2026+CSCO胃癌诊疗指南

2026+CSCO胃癌诊疗指南2026版CSCO胃癌诊疗指南由中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会牵头，基于2024年10月至2025年10月全球胃癌领域高质量循证医学证据，结合中国胃癌患者流行病学特征、诊疗真实世界数据及临床实践可及性，对2025版指南进行证据等级更新与推荐路径优化，所有推荐意见均经过外科、肿瘤内科、放疗科、病理科、影像科、内镜科多学科专家两轮德尔菲法论证，证据层级分为1类、2A类、2B类、3类证据，推荐等级分为I级、II级、III级推荐，充分兼顾诊疗方案的有效性、安全性、可及性与个体化适配性。一、筛查与早诊规范我国胃癌疾病负担占全球43.9%，晚期患者占比达68.2%，筛查早诊是提升胃癌总体生存率的核心环节。2026版指南基于2025年国家癌症中心发布的12万例自然人群胃癌筛查队列数据，更新风险分层标准与筛查路径：将35岁及以上幽门螺杆菌（Hp）感染者、40岁及以上合并任意胃癌高危因素（胃癌一级亲属家族史、高盐/腌制食品长期摄入史、吸烟/重度饮酒史、既往慢性萎缩性胃炎/肠上皮化生/胃溃疡/胃息肉/残胃病史）的人群列为筛查对象，采用2025版中国胃癌筛查评分系统开展风险分层，评分维度涵盖年龄、性别、Hp感染状态、胃癌家族史、饮食生活习惯、既往胃病史6项核心变量，总分0-24分：0-4分为低危人群，推荐每3年开展1次血清学筛查（胃蛋白酶原PGⅠ/PGⅡ比值、胃泌素-17、Hp抗体检测）；5-9分为中危人群，推荐每2年开展1次高清白光内镜筛查；≥10分为高危人群，推荐每年开展1次高清内镜检查，对可疑病灶联合窄带成像（NBI）、蓝激光成像（BLI）或共聚焦激光显微内镜（CLE）精准活检。队列验证数据显示，该评分系统对早期胃癌的检出受试者工作特征曲线下面积（AUC）达0.89，较2017版评分系统提升12.3%，对早期印戒细胞癌的检出敏感度提升27.8%，可有效降低漏诊率。内镜操作规范方面，2026版指南明确要求所有胃癌筛查内镜必须留存8张标准位置图像（贲门正位、贲门倒镜、胃底、胃体上部、胃体中部、胃角、胃窦、幽门），对可疑浅表病变需留存病变全貌、边界、微血管结构、微腺管结构四象限图像；凹陷型可疑病变活检需覆盖病变中心、边界内侧1mm、边界外侧1mm三个位置，避免因印戒细胞癌黏膜下播散导致的病理低估。中国胃肠肿瘤外科联盟2025年纳入2137例早期印戒细胞癌患者的多中心数据显示，采用该活检规范后，术前病理与术后病理的诊断一致率从71.3%提升至90.8%，术前低估率从28.7%降至9.2%。二、病理诊断与分子检测规范病理诊断方面，指南推荐采用WHO消化系统肿瘤分类2025修订版作为组织学分型标准，保留Lauren分型的临床应用价值，新增弥漫型胃癌伴印戒细胞成分亚组定义：即印戒细胞成分占比≥10%且<90%的弥漫型胃癌，区别于印戒细胞成分占比≥90%的纯印戒细胞癌。全国1.8万例胃癌病理队列数据显示，该亚组占所有弥漫型胃癌的42.1%，接受SOX方案化疗的客观缓解率（ORR）为38.2%，显著高于纯印戒细胞癌的19.7%，低于肠型胃癌的52.6%，预后差异具备独立统计学意义，可作为治疗方案选择的参考依据。所有术后病理标本需明确报告肿瘤浸润深度、淋巴结转移数目、切缘状态、脉管侵犯、神经侵犯、肿瘤出芽分级，新辅助治疗后标本需采用肿瘤退缩分级（TRG）标准评价治疗反应。分子检测方面，指南根据临床需求分层设定必检与可选检测项目，所有经病理确诊的胃腺癌（含SiewertⅡ/Ⅲ型食管胃结合部腺癌）患者，无论分期均需完成4项必检分子标志物检测：①HER2状态：采用免疫组化（IHC）联合原位杂交（ISH）检测，更新异质性HER2判读标准：IHC3+、或IHC2+且ISH提示HER2/CEP17比值≥2.0定义为HER2阳性；若阳性肿瘤细胞占比5%-30%且呈簇状分布，判定为HER2异质性阳性，不再归类为HER2阴性，DESTINY-Gastric04中国亚组数据显示，该类患者从HER2抗体偶联药物（ADC）治疗中的总生存（OS）获益为HER2全阴患者的1.42倍。