生物医学中心实验室质量管理体系建立与运行专家共识（2026 版）

生物医学中心实验室质量管理体系建立与运行专家共识（2026版）【摘要】生物医学中心实验室是支撑医学科学研究、探索未知及科技创新的核心技术平台，其质量管理水平直接影响科研数据可信度、科研结果可重复性以及科技成果转化成效。当前我国生物医学中心实验室缺少适配自身特点的统一质量管理体系规范，各科研机构管理水平参差不齐，实验室安全隐患、科研诚信缺失等问题时有发生。因此，构建适配生物医学中心实验室的专属质量管理体系，具有重要现实意义与应用价值。本共识从建立实验室的层级管理文件，涵盖人员能力、环境设施、仪器设备、试剂耗材、生物安全、实验过程及服务活动等方面的规范管理，到如何促进质量管理体系有效运行，提供了全方位的指导意见，可为国内同类实验室提供标准化管理范式。【关键词】生物医学；中心实验室；质量管理体系；管理措施生物医学中心实验室（以下简称“中心实验室”）是指从事医学、生物和科学技术研究，符合国家一级或二级（BSL-1/BSL-2）生物安全标准的，开放共享的科研公共平台。不包含第三方检测实验室、临床检测实验室等非开放共享的科研实验室。中心实验室集中配置大型精密仪器与共性实验技术条件，面向科研人员提供仪器设备、实验技术服务、样本测试、技术培训等科研服务，遵循生物安全、人类遗传资源、实验动物伦理等法规要求。作为支撑医学科学研究、探索科学未知、实现科技创新的核心技术平台，其质量管理水平直接影响科研数据可信度、科研结果可重复性以及科技成果转化成效。ISO15189是医学实验室质量和能力的专用国际标准，由国际标准化组织发布，最新版为ISO15189:2022，我国等同转化为GB/T22576.1—2026，该标准主要针对临床检测或诊断类医学实验室，如医院检验科、病理科、输血科、独立医学实验室及疾控中心实验室等。但检测类医学实验室与中心实验室在管理目标、运行逻辑、评价标准上存在本质差异：前者以临床诊断、保障患者诊疗安全为核心目标，检测结果具备全球互认性；后者以探索性科学研究、实现科研创新、保障结果可重复与数据真实可信为核心导向。上述差异决定ISO 15189在中心实验室场景存在明确适用边界，不可直接照搬套用。目前我国中心实验室缺乏统一、专属的质量管理体系规范，各科研机构管理水平参差不齐，实验室安全和科研诚信等问题层出不穷。因此，构建适配中心实验室的专属质量管理体系，具有重要现实意义与应用价值。本共识以ISO15189的管理方法论为基底，借鉴其风险管理、PDCA循环（Plan计划、Do执行、Check检查、Act处理）、文件分级等核心逻辑，针对中心实验室的科研属性进行适应性裁剪与扩展，在保留其质量管理通用框架的同时，删减临床检验专用要求，增补课题安全、数据诚信、人员流动管理等特色模块，从而构建一套适用于中心实验室的专属质量管理体系。将中心实验室由经验式管理转向科学化、数字化管理，全面提升我国医学科研实验室管理的规范化水平与国际竞争力。1建立生物医学中心实验室质量管理体系中心实验室质量管理体系的建立，需兼顾安全性、合规性、高效性和科研灵活性，体系建立应着重构建标准化流程、落实系统化培训、实施动态化监控，从而为科研活动提供坚实且适配的质量管理体系。鉴于各级各类中心实验室在规模、编制、经费等方面存在较大差异，本共识提出的体系架构为“完整版”目标模型，鼓励各机构根据自身实际情况分阶段推进实施。质量管理体系文件应当包括以下层级文件：（一）第一层级文件制订《中心实验室质量手册》，明确体系框架、范围、核心原则与基本要求，质量手册通常是纲领性、战略性的文件，应规定管理的政策和原则，阐明质量方针、目标与承诺，界定体系所覆盖的实验室、人员、活动及区域，并阐述组织架构与关键角色职责。第一层级文件的作用：①质量手册作为体系顶层设计，为实验室质量管理提供战略指引，确保各项工作围绕质量目标有序开展，提升实验室整体管理水平与行业竞争力；②在内部统一质量管理理念与要求，促进部门与人员协同，形成管理合力；③面向外部机构、合作方展示实验室质量管理能力，增强互信，提升行业声誉。《中心实验室质量手册》应包含以下内容：1．范围指质量手册的适用范围。2．规范性引用文件3．术语和定义4．组织环境在建立中心实验室质量管理体系时，应识别、确定实验室的内外部环境。