2025年医疗器械关键人员培训考试含答案

2025年医疗器械关键人员培训考试含答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2024年修订实施的《医疗器械生产监督管理办法》配套规范性文件《医疗器械生产企业关键人员管理指南》要求，第三类医疗器械生产企业的质量负责人应当具备的最低资质要求为（）A.医疗器械相关专业大专学历，2年以上质量管理经验B.医疗器械相关专业大学本科学历或中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械生产/质量管理经验C.医学相关专业硕士学历，1年以上行业从业经验D.无专业及从业经历要求，经企业内部培训即可上岗2.按照国家药监局《医疗器械唯一标识系统建设工作规划（2023-2025年）》要求，截至2025年12月31日，应当实现全品类、全环节医疗器械唯一标识（UDI）数据上传与落地应用，其中第一类医疗器械UDI实施的最后时限为（）A.2025年6月30日B.2025年12月31日C.2026年6月30日D.2024年12月31日3.医疗器械注册人、备案人获知所生产医疗器械导致患者死亡的可疑不良事件后，应当在法定时限内上报国家医疗器械不良事件监测信息系统，该法定时限为（）A.7个自然日B.15个工作日C.20个自然日D.30个工作日4.从事下列哪类医疗器械经营活动，无需取得医疗器械经营许可或办理经营备案，仅需符合营业执照经营范围要求即可开展经营（）A.第二类医疗器械B.第三类医疗器械C.第一类医疗器械D.用于血源筛查的体外诊断试剂（第三类管理）5.医疗器械生产企业质量受权人履行产品上市放行职责时，下列哪类情形可以对符合要求的产品签字放行（）A.出厂检验项目部分完成，剩余项目承诺补检B.生产过程记录存在关键工序参数缺失，车间主任签字说明情况C.按照注册产品技术要求完成全项目检验合格，生产、质量记录完整可追溯D.经销商催货紧急，未完成成品检验6.药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业开展飞行检查时，企业下列哪类行为属于拒绝、逃避检查的情形，将被依法从重处罚（）A.主动提供相关生产经营记录B.配合检查人员询问相关岗位人员C.故意隐匿不符合强制性标准的成品存货，锁闭原料仓库拒绝检查人员进入D.对检查发现的一般缺陷当场说明整改计划7.医疗器械注册人委托其他具备资质的生产企业生产医疗器械时，下列关于质量责任划分的说法正确的是（）A.受托生产企业承担全生命周期质量责任B.注册人承担医疗器械全生命周期质量责任，对受托生产行为进行持续监督，受托生产企业对生产行为的合规性负责C.双方通过合同约定由受托方承担全部质量责任即可免除注册人法定责任D.注册人仅负责产品研发，生产环节质量责任全部由受托方承担8.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其经营活动主页面显著位置持续公示相关资质信息，下列公示要求错误的是（）A.销售第三类医疗器械的，公示医疗器械经营许可证B.销售第二类医疗器械的，公示第二类医疗器械经营备案凭证C.仅需公示企业营业执照，无需公示医疗器械产品注册证/备案凭证D.销售的医疗器械产品详情页面应当公示该产品的注册证编号或者备案凭证编号9.按照2024年版《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》明确的强制要求，无菌医疗器械生产洁净度等级为万级（C级）的生产区域，静态条件下悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为每立方米不超过（）A.352000个B.3520000个C.3520个D.352个10.下列哪类主体是医疗器械不良事件监测的第一责任人（）A.医疗器械经营企业B.医疗机构使用单位C.医疗器械注册人、备案人D.各级医疗器械不良事件监测技术机构11.医疗器械经营企业进货查验记录应当真实、准确、完整，对于第二类、第三类非植入类医疗器械，进货查验记录的保存期限应当符合的要求是（）A.保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年B.仅需保存至产品销售完成即可C.保存时间不少于1年D.永久保存12.对于植入性医疗器械，经营企业应当建立专门的销售记录制度，确保产品全程可追溯到最终使用单位和患者信息，植入性医疗器械销售记录的保存期限为（）A.有效期后2年B.不少于5年C.永久保存D.保存至产品植入患者体内后10年13.关于医疗器械说明书和标签管理，下列说法符合法规要求的是（）A.第二类、第三类医疗器械的说明书可以不标注产品注册证编号B.医疗器械标签因位置受限无法标注全部内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”C.医疗器械说明书可以含有“疗效最佳”“保证治愈”等宣传性表述D.进口医疗器械的说明书可以仅用英文标注，无需提供中文版本14.医疗器械生产企业办理生产许可证载明事项变更时，应当在变更前向原发证部门提交申请，下列哪类变更不属于需要办理生产许可证变更的事项（）A.