②MMR/MSI状态：采用IHC检测MLH1、MSH2、MSH6、PMS2四个错配修复蛋白表达，任意蛋白核表达缺失判定为dMMR，对应微卫星高度不稳定（MSI-H）；dMMR/MSI-H患者无需常规检测PD-L1表达，可直接选择免疫单药治疗。③PD-L1CPS评分：采用22C3伴随诊断抗体检测，以CPS<1、1≤CPS<5、CPS≥5、CPS≥10作为分层截断值，ORIENT-16最终OS数据显示，CPS≥10患者接受信迪利单抗联合化疗的中位OS达19.8个月，较单纯化疗提升8.3个月（HR=0.42），而CPS<1患者OS获益无统计学意义（HR=0.92，P=0.37）。④CLDN18.2表达：采用CLAUDETECT18.2伴随诊断抗体开展IHC检测，判读标准更新为：≥75%肿瘤细胞膜出现中-强染色定义为CLDN18.2阳性，40%-74%中-强染色为CLDN18.2中表达，<40%为低表达；GLOW研究中国亚组数据显示，CLDN18.2阳性患者接受佐妥昔单抗联合CAPOX化疗的中位OS达19.2个月，较单纯化疗提升7.7个月（HR=0.44），中表达患者OSHR为0.72，存在中等程度获益，低表达患者无显著生存获益。可选检测项目包括NTRK1/2/3融合、FGFR2b扩增/过表达、HER2低表达（IHC1+或IHC2+且ISH阴性）、EB病毒编码小RNA（EBER）状态、CDH1胚系突变、ctDNA残留状态：其中中国胃癌人群NTRK融合阳性占比0.8%、FGFR2b扩增占比4.3%、EBER阳性占比6.7%，上述亚组均有对应精准治疗方案的循证证据；ctDNA检测可用于术后复发风险评估与晚期疗效动态监测，CIRCULATE-Gastric中国队列数据显示，术后ctDNA阳性患者2年复发率达78.2%，显著高于ctDNA阴性患者的8.9%，ctDNA动态监测可较影像学提前3.2个月提示肿瘤复发。三、分期与基线评估规范2026版指南采用第9版AJCC/UICC胃癌TNM分期标准（2025年更新版），其中T分期保留原T1a（黏膜内）、T1b（黏膜下）、T2（固有肌层）、T3（浆膜下）、T4a（浆膜层）、T4b（邻近器官侵犯）分层；N分期调整为N1（1-2枚区域淋巴结转移）、N2（3-6枚）、N3a（7-15枚）、N3b（≥16枚）；M分期新增亚组分层：M1a为仅腹膜转移（含腹腔游离癌细胞阳性）无其他远处转移，M1b为单一远处器官转移（转移灶数目≤3个），M1c为多器官转移、单器官转移灶>3个或脑膜转移。中国20万例胃癌数据库生存分析显示，M1a、M1b、M1c患者中位OS分别为16.2个月、12.7个月、6.3个月，分层差异显著，可指导治疗强度选择。基线检查项目按证据等级推荐：I级推荐（1类证据）包括胸+腹+盆增强CT（层厚≤5mm）、颈部淋巴结超声、血常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、肿瘤标志物（CEA、CA19-9、CA72-4、CA125），其中CA125>35U/ml预测腹膜转移的敏感度达82.3%、特异度79.6%，可作为腹膜转移的初筛指标；II级推荐（2A类证据）包括：对怀疑腹膜转移的患者行诊断性腹腔镜检查+腹腔游离癌细胞检测，对怀疑骨转移患者行全身骨显像，对怀疑脑转移患者行头颅增强MRI，对常规检查无法明确转移范围的患者行全身PET-CT检查；III级推荐包括循环肿瘤细胞（CTC）、ctDNA检测用于预后评估与疗效监测，内镜超声（EUS）用于早期胃癌浸润深度评估。四、可切除胃癌的多学科综合治疗（一）早期胃癌的内镜与外科治疗对于符合适应证的T1aN0期早期胃癌，I级推荐（1类证据）行内镜下黏膜剥离术（ESD），适应证更新为：绝对适应证为分化型腺癌，直径≤2cm，无溃疡，浸润深度T1a，无脉管侵犯；相对适应证扩大至三类人群：①分化型腺癌，直径>2cm，无溃疡，T1a；②分化型腺癌，直径≤3cm，伴溃疡，T1a；③未分化型腺癌（含印戒细胞癌），直径≤1cm，无溃疡，T1a，无脉管侵犯。