2025抗菌药物临床应用指导原则2025修订版加分级管理规范

临床用药规范2025抗菌药物临床应用指导原则修订版与分级管理规范精准抗感染·分级管控·遏制耐药·守护生命线2026年10月培训导览01修订背景与耐药形势监测数据揭示管理紧迫性02三级分类与分级标准三级划分定义与判定依据03处方权限与使用门槛各级医师权限与越级规则04动态调整与精准用药目录调整机制与送检要求05监管落实与责任闭环责任主体与考核追责修订背景与耐药形势耐药形势严峻，管控刻不容缓从数据看抗菌药物管理的紧迫性01细菌耐药率全线攀升2024年CARSS监测显示，革兰氏阴性菌耐药形势尤为严峻2024年五种重点耐药菌耐药率革兰氏阴性菌耐药形势尤为严峻62.3%鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类58.7%链球菌对大环内酯类48.2%大肠埃希菌对三代头孢31.5%金黄色葡萄球菌对甲氧西林19.7%肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类革兰氏阴性菌阳性菌耐药率抗菌药物抗菌药物使用三失衡结构、层级、成本三重失衡并存结构失衡4项住院患者使用率

45.3%住院患者使用率指标门诊患者使用率

18.7%门诊患者使用率指标无指征用药占比

15.2%无指征用药占比指标不合理联合用药占比

8.9%不合理联合用药占比指标层级失衡2项基层医疗机构经验用药为主，病原学检测率不足

30%三级医院特殊使用级药物滥用率达

12.4%成本失衡3项细菌耐药每年额外医疗费用超

400亿元相关死亡病例每年超

10万人新药研发速度远滞后于耐药扩散修订宗旨升级为四位一体彻底扭转“重管控、轻精准”模式，强化病原学导向、耐药数据导向、分层分级导向配套规范抗菌药物临床应用管理办法2025修订版：门诊、急诊、住院、围手术期等全部诊疗场景细菌耐药性监测规范WS/T821-2024：各级医疗机构术语国家标准GB/T42980-2024：各级医疗机构适用场景适用于门诊、急诊、住院、围手术期等全部诊疗场景，覆盖各级医疗机构。规范定位覆盖监测规范与术语标准，构建标准化技术支撑体系。三级分类与分级标准三级划分，各有边界非限制、限制、特殊使用三级定义02三级分类的判定依据依据

安全性、疗效、细菌耐药性、价格

四要素划分，级别越高管控越严管控强度与安全风险挂钩：级别越高，管控越严Ⅰ·非限制使用级安全有效长期验证安全有效，不良反应少，耐药风险低，价格合理主要用于门急诊常见轻中度感染Ⅱ·限制使用级耐药风险较高疗效确切，但耐药风险较高或价格偏贵，需评估获益风险比主要用于中度、混合感染Ⅲ·特殊使用级易诱导高耐药不良反应明显，易诱导高耐药，临床资料有限或价格昂贵仅限重症、多重耐药菌感染三级代表药物一览同类药物可能分属不同级别，新药引进时应同时明确其分级管理级别。分级代表药物非限制使用级阿莫西林、青霉素G、头孢氨苄、头孢唑林限制使用级头孢曲松、左氧氟沙星、莫西沙星、阿奇霉素注射剂特殊使用级亚胺培南、美罗培南、万古霉素、利奈唑胺、替加环素同类药物可能分属不同级别第一代头孢属

非限制级第三代头孢属

限制级新药引进时应同时明确其分级管理级别新药引进时应同时明确其

分级管理级别分级管理的适用范围纳入分级管理治疗范围治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌所致全身性感染的抗菌药物药物类别包含化学合成抗菌药物、抗生素类药物、抗真菌药物不纳入分级管理外用制剂外用制剂、局部作用极少全身吸收的抗菌药物专病用药抗结核药物、抗病毒药物、抗寄生虫药物中药制剂含抗菌作用的中药制剂特殊剂型制霉菌素、利福昔明、万古霉素口服制剂、妥布霉素吸入制剂等可不按分级管理，但需做好耐药性监测处方权限与使用门槛权限到人，越级有规各级医师处方权限与使用门槛03各级医师处方权限对照处方权限与专业技术职称、考核结果刚性绑定，严禁越级或无权开具分级处方权限附加要求非限制使用级基础级执业医师无需专项审批限制使用级主治医师及以上病历中记录用药指征特殊使用级从严高级职称医师会诊同意，24小时内补充病原学及会诊记录特殊使用级使用铁律特殊使用级

