YY/T 2023-2026可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2023—2026

可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮

Absorbablebiomedicalmaterials—Poly（p⁃dioxanone）

2026⁃08⁃11发布2027⁃08⁃01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2023—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。

本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏大瓷中科生物材料科技有限公司、

深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、辽宁省医疗器械检验检测院、山东省药学科学院、

山东隽秀生物科技股份有限公司、苏州西脉红枫生物科技有限公司、健适医用外科器械（无锡）有限

公司。

本文件主要起草人：彭健、江世华、马森菊、种思颖、刘阳、郑红霞、曹利敏、程路达、陈仿如、马丽霞、

刘叶、孙光宇。

Ⅰ

YY/T2023—2026

引言

聚对二氧环己酮是一种可吸收医用生物材料，属于脂肪族聚醚酯，其结构单元中的酯键赋予其良

好的生物相容性和生物降解性，分子链上的醚键使其具有良好的柔韧性和抗拉强度，这些特性使聚对

二氧环己酮在临床医学中得到较为广泛的应用。

聚对二氧环己酮应用形式多样，在对该材料进行安全性评价的过程中，适用时可结合实际参考本

文件。本文件推荐方法之外的其他方法也可使用，但本文件的使用者有责任在使用前进行适当论证，

确保方法的科学性、可行性与可靠性。本文件未包括对无生物危害的具体定性和定量的要求，建议在

评估可能的生物或毒理学危害时参考GB/T16886.1。

Ⅱ

YY/T2023—2026

可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮

1范围

本文件规定了可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮材料特性的技术要求，描述了试验方法。

本文件适用于可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮材料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T3682.1—2018塑料热塑性塑料熔体质量流动速率（MFR）和熔体体积流动速率（MVR）

的测定第1部分：标准方法

GB/T16886.17—2025医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

GB/T19466.2塑料差示扫描量热（DSC）法第2部分：玻璃化转变温度和台阶高度的测定

GB/T19466.3塑料差示扫描量热（DSC）法第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定

中华人民共和国药典（2025年版四部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

聚对二氧环己酮poly（p⁃dioxanone）;PPDO

以对二氧环己酮为单体开环聚合而成的聚合物。

注：PPDO化学结构式见图1。

图1PPDO化学结构式

4要求

4.1外观

白色或淡黄色固体，无肉眼可见异物。

4.2红外鉴别

PPDO的傅里叶变换红外光谱在2926cm-1、1732cm-1、1430cm-1、1200cm-1、1123cm-1、

1050cm-1有特征吸收峰，特征吸收峰的实测值波数误差应小于规定值的0.5%。