生产地址迁址到本市另一个工业园区B.企业法定代表人变更C.生产范围新增第三类植入类心血管支架产品D.企业内部生产车间班组人员的日常排班调整15.按照2025年国家药监局医疗器械质量安全专项整治工作部署，对投诉举报指向集中、抽检不合格频次较高的医疗器械产品将列为重点监管对象，下列哪类产品不属于2025年专项整治的重点品类（）A.无菌和植入性医疗器械B.医用防护类医疗器械C.装饰性彩色平光隐形眼镜、医美用注射填充类医疗器械D.普通医用脱脂棉（第一类医疗器械）且连续3年国家、省级抽检全部合格16.医疗器械产品注册证的有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。A.3年B.5年C.7年D.10年17.下列哪种情形属于医疗器械召回中的一级召回，即医疗器械已经或者可能引起严重健康危害的，注册人应当在24小时内通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用（）A.第三类植入式心脏起搏器存在电池提前耗竭缺陷，可能导致患者心动过缓、猝死B.医用外科口罩包装印刷存在轻微瑕疵，不影响产品防护性能C.电子血压计说明书中血压测量精度标注存在文字笔误，不影响实际测量准确性D.医用棉签包装批号印刷模糊，可通过出库记录追溯到具体批次且无质量风险18.关于医疗器械生产企业从业人员健康管理，下列说法不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的是（）A.直接接触物料和产品的生产人员，应当每年至少进行一次健康检查B.患有传染性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的人员，在治愈前不得从事直接接触医疗器械产品的工作C.未取得当年健康合格证明的人员，经生产部门负责人批准可以临时进入无菌生产车间参与产品内包装作业D.企业应当建立员工健康档案，健康档案内容包括体检报告、患病记录、岗位调离记录等19.按照医疗器械管理的冷藏类体外诊断试剂，经营环节冷链管理要求中，储存、运输过程的温度监控应当符合的要求是（）A.温度保持在2℃-8℃，温度自动记录间隔不得超过10分钟，运输过程温度记录单次中断时长不得超过30分钟B.温度保持在0℃以下，无需连续记录温度数据C.常温储存即可，无特殊温度控制要求D.温度保持在10℃-20℃，仅需在出入库时记录温度，无需留存全程温度记录20.根据《医疗器械生产企业关键人员管理指南》要求，医疗器械生产经营企业关键岗位人员（生产负责人、质量负责人、质量受权人等）每年参加医疗器械法规及专业技能培训的累计时长不得低于（），培训记录应当纳入个人岗位档案长期保存。A.8学时B.16学时C.40学时D.无强制要求二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题的备选项中，有2个及2个以上符合题意，多选、少选、错选均不得分）1.2025年医疗器械监管工作中，落实医疗器械注册人、备案人全生命周期质量责任的核心要求包括下列哪些内容（）A.建立覆盖产品研制、临床试验、注册申报、生产制造、销售配送、不良事件监测、召回管理、上市后再评价全环节的质量管理体系并保持有效运行B.委托生产的，应当对受托生产企业的生产条件、质量管理能力开展定期审核，签订委托协议和质量协议明确双方权利义务，不得转移法定质量责任C.建立健全产品追溯体系，按照要求落实UDI数据上传、维护与落地应用责任，确保产品全程来源可查、去向可追D.产品上市后持续开展风险监测，对存在安全隐患的产品及时采取召回、风险警示、修注说明书等控制措施，主动向监管部门报告风险信息2.关于医疗器械生产企业关键人员的任职与履职要求，下列说法正确的有（）A.法定代表人、企业负责人对本企业的医疗器械质量安全工作全面负责，应当提供必要的人力、设施、资金资源保障，确保质量管理部门独立履行职责B.生产负责人应当统筹生产过程质量管理，严格按照经注册的产品技术要求、经确认的生产工艺文件组织生产，不得擅自变更生产工艺、降低质量标准C.质量负责人应当牵头负责质量管理体系的建立、实施和持续改进，独立行使质量否决权，不受企业负责人、生产负责人的不合理干预D.质量受权人独立负责产品上市放行，任何人员不得干扰质量受权人独立履行放行职责，企业不得设置妨碍质量受权人公正履职的考核指标3.下列医疗器械产品中，按照第三类医疗器械实施最严格注册管理的有（）A.植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜B.冠脉药物洗脱支架、人工髋关节、人工膝关节C.与人类基因检测相关的体外诊断试剂、用于ABO血型及RhD血型鉴定的体外诊断试剂D.一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器4.关于医疗器械经营质量管理规范的要求，经营第三类医疗器械的企业应当具备的基本条件包括（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、储存条件，储存场所温湿度控制能力符合产品说明书标示的储存要求B.