不得

在门诊使用、不得

预防性使用特殊使用级使用铁律：须经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意，由具有相应处方权医师开具使用铁律·四项硬性要求会诊同意：使用前须经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意，由具有相应处方权医师开具会诊人员资质：高级职称医师或高级职称抗菌药物专业临床药师感染性疾病科呼吸科重症医学科微生物检验科适用情形：仅限重症感染、多重耐药菌感染、免疫功能低下合并感染等使用前尽可能留取标本做细菌培养与药敏试验紧急情况越级使用规则可以越级使用的情形感染严重感染病情严重、免疫功能低下患者发生感染仅敏感病原菌仅对特殊使用级药物敏感紧急情况因抢救生命垂危患者等紧急情况必须遵守的限制限时限量处方限于1天用量，使用时间不超过24小时补办手续须详细记录用药指征，24小时内补办审批手续病历记载临床更改抗菌药物、联合用药均需在病历中详细记载分析动态调整与精准用药目录动态调，用药讲精准动态调整机制与病原学送检要求04分级目录动态调整机制目录随耐药监测数据动态升降级半年评估＋年度更新双周期驱动目录动态升降级阈量化触发阈值超30%非限制使用级耐药率连续

3个月，调整至限制使用级降20%限制使用级耐药率持续降至

20%以下，可降级管理超50%需重视并参照药敏结果选用超70%应暂停该药物临床使用调调整周期与评估依据半年评估基于耐药监测数据、DDD值及临床反馈每年更新优化抗菌药物供应目录与品种结构目录管控的全国底线全国统一底线，地方只能收紧，不能放宽未纳入目录的全身作用抗菌药物原则上不推荐使用，确需使用应经药事会讨论并备案目录管控实行全国统一底线，分级、使用与管控标准全国一盘棋国家底线全国统一分级定义、使用底线、管控要求与考核标准省级目录各省细化目录不得低于国家目录管控标准，仅可收紧管理级别机构修订以国家目录为基础，修订本院采购目录与分级管理细则使用红线严格落实分级处方权限、分级使用指征、分级审批流程，严禁超级别、超指征、超疗程、超权限使用病原学送检硬性要求限制使用级、特殊使用级用药前必须完成病原学送检60%住院患者抗菌药物使用前病原学送检率100%重症感染及特殊使用级药物使用前送检率30%门急诊中重度感染送检率检送检方法提示血流感染优先血培养，成人每瓶采血8至10毫升疑似肺炎需判断痰标本质量，避免污染导致假阳性快速检测可结合降钙素原、C反应蛋白、PCR、宏基因组测序等精准用药的四级优选四级优选原则低级优先窄谱优先单药优先口服优先区分社区与医院获得性、轻症与重症、普通与耐药菌感染，实行差异化选药社区轻症优先窄谱、低级、口服药物PK/PD剂量优化时间依赖性药物如β-内酰胺类，缩短给药间隔以维持血药浓度高于最低抑菌浓度浓度依赖性药物如氨基糖苷类、喹诺酮类，采用单次高剂量提高峰浓度比值经验性治疗

48至72小时

内须根据病原学结果调整为目标治疗监管落实与责任闭环责任到人，闭环管控责任主体、信息化管控与考核追责05管理责任主体与架构医疗机构主要负责人是第一责任人多部门协同、权责明确的工作组架构，在药事管理与药物治疗学委员会领导下形成闭环管理组工作组构成医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门，在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展工作医务部门处方权限授予、暂停与撤销，组织培训考核药学部门抗菌药物专项点评与使用强度监测临床微生物室病原微生物检测与耐药监测，定期发布耐药趋势信息化前置管控体系系统拦截替代人工把关，权限刚性控制是核心医医疗机构端前置审核建立前置处方审核系统，自动拦截不合理处方权限刚性医院信息系统实现处方刚性控制，及时更新维护医师权限数据库病原学报告临床微生物室48小时内出具病原学检测报告，作为用药调整依据流通零售端全流程追溯药品经营企业实现全流程追溯凭处方销售药店销售抗菌药物处方药必须凭处方，药师不在岗时不得销售考核追责与执行闭环违规影响职业发展，管理闭环已形成“