2026年“医疗器械不良反应事件”培训考试题(附答案)

2026年“医疗器械不良反应事件”培训考试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第76号），医疗器械不良事件是指（）的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。A.已上市医疗器械在违法使用情况下B.已上市医疗器械在正常使用情况下C.未上市医疗器械在临床试验中D.已上市医疗器械在质量不合格情况下2.医疗器械注册人、备案人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告。A.12小时B.24小时C.3日D.7日3.据2025年国家医疗器械不良事件监测年度报告显示，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数已达（）份，监测网络覆盖率持续提升，报告质量稳步提高。A.872B.1024C.1198D.13564.医疗器械不良事件监测的核心工作原则是（），即只要怀疑伤害事件与医疗器械存在关联，无需等待因果关系确认即可上报，后续补充调查信息。A.据实上报B.可疑即报C.分级报告D.属地管理5.下列情形中，不属于严重医疗器械不良事件（严重伤害范畴）判定标准的是（）。A.危及生命B.导致机体功能永久性损伤C.导致局部皮肤瘙痒，停药后自行缓解D.必须采取手术措施才能避免永久性伤害6.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当首先（），同时按照规定向所在地省级医疗器械不良事件监测机构报告。A.告知所在地县级药品监督管理部门B.告知医疗器械注册人、备案人C.告知所在地卫生健康主管部门D.启动产品召回程序7.下列主体中，不属于国家医疗器械不良事件监测信息系统法定报告主体的是（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械批发企业C.基层医疗卫生机构D.医疗器械检验检测机构8.2025年国家药监局更新发布的《国家重点监测医疗器械目录》中，下列属于无源植入类重点监测品种的是（）。A.植入式胰岛素泵B.人工髋关节假体C.连续性血液净化设备D.肿瘤伴随诊断试剂9.医疗器械不良事件因果关系判定等级中，“很可能”是指（）。A.伤害发生与医疗器械使用存在时间关联性，且完全不能用患者基础疾病、其他治疗等因素解释B.伤害发生与医疗器械使用存在时间关联性，有文献或同类产品不良事件数据支持，且不能完全用患者基础疾病等因素解释C.伤害发生与医疗器械使用时间关联性不明确，但存在一定的关联可能性D.伤害发生经调查确认完全由医疗器械质量缺陷导致10.医疗器械注册人、备案人应当对已上市医疗器械开展持续（），主动收集、分析、评价不良事件信息，及时采取风险控制措施。A.质量抽样检验B.不良反应监测C.不良事件监测D.临床有效性随访11.个人发现导致或者可能导致严重伤害的可疑医疗器械不良事件，下列报告路径中错误的是（）。A.向该医疗器械的注册人、备案人报告B.向就诊的医疗机构报告C.向医疗器械经营企业报告D.必须通过省级以上药监局官网提交报告12.医疗器械使用单位发现或者获知导致严重伤害的可疑医疗器械不良事件的，应当在（）内完成报告。A.24小时B.3日C.7日D.15日13.省级医疗器械不良事件监测机构应当在收到严重不良事件报告后（）内完成技术评价，提出评价意见和风险控制建议，报同级药品监督管理部门和国家监测机构。A.7日B.15日C.30日D.60日14.下列关于医疗器械不良事件与医疗器械质量事故的区别，表述错误的是（）。A.不良事件发生在正常使用场景下，质量事故因产品不符合法定标准导致B.不良事件的诱因可能包含产品固有风险、使用认知偏差等，质量事故的核心原因是产品质量不合格C.不良事件仅需内部记录无需上报，质量事故必须向监管部门报告D.不良事件处置以风险控制为核心，质量事故处置包含行政处罚等法律责任追究15.根据《医疗器械注册人备案人不良事件监测工作指南》要求，第三类医疗器械注册人应当配备至少（）名专职不良事件监测人员，负责日常监测、报告和评价工作。