内部环境指实验室所在单位或机构的发展理念、技术进步或单位文化等；外部环境指国家法规、医学发展、社会文化、经济及市场环境等。中心实验室应对内外部环境因素相关信息进行监视和评审，在相关信息发生变化时调整相关运行决策。5．领导作用规定中心实验室主任的领导作用和承诺、对质量管理体系的有效性承担责任，制定质量方针和质量目标，确保质量管理体系要求融入实验室业务过程，推动改进。例如，部分中心实验室采用“高效安全、开放共享、智慧管理、服务无形”的质量方针。其中，以高效安全为纲领，保障实验室平稳运行；以开放共享为目的，促进资源利用最大化，推动科研合作与交流，提升实验室整体效能与影响力；以智慧管理为赋能手段，实现对实验室质量的精准把控与高效管理；以服务无形为理念，强调以用户为中心，满足科研人员需求，助力科研工作顺利开展。各中心实验室可结合自身定位调整质量方针，不强制套用示例，方针应可落地、可考核，避免口号化。6．策划编制质量管理体系时，应考虑相关方的需求和期望，以及对实现质量管理体系预期目标的影响，在此基础上进行风险和机遇的识别和评价，制定应对风险和机遇的措施。并对这些措施的实施结果和有效性进行监测和评审，形成《风险和机遇识别评价及应对措施表》。风险和机遇评审应每年度至少实施一次，以验证其有效性。并根据实现质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标，质量目标应与提供优质科研服务以及增加研究人员满意度相关，并与质量方针保持一致。7．支持⑴资源：指建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，包括内部资源和外部资源，如人员、建筑物和相关设施、设备、信息和通讯技术等。⑵能力：包括工作人员从工作经验中获得的特定知识、意识，工作人员应知晓质量方针和质量目标，知晓不符合质量管理体系要求的后果。8．运行阐述实验室的运行模式和过程。9．绩效评价绩效评价可从持续发展、平台质量、满意度评价和运行效率四个维度进行构建，形成一套包含一、二、三级定量和定性的绩效评价指标体系。其中，一级指标包含：平台质量、运行效率、持续发展、满意度评价；二级指标包含：功能定位、质量安全、服务流程、设施效率、资源效率、人员结构、人才培养、创新能力、研究者满意度、员工满意度、上级满意度等；三级指标可依据二级指标进行细化和补充扩展。10．改进改进技术和服务，以满足中心实验室高质量发展要求，改进质量管理体系有效性。纠正、预防或减少不利影响，必要时对质量管理体系进行变更。（二）第二层级文件制订程序文件，将第一层级的战略框架和原则性要求转化为可操作的流程、制度，并规定完成实验室质量管理活动的具体方法和途径，核心程序应包括但不限于以下内容：1．人员管理程序⑴中心实验室技术与管理人员岗位职责：明确界定中心实验室实验技术人员与管理人员的工作岗位名称和数量、管理范围、工作职责、汇报流程等。⑵中心实验室人员准入与培训考核制度：规定入室人员背景审核、培训考核要求，建立分级培训体系，涵盖岗位、设备、专项风险培训，确保入室人员具备相应安全知识与技能。⑶外来人员、合作单位人员管理程序：明确来访人员管理要求，确定外协实验审核要求、外来人员准入权限、责任划分，规避外包科研带来质量安全风险。⑷健康监测与个人防护：开展实验活动时应规范个人防护装备选择、使用、维护与强制要求，保障人员健康安全。涉及特殊类BSL-2实验活动时，要进行健康监测（包括体检、疫苗接种、健康档案留存、暴露后处理等）。⑸行为规范与能力评估管理规程：制定实验室行为规范，明确禁止行为、实验着装、饮食规定等。建立人员能力评估与再授权机制，针对流动人员进行动态管理。2．环境管理程序⑴实验室分区与通风管理规程：对实验室进行分区管理，明确洁净区、生物安全区、危化品区等准入控制要求。规范通风系统使用、测试与维护流程，确保实验室环境安全。⑵实验室废弃物管理规程：规范废弃物分类、收集、标识、暂存、处置流程，涵盖生物、化学、放射性、锐器等废弃物。制定应急响应预案与演练计划，应对各类突发事件。⑶实验室消毒清洁与环境监测管理规程：制定消毒与清洁规程，包括常规消毒、污染清除、终末消毒等。开展环境监测，涵盖空气质量、噪音、光照、温湿度等指标，保障实验室环境质量。