YY/T 0942-2026眼科光学人工晶状体植入系统

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0942—2026

代替YY/T0942—2014

眼科光学人工晶状体植入系统

Ophthalmicoptics—Injectionsystemofintraocularlenses

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0942—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

试验方法

5…………………5

使用说明书

6………………7

标签

7………………………7

包装

8………………………7

附录规范性轴线偏离的测量

A()………………………8

参考文献

……………………10

Ⅰ

YY/T0942—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科光学人工晶状体植入系统与相比除

YY/T0942—2014《》,YY/T0942—2014,

结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20141);

更改了导入头的定义见年版的

———“”(3.1,20143.1);

增加了装载腔的术语和定义见

———“”(3.2);

更改了推注器的定义见年版的

———“”(3.4,20143.2);

增加了人工晶状体植入系统的术语和定义见

———“”(3.6);

更改了总则内容明确了适用条款见年版的

———,(4.1,20144.1);

更改了刚性的表述形式见年版的

———(4.3.1,20144.3.1);

更改了推进阻力要求见年版的

———(4.3.3,20144.3.3);

更改了配合要求增加了导入头的要求见年版的

———,(4.4.2,20144.4.2);

增加了细菌内毒素要求见

———(4.7.3);

更改了耐腐蚀性能要求见年版的

———(4.8,20144.8);

增加了疲劳耐久性要求见

———(4.9);

更改了表面质量试验方法见年版的

———(5.1,20145.1);

更改了刚性试验方法见年版的

———(5.2.1,20145.2.1);

更改了连接强度和韧性试验方法见年版的

———(5.2.2,20145.2.2);

更改了推进阻力试验方法见年版的

———(5.2.3,20145.2.3);

更改了配合试验方法见年版的

———(5.3,20145.3);

更改了化学成分要求试验方法见年版的

———(5.5.2,20145.5.2);

更改了无菌试验方法见年版的

———(5.6.1,20145.6.1);

增加了细菌内毒素试验方法见

———(5.6.2);

更改了环氧乙烷残留量试验方法见年版的

———(5.6.3,20145.6.2);

更改了耐腐蚀试验的方法见年版的

———(5.7,20145.7);

增加了疲劳耐久性试验方法见

———(5.8)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/

提出并归口

SC1)。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院爱博诺德北京医疗科技股份有限公司爱尔康

:、()、

中国眼科产品有限公司

()。

本文件主要起草人冯勤陈琼慧卢昕徐萍华胡美丽宋婷傅敏王曌杨志芳

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次发布版本情况为

:

年首次发布为

———2014YY/T0942—2014;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T0942—2026

眼科光学人工晶状体植入系统

1范围

本文件规定了人工晶状体植入系统以下简称植入系统的要求使用说明书标签和包装描述

(“”)、、,

了相应的试验方法

。

本文件适用于人工晶状体植入系统

。

注预装式系统可参考植入系统的相关要求

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

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CB/T14233.1—2022、、1:

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医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

塑料模塑件公差和验收条件

GB/T47067

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