（新）含兴奋剂药品管理制度2篇

（新）含兴奋剂药品管理制度(2篇）第一篇为严格落实《反兴奋剂条例》《中华人民共和国药品管理法》《世界反兴奋剂条例》及国家体育总局、国家药监局发布的年度《兴奋剂目录》等法律法规与规范性文件要求，规范医疗机构内含兴奋剂药品全流程管理，防范运动员误服误用兴奋剂事件，保障公众用药安全与反兴奋剂工作秩序，结合医疗机构临床诊疗与药品管理实际，制定本管理制度。一、组织机构与岗位职责明确医疗机构主要负责人为含兴奋剂药品管理第一责任人，对本机构含兴奋剂药品管理的合规性承担最终责任；成立由分管药学工作的副院长任组长，药学部、医务部、护理部、门诊部、纪检监察室、宣传科、急诊医学科负责人为核心成员的反兴奋剂药品管理工作小组，工作小组下设办公室设在药学部，由药学部主任兼任办公室主任，具体负责日常管理工作。各部门具体岗位职责如下：（一）反兴奋剂药品管理工作小组主要职责：贯彻落实国家反兴奋剂工作相关法律法规、部门规章及上级主管部门要求，审定医疗机构含兴奋剂药品管理相关制度与工作流程，组织开展内部监督检查与考核，协调处理含兴奋剂药品管理突发问题，对接上级药品监管部门、体育主管部门及反兴奋剂机构的监督检查与工作要求，每年向医疗机构党组汇报含兴奋剂药品管理工作情况。（二）药学部具体职责：负责含兴奋剂药品的采购、验收、储存、调配全流程质量管控，在新兴奋剂目录发布后15个工作日内完成医疗机构在用药品目录的梳理比对，更新维护医疗机构内兴奋剂目录药品库，整理形成《医疗机构含兴奋剂药品目录清单》，同步推送至医务部、门诊部及各临床科室，组织开展药学人员反兴奋剂知识培训，配合医务部开展医师、护士培训考核，定期开展含兴奋剂药品盘点与自查，上报含兴奋剂药品管理相关数据与问题。（三）医务部职责：负责临床医师处方开具环节的管理，组织开展临床医护人员反兴奋剂知识培训，监督临床医师落实运动员用药知情告知要求，协调处理临床使用含兴奋剂药品引发的相关问题，将反兴奋剂知识考核结果纳入医师定期考核内容。（四）门诊部职责：负责在门诊挂号、分诊、导诊环节设置“运动员就诊请主动告知医师身份”的醒目标识，引导运动员主动向医护人员说明身份及近期参赛计划，对参赛运动队集体就诊安排专门对接人员，做好身份登记。（五）纪检监察室职责：负责对含兴奋剂药品管理各环节违规行为的责任追究，查处违规购销、违规使用含兴奋剂药品的行为，对涉嫌违法的线索及时移送司法机关。二、含兴奋剂药品采购管理含兴奋剂药品的采购严格执行医疗机构药品集中采购管理制度，所有含兴奋剂药品必须通过省级药品集中采购平台公开采购，从具有合法资质的药品生产、批发企业购进，严禁从无资质单位或者个人购进含兴奋剂药品，严禁线下私自采购含兴奋剂药品。对列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂、肽类激素品种，医疗机构仅可因临床治疗需要采购，严格按照批准的用途使用，严禁超出治疗需求过量采购，严禁将采购的蛋白同化制剂、肽类激素向任何单位或者个人私自销售、转借、馈赠。采购含兴奋剂药品时，采购人员必须核对供应商的经营资质，对蛋白同化制剂、肽类激素品种，必须要求供应商提供加盖公章的《药品经营许可证》副本复印件，明确标注其具备相应经营范围，资质不符合要求的一律不得采购。新引进含兴奋剂品种时，需要经药事管理与药物治疗学委员会审核，重点审核该品种是否符合临床治疗需求，是否符合反兴奋剂管理要求，确认无替代的非兴奋剂目录品种后方可纳入采购目录。对国内运动员常用治疗药物目录内的品种，优先保障采购供应，满足合法临床需求。