2026年度药品检查工作总结

2026年度药品检查工作总结2026年，全市药品监督管理系统严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规要求，紧扣国家药监局、省药监局年度药品安全监管工作部署，以“守底线、保安全、提质量、促发展”为核心目标，统筹常规检查、专项检查、有因检查、延伸检查、注册核查等多种检查方式，全面压实药品研发、生产、经营、使用全链条主体责任，全年药品检查工作质效稳步提升，未发生重特大药品安全事件，药品安全形势持续稳定向好。全年全市累计出动药品检查人员12762人次，完成药品各环节检查14239家次，其中常规检查8927家次、专项检查4216家次、有因检查1096家次，检查覆盖药品研发机构、生产企业、经营企业、使用单位共4237家，覆盖率达96.3%。检查共发现各类质量安全问题隐患32742条，其中严重缺陷102项、主要缺陷876项、一般缺陷31764项，责令限期整改7129家次，约谈企业法定代表人、质量负责人217人次，采取暂停生产经营风险控制措施47家次，立案查处药品违法案件1247起，移送司法机关37起，涉案货值金额合计2168.3万元，罚没款合计8942.7万元。全年完成药品监督抽检6243批次，不合格187批次，不合格率2.99%，较2025年下降0.42个百分点；药品安全群众满意度达94.7分，较2025年提升1.2个百分点。一、全链条药品检查工作开展情况（一）药品研发与注册环节检查聚焦药品注册申请真实性、一致性问题，严格落实药品注册现场核查要求，强化药物非临床研究、临床试验全过程监管，从源头保障药品质量安全。全年配合省药监局完成药品注册现场核查112个品种，其中创新药17个、仿制药一致性评价品种23个、中药品种36个、生物制品21个、其他品种15个；核查共发现缺陷347条，其中严重缺陷12项、主要缺陷89项、一般缺陷246项，涉及品种52个，对3个存在严重数据造假嫌疑的品种建议省局不予注册，对49个存在一般及主要缺陷的品种督促企业限期整改、复核通过后方可进入后续审批流程。强化药物临床试验机构（GCP）日常监管，全市12家具备GCP资质的医疗机构全年累计开展临床试验项目187个，全年完成GCP机构检查18家次，其中常规检查12家次、专项检查6家次，实现机构全覆盖检查；检查发现缺陷219条，主要集中在伦理审查流程不规范、试验记录完整性不足、受试者权益保障措施不到位、试验用药品管理混乱等方面，责令限期整改6家，约谈机构负责人2家，暂停3个临床试验项目。针对药物非临床研究机构（GLP），全市2家GLP机构全年完成检查2家次，发现缺陷32条，主要为质量保证体系运行不充分、档案管理不规范、原始记录可追溯性不足等问题，均已督促企业整改到位。（二）药品生产环节检查严格落实药品生产企业主体责任，以风险分级监管为基础，实现生产企业常规检查100%全覆盖。全市现有药品生产企业87家，其中化学药生产企业42家、中药生产企业23家、生物制品生产企业12家、其他类别（医用氧、中药饮片等）生产企业10家；全年累计开展生产环节检查152家次，其中常规检查87家次、专项检查45家次、有因检查20家次，检查发现缺陷1872条，其中严重缺陷21项、主要缺陷146项、一般缺陷1705项，责令限期整改62家次，约谈企业法定代表人、质量受权人17家次，对3家存在严重缺陷的企业采取暂停生产的风险控制措施，经整改复核合格后恢复生产；生产环节立案查处违法案件39起，罚没款合计1287.4万元。分领域细化监管要求：一是化学药品生产企业重点检查原辅包质量控制、生产工艺合规性、数据可靠性、变更管理等内容，全年检查42家化药生产企业73家次，发现缺陷892条，其中数据可靠性问题127条，涉及未开启审计追踪功能、电子记录未定期备份、数据修改无正当理由等，对7家存在数据造假嫌疑的企业立案查处，罚没款合计247万元；排查出未按规定申报的工艺变更27项，其中重大变更3项，均已督促企业完成补充申请或整改。