具有与经营产品相适应的质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理经验C.建立健全进货查验、仓储管理、销售记录、不良事件监测、产品召回、冷链管理等覆盖经营全环节的质量管理制度D.无需建立计算机信息管理系统，手工纸质记录即可满足产品追溯要求5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件中“严重伤害”是指有下列哪些情形之一的伤害（）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D.短暂皮肤刺激，无需医疗干预即可完全恢复6.根据《医疗器械召回管理办法》，下列关于医疗器械召回分级及时限要求的说法，正确的有（）A.医疗器械召回分为三级，分级依据是医疗器械缺陷的严重程度B.一级召回针对已上市医疗器械存在可能或者已经引起严重健康危害的缺陷，注册人应当在作出召回决定后24小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用C.二级召回针对已上市医疗器械存在可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的缺陷，注册人应当在作出召回决定后72小时内通知有关经营企业、使用单位D.三级召回针对已上市医疗器械存在引起健康危害可能性较小，但因标签、说明书不规范等其他原因需要收回的缺陷，注册人应当在作出召回决定后7日内通知有关经营企业、使用单位7.2025年作为全品类UDI落地的收官之年，相关主体应当落实的UDI管理要求包括（）A.所有第一类医疗器械注册人/备案人应当完成产品UDI赋码，将UDI相关真实、准确数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，数据发生变更时及时更新B.医疗器械经营企业在采购、验收、储存、销售环节应当做好UDI扫码记录，实现经营环节追溯数据与上下游有效衔接C.医疗机构在临床使用环节应当做好高风险医疗器械UDI扫码记录，逐步实现UDI与耗材采购、病历记录、医保收费系统的联动应用D.企业可以根据自身经营需要随意修改UDI关联数据，无需向监管部门提交变更说明8.医疗器械生产企业在生产过程中，下列哪些行为属于违法违规行为，将被药品监管部门依法查处（）A.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，擅自降低原材料采购标准、更换关键原材料未履行变更程序B.擅自变更生产工艺关键参数，可能影响产品安全性能，未按要求办理注册变更或者备案手续即组织生产C.伪造、篡改生产记录、检验记录，隐瞒真实生产过程数据，将检验不合格产品放行上市D.对生产过程中出现的不合格成品进行返工，返工后按照产品技术要求完成全项目检验合格后放行9.医疗器械网络销售企业不得开展下列哪些销售行为（）A.销售未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械B.销售过期、失效、淘汰的医疗器械C.销售依法被监管部门通报的、存在重大质量安全隐患的不合格医疗器械D.对说明书明确标注“仅限医疗机构使用”的医疗器械，未取得相应资质直接向个人消费者销售10.医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当符合的管理要求包括（）A.按照医疗器械的说明书、标签标示的温湿度要求储存医疗器械，每日上、下午各监测一次储存环境温湿度并留存记录B.储存区域划分合格区、不合格区、待验区、退货区，实行色标管理，防止不同状态产品混淆C.无菌、植入性医疗器械应当单独设置储存区域，不得与非医疗器械、普通医疗器械混放D.需要冷链储存运输的医疗器械，应当配备专用的冷藏设施设备、连续温度监控设备、备用制冷机组，确保冷链全程温度不超出规定范围11.关于医疗器械临床试验的管理要求，下列说法符合法规规定的有（）A.开展第三类、高风险第二类医疗器械临床试验，应当经国家药监局药品审评中心批准，取得临床试验默示许可后方可开展B.临床试验应当在具备相应资质的药物/医疗器械临床试验机构开展，严格遵循伦理审查要求，全面落实受试者知情同意，保护受试者合法权益C.临床试验数据应当真实、准确、完整、可追溯，不得编造、篡改、隐匿临床试验数据，不得提供虚假临床试验资料申报注册D.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，符合条件的可以按照规定申请附条件批准上市12.医疗器械标签、说明书不得含有的内容包括（）A.“疗效最佳”“包治百病”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者绝对化保证B.明确说明产品治愈率或者有效率的相关表述C.利用广告代言人作推荐、证明，以患者名义、医务人员名义作功效证明的内容D.产品适用范围、禁忌证、注意事项等法定要求必须标注的风险提示内容13.药品监督管理部门在监督检查中，发现医疗器械生产经营企业存在下列哪些情形的，可以依法采取查封、扣押的行政强制措施（）A.