2026年全省医疗器械检查员培训班考核试题及答案

2026年全省医疗器械检查员培训班考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.按照《医疗器械分类规则》（国家市场监督管理总局令第15号），下列医疗器械中属于第三类的是（）A.用于皮肤表层消毒的一次性碘伏棉片B.植入人体用于维持心律的心脏起搏器C.用于测量腋下体温的电子体温计D.用于普通外科手术的止血钳2.根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），第二类医疗器械注册核查由（）负责组织实施A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门3.根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），《医疗器械生产许可证》的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.长期有效4.根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年A.1，3B.2，5C.3，5D.5，105.根据《医疗器械飞行检查办法》（国家市场监督管理总局令第14号），下列不属于飞行检查启动情形的是（）A.投诉举报线索表明可能存在质量安全风险的B.监督检验发现产品存在质量安全风险的C.对申报资料真实性有疑问的D.医疗器械注册人主动申请质量管理体系核查的6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械注册人、备案人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当自发现或者获知之日起（）日内报告A.3B.7C.15D.207.根据《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），下列不属于医疗器械生产企业质量管理体系文件的是（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.产品宣传推广手册8.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号），医疗器械注册人是指取得医疗器械注册证的（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械研发机构C.企业或者研发机构D.医疗机构9.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），医疗机构对一次性使用的医疗器械使用后应当（）A.消毒后捐赠给基层医疗机构B.按照规定销毁并记录C.退回生产企业进行无害化处理D.交由第三方回收企业处置10.根据《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药品监督管理局公告2019年第66号），医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成部分是（）A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.注册人标识和产品标识C.生产批次标识和有效期标识D.产品编码和物流编码11.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营许可证由（）核发A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门12.某医疗器械生产企业生产的第二类医疗器械注册证有效期届满，需要延续注册的，应当在注册证有效期届满（）前向原注册部门提出延续申请A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月13.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业应当每年对质量管理体系运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度自查报告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日14.下列关于医疗器械委托生产的说法，错误的是（）A.医疗器械注册人可以委托符合条件的生产企业生产其注册产品B.高风险植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家药监局制定C.受托生产企业应当对所生产医疗器械的质量负责，注册人不承担质量责任D.委托生产的，注册人应当与受托生产企业签订委托协议和质量协议15.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业从事第三类医疗器械批发业务的，应当配备（）名以上质量负责人A.1B.2C.3D.516.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围的，应当向原发证部门申请（）A.变更登记B.变更许可C.备案变更D.重新办证17.根据《医疗器械监督管理条例》，生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，并处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下18.下列不属于医疗器械严重不良事件的是（）A.导致死亡B.导致机体功能永久性损伤C.导致住院时间延长D.导致皮肤轻微瘙痒19.医疗器械注册人应当对上市医疗器械的质量安全承担（）责任A.主要B.次要C.主体D.连带20.根据《医疗器械飞行检查办法》，检查组应当在飞行检查结束后（）个工作日内提交检查报告A.5B.7C.10D.15二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据《医疗器械飞行检查办法》，被检查单位有下列哪些情形的，检查组可以终止检查并立即报告组织实施飞行检查的药品监督管理部门（）A.拒绝、逃避检查的B.伪造、销毁、隐匿证据材料的C.指使、教唆他人作伪证的D.生产车间临时停产，相关负责人1小时内到场配合的2.根据《医疗器械生产监督管理办法》，有下列哪些情形的，原发证部门应当依法注销《医疗器械生产许可证》（）A.许可证有效期届满未申请延续的B.企业依法终止的C.许可证被依法吊销或者撤销的D.企业主动申请注销的3.医疗器械注册人应当履行的全生命周期质量安全责任包括（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.开展上市后研究和风险管控，主动监测不良事件C.对医疗器械的安全性、有效性依法承担主体责任D.负责产品的全链条追溯，配合监管部门的监督检查4.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业进货查验记录应当包括下列哪些内容（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期C.供货者的名称、地址、联系方式D.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号5.根据《医疗器械监督管理条例》，下列违法情形中，可处货值金额15倍以上30倍以下罚款的有（）A.未取得医疗器械注册证生产第二类医疗器械B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动C.