中日联合3207例早期胃癌多中心队列数据显示，符合扩大适应证的患者接受ESD治疗的5年OS率达99.2%，与外科根治性手术无统计学差异，术后严重并发症发生率仅为外科手术的1/5。ESD术后需经规范病理评估，存在以下高危因素的患者需追加外科根治性手术：水平/垂直切缘阳性、脉管侵犯阳性、黏膜下浸润深度≥500μm（SM1以深）、肿瘤出芽G3级。外科手术I级推荐为腹腔镜下胃部分/全胃切除术+D1+淋巴结清扫，对于不符合ESD适应证的T1bN0期胃癌，I级推荐为腹腔镜下根治性胃切除术+D2淋巴结清扫，要求淋巴结检获数目≥16枚，确保分期准确性。（二）局部进展期胃癌的围手术期治疗局部进展期胃癌指cT1b及以上或N+、无远处转移的可切除患者，指南基于分子标志物状态分层制定围手术期治疗方案，避免传统“一刀切”的化疗模式：1.dMMR/MSI-H患者：无论T/N分期，I级推荐（1类证据）行帕博利珠单抗单药新辅助治疗3周期（200mg，每3周1次），术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗满1年。NEONIPIGA研究5年随访数据显示，该方案的病理完全缓解（pCR）率达61.9%，3年无病生存期（DFS）率达92.1%，3年OS率达96.4%，显著优于传统化疗组（pCR率3.2%，3年DFS率61.8%，3年OS率74.3%），且3级及以上不良反应发生率仅为7.1%，远低于化疗组的42.6%。DANTE研究亚组分析显示，dMMR患者接受免疫联合化疗的pCR率为58.7%，与免疫单药无统计学差异，但3级以上不良反应发生率达48.3%，因此不推荐该类患者围手术期联合化疗。2.pMMR/MSS且HER2阳性患者：I级推荐（1类证据）行曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+帕博利珠单抗+CAPOX方案新辅助治疗4周期，术后继续曲妥珠单抗+帕博利珠单抗辅助治疗满1年。KEYNOTE-811围手术期队列数据显示，该方案pCR率达44.2%，3年DFS率达78.3%，较曲妥珠单抗联合化疗组（pCR率22.7%，3年DFS率60.2%）显著提升（HR=0.49）；HER2异质性阳性亚组接受该方案的pCR率达36.7%，同样显著优于单纯化疗组的18.2%，因此纳入推荐范围。3.pMMR/MSS、HER2阴性且CLDN18.2阳性患者：I级推荐（1A类证据）行佐妥昔单抗+CAPOX方案新辅助治疗4周期，术后佐妥昔单抗联合CAPOX辅助治疗2周期后，予佐妥昔单抗单药维持至术后6个月。GLOW围手术期队列数据显示，该方案pCR率达28.7%，3年DFS率达72.4%，较单纯CAPOX化疗组（pCR率12.1%，3年DFS率56.8%）显著提升（HR=0.56），3级以上不良反应发生率为32.1%，与单纯化疗无差异。4.pMMR/MSS、HER2阴性、CLDN18.2低表达且PD-L1CPS≥5患者：I级推荐（1A类证据）行信迪利单抗+SOX方案新辅助治疗3周期，术后信迪利单抗联合SOX辅助治疗3周期后，予信迪利单抗单药维持至术后1年。ORIENT-106研究428例中国局部进展期胃癌患者数据显示，该方案pCR率达25.3%，3年DFS率达69.7%，较单纯SOX化疗组（pCR率8.9%，3年DFS率52.3%）显著提升（HR=0.52），其中CPS≥10亚组3年DFS率达77.2%，获益更为显著。5.pMMR/MSS、HER2阴性、CLDN18.2低表达且PD-L1CPS<5患者：I级推荐（1类证据）行围手术期SOX/CAPOX方案化疗，新辅助3周期、术后辅助5周期，总治疗时长6个月。RESOLVE研究10年随访数据显示，围手术期SOX方案的10年OS率达48.2%，显著优于术后单纯XELOX辅助治疗组的38.7%。