⑷应急预案与组织架构：制定全面应急预案，涵盖火灾、泄漏、伤害、生物泄漏、自然灾害等场景。明确应急组织架构与职责，确保应急响应迅速、有序。应急预案应包含：①实验室消防水电应急预案；②实验室危险化学品事故应急预案；③实验室职业暴露应急预案。⑸应急设施与物资管理：规范应急设施与物资管理，包括洗眼器、淋浴器、灭火器、急救箱等配置与维护。完善应急演练计划与执行流程，提升应急处置能力。⑹事故报告与整改：建立事故/未遂事件报告、调查、分析与整改机制，深入剖析事故原因，制定针对性整改措施，防止类似事件再次发生。⑺应急演练与效果评价。3．仪器管理程序⑴仪器设备全生命周期管理规程：实施仪器设备全生命周期管理，涵盖需求评估、采购、验收、建档等环节，确保设备从购置到报废全过程受控。⑵仪器设备操作规范与维护维修管理规程：制定仪器设备分类与授权使用制度，为每台关键设备制定详细操作、校准、维护、应急处理的标准操作规程（standardoperatingprocedure,SOP）。建立使用预约、登记与记录制度，规范设备使用流程。制定科研设备共享使用制度。4．试剂耗材管理程序⑴采购与库存管理规程：规范各类试剂耗材，尤其危化品的采购流程，包括供应商评估、合规性审查、材料安全数据表（materialsafetydatasheet,MSDS）/安全数据表（safetydatasheet,SDS）获取等。建立信息化库存管理系统，实现入库、分类储存、标识、存量控制等环节精细化管理。⑵使用管理规程：制定试剂耗材领用控制制度，严格审批、登记、限量，特别是剧毒、易制毒、易制爆等危化品和高危生物材料。规范危险化学品储存、使用、运输、废弃流程，确保安全。5．课题/实验安全管理⑴实验前评估与审批：规定实验前安全评估与审批流程，要求课题/实验方案提交《课题安全风险评估表》，识别各类风险并确定控制措施。《课题安全风险评估表》应包含以下内容：①基本信息（课题名称、负责人与参与人员等）；②实验方案概述（研究目的、内容、方法、流程、是否涉及基因编辑、病毒包装等风险）；③实验材料与设备风险评估（可能涉及的化学品、生物材料、实验动物等信息）；④风险识别与防控措施（可能的风险类型、已有的防控措施）；⑤废弃物处理方案（感染性废弃物、损伤性废弃物、化学性废弃物、动物尸体等）；⑥应急准备（应急预案、处置流程）；⑦人员资质与培训（经过何种培训、是否通过考核）；⑧声明与承诺（研究人员声明与承诺、导师意见）；⑨审批意见（实验室安全评估小组意见：评估风险类别、是否批准开展）。评估表应区分低、中、高三级风险分级判定标准，给出简易判定参考。低风险课题可简化评估流程，中高风险必须全项审批，兼顾科研效率与安全。对高风险实验，如涉及剧毒化学品、受管制化学品、病原微生物、病毒载体、特定基因编辑、生物毒素、高风险实验动物操作等活动，应根据风险评估结果制定分级审批和专项管理制度，加强过程监控与记录。⑵实验结束检查与清理：明确实验结束安全检查与清理要求，确保实验场地恢复安全状态，防止遗留安全隐患。6．病原微生物实验活动管理规程依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《实验室生物安全通用要求》（GB19489），规范病原微生物实验活动全流程管理。⑴分类与分级：依据国家病原微生物目录，将实验所用病原微生物分为四类，其中第一、二类为高致病性病原微生物。实验室须根据操作对象的危害等级配备相应级别的设施与防护条件，并按规定向卫生主管部门备案。⑵活动审批：开展实验前须进行安全评估，高致病性病原微生物实验须取得专项批准文件。未经批准不得开展相应活动。⑶样本管理：规范病原微生物菌（毒）种及样本的采集、保藏、使用、运输和销毁。运输高致病性样本须经省级以上卫生主管部门批准，使用符合要求的专用容器。涉及人源样本（临床样本）的管理需涵盖样本采集溯源、知情同意核查、样本去标识化、样本存储、流转、废弃销毁、样本溯源记录、隐私保护；明确伦理审批作为人源样本实验开展前置条件。⑷人员与防护：操作人员须经专项培训考核合格后上岗。涉及病原微生物的区域须配备生物安全柜、高压灭菌器等防护设备，并定期检测维护。⑸应急处置：制定生物安全事件应急预案，涵盖泄漏、暴露、被盗等情形。发生事故须立即启动预案并按规定上报，同时建立事故调查与整改机制。