生产、经营无合格证明文件的第三类医疗器械D.未按照规定建立并执行进货查验记录制度6.医疗器械使用单位应当建立并执行的医疗器械质量管理制度包括（）A.进货查验制度B.使用前质量检查制度C.维护保养制度D.不良事件报告制度7.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，正确的有（）A.UDI是医疗器械唯一的“电子身份证”，实现全生命周期追溯B.UDI应当标注在医疗器械最小销售单元和更高级别的销售包装上C.所有植入类医疗器械的UDI必须标注在产品本体内部D.UDI数据应当上传至国家医疗器械唯一标识数据库8.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械再评价的启动情形包括（）A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C.医疗器械注册人认为需要开展再评价的D.国家药监局规定应当开展再评价的其他情形9.医疗器械生产企业的下列行为中，违反《医疗器械生产质量管理规范》的有（）A.生产车间洁净区的温湿度未达到规定要求，未记录异常情况B.关键生产设备未按规定定期校准，无校准记录C.原材料批次变更未履行变更程序，直接用于生产D.每年开展一次质量管理体系内部审核10.根据《医疗器械监督管理条例》，药品监督管理部门应当对下列哪些医疗器械实行重点监督检查（）A.高风险的第二类、第三类医疗器械B.医疗机构使用的大型医疗器械C.消费者投诉举报较多的医疗器械D.所有进口医疗器械三、判断题（共20题，每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）1.医疗器械按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。（）2.第一类医疗器械实行注册管理，第二类、第三类医疗器械实行备案管理。（）3.《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在届满6个月前提出申请。（）4.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请取得经营许可证。（）5.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）6.医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托所有符合条件的医疗器械生产企业生产其注册产品。（）7.医疗器械经营企业不得经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）8.医疗机构使用的一次性使用医疗器械，经严格消毒后可以重复使用。（）9.飞行检查是指药品监督管理部门针对医疗器械开展的不预先告知的监督检查。（）10.医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是由产品批次、序列号、生产日期、失效日期等组成的动态信息。（）11.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满自动延续。（）12.医疗器械生产企业的法定代表人对本企业的医疗器械质量安全负首要责任。（）13.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，不需要额外办理备案手续。（）14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。（）15.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，对检查中知悉的商业秘密应当保密。（）16.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，可以利用专家、学者的名义作推荐证明。（）17.医疗器械生产企业应当对原材料、半成品、成品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。（）18.经营第三类医疗器械的企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，配备专职或者兼职人员负责不良事件监测工作。（）19.飞行检查时，检查组可以根据需要对相关产品进行抽样检验，所需费用由被检查单位承担。（）20.医疗器械注册人应当在医疗器械注册证有效期届满前6个月申请延续注册，逾期未申请的，不予延续。（）四、案例分析题（共4题，每题10分，共40分。请结合医疗器械监管法律法规及检查实务作答，要求条理清晰、依据明确）案例1：2026年3月，某省药监局组织飞行检查组对省内A医疗器械有限公司（以下简称A公司，持有第二类医用外科口罩注册证及《医疗器械生产许可证》，生产范围包含14呼吸、麻醉和急救器械）开展监督检查。检查发现：（1）A公司2026年1月生产批号为20260105的医用外科口罩共10万只，生产记录显示其中2万只因细菌过滤效率不合格被判定为不合格品，但企业无法提供该批次不合格品的销毁审批记录、销毁操作记录及影像佐证材料，企业负责人称不合格品已由车间自行销毁，未走正式流程。（2）A公司原料仓库存放的批号为20251201的聚丙烯熔喷布（医用外科口罩核心过滤层原料），进货查验记录中未附供应商提供的该批次熔喷布过滤效率检测报告，质量负责人称与该供应商合作5年，产品质量稳定，无需每批索要检测报告。（3）A公司2026年2月向B医药公司销售批号为20260201的医用外科口罩5万只，销售记录仅记载了产品名称、规格、数量及销售日期，未记载B公司的资质证明文件编号及联系方式。问题：请指出A公司存在的违法违规情形，并说明对应的法律依据及处罚适用条款。案例2：2026年4月，某市市场监督管理局对辖区内C医疗器械连锁有限公司（以下简称C公司，持有《第三类医疗器械经营许可证》，经营范围为09物理治疗器械、14植入和介入类医疗器械、16眼科器械）开展日常监督检查。检查发现：（1）C公司总部仓库内存放的某品牌一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械，注册证编号：国械注准20253140312，生产日期为2025年12月10日）最小销售单元包装上未标注医疗器械唯一标识（UDI），企业质量负责人称该产品生产时UDI实施要求尚未覆盖注射器类产品，因此无需标注。（2）C公司下属的第3直营门店持有第二类医疗器械经营备案凭证，未取得第三类医疗器械经营许可，检查时发现该门店正在销售第三类医疗器械软性角膜接触镜护理液，货值金额共计860元。（3）C公司总部质量负责人李某的社会保险缴纳单位为本地另一家医疗器械经营企业，李某称其仅在C公司挂名，实际工作地点在另一家企业。问题：请逐一分析上述检查发现的违法违规情形，并说明监管部门的处理依据。案例3：2026年5月，某省药监局联合省卫生健康委对辖区内D三级甲等医院开展医疗器械使用质量专项检查。检查发现：（1）D医院心血管内科使用的某品牌进口冠状动脉药物洗脱支架（第三类植入类医疗器械），手术使用记录仅记载产品名称、规格型号，未记录产品批号、序列号及UDI信息，无法追溯每台手术使用的支架的具体来源及生产信息。（2）D医院消毒供应中心重复使用的不锈钢手术剪（第二类医疗器械），未按规定每季度进行刃口锋利度等性能检测，消毒记录仅登记消毒日期，未记录消毒效果生物监测结果。（3）D医院急诊科仓库角落存放有过期的一次性使用无菌注射器共600支，货值金额2400元，未设置不合格品标识，与合格的同型号注射器混放。