生产经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.生产经营的医疗器械不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求，存在重大质量隐患C.生产经营环境存在严重污染风险，不及时控制可能导致批量产品质量不合格、危害公众健康D.企业员工年度培训记录存在内容不完整问题，但未发现产品质量相关风险14.质量受权人在履职过程中，发现存在下列哪些情形时，有权拒绝放行产品，并直接向企业法定代表人和属地药品监管部门报告（）A.产品未完成产品技术要求规定的全项目出厂检验，或检验结果不符合标准要求B.生产过程存在严重偏离工艺规程的情形，未开展风险评估或风险评估结论认为产品质量无法保证C.生产、检验记录不真实、不完整，无法证明产品生产过程合规、质量符合要求D.企业负责人强制要求放行质量存疑、可能存在安全风险的产品15.根据2025年实施的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，经营冷链医疗器械的企业应当符合的冷链管理要求有（）A.冷藏车、保温箱在投入使用前、定期或者停用时应当进行性能验证，验证内容包括温度分布均匀性、保温时限、极端温度应对能力等，验证报告至少留存5年备查B.冷链产品收货时应当当场查验运输全程温度记录，对温度超标、无有效温度记录的产品应当拒收，做好拒收记录C.冷链储存设施设备应当配备双回路供电系统或者备用发电机组，制定断电等突发情况应急预案，防止断电导致储存温度异常D.冷链产品出库时应当由专人复核装箱过程，确保保温箱内冰排布置符合验证要求，温度监测设备正常启动后方可封箱发货三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。请在每题后括号内填写判断结果，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械注册人、备案人可以以联合经营、授权经销等名义，通过合同约定将依法应当由自身承担的质量安全责任转移给经销商或者其他市场主体。（）2.医疗器械生产企业的质量管理部门可以隶属于生产管理部门，受生产负责人统一领导，以提升生产管理效率。（）3.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证后方可开展经营活动。（）4.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，医疗器械不良事件报告本身不代表产品存在质量问题，也不直接作为医疗纠纷、医疗诉讼的判定依据。（）5.经消费者个人口头同意，医疗器械网络销售企业可以将消费者个人信息、健康信息提供给第三方机构用于商业推广、精准营销。（）6.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地省级药品监督管理部门，经现场检查符合要求后方可恢复生产。（）7.进口医疗器械的说明书、标签除符合我国医疗器械相关法规要求外，还应当配有中文说明书和中文标签，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口、销售。（）8.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的个人手中购进价格较低的医疗器械，只要产品质量检验合格即可销售。（）9.对附条件批准上市的医疗器械，注册人应当在规定期限内完成注册时要求的后续研究工作，逾期未完成或者研究结果不能证明产品获益大于风险的，监管部门将依法注销产品注册证。（）10.无菌医疗器械生产过程中，洁净车间内的操作人员可以化妆、佩戴首饰，只要按要求穿戴全套洁净工作服即可进入生产区域。（）11.医疗器械唯一标识（UDI）由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，其中DI是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装层级的唯一代码，PI包括产品批号、序列号、生产日期、失效日期等动态生产信息。（）12.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。（）13.医疗器械广告应当经省级以上药品监督管理部门审查批准，取得广告批准文号，广告内容应当以经注册的说明书载明内容为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）14.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，应当处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款。（）15.医疗器械生产经营企业应当每年组织对质量管理体系运行情况开展至少一次全面内部审核，形成书面内审报告，对审核发现的问题及时采取纠正预防措施，内审记录应当至少保存3年。（）四、案例分析题（共3题，总计35分）1.