⑹废弃物处置：感染性废弃物须在实验现场经有效灭活（如高压灭菌）后，再按《实验室废弃物管理规程》分类处置，严防病原微生物外泄。7．实验数据与诚信管理建立科研数据全生命周期管理制度，规范数据的采集、记录、保存、传输、使用、归档及共享全流程，明确数据备份策略、数据留存期限，确保实验数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。明确数据管理各环节的责任主体，建立数据核查与审计追踪机制（数据审计追踪，可通过基于区块链技术的信息化系统实现），防范数据编造、篡改、伪造、选择性记录等学术不端行为，坚守科研诚信原则，维护科技创新活动的根基。8．文件资料与档案管理⑴文件管理流程：规范文件编制、审批、发布、分发、修订、废止流程，确保文件现行有效、易于获取，为实验室安全质量管理提供准确依据。⑵记录管理要求：明确记录标识、保存、留存期限与销毁要求，涵盖安全风险评估表、实验室安全检查表、应急演练记录等，保障记录完整、可追溯。9．内部审核与管理评审程序⑴定期内部审核计划：制定定期内部审核计划，明确审核范围、频次、方法等，检查体系符合性与有效性，及时发现并纠正问题。内审员需经培训，不能完全由实验室内部管理人员自审。⑵管理评审机制：建立管理评审机制，高层参与评审体系绩效、目标达成、内部审核结果、用户反馈、科研成果质量反馈、外包/外协项目情况等，提出改进建议，确保体系持续优化。10．不符合项纠正/预防措施程序⑴问题界定与原因分析：对审核、检查、事故中发现的问题进行准确界定，深入分析原因，找出问题根源，为制定纠正/预防措施提供依据。⑵纠正/预防措施制定与跟踪：制定针对性纠正/预防措施，明确责任人与完成时限。建立跟踪验证机制，确保措施有效落实，防止问题重复发生。11．实验室持续改进管理规程⑴改进建议与反馈收集：鼓励安全建议，广泛收集科研人员、管理人员等反馈意见，为体系改进提供参考依据。⑵新技术评估与流程优化：关注新技术、新方法发展，评估其在实验室安全质量管理体系中的适用性，及时优化流程，提升管理效能。12．各功能实验室管理规程包括分子生物学实验室管理规程，细胞生物学实验室管理规程，组织病理实验室（免疫组化实验室）管理规程，生物影像实验室（显微镜室）管理规程，流式细胞室、质谱室、空间组学室、测序室管理规程等，可针对不同实验技术体系与操作规范实行专项标准化管理。规程内容可涵盖以下方面：⑴质量管理目标；⑵场地：楼层、面积、分区、实验人员位置分配原则；⑶环境监测：通风、生物安全；⑷培训制度：包括入室培训的内容（可列出培训目录）；⑸值日制度；⑹设备清单；⑺废弃物处理：针对各实验室特性的废弃物。通用处理要求可以引用前文2．⑵实验室废弃物管理规程；⑻异常情况处理：如空调故障、停电、停水、气体用完及其他异常情况，可引用前文2．⑷应急管理文件；⑼其他，如质谱室有机溶剂废气专项管理要求等。13．细胞库管理规程14．耗材仓库管理规程15．高压灭菌管理规程16．多功能室/会议室管理规程17．节假日值班管理规程（三）第三层级文件第三层级文件是作业指导书或SOP，直接支撑程序文件，其核心作用是将抽象的质量控制原则转化为可执行的操作细节，确保实验过程一致性与安全性。此层级文件应涵盖仪器设备操作方法、详细的设备维护与校准方法、复杂实验步骤、特定检测方法、清洁消毒方法、试剂耗材使用等环节。第三层级文件的作用：①设备或其他操作流程为实验室人员提供详细操作指南，确保各项操作符合质量要求，降低操作风险，提高工作效率；②培训流程作为培训教材，帮助新员工快速掌握操作技能与安全要点，提升培训质量与效果，促进人员能力提升。第三层级文件应包括但不限于以下内容：1．分子生物学室、细胞生物学室、免疫组化室、显微镜室、流式细胞室、质谱室、空间组学室、测序室等各室的设备操作、维护与校准规程（一种型号的设备写一个文件）。例如，细胞生物学实验室的设备SOP文件包括但不限于以下内容：⑴CO2培养箱使用、维护、保养操作规程；⑵生物安全柜使用、维护、保养操作规程；⑶细胞计数仪使用、维护、保养操作规程；⑷多功能实时无标记细胞分析仪使用、维护、保养操作规程；⑸细胞厌氧培养箱使用、维护、保养操作规程；⑹倒置（荧光）显微镜使用、维护、保养操作规程；⑺体视显微镜使用、维护、保养操作规程；⑻小型离心机使用、维护、保养操作规程；⑼台式冷冻离心机使用、维护、保养操作规程；⑽水浴锅使用、维护、保养操作规程；⑾液氮保存罐使用、维护、保养操作规程。