二是中药生产企业重点检查中药材来源追溯、饮片炮制规范、中成药投料真实性、中药配方颗粒质量一致性等内容，全年检查23家中药生产企业41家次，发现缺陷527条，抽检中药材、中药饮片、中间产品共326批次，不合格28批次，不合格率8.59%，对使用不合格中药材投料的2家企业立案查处；针对3家中药配方颗粒试点生产企业，每季度开展一次专项检查，全年检查6家次，发现缺陷68条，主要为批间含量差异过大、颗粒粒度控制不达标、原料溯源不完整等问题，均已督促企业整改到位。三是生物制品生产企业重点检查菌毒种管理、无菌保障体系、冷链储存运输、批次放行管理等内容，全年检查12家生物制品生产企业24家次，实现高风险企业每季度检查一次，发现缺陷383条，其中严重缺陷3项，均为无菌灌装区环境监测不符合要求，已督促企业完成全面整改，未发生生物制品质量安全事件。四是特殊药品生产企业重点检查麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的进销存台账、流向追溯、安全保卫等内容，全市2家特殊药品生产企业全年检查4家次，实现全覆盖，未发现流弊问题。（三）药品经营环节检查聚焦经营环节渠道合规、储存规范、追溯有效等核心要求，加大对批发企业、零售连锁总部、零售药店的检查力度，严厉打击非法渠道购进药品、挂靠走票、违规销售处方药等违法行为。全市现有药品批发企业59家、零售连锁总部37家、零售药店2876家，全年累计开展经营环节检查3742家次，其中常规检查2126家次、专项检查1328家次、有因检查288家次，检查发现问题12847条，责令限期整改3926家次，采取暂停经营风险控制措施29家次，吊销药品经营许可证12家；经营环节立案查处违法案件587起，罚没款合计3426.9万元，移送司法机关19起。分层分类推进监管：一是药品批发与零售连锁总部重点检查购销渠道合法性、冷链药品管理、追溯数据上传、质量体系运行等内容，全年检查批发企业118家次、零售连锁总部74家次，实现每家每年至少2次全覆盖检查，发现缺陷2136条，其中严重缺陷32项，主要涉及冷链药品运输温度不达标、购销记录不真实、挂靠走票等问题，排查出“挂靠走票”线索17条，立案查处21家企业，其中吊销药品经营许可证7家；针对8家药品第三方物流企业，全年检查16家次，发现仓储温湿度监控覆盖率不足、配送记录不完整、委托方资质审核不严等问题89条，责令整改6家，立案查处2家。二是零售药店重点检查处方药凭处方销售、执业药师在岗履职、含麻黄碱类复方制剂管理、过期药品处置等内容，全年检查零售药店3217家次，覆盖率达111.9%（含多次检查），发现未凭处方销售处方药问题2876起，占零售药店立案总数的62.3%；排查出执业药师“挂证”问题47人，均已纳入执业药师失信名单，移交执业药师管理部门处理，对涉事药店依法予以处罚；针对124家第二类精神药品定点零售药店，全年检查248家次，发现超剂量销售、身份信息登记不完整、专柜存放不规范等问题39条，责令整改27家，立案查处8家。三是网络药品销售重点检查资质公示、经营范围、处方审核、信息展示等内容，全市具备网络售药资质的企业共217家，其中零售连锁总部19家、零售药店198家，入驻第三方平台214家、自建网站3家；全年累计检查线上店铺326家次，监测网店药品信息12742条，发现违法信息472条，责令整改187家次，下线违规网店32家，立案查处42起，罚没款合计218.3万元；对2家注册地在本市的药品网络交易第三方平台，每季度开展一次专项检查，全年检查8家次，发现入驻审核不严、处方审核流程不规范、药品信息展示不符合要求等问题67条，责令平台全面整改，并处以罚款合计87万元。（四）药品使用环节检查聚焦使用单位药品质量管理薄弱环节，加大对医疗机构、基层诊所、村卫生室的检查力度，规范药品储存、养护、调配、使用全流程管理。全市现有药品使用单位3427家，其中三级医院12家、二级医院47家、基层医疗机构2168家、个体诊所1200家，全年累计开展使用环节检查8627家次，其中常规检查5627家次、专项检查2803家次、有因检查197家次，检查发现问题15346条，责令限期整改3114家次，使用环节立案查处违法案件621起，罚没款合计4228.4万元，移送司法机关18起。