销营业执照D.没收全部药品E.无需处理答案：A19.乙药店通过网络销售麻醉药品的行为，应定性为？A.合规经营B.销售假药C.违反特殊药品管理规定，依法严肃处理D.超范围经营保健食品E.违反广告法答案：C20.关于第三方平台责任，下列说法正确的是？A.平台无需对入驻企业资质进行审核B.平台应当对入驻药品网络销售企业进行资质审核，并对违规行为采取停止服务等措施C.平台只提供信息中介，不承担药品质量责任D.平台可以直接销售处方药E.平台可以销售麻醉药品答案：B四、X型题（多项选择题，每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，药品经营企业必须建立的制度包括？A.药品追溯制度B.进货检查验收制度C.购销记录制度D.保管制度E.处方调配制度答案：ABCD解析：处方调配是零售企业的操作规范，并非药品经营企业必须建立的基础制度。药品追溯、进货检查验收、购销记录、保管制度为药品经营企业普遍应当建立的制度。2.下列属于劣药情形的有？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.变质药品E.所标明的适应症超出规定范围答案：ABC解析：变质药品和所标明的适应症超出规定范围属于假药情形。3.国家对下列哪些药品实行特殊管理？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学