2．分子生物学室、细胞生物学室、免疫组化室、显微镜室、流式细胞室、质谱室、空间组学室、测序室等各室的实验技术操作规程（一种技术操作写一个文件）。例如，细胞生物学实验室的技术操作SOP文件包括但不限于以下内容：⑴细胞培养操作规程；⑵气体管理操作规程；⑶CO2培养箱停机消毒操作规程；⑷研究生值日工作操作规程。3．实验室信息化系统操作规程4．试剂泄漏处理等应急操作规程5．共享试剂补充操作规程6．细胞库细胞操作规程（四）第四层级文件第四层级文件是指记录文件与外部文件、参考资料等，为体系实施提供法规与技术支持，应包括但不限于以下内容：1．标准化记录表单包括设备使用记录、培训记录、考核记录、内部审核记录、实验操作原始记录、维护/校准记录、故障维修记录、试剂耗材入库/领用/库存记录、安全风险评估表、实验室安全检查表（日常、阶段性）、应急演练记录与评估表、事故/未遂事件报告表、废弃物交接记录表等。记录文件的作用：通过标准化记录表单，规范记录内容与格式，确保记录完整、准确、可追溯，为实验室质量管理提供数据支持。2．法律法规与标准列举适用的法律法规、标准、指南（国家、地方、行业），如《实验室生物安全通用要求》《危险化学品安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等，明确获取途径，确保中心实验室管理符合法规要求。3．化学品安全技术说明书建立化学品安全技术说明书（MSDS/SDS）库，涵盖实验室使用的所有化学品，为化学品安全管理提供重要参考依据。4．仪器设备制造商手册收集仪器设备制造商手册，为设备操作、维护、校准等提供详细指导，确保设备正常运行与安全使用。2生物医学中心实验室质量管理体系的有效运行条件1．机构承诺与领导责任设立明确的中心实验室最高负责人（如单位主管领导或中心实验室主任），对质量管理承担最终责任。管理层应将质量管理纳入发展战略，提供必要资源（人力、财力、物力），并定期主持管理评审。2．设立专职实验室安全管理机构医院、医学中心等应成立实验室安全委员会，可由主管领导、中心实验室主任、专职安全管理人员、实验设备设施专职管理人员等组成，负责审议安全政策、评估重大风险、调查事故、监督体系运行等，设立专职的“实验室安全与质量管理办公室”，配备足够数量且具有生物医学实验室安全背景的专业人员（如实验室安全主管或实验室安全专员）。对于人员编制有限的中小型实验室平台，可酌情合并相关职能岗位，但应确保安全管理职责落实到具体人员，不得因编制紧张而出现职责缺位。3．明确各层级人员职责⑴课题组负责人（PI）：对其课题组在中心实验室内进行的所有实验活动的安全承担直接领导责任。必须确保其组员接受必要的培训，进行实验前安全评估并获批，遵守实验室所有安全规定，妥善管理本组使用的试剂耗材和设备，及时报告事故隐患。⑵实验室仪器设备管理员/技术主管：负责所专管仪器设备的SOP制定、操作培训与授权、日常维护、状态监控、使用记录管理、简单故障排除或报修，是实验室设备安全的第一线守护者。⑶实验室用户（包括研究生、博士后、研究人员及访问学者等）：是具体实验的首要安全责任人，必须参加并通过所有要求的培训，遵守所有安全规则和SOP；负责自身实验活动的风险评估，实施控制措施；保持工作区域整洁；正确处置废弃物；立即报告安全隐患、事故和未遂事件。⑷设施管理人员：负责基础设施（通风、水电、气路、消防、应急设施）的日常巡检、维护保养、故障报修协调等。4．建立顺畅的沟通机制定期开展质量管理会议，包括实验室安全委员会会议、中心实验室质量管理例会、安全员例会等，建立有效的信息发布渠道（如公告栏、邮件、内部网站/平台系统等）。5．倡导“全员参与”文化入职/入室培训时，应将组织架构和职责描述清晰传达给每一位进入中心实验室的人员，鼓励用户参与安全改进，如提出建议、参与安全活动、联合共管，将安全表现纳入绩效考核（对管理人员）或中心实验室使用评价（对用户/PI）。营造开放安全文化，鼓励上报安全隐患和缺陷，优先推动系统改进，避免简单追责。6．