分主体强化监管：一是二级以上医疗机构重点检查药品储存条件、特殊药品管理、医疗机构制剂质量、过期药品销毁、药学服务开展等内容，全年检查59家二级以上医疗机构177家次，每家每年检查不少于3次，发现缺陷1247条，主要涉及药房温湿度监控不到位、麻醉药品空安瓿回收登记不完整、过期药品销毁记录不全、医疗机构制剂工艺验证不足等问题；抽检医疗机构制剂124批次，不合格7批次，不合格率5.65%，对3家使用不合格制剂的医疗机构立案查处。二是基层医疗机构与个体诊所重点检查购进渠道合法性、药品储存养护、过期药品管理等内容，全年检查基层医疗机构、个体诊所7842家次，覆盖率达93.7%，发现非法渠道购进药品、使用过期药品、无药品养护记录等问题12764条，其中使用过期药品的单位共872家，占基层使用单位立案数的45.2%；排查出从无资质单位或个人手中购进药品线索42条，立案查处37起，移送司法机关11起。三是疫苗储存运输检查覆盖全市13家疾控机构、217家接种单位，全年检查247家次，实现100%全覆盖，重点检查冷链设备运行、温度记录、疫苗追溯、接种规范等内容，发现温度记录断档、冷链设备未定期校准、追溯数据上传不及时等问题219条，责令整改87家次，未发现假劣疫苗流入市场，疫苗质量安全可控。全年各环节药品监督抽检结果显示：生产环节抽检1247批次，不合格42批次，不合格率3.37%；经营环节抽检2147批次，不合格72批次，不合格率3.35%；使用环节抽检2849批次，不合格73批次，不合格率2.56%，不合格率呈现从生产到使用逐步下降的态势，监管效能持续显现。二、重点专项检查工作开展情况围绕年度药品安全监管重点任务，针对高风险、重点品类、薄弱环节开展6项专项整治行动，累计出动检查人员5427人次，检查单位4216家次，立案查处472起，罚没款合计3268.7万元，有效排查化解了一批药品安全风险隐患。（一）国家组织药品集中采购中选药品质量专项检查将集采中选药品作为监管重中之重，建立“生产全覆盖、经营全跟踪、使用全排查”的全链条监管机制，确保集采药品质量稳定。全年共检查本市12家集采中选药品生产企业、32家配送企业、1247家使用单位，累计检查1623家次，抽检集采中选药品1276批次，涉及87个品种，不合格3批次，不合格率0.24%，远低于全市药品平均不合格率。检查发现的主要问题包括部分使用单位储存条件不符合标签要求、个别配送企业冷链药品运输温度不达标、部分企业追溯数据上传不及时等，共责令整改127家次，立案查处17起，罚没款合计128.6万元，召回不合格药品12.3万盒，未发生集采药品质量安全事件，有效保障了群众用药负担降低的同时质量不下降。（二）中药质量安全专项整治落实国家中药振兴发展相关要求，开展为期6个月的中药质量安全专项整治，严厉打击中药领域违法违规行为。全年共检查中药生产企业23家、中药饮片经营企业1247家、提供中药服务的医疗机构2168家，累计检查3872家次，抽检中药材、中药饮片、中成药共2367批次，不合格127批次，不合格率5.37%。重点整治染色增重、硫磺熏蒸、假冒伪劣、非法炮制加工等突出问题，查处了某中药饮片有限公司销售染色红花、增重山药的重大案件，涉案货值127万元，罚没款合计523万元，移送司法机关2起。同步开展中药代煎服务专项检查，全市187家提供中药代煎服务的单位（其中医疗机构42家、零售药店145家）累计检查289家次，发现代煎记录不完整、煎药设备消毒不到位、包装标识缺失等问题327条，责令整改124家次，立案查处19起，进一步规范了中药代煎市场秩序。（三）生物制品（含疫苗）质量安全专项检查针对生物制品冷链要求高、风险大的特点，开展生物制品质量安全专项检查，重点排查冷链管控、追溯体系、质量检验等环节风险。全年共检查生物制品生产企业12家、具备生物制品经营范围的批发企业27家、使用生物制品的医疗机构342家，累计检查527家次，抽检生物制品428批次，不合格2批次，不合格率0.47%。依托全市药品冷链监管信息化平台，将127家生物制品生产、经营、重点使用单位全部接入，实现温度实时监控、异常自动预警，全年共接收温度异常预警127次，均在2小时内完成处置，未发生因冷链断链导致的质量事故。针对血液制品、免疫球蛋白等高风险生物制品，开展重点排查，未发现非法流入的不合格产品。