（10分）某省药监局2025年3月对辖区内一家第三类骨科植入物（人工髋关节）生产企业开展飞行检查，检查发现以下问题：一是企业质量受权人于3个月前离职，企业临时任命生产部经理兼任质量受权人，该人员无医疗器械相关专业学历，仅具有2年生产调度管理经验，且未经过质量受权人岗位法规及技能培训，未向监管部门办理人员变更备案；二是抽查2024年10月至2025年2月的生产检验记录，发现3批次人工髋关节的关键工序（等离子喷涂涂层厚度）过程参数记录缺失，成品检验记录中涂层结合强度项目未实际开展检测，由检验员直接填写合格数据后签字放行；三是企业未按要求落实UDI管理责任，产品最小销售包装未标注UDI编码，也未向国家UDI数据库上传相关产品数据，产品无法实现全环节追溯。请结合医疗器械监管相关法规要求，指出该企业存在的违法违规行为，并说明对应的法定要求。2.（12分）某市市场监管局（药监部门）2025年1月对辖区内一家医疗器械经营企业开展日常检查，该企业持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，核定经营范围为第二类普通诊察器械、医用卫生材料及敷料。检查中发现以下问题：一是企业合格品仓库中存放有第三类人工晶体、一次性使用无菌注射器，共计货值金额1.2万元，企业无法提供第三类医疗器械经营许可证；二是企业合格区内存放的2000只医用外科口罩（第二类医疗器械）已超过产品标示失效日期6个月，与合格有效期内的产品混放，准备对外销售；三是企业进货查验记录仅留存了产品采购发票，未留存供货者资质证明文件、产品注册证复印件，也无入库验收记录，无法说明上述产品的合法采购来源。请结合《医疗器械监督管理条例》及相关规章要求，指出该企业存在的违法违规行为，并说明对应的法律责任。3.（13分）某第三类体外诊断试剂生产企业2025年2月接到多家医疗机构反馈，其生产的用于急性心肌梗死诊断的肌钙蛋白I测定试剂盒（属于冷链管理第三类IVD，储存要求2℃-8℃）在临床使用中频繁出现检测结果假阴性，可能导致临床漏诊、延误患者救治。企业经内部调查发现，涉事批次产品在2024年12月发货给经销商时，运输冷藏车制冷设备中途故障，导致产品在运输途中有8小时处于25℃常温环境，企业运输人员未向质量部门报告该异常情况，经销商收货时未查验运输全程温度记录即正常收货上架，企业质量部门后续得知该温度异常情况后未开展产品质量风险评估，也未启动产品召回，未向监管部门报告相关风险，导致该批次产品销往12家医疗机构，累计使用1200余盒。请结合医疗器械不良事件监测、产品召回、冷链管理相关法规要求，分析该生产企业及经销商存在的问题，并说明应当立即采取的风险控制措施。参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.B2.B3.A4.C5.C6.C7.B8.C9.A10.C11.A12.C13.B14.D15.D16.B17.A18.C19.A20.C二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABC13.ABC14.ABCD15.ABCD三、判断题（每题1分，共15分）1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×11.√12.√13.√14.√15.√四、案例分析题（共35分，答题要点供评分参考）1.（10分）该企业存在三方面违法违规行为：（1）关键人员任职不符合法定要求（3分）。根据《医疗器械生产监督管理办法》及关键人员管理相关要求，第三类医疗器械生产企业质量受权人应当具备医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗器械生产或质量管理经验，熟悉相关法规要求，经法定代表人授权独立履行放行职责；关键人员发生变动的，应当及时向属地监管部门备案。该企业任命的质量受权人无相关专业背景、从业年限不足、未经过岗位培训，且未办理人员备案，不符合法定任职要求。（2）生产过程管控及产品放行严重违规（4分）。企业未按照经注册的产品技术要求、生产工艺规程组织生产，关键工序参数记录缺失，未按要求开展成品全项目检验，伪造检验数据放行产品，违反了《医疗器械监督管理条例》关于企业应当严格对生产过程进行管控、成品检验合格后方可放行的强制要求，属于生产不符合注册产品技术要求医疗器械的严重违法行为，极有可能导致植入类产品临床使用风险。（3）UDI实施及追溯管理不符合要求（3分）。按照国家药监局UDI实施部署，第三类骨科植入类医疗器械应当在2022年底前完成UDI赋码及数据上传，企业未按要求在最小销售包装标注UDI、未上传追溯数据，违反了医疗器械追溯管理的相关规定，无法实现产品全环节流向追溯，出现不良事件时无法快速定位产品范围、控制风险。2.（12分）该企业存在三方面违法违规行为：（1）未经许可从事第三类医疗器械经营活动（4分）。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营应当取得医疗器械经营许可证，企业所持有的第二类医疗器械经营备案凭证不覆盖第三类医疗器械经营范围，擅自经营第三类人工