鼓励外部评估与同行评议有条件的实验室应积极寻求行业组织或第三方专业机构的质量评估与同行评议，借助外部视角检验体系运行的符合性与有效性，促进持续改进，提升实验室在行业内的公信力与影响力。3结语通过建立这样一套结构清晰、职责明确、文件完备、运行流畅的中心实验室质量管理体系，遵循风险管理、PDCA循环、文件分级等核心逻辑，并配以强有力的组织保障和持续的资源投入，中心实验室才能在保障人员、环境、设备、数据安全的前提下，提供高质量科研共享服务，切实保障科研数据可信度、科研结果可重复性以及科技成果转化成效。中心实验室质量管理体系的有效运行关键在于管理层的重视及资源的投入，专业、专职的实验室管理团队是体系运行的核心保障。此外，信息化管理工具及动态的风险评估机制是重要管控手段，使用实验室信息管理系统或专门的管理软件，可对培训、设备预约使用、试剂耗材追踪、安全评估审批、隐患上报等实现线上管理，显著提升管理效率与全过程可追溯能力，是中心实验室管理必不可少的手段。参考文献[1]GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionandQuarantineofthePeople'sRepublicofChina;StandardizationAdministrationofthePeople'sRepublicofChina.GB/T19000—2016Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabulary[S].Beijing:ChinaStandardsPress,2016.(inChinese)中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语[S].北京:中国标准出版社,2016.[2]GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionandQuarantineofthePeople'sRepublicofChina;StandardizationAdministrationofthePeople'sRepublicofChina.GB/T19001—2016Qualitymanagementsystems—Requirements[S].Beijing:ChinaStandardsPress,2016.(inChinese)中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T19001—2016质量管理体系要求[S].北京:中国标准出版社,2016.[3]InternationalOrganizationforStandardization.ISO15189:2022Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2022.[4]ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment.CNAS-CL02:2023Accreditationcriteriaforthequalityandcompetenceofmedicallaboratories[S].2023.(inChinese)中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2023医学实验室质量和能力认可准则[S].2023.[5]GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionandQuarantineofthePeople'sRepublicofChina;StandardizationAdministrationofthePeople'sRepublicofChina.GB/T22278—2008Principlesofgoodlaboratorypractice[S].Beijing:ChinaStandardsPress,2008.(inChinese)中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T22278—2008良好实验室规范原则[S].