三、含兴奋剂药品验收管理含兴奋剂药品必须由经过反兴奋剂知识培训考核合格的专人验收，验收时除按照普通药品验收要求核对药品通用名称、商品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格等内容外，必须重点检查药品最小包装、说明书是否按照国家药监局规定标注“运动员慎用”字样，对未按规定标注的含兴奋剂药品，一律做拒收处理，不得入库，已经入库的要立即封存，联系供应商退换。对蛋白同化制剂、肽类激素品种，验收时还要逐一核对批准文号、进口药品注册证书，检查冷链运输条件是否符合药品储存要求，温度记录不符合要求的一律拒收，严禁入库。验收完成后，验收人员要在验收记录上签字，单独建立含兴奋剂药品验收台账，台账内容包括药品名称、规格、批号、数量、供应商、验收时间、验收结果、验收人签字，台账保存期限不少于5年。四、含兴奋剂药品储存与养护管理含兴奋剂药品必须实行专区或者专柜存放，在存放区域出入口设置明显的“含兴奋剂药品运动员慎用”标识，与普通药品明确区分，方便调配人员识别。对蛋白同化制剂、肽类激素品种，实行双人双锁管理制度，储存区域安装24小时运行的视频监控，监控记录保存不少于90天，随时可查。含兴奋剂药品的养护严格执行医疗机构药品养护管理制度，养护人员每周对存放区域进行不少于2次的温湿度监测，如实记录温湿度数据，温湿度不符合储存要求的及时调整设备，符合储存条件。每月对含兴奋剂药品进行全盘盘点，核对账物相符情况，做到账、物、系统数据三者一致，每季度对近效期含兴奋剂药品进行预警，推送至临床科室督促优先使用近效期药品。对过期、破损、变质的含兴奋剂药品，按照医疗机构医疗废弃药品管理制度进行销毁处理，销毁过程有2名以上工作人员在场监督，销毁记录留存5年以上。对需要冷链储存的肽类激素如胰岛素、生长激素等，严格按照冷链药品储存要求管理，安装自动温度监测设备，24小时不间断记录温度，温度异常立即启动冷链药品应急预案，转移药品至符合条件的储存区域，排查异常原因，做好完整记录，不合格药品按规定销毁。五、处方审核与调配管理所有含兴奋剂药品必须凭本院注册医师开具的处方方可调配，严禁无处方调配含兴奋剂药品，严禁非授权人员调配含兴奋剂药品。药学人员调配处方前，必须按照处方审核规范全面审核处方内容，对就诊患者为运动员的，要重点审核处方用药是否属于兴奋剂目录品种，确认临床治疗必需后方可调配。处方审核环节明确要求，所有窗口发药药师、住院药房摆药药师，必须主动核对患者身份信息，对挂号信息标注为运动员的患者，必须重点审核，对未标注身份的患者，主动询问是否为运动员、是否近期需要参加各类各级体育赛事，对确认运动员身份的患者，要在处方上标注“运动员”专用标识，运动员处方单独存放，保存期限按照特殊管理药品要求留存2年以上。对运动员处方开具的兴奋剂目录品种，审核发现无明确治疗指征的，一律拒绝调配，及时联系处方医师要求修改处方，处方医师坚持原处方用药的，上报药学部和医务部共同审核，审核确认不符合治疗要求的，拒绝调配。调配含兴奋剂药品发药时，发药药师必须再次告知患者药品成分列入兴奋剂目录，明确提醒运动员赛期禁用该药品，说明兴奋剂检测阳性风险，做好用药告知记录，由患者或者授权家属签字确认。六、临床使用管理临床医师开具含兴奋剂药品处方前，必须主动询问患者身份，确认是否为职业运动员、注册运动员或者近期需要参加各类体育赛事的人员，对运动员身份的患者，优先选择非兴奋剂目录品种进行治疗，确需使用兴奋剂目录品种的，必须向患者充分说明用药对兴奋剂检测的影响，告知相关法律风险和健康风险，签署《运动员使用含兴奋剂药品知情同意书》，知情同意书存入患者病历档案永久保存。各临床科室要建立运动员用药登记本，对所有使用含兴奋剂药品的运动员，逐一登记患者姓名、身份信息、参赛项目、赛事时间、用药名称、剂量、用药时间、告知情况、知情同意书签署情况，登记本保存期限不少于3年。