A.1B.2C.3D.516.医疗器械注册人经风险评价确认产品存在安全隐患时，可采取的风险控制措施不包括（）。A.修改产品说明书、标签中的警示内容B.主动召回存在缺陷的批次产品C.暂停相关产品的生产、销售和使用D.降低产品生产成本以对冲风险损失17.2025年全国医疗器械不良事件报告结构中，占比最高的报告来源主体是（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者个人18.下列情形中，属于医疗器械不良事件报告范围的是（）。A.患者未按说明书要求自行拆解胰岛素泵导致泵体故障，未造成伤害B.医疗机构护士违反操作规程，将输液器针头刺伤自己C.患者按医嘱使用家用无创呼吸机后出现面部压疮，怀疑面罩设计不合理D.商家运输过程中导致医疗器械损坏，未流入使用环节19.我国医疗器械不良事件监测实行（）负责制，医疗器械注册人、备案人对其上市产品的安全性承担主体责任。A.属地政府B.卫生健康部门C.注册人备案人D.监测机构20.填写医疗器械不良事件报告表时，下列做法符合要求的是（）。A.必须确认因果关系后才能上报B.初期信息不全时可先上报核心信息，后续补充完善C.所有未知信息均填写“不清楚”，无需后续跟踪D.仅需报告事件结果，无需记录诊治过程二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.医疗器械不良事件监测和再评价工作坚持的基本原则包括（）。A.以人为本B.风险管理C.全程管控D.社会共治2.下列情形中，属于严重医疗器械不良事件的有（）。A.植入心脏起搏器后发生电极脱位，需行二次手术调整B.使用一次性静脉留置针后出现过敏性休克，危及生命C.佩戴医用外科口罩后出现耳部轻微压红，摘除后1小时缓解D.孕妇使用家用胎心仪因读数误差未及时发现胎儿宫内窘迫，导致新生儿出生后存在永久性听力损伤3.医疗器械注册人、备案人应当履行的不良事件监测职责包括（）。A.建立与产品相适应的不良事件监测体系，配备专门机构和人员B.主动收集来自经营企业、使用单位、患者等渠道的不良事件信息C.对收集到的不良事件信息开展调查、评价，及时采取风险控制措施D.配合药品监督管理部门、监测机构开展的不良事件调查和处置工作4.下列医疗器械中，纳入2025年《国家重点监测医疗器械目录》的有（）。A.冠状动脉药物洗脱支架B.人工膝关节假体C.普通一次性使用注射器D.连续血糖监测系统（CGM）5.医疗器械不良事件因果关系判定通常包含的等级有（）。A.肯定B.很可能C.可能D.无关6.个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向（）报告。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.就诊的医疗机构D.所在地县级以上医疗器械不良事件监测机构7.医疗器械注册人经评价确认产品存在安全隐患时，可采取的风险控制措施包括（）。A.向社会发布产品风险警示信息B.修订产品说明书、标签，增加警示内容C.主动召回存在缺陷的产品批次D.暂停相关产品的生产、进口、销售和使用8.下列关于医疗器械不良事件报告时限的表述，正确的有（）。A.注册人发现导致死亡的可疑不良事件，应当在24小时内报告B.注册人发现导致严重伤害的可疑不良事件，应当在7日内报告C.医疗机构发现导致死亡的可疑不良事件，应当在24小时内报告D.医疗器械零售企业发现导致严重伤害的可疑不良事件，应当在15日内报告9.开展医疗器械不良事件监测工作的主要目的包括（）。A.及时发现医疗器械上市后安全隐患B.推动医疗器械生产企业优化产品设计、提升质量C.保障公众用械安全有效D.作为直接追究企业刑事责任的依据10.医疗器械不良事件报告中的“事件描述”应当包含的核心要素有（）。A.患者基本信息（年龄、性别、基础疾病情况等）B.涉案医疗器械信息（产品名称、型号规格、生产批号、使用时间、使用方式等）C.事件发生的时间、地点、临床表现、诊治及转归情况D.明确的因果关系判定结论三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械不良事件是指已上市医疗器械在使用过程中发生的所有有害事件，无论是否与医疗器械相关。