（四）特殊药品专项检查严格落实特殊药品管理要求，严防流弊事件发生，全年开展特殊药品专项检查2次，累计检查特殊药品生产企业2家、经营企业17家、使用单位247家，实现特殊药品全环节单位100%覆盖。依托全国特殊药品监管信息系统，全年核查特殊药品流向12.7万批次，未发现流弊线索。检查发现的主要问题包括部分医疗机构特殊药品处方保存不规范、双人双锁制度落实不到位、第二类精神药品零售登记信息不全等，共责令整改42家次，立案查处7起，罚没款合计32.7万元。（五）药品网络销售违法违规行为专项整治开展“净网2026”药品网络销售专项整治行动，严厉打击网络售药违法违规行为。全年累计监测网络药品信息27.6万条，排查违法线索217条，检查第三方平台2家、网络售药企业217家、线上店铺326家次，立案查处72起，罚没款合计218.3万元，下线违规网店32家。重点查处了某第三方平台未履行入驻资质审核义务案，罚没款68万元；某零售药店通过短视频直播违规销售处方药案，罚没款27万元，有效净化了网络售药环境。针对社交平台、私域流量售药等隐蔽性违法行为，探索建立“线上监测+线下溯源”的监管模式，排查相关线索37条，立案查处12起，填补了新兴业态监管盲区。（六）城乡结合部与农村地区药品安全专项整治针对农村地区药品安全基础薄弱、风险隐患多的特点，开展为期3个月的农村药品安全专项整治。全年共检查农村地区零售药店872家、基层医疗机构1247家、个体诊所768家，累计检查2976家次，发现问题6724条，责令整改1872家次，立案查处287起，罚没款合计876.4万元。重点打击游医药贩、销售使用假劣药品、非法渠道购进药品等违法行为，取缔无证经营药贩17个，没收假劣药品货值27.8万元，移送司法机关5起。同步开展农村药品安全宣传活动，发放宣传材料12.7万份，提升了农村群众的药品安全意识。三、检查能力建设与支撑保障以提升检查专业化、规范化、信息化水平为目标，强化队伍、制度、技术、协同四大支撑，为药品检查工作提供坚实保障。（一）检查员队伍建设全市现有专职药品检查员127人，其中国家级检查员5人、省级检查员32人、市级检查员90人，另有兼职检查员246人，涵盖化学药、中药、生物制品、临床医学、药学等多个专业领域。全年开展检查员培训17期，培训1247人次，培训内容包括新出台法规解读、注册核查实务、数据可靠性检查、网络售药监管、中药配方颗粒检查等，其中实操培训占比达60%以上，采取“以查代训”“导师带徒”的方式，提升检查员实战能力。建立检查员分级分类考核机制，全年对127名专职检查员开展年度考核，评定优秀24人、合格100人、不合格3人，对不合格人员暂停检查资格，经培训补考合格后方可恢复检查工作。严格落实检查廉政要求，建立检查前廉政承诺、检查后廉政回访制度，全年回访被检查单位1247家，满意度达98.7%，未发生检查员违纪违法问题。（二）检查制度建设修订完善《全市药品检查工作规程》《药品检查发现问题闭环管理办法》《有因检查工作细则》《药品检查员管理办法》4项制度，明确检查流程、问题处置、人员管理等要求，实现检查工作全流程规范化管理。建立“检查-抽检-办案-整改-回访”闭环管理机制，对检查发现的问题建立台账，实行销号管理，全年问题整改完成率达98.7%，对整改不到位的17家单位依法予以查处。深化风险分级监管，根据企业质量管理水平、风险等级、信用状况确定检查频次，高风险企业每季度检查1次，中风险企业每半年检查1次，低风险企业每年检查1次，全年47家高风险企业检查频次均达到4次/年，实现了精准监管、靶向发力。落实“双随机、一公开”检查要求，全年随机抽取检查对象1274家、随机选派检查员2548人次，检查结果全部通过政务网站公开，接受社会监督。（三）技术支撑能力强化药品检验检测能力建设，市药品检验检测中心全年完成药品检验12762批次，其中监督抽检6243批次、评价性抽检1247批次、委托检验5272批次，检验参数覆盖率达92.3%，较2025年提升3.7个百分点，新增中药配方颗粒、生物制品等领域检验参数32项，检验检测能力进一步提升。推进药品智慧监管平台建设，整合生产、经营、使用、抽检、检查、办案等各环节数据，接入监管对象3276家，实现“一网统管、一屏通览”，全年通过平台自动预警风险线索327条，均及时处置，风险处置率达100%。