医院医疗器械不良事件上报工作培训考试题及答案

第页医院医疗器械不良事件上报工作培训考试题及答案1.医疗器械不良事件的定义中，不包括以下哪项要素？[单选题]*已上市的医疗器械正常使用情况下发生导致或可能导致人体伤害必须存在产品质量不合格(正确答案)答案解析：

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，不以产品质量不合格为前提。2.医疗器械不良事件监测的核心原则是？[单选题]*可疑即报(正确答案)先查后报确认质量问题再报科室内部处理即可答案解析：

核心原则是可疑即报，怀疑某事件为医疗器械不良事件，均可作为不良事件报告，先报后查。3.导致死亡的可疑医疗器械不良事件，报告时限是？[单选题]*7日内(正确答案)20日内12小时内24小时内答案解析：

导致死亡的可疑不良事件一经发现立即报告，时限为7日内。4.导致或可能导致严重伤害、死亡的可疑医疗器械不良事件，报告时限是？[单选题]*7日内20日内(正确答案)12小时内24小时内答案解析：

导致或可能导致严重伤害、死亡的可疑事件，报告时限为20日内。5.群体医疗器械不良事件，使用单位应在多长时间内电话或传真报告事发地省级药监、卫生行政部门？[单选题]*12小时内(正确答案)24小时内7日内20日内答案解析：

群体医疗器械不良事件应在12小时内电话或传真报告事发地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。6.群体事件中的每一事件，应在多长时间内按个例事件在国家系统逐例报告？[单选题]*12小时内24小时内(正确答案)7日内20日内答案解析：

群体事件中的每一事件应在24小时内按个例事件在国家系统逐例报告。7.使用单位发现或获知可疑医疗器械不良事件后，应第一时间告知谁？[单选题]*持有人(正确答案)患者家属媒体公安部门答案解析：

使用单位发现或获知可疑事件，应第一时间告知持有人，由其开展调查评价。8.以下哪项不属于严重伤害的情形？[单选题]*危及生命导致机体功能永久性伤害导致结构永久性损伤仅需门诊咨询且未造成伤害(正确答案)答案解析：

严重伤害包括危及生命、导致机体功能永久性伤害或结构永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述伤害。仅需门诊咨询且未造成伤害不属于严重伤害。9.院内上报流程中，临床使用中发现问题后第一步应做什么？[单选题]*发现与记录(正确答案)国家系统报告跟踪反馈科室内部处理答案解析：

院内上报全流程第一步是发现与记录，立即记录事件时间、患者信息、器械名称与批号。10.科室负责人在医疗器械不良事件监测中的主要职责是？[单选题]*审核上报内容，督促按时报告，组织科内自查与整改(正确答案)直接在国家系统填报并联系持有人制定国家医疗器械监管法规负责救治患者并封存器械答案解析：

科室负责人负责审核上报内容，督促按时报告，组织科内自查与整改。11.设备科或监测员在医疗器械不良事件监测中的主要职责是？[单选题]*归口审核与评估，在国家系统填报，联系持有人，配合调查(正确答案)建立医院监测工作制度并组织培训考核发现并记录事件，救治患者，封存器械审核上报内容并组织科内自查答案解析：

设备科或监测员负责归口审核与评估，在国家系统填报，联系持有人，配合调查。12.对“产品是合格的，不是质量问题，不用报”这一说法的正确认识是？[单选题]*合格产品同样可能产生不良事件，可疑即报(正确答案)产品合格就绝对不用报告等确认器械问题后再报告科室内部处理即可，不必上报答案解析：

新办法已删除“质量合格”限定，合格产品同样可能产生不良事件，应可疑即报。13.医疗器械不良事件的构成要素包括哪些？*已上市的医疗器械(正确答案)正常使用情况下发生(正确答案)导致或可能导致人体伤害(正确答案)必须存在产品质量不合格答案解析：

医疗器械不良事件的构成要素包括已上市的医疗器械、正常使用情况下发生、导致或可能导致人体伤害，不以产品质量不合格为要件。14.以下哪些情形属于必须上报的可疑医疗器械不良事件？*导致死亡的可疑事件(正确答案)导致或可能导致严重伤害、死亡的可疑事件(正确答案)群体医疗器械不良事件(正确答案)产品合格且原因明确无需报告的事件答案解析：

导致死亡、导致或可能导致严重伤害或死亡、群体医疗器械不良事件均属于必须上报情形。15.使用单位发现可疑医疗器械不良事件后，应当采取的正确做法包括哪些？*可疑即报(正确答案)先报后查(正确答案)及时告知持有人(正确答案)等查明原因确认器械问题再报答案解析：

应坚持可疑即报、先报后查，并及时告知持有人，不能等确认器械问题后再报。16.医疗器械不良事件院内上报全流程包括哪些步骤？*发现与记录(正确答案)处置与留存(正确答案)科室上报(正确答案)院内评估(正确答案)系统填报(正确答案)跟踪反馈(正确答案)答案解析：

院内上报全流程包括发现与记录、处置与留存、科室上报、院内评估、系统填报、跟踪反馈。17.临床医护及一线人员在医疗器械不良事件监测中的主要职责包括哪些？*发现并记录事件(正确答案)救治患者(正确答案)封存器械(正确答案)及时报告(正确答案)建立医院监测工作制度答案解析：

临床医护及一线人员负责发现并记录事件、救治患者、封存器械、及时报告；建立医院监测工作制度属于医院管理层职责。18.医院管理层在医疗器械不良事件监测中的职责包括哪些？*建立监测工作制度(正确答案)纳入医疗质量安全管理(正确答案)组织培训考核(正确答案)直接救治患者答案解析：

医院管理层负责建立监测工作制度，纳入医疗质量安全管理，组织培训考核。19.医疗器械不良事件报告时限自发现或获知之日起算。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

医疗器械不良事件报告时限自发现或获知之日起算，应可疑即报、先报后查。20.可疑即报要求怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可作为不良事件报告。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

核心原则是可疑即报，怀疑某事件为医疗器械不良事件，均可作为不良事件报告。21.导致死亡的可疑医疗器械不良事件应在20日内报告。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

导致死亡的可疑医疗器械不良事件应在7日内报告，20日内适用于导致或可能导致严重伤害、死亡的可疑事件。22.群体事件中的每一事件应在12小时内按个例事件在国家系统逐例报告。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

群体事件中的每一事件应在24小时内按个例事件在国家系统逐例报告。23.产品合格的医疗器械不可能发生不良事件，因此不需要上报