问题：请指出D医院存在的违法违规情形，说明法律依据，并简述监管部门的处置措施。案例4：2026年6月，某省药监局收到国家药监局转办的投诉举报线索，称省内E医疗器械有限公司（以下简称E公司，持有第三类一次性使用静脉留置针注册证及《医疗器械生产许可证》）注册申报资料中的临床试验数据存在造假嫌疑。省局经评估后决定启动飞行检查，于2026年6月12日派出2名执法人员和2名医疗器械检查员组成检查组，直接前往E公司开展检查。检查组到达企业后，出示执法证件和《医疗器械飞行检查通知书》，要求企业立即配合检查。E公司法定代表人以总经理出差在外、无人对接为由，拒绝检查组进入生产车间和档案室，且指使保安阻拦检查组人员。检查组当场制作《现场检查笔录》，拍摄了保安阻拦的视频资料，第一时间向省局报告相关情况。问题：（1）本次飞行检查的启动及程序是否符合规定？请说明理由。（2）E公司拒绝检查的行为应当承担什么法律责任？（3）根据《医疗器械飞行检查办法》，检查组在检查过程中可以采取哪些措施？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.D6.B7.D8.C9.B10.A11.C12.B13.B14.C15.A16.B17.C18.D19.C20.A二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABD9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√11.×12.√13.×14.√15.√16.×17.√18.√19.×20.√四、案例分析题案例1参考答案A公司存在3项违法违规情形，具体如下：1.未按规定建立并执行不合格品控制制度（2分）：违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条“医疗器械生产企业应当建立不合格品控制程序，对不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录等作出规定，并保存相关记录”及《医疗器械生产质量管理规范》不合格品控制要求，属于未保持质量管理体系有效运行的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，由药监部门责令改正，没收违法生产的医疗器械；货值不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值1万元以上的，并处货值5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证件（2分）。2.未按规定执行进货查验记录制度（2分）：违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械注册人、生产经营企业应当建立健全质量管理体系，按照规定建立并执行进货查验记录制度，确保医疗器械质量可追溯”及《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条关于采购记录的要求。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条第一项，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款，直至吊销相关证件（1分）。3.未按规定建立并执行销售记录制度（2分）：违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械注册人、生产经营企业应当建立销售记录制度，记录应当真实、准确、完整和可追溯”及《医疗器械生产监督管理办法》第四十七条关于销售记录的要求。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条第一项予以处罚（1分）。案例2参考答案1.经营未标注UDI的第三类医疗器械（2分）：根据国家药监局规定，2025年6月1日起所有第三类医疗器械最小销售单元应当标注UDI，该批次注射器2025年12月生产，未标注UDI不符合要求。违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条关于医疗器械追溯及UDI管理的规定，同时违反《医疗器械唯一标识系统规则》相关要求。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条第一项，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款（1分）。2.直营门店未取得第三类经营许可擅自销售第三类医疗器械（2分）：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营实行“一址一证”管理，直营门店有独立经营地址的，应当单独取得第三类医疗器械经营许可证。该门店仅持有第二类经营备案凭证，销售第三类软性角膜接触镜护理液，属于未经许可从事第三类医疗器械经营的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项，没收违法经营的医疗器械和违法所得，货值不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值1万元以上的，并处货值15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可证（2分）。3.质量负责人未在职在岗、违规兼职（2分）：违反《医疗器械经营质量管理规范》第七条、第十二条关于质量管理人员应当在职在岗、不得在其他单位兼职的要求，属于未保持质量管理体系有效运行的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项予以处罚（1分）。案例3参考答案D医院存在3项违法违规情形，具体如下：1.未按规定建立医疗器械使用追溯制度（2分）：违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条“医疗机构应当建立医疗器械使用记录，使用记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限或者失效日期、使用日期、使用科室、使用人员等内容”及《医疗器械监督管理条例》第三十七条关于产品追溯的要求，植入类医疗器械未记录UDI及序列号，无法实现精准追溯。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条第一项，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款（1分）。2.未按规定对重复使用医疗器械进行检测和消毒记录（2分）：违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条“医疗机构应当建立医疗器械维护保养制度，按照产品说明书的要求对重复使用的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并记录”及第二十条关于消毒效果记录的要求。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（1分）。3.过期医疗器械未按规定隔离存放，涉嫌使用过期医疗器械（2分）：过期的一次性使用无菌注射器属于不合格医疗器械，与合格产品混放存在使用风险，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械