2026年医疗器械不良事件监测参考试题解析

2026年医疗器械不良事件监测参考试题解析一、单项选择题（每题1.5分，共30分）1.医疗器械不良事件定义中“正常使用”的准确含义是？A.包括患者未按说明书自行调整的情况B.指按照医疗器械说明书、标签标示的操作要求使用C.指医务人员在没有培训的情况下使用D.指任何情况下的使用答案：B解析：医疗器械不良事件以“正常使用”为前提，即按照说明书、标签标示的操作要求使用，使用错误通常不属于不良事件。2.下列哪项不属于医疗器械不良事件？A.植入后发生断裂B.使用中电池耗尽导致治疗中断C.患者自行拆卸后造成损坏D.软件死机导致诊断延迟答案：C解析：患者自行拆卸属于非正常使用，不符合不良事件定义。3.境内发生导致死亡的可疑医疗器械不良事件，持有人报告时限是？A.3日B.7日C.15日D.20日答案：B4.境内发生导致严重伤害的可疑医疗器械不良事件，持有人报告时限是？A.5日B.7日C.20日D.30日答案：C5.国家医疗器械不良事件监测信息系统的建设与运行维护机构是？A.国家药品监督管理局B.国家药品不良反应监测中心C.省级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B6.持有人发现群体医疗器械不良事件后，应在多少小时内通过监测信息系统报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B7.使用单位发现群体医疗器械不良事件后，下列做法错误的是？A.立即向所在地省级监测机构报告B.向卫生健康主管部门报告C.向药品监督管理部门报告D.等待持有人处理后再上报答案：D8.下列哪项不属于医疗器械不良事件关联性评价结论？A.肯定有关B.很可能有关C.可能无关D.必然有关答案：D解析：关联性评价结论通常包括肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无法评价，没有“必然有关”。9.持有人对不良事件进行评价后，应当将评价结果？A.录入监测信息系统B.仅存档备查C.通知患者即可D.无需后续处理答案：A10.医疗器械使用单位应当负责不良事件监测工作的部门或人员是？A.财务部门B.医务部门或专（兼）职人员C.后勤部门D.人事部门答案：B11.下列哪项属于医疗器械严重伤害？A.轻微皮疹B.危及生命C.一过性恶心D.留置针穿刺点局部红肿答案：B12.持有人对上市医疗器械安全性进行持续研究的主要依据是？A.不良事件监测与再评价B.广告投诉情况C.股东决议D.专利布局答案：A13.医疗器械不良事件报告的基本原则是？A.可疑即报B.确认后报C.造成后果再报D.由患者决定是否报告答案：A14.下列哪类不良事件需要开展现场调查？A.所有报告B.仅死亡报告C.群体不良事件或严重聚集性信号D.轻微事件答案：C15.下列哪项不属于医疗器械注册人、备案人的法定义务？A.建立不良事件监测制度B.对不良事件进行评价C.收集和分析投诉信息D.强制调整市场价格答案：D16.使用单位发现可疑医疗器械不良事件后，应当？A.通过监测信息系统报告，并告知持有人B.仅向药品监督管理部门报告C.仅向卫生健康主管部门报告D.无需报告答案：A解析：使用单位是法定报告主体之一，应立即通过系统报告，并告知持有人，必要时向有关监管部门报告。17.境外发生的导致死亡的可疑医疗器械不良事件，持有人报告时限是？A.7日B.15日C.30日D.45日答案：C18.医疗器械不良事件监测中的“监测机构”通常指？A.药品不良反应监测机构B.海关C.检验检测机构D.疾病预防控制中心答案：A19.持有人发现产品可能存在不合理风险时，下列哪项不是法定风险控制措施？A.发布警示信息B.暂停生产、销售C.主动召回D.提高产品售价答案：D20.持有人开展再评价后认为产品存在不安全风险的，应当？A.继续原样销售B.提出注销注册证或采取风险管理措施C.隐瞒风险D.仅修改说明书即可答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪些属于医疗器械不良事件监测责任主体？A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者答案：ABC解析：患者等个人可以报告不良事件，但法定监测责任主体是注册人、备案人、经营企业和使用单位。2.下列哪些情形属于医疗器械严重伤害？A.危及生命B.导致机体功能永久性伤害或结构永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免永久性伤害D.轻微暂时性不适答案：ABC解析：严重伤害包括危及生命、导致永久性伤害或结构损伤，以及必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害。轻微暂时性不适不属于严重伤害。3.医疗器械不良事件关联性评价结论可能包括？A.肯定有关B.很可能有关C.可能有关D.无法评价答案：ABCD解析：关联性评价结论还包括可能无关，选项所列均属于法定评价结论类别。