加快药品追溯体系建设，全市药品生产企业全部接入国家药品追溯平台，经营企业追溯数据上传率达98.7%，二级以上医疗机构追溯数据上传率达95.2%，基层医疗机构上传率达82.3%，初步实现药品全链条来源可查、去向可追。（四）协同联动机制深化行刑衔接机制，与市公安局建立药品安全联合执法办公室，全年召开联席会议4次，移送涉嫌犯罪案件37起，联合开展专项行动3次，联合查办了“11·07”特大销售假劣抗肿瘤药案，涉案货值500余万元，抓获犯罪嫌疑人17人，有力震慑了药品违法犯罪行为。建立与医保部门信息共享机制，全年共享药品检查、处罚信息12742条，联合开展医保定点药店专项检查2次，查处医保欺诈骗保案件47起，涉及药品货值127万元，形成了药品监管与医保监管的合力。加强与卫健部门协作，联合开展医疗机构药品质量专项检查3次，共享医疗机构药学人员、药品使用等信息，共同规范医疗机构药品使用行为。建立跨区域监管协作机制，与周边3个地市签订药品监管协作协议，全年开展联合检查17次，协查线索127条，提升了跨区域风险处置能力。四、存在的问题与不足2026年全市药品检查工作虽取得了一定成效，但仍存在一些短板和不足，主要体现在以下几个方面：一是企业主体责任落实仍有差距。部分中小微企业、个体药店、基层医疗机构质量安全意识淡薄，为压缩成本擅自降低质量管理标准，存在非法渠道购进药品、使用过期药品、执业药师不在岗、质量管理体系形同虚设等问题，全年检查发现的主观故意违法问题占比达17.2%，主要集中在小规模经营主体和基层使用单位。部分企业对变更管理、数据可靠性等要求认识不足，存在变更未按规定申报、记录不完整等问题，质量管控能力有待提升。二是监管力量与监管任务不匹配。全市药品监管对象数量多、分布广，农村地区、城乡结合部监管对象分散，监管半径大，专职检查员数量不足，尤其是生物制品、中药配方颗粒、注册核查、网络售药等领域的专业型检查员短缺，难以满足高质量监管需求。基层监管所药品监管力量薄弱，多数基层所仅配备1-2名药品监管人员，且需同时承担食品、医疗器械、化妆品等其他监管任务，检查深度和频次难以保障，农村地区监管仍存在盲区。三是新兴业态监管难度较大。药品网络销售新业态发展迅速，直播带货、社交平台售药、私域流量售药等形式隐蔽性强、迭代速度快，现有监管技术手段难以实现全面监测，存在监管盲区。药品第三方物流、远程药学服务、24小时自动售药机等新业态的监管规范仍不够细化，基层检查中存在标准不统一、尺度难把握的问题。四是风险防控能力仍需提升。智慧监管平台数据整合不够充分，各环节数据尚未完全打通，风险预警模型精准度不足，难以提前识别潜在的系统性、区域性风险。基层监管人员应急处置能力有待提升，对突发药品安全事件的响应速度和处置水平仍需加强。五是群众药品安全意识有待提高。农村地区、老年群体对假劣药品的辨别能力不足，容易轻信游医药贩的虚假宣传，不合理用药、盲目购买使用处方药的现象仍有发生，药品安全社会共治的基础仍需夯实。五、下一步工作计划2027年，全市药品检查工作将继续坚持以人民为中心的发展思想，落实“四个最严”要求，聚焦药品安全突出问题，进一步提升检查质效，筑牢药品安全底线，助力医药产业高质量发展，重点做好以下几方面工作：（一）进一步压实企业主体责任。加强企业负责人、质量负责人培训，全年计划开展培训12期，培训不少于2000人次，强化企业质量安全第一责任人意识。建立健全企业信用监管体系，将检查结果、处罚信息全部纳入企业信用档案，对信用等级低的企业增加检查频次，实施联合惩戒，对严重失信的企业和人员纳入药品安全“黑名单”，实行行业禁入。督促企业完善质量管理体系，引导企业加大质量投入，对主动报告风险、积极整改的企业依法从轻减轻处罚，激励企业主动合规。（二）进一步强化检查队伍建设。充实专业检查员队伍，计划招录生物制品、中药、注册核查等领域专业检查员15名，发展兼职检查员50名，扩大检查员队伍规模。提升检查员专业能力，全年计划开展检查员培训20期，其中实操培训不少于10期，采取“以查代训”“交叉检查”“专家带教”等方式，提升检查员实战水平，重点培养一批跨领域、复合型的专业检查员。完善检查