药品不良反应报告和监测培训试题及答案

药品不良反应报告和监测培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品引起的损害C.超剂量用药引起的有害反应D.用药差错导致的伤害答案A2.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家实行（）A.药品不良反应自愿报告制度B.药品不良反应强制报告制度C.药品不良反应报告制度D.药品不良反应定期报告制度答案C3.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）内报告。A.7日B.15日C.30日D.3日答案B4.医疗机构发现或者获知死亡病例，应当（）报告。A.12小时内B.24小时内C.立即D.3日内答案C5.下列哪项不属于严重药品不良反应？（）A.导致死亡B.导致住院或者住院时间延长C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤D.出现头晕、恶心等轻微症状答案D6.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次发生的不良反应C.新药监测期内发生的不良反应D.严重不良反应答案A7.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.报告、调查、处理和分析C.发现、诊断、治疗和预防D.收集、整理、统计和上报答案A8.下列哪项不属于法定药品不良反应报告义务主体？（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者本人答案D9.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案C10.医疗机构应当配备（）负责药品不良反应报告和监测工作。A.临床药师B.专（兼）职人员C.药品质量管理人员D.执业医师答案B11.药品经营企业发现药品不良反应，应当（）A.通过国家药品不良反应监测信息网络报告B.向所在地药品监督管理部门书面报告C.无需报告D.向药品生产企业报告即可答案A12.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）A.新的不良反应B.严重不良反应C.所有不良反应D.新的和严重的不良反应答案C13.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，应当报告（）A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重不良反应D.新的不良反应答案B14.药品生产企业应当定期对药品不良反应报告进行分析评价，撰写（）A.药品质量报告B.定期安全性更新报告C.年度检验报告D.风险管理计划答案B15.下列哪项属于药品群体不良事件？（）A.同一药品在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群造成健康损害或威胁B.同一患者多次使用同一药品出现不良反应C.同一药品在不同地区散在发生不良反应D.医疗机构发现的一例严重不良反应答案A16.医疗机构发现群体不良事件后，应当立即向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.药品生产企业答案A17.药品不良反应因果关系评价结果不包括（）A.肯定B.很可能C.可能D.无效答案D18.“可疑即报”原则的含义是（）A.发现可能与用药有关的不良事件即可报告B.确认因果关系后方可报告C.只有严重不良反应才报告D.只有新的不良反应才报告答案A19.药品不良反应报告的内容应当（）A.真实、完整、准确B.及时、准确、规范C.真实、及时、完整D.完整、规范、及时答案A20.药品不良反应报告和监测工作为药品监督管理部门（）提供依据。A.药品注册审批B.药品再评价和淘汰C.药品定价D.药品抽检答案B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪些属于严重药品不良反应？（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致住院或者住院时间延长答案ABCD2.药品不良反应法定报告主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者答案ABC3.药品不良反应报告和监测工作包括（）A.发现B.报告C.评价D.控制答案ABCD4.关于药品不良反应报告时限，下列正确的有（）A.新的、严重的不良反应应当在15日内报告B.死亡病例须立即报告C.其他不良反应应当在30日内报告D.所有不良反应均须在15日内报告答案ABC5.药品不良反应报告的方式包括（）A.通过国家药品不良反应监测信息网络在线报告B.不具备在线报告条件的，通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构代为在线报告C.电话报告D.邮件报告答案AB6.下列属于药品不良反应因果关系评价结果的有（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.待评价答案ABCDE7.药品生产企业开展药品不良反应报告和监测工作，应当（）A.设立或者指定专门机构并配备专职人员B.建立药品不良反应报告和监测管理制度C.对收集到的药品不良反应进行分析评价D.定期撰写并提交定期安全性更新报告答案ABCD8.医疗机构在药品不良反应监测工作中的职责包括（）A.及时报告发现的不良反应B.建立药品不良反应报告和监测管理制度C.配合药品监督管理部门和卫生行政部门调查D.对严重不良反应开展流行病学研究答案ABC9.药品不良反应监测工作的意义包括（）A.及时发现药品安全性风险B.促进合理用药C.为药品监管提供依据D.开展药品上市后再评价答案ABCD10.下列情形中应当立即报告的有（）A.死亡病例B.群体不良事件C.新的、严重的不良反应D.一般不良反应答案AB三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应一定是由药品质量不合格引起的。答案错误2.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在30日内报告。答案错误3.药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则，不必先确定因果关系再报告。答案正确4.药品说明书中未载明的不良反应属于新的药品不良反应。答案正确5.药品经营企业不属于药品不良反应法定报告主体。答案错误6.医疗机构发现死亡病例须立即报告。答案正确7.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告。答案正确8.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。答案正确9.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，应当报告所有不良反应。答案错误10.药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告及时分析评价。答案正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应报告和监测的含义。答案药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2.简述新的、严重的药品不良反应报告时限及要求。答案医疗机构、药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。3.简述严重药品不良反应的判断标准。答案严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。4.简述药品不良反应因果关系评价结果的类型。答案药品不良反应因果关系评价结果通常分为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.患者，男，45岁，因肺部感染在某医院静脉滴注某抗菌药物。滴注约10分钟后出现全身皮疹、呼吸困难、面色苍白、血压80/50mmHg，经停用药物并给予肾上腺素、地塞米松等抢救后好转。该抗菌药物说明书中未记载“过敏性休克”。请回答：(1)该病例是否属于药品不良反应？是否属于严重药品不良反应？是否属于新的药品不良反应？(2)医疗机构应当按照何种时限和程序报告？答案：(1)属于药品不良反应。该病例是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。属于严重药品不良反应，因为发生过敏性休克，危及生命。属于新的药品不良反应，因为药品说明书中未记载“过敏性休克”。(2)该病例属于新的、严重的药品不良反应，应当在15日内通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。同时应当积极救治患者，保存相关病历资料，并配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的调查。2.某社区卫生服务中心在一个月内接诊5例使用同一批号某口服药品后出现头晕、心悸、胸闷的患者，其中1例因严重心律失常住院治疗。该中心怀疑与药品质量或药品不良反应有关。请回答：(1)该情况是否属于药品群体不良事件