4.医疗器械不良事件报告应当包括哪些内容？A.患者信息B.医疗器械信息C.使用情况D.事件发生时间、地点、后果答案：ABCD5.下列哪些属于持有人应当采取的风险控制措施？A.发布警示信息B.修改说明书C.暂停销售D.召回答案：ABCD6.使用单位的医疗器械不良事件监测职责包括？A.建立不良事件监测制度B.指定专（兼）职人员C.收集不良事件并报告D.对使用中的医疗器械进行维修保养答案：ABC解析：维修保养属于使用质量管理范畴，不属于不良事件监测职责。7.群体医疗器械不良事件的主要特征包括？A.同一医疗器械B.正常使用C.相对集中的时间、区域D.一定数量人群发生伤害答案：ABCD8.持有人对可疑不良事件进行调查时，应当包括？A.产品生产和质量追溯B.同批次产品情况C.患者使用情况D.可能的伤害机制答案：ABCD9.下列哪些报告时限符合现行规定？A.境内死亡7日B.境内严重伤害20日C.境外死亡30日D.境外严重伤害20日答案：ABC解析：境外发生的导致严重伤害的事件报告时限为30日，不是20日。10.下列哪些情形可能启动医疗器械再评价？A.监测数据显示产品可能存在不合理风险B.同类产品发生严重不良事件C.监管部门要求D.市场销量下降答案：ABC解析：市场销量下降不属于法定的再评价启动情形。三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械不良事件报告必须先经医疗机构确认后方可上报。答案：错误解析：可疑即报，无需确认。2.境内导致死亡的医疗器械不良事件报告时限为7个工作日。答案：错误解析：7日为自然日，不是工作日。3.医疗器械注册人、备案人是不良事件监测的责任主体。答案：正确4.使用单位发现群体不良事件，可以先内部处理，暂不报告。答案：错误解析：群体不良事件应当立即报告。5.医疗器械不良事件只包括因器械自身缺陷已明确造成的事件。答案：错误解析：不良事件不以缺陷已确认为前提，可疑即报。6.国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测信息系统的建设与运行。答案：正确7.“必须采取医疗措施才能避免永久性伤害”属于医疗器械严重伤害范畴。答案：正确8.经营企业不需要报告医疗器械不良事件。答案：错误解析：经营企业是法定报告主体之一。9.持有人应当对已发生的医疗器械不良事件进行关联性评价。答案：正确10.医疗器械不良事件监测资料可以作为医疗器械再评价的依据。答案：正确四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械不良事件监测工作的基本流程。答案：基本流程包括：可疑不良事件发现或获知→监测机构、持有人、经营企业、使用单位按职责报告→通过国家医疗器械不良事件监测信息系统填报→监测机构审核、评价→持有人开展调查、关联性评价→风险信号识别与评估→采取风险控制措施→必要时启动再评价。解析：该流程体现“可疑即报、分级评价、风险控制”的原则，覆盖报告、评价、调查、控制和再评价闭环。2.简述持有人发现群体医疗器械不良事件后应当采取的措施。答案：持有人应当立即报告所在地省级监测机构、药品监督管理部门和卫生健康主管部门；24小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告；立即开展调查，并暂停相关医疗器械的销售、使用，采取防范措施防止风险扩大；及时将调查结果和评价结论报告相关部门。解析：依据规定，群体不良事件具有高风险特征，必须立即处置，避免延误。五、案例分析题（本题20分）某医院骨科于2026年3月2日发现，5例使用同一批号接骨板的患者在术后1个月内出现接骨板断裂，其中2例需二次手术。医院初步怀疑与该批号接骨板有关。请回答：（1）该事件是否属于群体医疗器械不良事件？请说明判断依据。（2）医院应当如何报告？请写明时限、对象和途径。（3）持有人接到报告后应开展哪些主要工作？（4）若调查确认该接骨板存在质量缺陷，应如何处置？答案：（1）属于群体医疗器械不良事件。判断依据：同一医疗器械（同批号接骨板）在正常使用情况下，在相对集中的时间和区域内，导致5例患者发生伤害，其中2例需二次手术，属于严重后果，符合群体不良事件特征。（2）医院应当立即向所在地省级药品不良反应监测机构、卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告，并同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，告知持有人。群体事件可越级报告。报告内容包括：器械名称、批号、生产厂家、患者信息、事件经过、已采取的措施等。（3）持有人应当立即开展调查：核查产品注册信息、生产批号、生产记录和质量检测数据；追溯同批次产品流向；联系医院了解病例详情；必要时开展现场调查；对报告进行关联性评价；24小时内通过监测信息系统报告群体事件；根据调查结果采取暂停销售、使用等风险控制措施。（4）确认存在质量缺陷后，持有人应当立即采取