放射性核素治疗中国专家共识（2026版）

放射性核素治疗中国专家共识（2026版）随着核医学技术的飞速进步与分子影像学的深度融合，放射性核素治疗已成为肿瘤精准治疗体系中不可或缺的支柱。为进一步规范我国放射性核素治疗的临床应用，提高诊疗水平，保障医疗质量与安全，由中国临床肿瘤学会（CSCO）、中华医学会核医学分会及相关领域专家共同发起，在2019版及后续更新版本的基础上，结合近年来国际前沿研究成果与国内临床实践数据，经过多轮研讨与修订，特制定《放射性核素治疗中国专家共识（2026版）》。本共识旨在为临床医师提供基于循证医学证据的推荐意见，涵盖诊疗规范、适应症拓展、不良反应管理及辐射防护等关键领域，以推动我国放射性核素治疗向标准化、精准化及个体化方向发展。一、基本原则与医疗机构资质要求放射性核素治疗利用放射性药物发射的射程短、电离辐射强的核素（如β-、α-粒子或俄歇电子）在病变部位集中释放能量，通过破坏DNA双链等机制杀伤肿瘤细胞或抑制病变组织增生，同时最大限度地保护周围正常组织。其核心原则在于“靶向性”与“内照射”。实施放射性核素治疗的医疗机构必须具备严格的准入条件。首先，需持有《放射性药品使用许可证》（第四类）及《辐射安全许可证》，确保放射性药物的采购、储存、使用及废源处理符合国家相关法规。其次，应设立核医学科或专门的放射性核素治疗病房，病房需配备专用的给药间、铅屏蔽防护设施、患者专用卫生间及放射性废水处理系统。此外，必须组建包括核医学科医师、肿瘤科医师、放射防护医师、物理师、护士及药师在内的多学科诊疗团队（MDT），确保治疗全过程的规范化管理。医疗机构还需建立完善的应急预案，包括放射性药物外溢、患者严重不良反应及突发辐射事故的处理流程，并定期进行演练。在实施治疗前，必须严格遵循“获益大于风险”的伦理原则。医师需向患者及家属充分告知治疗的目的、预期疗效、潜在风险、辐射防护注意事项及可能产生的费用，并签署知情同意书。对于育龄期男女，需在治疗前评估生育能力，并制定严格的避孕措施时限；对于妊娠期及哺乳期妇女，原则上禁止进行放射性核素治疗。二、分化型甲状腺癌（DTC）的碘-131治疗分化型甲状腺癌术后放射性碘治疗（RAI）是清除残余甲状腺组织、清除隐匿病灶和治疗转移灶的重要手段。2026版共识进一步细化了适应症分层，强调基于复发风险分层和动态风险评估的个体化治疗策略。1.治疗前准备患者需在手术治疗后等待伤口愈合，通常在4周以上进行。为提高病灶对碘-131的摄取率，治疗前需提升血清促甲状腺激素（TSH）水平至>30mIU/L。提升TSH的方法包括停止左甲状腺素（LT4）替代治疗2-4周（甲状腺功能减退法）或使用重组人促甲状腺激素。同时，需严格控制饮食中的碘摄入，建议低碘饮食（<50μg/d）持续1-2周，并避免使用含碘造影剂或药物至少4周。治疗前需进行全面的影像学评估，包括颈部超声、诊断性全身显像或18F-FDGPET/CT，以及血清甲状腺球蛋白和抗甲状腺球蛋白抗体检测，以明确病灶范围和代谢活性。2.清甲治疗的剂量选择对于低危DTC患者，共识推荐采用低剂量活动（1.11-3.7GBq，即30-100mCi）进行清甲治疗，其疗效与高剂量相当，且能显著减少唾液腺损伤等不良反应的发生。对于中高危患者，或有明显残余甲状腺、颈部淋巴结转移者，建议采用3.7-5.55GBq（100-150mCi）的中等剂量。若存在肉眼可见的残余病灶或远处转移，则需根据病灶摄取情况及转移部位，酌情增加剂量至5.55-7.4GBq（150-200mCi）或更高。