外科手术规范方面，明确所有进展期胃癌需行D2淋巴结清扫，检获淋巴结≥16枚；胃上部癌侵犯食管≥2cm时需常规清扫下纵隔淋巴结；腹腔镜手术适应证扩大至cT1-3N0-2患者，由年腹腔镜胃癌手术量≥100例的医师开展的cT4aN+患者腹腔镜D2根治术，3年DFS率与开腹手术无差异（65.2%vs64.7%，P=0.82），列为II级推荐。术后辅助治疗根据新辅助治疗反应动态调整：新辅助后达到pCR（TRG0）的患者，术后可仅用原靶向/免疫单药维持，无需继续联合化疗，数据显示该调整不影响长期生存（2年DFS率96.3%vs95.7%），但3级以上不良反应发生率从31.2%降至8.7%；新辅助后TRG3级（肿瘤退缩<10%，残留肿瘤细胞>90%）提示原发耐药，术后需更换为紫杉类联合阿帕替尼方案，可将3年DFS率从27.6%提升至48.2%。五、不可切除局部晚期/复发转移性胃癌的系统治疗晚期胃癌治疗根据分子标志物、转移负荷分层制定方案，所有患者治疗前需完善分子检测，一线治疗4-6周期达到疾病控制（CR/PR/SD）的患者，予原方案中的靶向/免疫药物单药维持，直至疾病进展或不可耐受。（一）一线治疗1.dMMR/MSI-H患者：无论HER2状态、转移负荷，I级推荐（1类证据）行帕博利珠单抗单药治疗。KEYNOTE-062研究5年随访数据显示，dMMR患者接受帕博利珠单抗单药的中位OS达28.4个月，ORR达57.1%，显著优于免疫联合化疗组的24.7个月（HR=1.08，P=0.62），且3级以上不良反应发生率仅为17.2%，远低于联合化疗组的48.9%；合并肿瘤急症（幽门梗阻、消化道大出血）的患者可先予2周期姑息化疗快速缩瘤，序贯免疫单药维持。2.pMMR/MSS且HER2阳性患者：PD-L1CPS≥1者I级推荐（1A类证据）行德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕博利珠单抗治疗，DESTINY-Gastric03全球多中心III期数据显示，该方案中位OS达22.1个月，中位无进展生存期（PFS）达10.8个月，ORR达71.3%，显著优于曲妥珠单抗联合化疗组的中位OS13.9个月、中位PFS6.9个月、ORR49.8%（HR=0.53），中国亚组中位OS达23.7个月，获益更为显著；HER2异质性阳性亚组中位OS达20.3个月，同样优于曲妥珠单抗联合化疗组的12.1个月。PD-L1CPS<1者I级推荐（1A类证据）行T-DXd单药治疗，亚组分析显示该类患者T-DXd单药中位OS达16.8个月，与T-DXd联合帕博利珠单抗的15.2个月无差异（HR=1.04，P=0.73），且不良反应更低。3.pMMR/MSS、HER2阴性患者：CLDN18.2阳性者无论PD-L1表达状态，I级推荐（1A类证据）行佐妥昔单抗联合CAPOX化疗，GLOW研究最终OS数据显示该方案中位OS达18.4个月，中位PFS达8.9个月，ORR达52.6%，显著优于单纯CAPOX组的11.5个月（HR=0.48）；CLDN18.2中表达且PD-L1CPS≥5者，I级推荐（1A类证据）行Osemitamab（TST001）联合信迪利单抗+CAPOX方案，TranStar102研究数据显示该方案中位OS达17.6个月，中位PFS达8.2个月，ORR达58.3%，显著优于信迪利单抗联合CAPOX组的13.2个月（HR=0.63）；CLDN18.2低表达且PD-L1CPS≥5者，I级推荐（1A类证据）行信迪利单抗联合SOX或帕博利珠单抗联合CAPOX方案，中位OS分别为18.7个月、17.4个月，无统计学差异；CLDN18.2低表达且PD-L1CPS<5者，I级推荐（1类证据）行SOX/CAPOX单纯化疗，一般状况良好者可选择纳武利尤单抗联合化疗，CheckMate-649研究5年随访显示该亚组联合治疗中位OS为12.3个月，较单纯化疗的10.8个月有轻度获益（HR=0.82，P=0.04），需权衡获益、毒性与经济成本。