医师必须熟练掌握最新兴奋剂目录内容，严禁为非治疗目的开具蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂品种，严禁给运动员开具超出治疗剂量的含兴奋剂药品，严禁协助他人骗取含兴奋剂药品用于非法用途。护理人员给运动员使用含兴奋剂药品前，必须再次核对医嘱，核对患者身份，确认已经签署知情同意书后方可给药，给药后做好完整的用药记录，发现不良反应及时报告医师和药学部门。七、特殊场景与应急管理对承担职业运动队、大型赛事医疗保障任务的临床科室，要提前梳理保障范围内运动员的身份信息，建立专门的运动员用药档案，备齐非兴奋剂目录的替代治疗药品，确需使用含兴奋剂药品的，提前报赛事反兴奋剂工作机构备案，按照规定出具治疗用药豁免证明相关材料。对青少年运动员群体，临床医师要更加严格把控含兴奋剂药品的使用指征，避免不必要的用药，严禁给青少年运动员使用可能影响生长发育的兴奋剂品种，对确需使用的，要同时告知患者和监护人用药风险，取得双方知情同意签字。制定含兴奋剂药品管理突发事件应急预案，明确发生含兴奋剂药品流入流出、运动员误服误用兴奋剂、违规使用含兴奋剂等事件后的处置流程，一旦发生事件，立即启动预案，第一时间上报上级药品监管部门和反兴奋剂机构，配合调查处理，采取措施控制事态发展，留存完整的事件处置记录。八、教育培训与监督考核医疗机构每年至少组织2次全员反兴奋剂知识培训，培训内容包括《反兴奋剂条例》《药品管理法》最新修订内容、最新发布的兴奋剂目录、含兴奋剂药品管理流程、运动员用药管理要求、违规行为的法律责任等，对药学人员、临床医师、护理人员、分诊人员等重点岗位，每季度组织一次专项培训。培训完成后组织闭卷考核，考核不合格的重点岗位人员，暂停上岗，重新培训考核合格后方可恢复上岗，培训考核记录存入个人职业档案，作为岗位聘用、职称晋升、年度考核的重要依据。宣传部门要在医疗机构门诊大厅、挂号窗口、分诊台、病房走廊等醒目位置张贴“运动员就诊请主动告知身份”的提示标语，在医院官方网站、公众号发布含兴奋剂药品管理相关知识，提高医护人员和运动员的知晓率。反兴奋剂药品管理工作小组每季度组织一次内部自查，检查内容包括含兴奋剂药品采购资质、储存条件、处方调配记录、临床使用知情同意书签署情况、教育培训记录等，对检查发现的问题，下达整改通知书，明确整改责任人与整改期限，整改完成后及时复查。自觉接受药品监督管理部门、体育主管部门、反兴奋剂机构的监督检查，如实提供含兴奋剂药品管理相关记录，不得隐瞒、篡改、销毁记录。对违反本制度的人员，按照情节轻重进行处理：对初次违规、未造成严重后果的，给予警告、院内通报批评，扣减年度绩效考核分数；对多次违规或者违规出售、出借蛋白同化制剂、肽类激素，给医疗机构造成不良影响或者导致运动员误服兴奋剂事件的，给予记过、岗位降级、解除聘用合同处理，涉嫌违法犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。第二篇为规范药品流通环节含兴奋剂药品的采购、储存、销售管理，严格落实《反兴奋剂条例》《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》等法律法规要求，防范含兴奋剂药品流入非法渠道，保障合法医疗用药需求，维护全国反兴奋剂工作秩序，结合药品经营企业实际运营情况制定本管理制度。