3.转移灶的治疗对于肺转移患者，碘-131治疗效果取决于病灶的大小及摄碘能力。弥漫性微小肺转移患者预后良好，多次累计剂量可达29.6GBq（800mCi）以上，可获得完全缓解。对于大体积肺转移或伴有胸膜侵犯者，需联合TSH抑制治疗、靶向药物甚至外照射治疗。对于骨转移患者，治疗目标主要是缓解疼痛、控制病灶进展和预防病理性骨折。碘-131对骨转移的疗效有限，常需联合双膦酸盐、手术内固定或局部外照射。下表总结了不同风险分层DTC患者的碘-131治疗策略：风险分层特征描述推荐碘-131剂量(GBq)治疗目标随访策略低危组肿瘤无局部侵犯，无淋巴结转移或少数微小转移，术后无明显残余灶1.11-3.7清除残余甲状腺，便于随访监测术后6-12个月复查Tg、TgAb及超声中危组显微镜下侵犯甲状腺外软组织，或颈部淋巴结转移（>5枚或>3cm）3.7-5.55清甲及辅助治疗潜在的微小病灶每6-12个月复查，必要时全身显像高危组肉眼可见肿瘤侵犯周围重要结构，或远处转移，术后Tg显著升高5.55-7.4(或更高)治疗已知或怀疑的转移病灶密切随访，结合PET/CT及Tg动力学评估4.131碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的诊疗对于在经历足量放射性碘治疗后，病灶仍进展或出现新发病灶，且病灶不摄碘的情况，定义为RAIR-DTC。此类患者不再建议盲目增加碘-131剂量，应及时转向多激酶抑制剂（如仑伐替尼、索拉非尼）治疗，或参与新型放射性药物（如177Lu标记的化合物）的临床试验。三、神经内分泌肿瘤的肽受体放射性核素治疗（PRRT）神经内分泌肿瘤（NENs）起源于具有胺前体摄取及脱羧能力的细胞，过度表达生长抑素受体（SSTR）。PRRT利用放射性核素标记的生长抑素类似物（如177Lu-DOTATATE），通过与受体特异性结合实现靶向内照射治疗。1.患者筛选与基线评估PRRT治疗前必须证实肿瘤病灶高表达SSTR。推荐使用68Ga-DOTATATEPET/CT进行显像，采用Krenning评分进行视觉半定量分析，评分≥3分且病灶摄取高于正常肝脏实质是治疗的前提。基线评估需包括血常规、肝肾功能、电解质、激素水平及肿瘤标志物（如CgA）。对于既往接受过肽受体放射性药物治疗、骨髓储备功能差（血红蛋白<80g/L，血小板<75×10^9/L，白细胞<3.0×10^9/L）或严重肾功能不全（GFR<30mL/min）的患者，不宜行PRRT治疗。2.治疗方案目前国内标准的治疗方案为177Lu-DOTATATE治疗，推荐每8周进行一次，共4-6个疗程，每次给予7.4GBq（200mCi）。给药前需联合输注氨基酸（如精氨酸和赖氨酸），以保护肾脏，减少肾脏对放射性肽段的摄取及辐射损伤。对于预后较差、肿瘤负荷大的患者，可考虑增加治疗次数或缩短治疗间隔，但需密切监测血液学毒性。3.疗效评估与不良反应管理疗效评估主要采用RECIST1.1标准，结合肿瘤标志物变化。通常在完成2-4个疗程后进行中期评估。常见不良反应包括恶心、呕吐（主要与氨基酸输注相关）、骨髓抑制及肾脏毒性。骨髓抑制通常为轻度且可逆，严重骨髓坏死发生率极低。长期随访需监测骨髓增生异常综合征（MDS）及白血病风险，尽管发生率低于2-3%。肾脏损伤是累积性的，需定期监测肾小球滤过率（GFR），并严格控制每次治疗的肾脏吸收剂量。四、前列腺癌的靶向放射性核素治疗随着前列腺特异性膜抗原（PSMA）分子探针的发展，前列腺癌的核素治疗进入了“诊疗一体化”的新时代。