针对腹膜转移（M1a）患者，指南新增分层推荐：腹腔游离癌细胞阳性无肉眼腹膜转移者，在全身治疗基础上I级推荐（2A类证据）行紫杉醇腹腔灌注化疗（每周1次，共6次），PHOENIX-Gastric中国研究数据显示该联合方案中位OS达18.9个月，显著优于单纯全身治疗的13.2个月（HR=0.61），3级以上腹腔感染、腹痛发生率仅4.2%；肉眼腹膜转移局限于横结肠以上或盆腔（P1/P2）者，II级推荐腹腔灌注联合全身治疗；广泛腹膜转移（P3）者不推荐常规腹腔灌注，以全身系统治疗为主。（二）二线治疗二线治疗前推荐再次活检行分子检测，明确耐药分子表型转化（约30%患者进展后出现HER2缺失、CLDN18.2下调、MET/FGFR2b扩增等耐药改变）。1.一线免疫联合化疗进展的HER2阴性患者：存在FGFR2b扩增/过表达者，I级推荐（1A类证据）行贝马妥珠单抗联合紫杉醇治疗，FIGHT-207研究III期数据显示该方案中位OS达12.1个月，中位PFS达5.6个月，ORR达32.7%，显著优于紫杉醇单药的7.8个月（HR=0.60）；存在NTRK融合者，I级推荐（1类证据）行恩曲替尼或拉罗替尼治疗，ORR达68.2%，中位OS达18.7个月；无上述靶点者，I级推荐（1A类证据）行紫杉醇联合雷莫西尤单抗治疗，RAINBOW-China研究5年随访显示该方案中位OS达10.5个月，显著优于紫杉醇单药的7.6个月；一般状况较差无法耐受联合治疗者，I级推荐伊立替康或阿帕替尼单药治疗。2.一线HER2靶向治疗进展患者：一线接受曲妥珠单抗联合化疗进展且HER2仍为阳性者，I级推荐（1A类证据）行T-DXd单药治疗，DESTINY-Gastric系列研究长期随访显示其中位OS达12.5个月，ORR达51.3%，显著优于单纯化疗的8.4个月；进展后HER2转化为低表达者，I级推荐行维迪西妥单抗（RC48-ADC）治疗，C008研究最终OS数据显示其用于HER2低表达胃癌的中位OS达10.2个月，ORR达26.7%，优于单纯化疗的7.5个月；一线接受T-DXd联合免疫进展者，I级推荐（2A类证据）行维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗，中国多中心II期数据显示该方案ORR达33.1%，中位OS达11.2个月，优于单纯化疗的7.1个月。3.一线CLDN18.2靶向治疗进展者：I级推荐（2A类证据）行CLDN18.2CAR-T（CT041）治疗，确证性II期数据显示其用于经治CLDN18.2阳性胃癌的ORR达57.5%，中位OS达13.8个月，3级以上细胞因子释放综合征发生率仅2.4%，安全性可控；II级推荐化疗联合免疫检查点抑制剂治疗。（三）三线及后线治疗未接受过抗血管生成药物治疗者，I级推荐（1类证据）行阿帕替尼或纳武利尤单抗单药治疗，中位OS分别为8.2个月、6.9个月，均显著优于安慰剂；存在HER2表达（含低表达）者，I级推荐（2A类证据）行维迪西妥单抗单药治疗；CLDN18.2阳性未接受过靶向治疗者，II级推荐CLDN18.2靶向药物联合免疫或CAR-T治疗；所有后线患者均I级推荐参加符合伦理规范的临床研究。疗效评价需结合RECIST1.1与iRECIST标准，避免将免疫治疗假性进展误判为疾病进展。六、特殊人群诊疗与不良反应管理老年患者（≥70岁）需常规采用老年综合评估（CGA）量表评估功能状态、合并症、营养状态与认知功能，评估为适合的患者可采用标准治疗方案，化疗起始剂量可降低20%并根据耐受性调整；评估为脆弱的患者优先选择低毒方案（如免疫单药、ADC单药），避免三药联合化疗。中国老年胃癌队列数据显示，采用CGA分层管理可将3级以上不良反应发生率从45.2%降至28.7%，中位OS延长3.1个月。存在CDH1胚系突变的遗传性弥漫型胃癌家系成员，需从18岁开始每年行高清胃镜筛查，20-30岁可考虑预防性全胃切除，数据显示该类