一、组织机构与岗位职责企业法定代表人是含兴奋剂药品管理第一责任人，对本企业含兴奋剂药品经营的合规性承担最终责任；成立含兴奋剂药品管理工作小组，由企业质量负责人任组长，质量管理部、采购部、仓储部、销售部、法务部、运营部负责人为核心成员，工作小组办公室设在质量管理部，由质量管理部经理兼任办公室主任，具体负责含兴奋剂药品日常管理工作。各部门岗位职责明确如下：（一）质量管理部：负责在国家兴奋剂目录更新后10个工作日内完成企业全部经营品种的梳理比对，更新企业经营含兴奋剂药品目录，同步更新药品经营质量管理系统中的标识信息，审核供应商与下游客户的资质，监督各环节执行本管理制度，组织开展从业人员反兴奋剂知识培训与考核，配合药品监管部门、反兴奋剂机构的监督检查，每月组织开展含兴奋剂药品管理自查，上报管理数据与问题。（二）采购部：负责从合法渠道采购含兴奋剂药品，严格落实供应商资质审核要求，严禁从无资质单位采购含兴奋剂药品，按照规定索要供应商资质文件，留存归档。（三）仓储部：负责含兴奋剂药品的储存、养护、出库复核管理，落实专区存放、双人双锁等特殊管理要求，做好温湿度监测与盘点记录。（四）销售部：负责下游客户资质审核，落实含兴奋剂药品销售流向管理要求，严禁违规向无资质单位和个人销售含兴奋剂药品，对销售过程中的可疑需求及时上报质量管理部。（五）法务部：负责处理含兴奋剂药品违规事件，对接监管部门与司法机关，落实违规人员责任追究，承担相关法律事务工作。二、含兴奋剂药品目录管理国家体育总局、国家药监局发布新年度《兴奋剂目录》后，质量管理部必须在10个工作日内完成对企业全部在营药品的比对梳理，将所有列入兴奋剂目录的品种整理形成《企业经营含兴奋剂药品目录清单》，明确标注品种通用名、商品名、成分、规格、生产企业，同步推送至采购、仓储、销售、质管等所有相关部门，更新药品经营质量管理系统中的“运动员慎用”标识，确保所有在售含兴奋剂药品系统标识准确无误。对新列入兴奋剂目录的原有经营品种，要在3个工作日内完成陈列、存放区域标识的更新，对已经出库到零售终端的品种，通知下游客户及时补充标识。三、含兴奋剂药品采购管理采购含兴奋剂药品必须从具有合法资质的药品生产企业或者药品批发企业购进，采购前质量管理部必须提前审核供应商的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《药品GMP证书》，确认供应商具备对应含兴奋剂品种的经营范围，对蛋白同化制剂、肽类激素品种，必须确认供应商已经取得药品监管部门批准的相应经营范围，资质不符合要求的一律不得签订采购合同，不得采购。企业自身经营蛋白同化制剂、肽类激素，必须依法取得药品监管部门核准的相应经营范围，未经批准不得采购、经营任何蛋白同化制剂、肽类激素品种，严禁超范围经营。采购含兴奋剂药品时，必须要求供应商提供的所有药品最小包装、说明书按照国家规定标注“运动员慎用”字样，未按规定标注的品种一律不得采购，已经到货的做拒收处理。对首次采购的含兴奋剂新品种，质量管理部要提前核查该品种的合规性，确认符合反兴奋剂管理要求后方可批准采购，严禁采购国家明令禁止生产、销售的兴奋剂品种。四、含兴奋剂药品验收与储存养护管理含兴奋剂药品必须由经过反兴奋剂知识培训考核合格的专人验收，验收环节除按照普通药品验收要求核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、批准文号等信息外，必须逐一检查药品包装、说明书的“运动员慎用”标识，没有按规定标注的一律拒收，不得入库。对蛋白同化制剂、肽类激素品种，要逐一核对批准文号，对进口品种核对进口药品注册证书，需要冷链运输的品种核对全程运输温度记录，温度不符合要求的一律拒收，不得入库。验收完成后，单独建立含兴奋剂药品验收台账，台账内容包括采购日期、药品名称、规格、批号、数量、供应商名称、验收结果、验收人签字，验收台账保存期限不少于5年。