1.177Lu-PSMA-617治疗177Lu-PSMA-617主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。适应症包括：经过至少一种雄激素受体通路抑制剂（如恩扎卢胺、阿比特龙）和一种紫杉类化疗后进展的患者；或者不适合化疗且PSMAPET/CT显像阳性（病灶摄取高于正常肝脏）的患者。推荐治疗方案为每6-8周静脉注射7.4GBq，通常进行4-6个周期。治疗前需停用可能影响PSMA表达的药物（如抗雄激素药物）至少4周。疗效评估主要依据PSA水平变化、影像学（PSMAPET/CT或CT/MRI）及疼痛缓解情况。主要的副作用包括口干（因唾液腺表达PSMA）、疲劳及骨髓抑制。2.225Ac-PSMA-617治疗对于177Lu治疗效果欠佳或病情进展迅速的mCRPC患者，225Ac发射α粒子，具有更高线性能量传递（LET）和更短的射程，能产生更致密的DNA双链断裂损伤。由于α粒子辐射危害较大，目前推荐剂量为每次2-4MBq/kg，间隔6-8周，需严格限制累积剂量以防不可逆的肾脏毒性（主要是远端肾小管损伤）和严重的口干症。2026版共识强调，225Ac-PSMA治疗应仅限于有经验的中心开展，并在试验性治疗协议下严格监控。下表对比了177Lu与225Ac在前列腺癌治疗中的特性：特性177Lu-PSMA-617225Ac-PSMA-617射线类型β-粒子（中射程，软组织穿透力较好）α-粒子（极短射程，高杀伤力）能量与射程能量0.5MeV，射程约2mm能量约8MeV，射程仅50-80μm主要适应症标准治疗失败后的mCRPC177Lu治疗失败后的挽救治疗主要不良反应轻度口干、骨髓抑制严重口干、全血细胞减少、潜在肾毒性治疗频率通常每6-8周，4-6周期间隔期需更长，通常限制在4-5周期内五、恶性肿瘤骨转移的放射性核素镇痛治疗骨转移是晚期恶性肿瘤常见的并发症，常导致难以控制的骨痛。放射性核素治疗利用亲骨性放射性药物在转移灶内的浓聚，通过辐射效应抑制肿瘤生长、减少炎性介质释放，从而达到镇痛效果。1.常用药物与选择目前国内常用的药物包括氯化锶（89Sr）和二膦酸盐类药物衍生物（如153Sm-EDTMP，186Re-HEDP）。89Sr：半衰期长（50.5天），发射β射线，生物半衰期与物理半衰期匹配，止痛效果好且维持时间长（可长达3-6个月）。适用于成骨性骨转移为主的广泛性骨痛患者。常见副作用为骨髓抑制，起效相对较慢（约1-2周）。153Sm-EDTMP：半衰期短（46.3小时），发射β射线和γ射线，γ射线便于显像监测药物分布。起效快，疼痛缓解率高，适合疼痛剧烈且需要快速缓解的患者。骨髓抑制发生较快但恢复也相对较快。2.治疗规范治疗前必须进行全身骨显像，确认存在多发性、放射性浓聚的骨转移灶。血象要求白细胞>3.5×10^9/L，血小板>80×10^9/L。肝肾功能基本正常。给药剂量应根据体重或体表面积计算，例如89Sr常用剂量为1.48-2.22MBq/kg，153Sm-EDTMP常用剂量为18.5-37MBq/kg。3.疗效评价与联合治疗镇痛疗效评价标准采用世界卫生组织（WHO）疼痛分级标准或视觉模拟评分法（VAS）。大部分患者在治疗后1-4周起效。为提高疗效，2026版共识鼓励将放射性核素治疗与双膦酸盐、地舒单抗或外照射放疗联合应用。对于局限性剧烈疼痛，可先进行局部外照射缓解症状，再行全身放射性核素治疗；对于多发病灶，全身治疗联合外照射可显著改善生活质量。