（）2.“可疑即报”是医疗器械不良事件监测的核心原则，即只要怀疑伤害事件与医疗器械有关联，无需等待因果关系确认即可上报。（）3.医疗器械经营企业仅需要负责产品销售，无需承担不良事件监测和报告责任。（）4.所有严重医疗器械不良事件都需要在24小时内完成上报。（）5.医疗器械不良事件的发生一定意味着产品存在质量缺陷。（）6.医疗器械注册人、备案人应当每年向所在地省级医疗器械不良事件监测机构提交年度不良事件监测报告。（）7.只有医疗机构和医疗器械生产经营企业才能报告不良事件，个人没有报告渠道。（）8.国家重点监测医疗器械目录由国家药监局制定并发布，会根据监测数据和风险情况动态调整。（）9.医疗器械不良事件报告信息可以直接作为认定医疗器械质量事故的法定依据。（）10.第三类医疗器械不良事件监测工作仅由国家监测机构负责，地方监测机构无需参与。（）四、简答题（共2题，每题5分，总计10分）1.请简述严重医疗器械不良事件的判定标准。2.请简述医疗器械使用单位在不良事件监测中的主要职责。五、案例分析题（共1题，总计10分）案例背景：2026年4月12日，某三甲医院心内科为68岁男性患者（有冠心病、糖尿病史）植入某品牌第三代冠状动脉药物洗脱支架（注册证号：国械注准20253130XXX，生产批号：20250912），术后常规给予双联抗血小板治疗。术后第3天患者突发胸痛、心电图ST段抬高，急诊冠脉造影提示支架内急性血栓形成，经球囊扩张+替罗非班冠脉内注射治疗后患者病情稳定，住院时间较预期延长7天，未出现心肌梗死或永久性心功能损伤。医院器械科联合心内科初步排查，怀疑支架聚合物涂层脱落诱发血栓形成，但尚未完成实验室验证，无法确认因果关系。请结合《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》相关规定，回答下列问题：1.该事件是否属于可疑医疗器械不良事件？是否属于严重医疗器械不良事件？请说明判定理由。（4分）2.该医院作为医疗器械使用单位，应当如何履行报告义务？（3分）3.该支架的境内注册人接到医院的报告后，应当开展哪些核心工作？（3分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.C6.B7.D8.B9.B10.C11.D12.C13.C14.C15.B16.D17.C18.C19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、简答题1.严重医疗器械不良事件是指导致死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件，其中严重伤害的判定标准为满足下列任一情形：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施（如手术、介入治疗等）才能避免上述永久性伤害或者损伤；（4）导致胎儿畸形、发育异常或者先天缺陷（属于永久性伤害范畴）。（评分标准：共5分，答出1点得1分，答出4点得满分，表述准确即可酌情给分）2.医疗器械使用单位的主要职责包括：（1）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，配备专（兼）职监测人员，负责本单位不良事件信息的收集、核实、报告工作；（2）发现或者获知可疑医疗器械不良事件后，立即告知医疗器械注册人、备案人，同时按规定时限向所在地省级监测机构报告；（3）配合注册人、监管部门、监测机构开展不良事件的调查、核实和处置工作，提供相关病历、器械使用记录等资料；（4）对本单位医务人员开展不良事件监测相关培训，提升识别和报告意识；（5）根据不良事件风险情况，及时调整本单位医疗器械采购、使用管理策略，防范同类事件重复发生。（评分标准：共5分，答出1点得1分，答出5点得满分，表述准确即可酌情给分）五、案例分析题1.（1）该事件属于可疑医疗器械不良事件。（1分）理由：该事件是已上市支架在正常使用（按规范植入、术后常规用药）情况下发生的有害事件（支架内血栓形成），且医院初步怀疑与支架涂层质量