含兴奋剂药品实行专区存放管理，在存放专区设置明显的“含兴奋剂药品运动员慎用”标识，与普通药品物理分隔，方便识别。对蛋白同化制剂、肽类激素品种，实行双人双锁管理制度，储存专区安装24小时运行的视频监控，监控记录保存不少于6个月，随时可查追溯。需要冷链储存的肽类激素品种，严格落实冷链药品储存管理制度，安装自动温度监测报警设备，24小时不间断记录温湿度，温度异常立即启动应急预案，转移药品至符合条件的储存区域，排查异常原因，做好完整记录，不合格药品按规定销毁。养护人员每月对含兴奋剂药品进行全面养护盘点，核对账物相符情况，做到票、账、货、系统数据一致，每季度对近效期含兴奋剂药品进行预警，通知销售部门尽快出库，对过期、破损、变质的含兴奋剂药品，按规定进行销毁，销毁过程有2名以上工作人员在场监督，销毁记录留存5年以上，过期含兴奋剂药品不得转卖或者流入市场。五、批发环节含兴奋剂药品销售管理批发企业销售含兴奋剂药品，必须严格审核下游客户资质，落实销售流向管控：销售给医疗机构的，核对医疗机构的《医疗机构执业许可证》，确认其具备相应诊疗范围；销售给其他药品批发企业的，核对对方的《药品经营许可证》，确认对方具备对应品种的经营范围；严禁向除零售企业之外的任何单位销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外），严禁向任何个人销售蛋白同化制剂、肽类激素。批发企业严禁向零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，严禁将含兴奋剂药品销售给无资质的保健品店、健身工作室等机构，严禁委托无合法资质的个人或者机构代销含兴奋剂药品。销售含兴奋剂药品必须开具合法增值税发票，做到票、账、货、款一致，建立完整的销售记录，销售记录内容包括客户名称、客户资质编号、药品名称、规格、批号、数量、销售日期、销售人员签字，销售记录保存期限不少于5年，确保含兴奋剂药品全流向可追溯。对蛋白同化制剂、肽类激素的销售，单独建立销售台账，每半年将销售流向数据报所在地药品监管部门和反兴奋剂机构备案。严禁企业销售人员私自推销含兴奋剂药品，严禁通过个人社交平台、私人渠道销售含兴奋剂药品，严禁给予客户回扣诱导违规销售，对客户提出的超量购买、无资质购买要求，销售人员必须立即拒绝，并上报质量管理部核实处理。六、零售环节含兴奋剂药品销售管理药品零售企业严禁经营蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素除外，零售企业经营的所有列入兴奋剂目录的药品，必须在陈列区域设置醒目的“运动员慎用”提示标识，对处方药类含兴奋剂药品，必须凭注册医师开具的处方销售，严禁无处方销售，对非处方类含兴奋剂药品，药师也要主动提示运动员慎用。零售企业销售人员销售含兴奋剂药品时，必须主动询问购买者是否为运动员，是否近期需要参加体育赛事，对确认运动员身份的购买者，再次提醒用药风险，做好询问记录，记录保存期限不少于2年。零售企业严禁私下回收、收购含兴奋剂药品，严禁将含兴奋剂药品倒卖给非法渠道，严禁超出核准经营范围经营含兴奋剂药品，严禁在互联网平台向个人销售胰岛素以外的含兴奋剂药品。七、追溯管理与风险防控所有含兴奋剂药品必须纳入国家药品追溯体系，严格落实一物一码要求，采购、验收、储存、销售各环节及时扫码上传追溯数据，确保每一盒含兴奋剂药品从生产出厂到终端销售全链条可追溯，对蛋白同化制剂、肽类激素品种，单独建立追溯档案，随时可调取流向信息。质量管理部每月组织一次含兴奋剂药品管理自查，检查内容包括供应商资质审核情况、储