六、放射防护与安全管理放射性核素治疗后的患者体内仍有一定量的放射性，必须严格遵守辐射防护原则，确保患者家属、医护人员及公众的安全。1.医务人员防护操作放射性药物必须在通风橱或热室内进行，佩戴个人剂量计，使用铅屏蔽、铅眼镜、铅手套等防护用品。尽量减少接触时间，增加与放射源的距离。2.患者体内辐射防护与出院管理依据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》，对于接受大剂量放射性药物治疗的患者（如碘-131治疗），其体内放射性残留量导致周围公众剂量限值需符合规定。一般情况下，口服碘-131后患者需在核素病房隔离观察。当患者体内残留放射性活度低于400MBq，或者距离患者1米处的辐射剂量率低于25μSv/h时，方可出院。3.患者出院后的生活指导患者出院后需在2周内避免与孕妇及婴幼儿密切接触（如长时间拥抱、同床睡眠）。131碘治疗患者应避免排尿时尿液飞溅污染便池外，便后应多冲水几次。唾液中含有少量放射性碘，治疗后数日内应避免随地吐痰。建议患者在治疗后定期门诊复查，不仅评估病情，还需监测体内辐射清除情况。下表列出了主要治疗核素的辐射防护建议：核素种类射线类型患者隔离时间(建议)特殊防护要求131I(高剂量)β,γ通常住院隔离3-7天避免接触孕妇婴儿2-4周，单独使用卫生间，注意甲状腺封闭剂的使用177Lu(标记药物)β,低能γ通常无需长时间隔离，观察数小时即可出院避免体液（尿液、汗液）直接接触家属，治疗后1周内避免长时亲密接触89Sr纯β无需隔离，治疗后即可出院无需特殊外部屏蔽，但尿液需稀释冲排，注意血液毒性导致的生活照顾需求225Acα建议短期住院观察1-2天强调体液管理，避免排泄物污染环境，家属需严格执行接触限制七、不良反应的分级与处理放射性核素治疗的不良反应多为迟发性，主要涉及骨髓抑制、唾液腺损伤、肾功能损伤等。共识推荐采用CTCAE（常见不良反应事件评价标准）进行分级管理。1.骨髓抑制这是最常见的剂量限制性毒性。1-2级：表现为白细胞、血红蛋白或血小板轻度下降。通常无需特殊处理，予以口服升白药物、利可君或监测试行补血治疗。3-4级：出现严重粒细胞减少伴发热、重度贫血或出血倾向。需立即住院隔离，给予重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、输注血小板或红细胞支持治疗，并使用广谱抗生素预防感染。必要时请血液科会诊。2.唾液腺损伤多见于碘-131治疗。表现为口干、味觉减退、腮腺肿痛。预防重于治疗，给药期间应嘱患者大量饮水、含服维生素C片或咀嚼口香糖促进唾液分泌，减少唾液腺辐射吸收。若发生急性腮腺炎，可给予皮质激素及对症止痛治疗。长期慢性损伤可使用人工唾液缓解。3.肾功能损伤多见于PRRT及骨转移治疗。预防措施主要是充分的补水水化和氨基酸输注。治疗期间及治疗后需定期监测肾功能。若出现肌酐升高，应暂停后续治疗，给予保肾药物，必要时进行肾内科干预。4.胃肠道反应部分患者服药后可能出现恶心、呕吐、腹泻。预防性给予5-HT3受体拮抗剂（如昂丹司琼）可有效缓解症状。饮食上建议清淡、易消化。八、疗效评估与长期随访体系建立科学、规范的疗效评估体系是放射性核素治疗的重要环节。随访应包括临床症状、肿瘤标志物、影像学检查及安全性指标。1.评估时间节点早期评估：通常在治疗完成后3-6个月进行，主要评估血液学毒性恢复情况及初步的生化反应（如PSA、Tg下降）。中期评估：治疗结束后6-12个月，进行影像学全面复查。长期随访：治疗后每年至少一次，持续监测复发转移征