骨质疏松药物治疗进展

临床学术汇报骨质疏松药物治疗进展从抗骨吸收到双效促骨，从单药到序贯汇报时间：2026目录·CONTENTS内容导览01疾病负担

与诊疗现状认识骨质疏松的沉重代价02抗骨吸收

药物双膦酸盐与地舒单抗的基石地位03双效新药

与序贯策略罗莫索珠单抗与先建后守04指南更新

与研发前瞻分层诊疗与下一代新药骨质疏松药物治疗进展02/30疾病负担与诊疗现状沉默的杀手，沉重的代价01疾病负担患病人数攀升，负担沉重骨质疏松症以

骨量减低、骨微结构破坏、骨脆性增加

为特征患病率随年龄攀升50岁以上人群患病率19.2%女性

32.1%男性10.7%65岁以上人群患病率32.0%女性高达

51.6%最大危害是脆性骨折常见骨折部位椎体髋部前臂远端肱骨近端骨盆其中

髋部骨折

危害最重骨质疏松药物治疗进展04/30疾病负担骨折致残致死，代价高昂发病规模较2010年增长超1倍231万例2023年骨质疏松性骨折2035年预计升至约

400万例2050年突破

500万例转归代价15.8%~22.3%骨折后1年内全因死亡率约50%致残率约30%患者恢复至伤前活动能力髋部骨折20%~30%救治不及时者1年内死亡率可达半数即便规范治疗，仍难以恢复伤前生活状态骨质疏松药物治疗进展05/30临床现状诊断率治疗率双低6.4

%整体诊断率30

%已发生脆性骨折的患者治疗率多数患者直至骨折才确诊——骨质疏松因此被称为「沉默的杀手」。防治核心：关口前移、早筛早治通过科学风险分层，精准识别极高骨折风险人群及时开展强化干预，从源头降低骨折发生率骨质疏松药物治疗进展06/30发病机制骨重建失衡是核心机制失衡本质骨吸收速率超过骨形成速率，骨量净流失。骨吸收>骨形成⇒骨量净流失失衡来源年龄增长、绝经后雌激素骤降钙磷代谢异常、细胞因子表达紊乱结构后果骨小梁变细断裂微结构破坏骨脆性增加力学强度下降骨折风险上升最终临床结局治疗靶点重建平衡抑制吸收或促进形成骨质疏松药物治疗进展07/30风险识别风险分层识别极高危人群极高危分层2024–2025年英国、澳大利亚指南新增「极高风险」类别1T值≤-3.02近期脆性骨折史3多发性骨折4FRAX主要骨折风险≥30%再骨折风险首次脆性骨折后短期内再发风险显著升高50–80岁女性·首次脆性骨折后1年内5倍再骨折风险为健康女性的5倍合并椎体骨折的绝经后女性1/5约五分之一在一年内再发新骨折骨质疏松药物治疗进展08/30循证与指南双膦酸盐一线地位稳固指南定位绝经后女性原发性骨质疏松推荐等级1·证据等级A2023年美国医师协会指南将其列为首选初始治疗男性患者推荐等级2·证据等级C男性患者同样适用双膦酸盐治疗来源：2023年美国医师协会（ACP）指南循证疗效大样本RCT随访36个月，每1000名患者中：6

例髋部骨折减少18

例临床椎体骨折减少24

例任何部位骨折减少治疗组与安慰剂组不良事件无显著差异，疗效与安全性获循证支持骨质疏松药物治疗进展09/30安全性管理长期用药催生药物假期风险来源双膦酸盐骨组织半衰期长，长期使用可致骨代谢过度抑制，增加非典型股骨骨折与颌骨坏死风险。数据支撑3.4倍长期应用者不良反应风险为未应用者的3.4倍2.7倍治疗超5年者非典型股骨骨折相对风险为不足5年者的2.7倍，8至10年者更高管理对策：药物假期策略指南据此提出药物假期策略，在疗效与安全性之间寻找平衡。骨质疏松药物治疗进展10/30治疗管理药物假期的时机与时程口服双膦酸盐5年起步，按风险分层延长骨折风险不高治疗5年后进入假期5年高骨折风险延长至10年10年极高风险酌情延长后再评估静脉唑来膦酸3年起步，极高风险延至6年3年治疗后评估6年极高风险者可延长至假期安全性有据可依meta分析显示：治疗超

3年、假期超

2年

的绝经后女性，未观察到骨折发生率显著增加。已达最长疗程且风险仍高者，建议序贯地舒单抗、特立帕肽等其他药物。骨质疏松药物治疗进展11/30抗骨吸收药物·第二种地舒单抗靶向抑制骨吸收作用机制靶向核因子-κB受体活化因子配体的全人源单克隆抗体，阻断其与破骨细胞表面RANK结合，强效抑制破骨细胞分化、活化与存活。给药方案60mg皮下注射每6个月一次起效迅速骨密度提升显著适应证1骨折高风险的绝经后女性2骨折高风险的男性3糖皮质激素性骨质疏松肾功能不全患者亦适用骨质疏松药物治疗进展12/30临床管理要点地舒单抗无药物假期药物假期只属于双膦酸盐。不经肝脏代谢不沉积于骨基质10年持续使用骨密度仍维持增长且无平台期因此不存在药物假期临床惯性误区套用双膦酸盐的停药思维正确做法治疗5–10年后重新评估骨折风险，仍属高风险者继续使用或转换其他抗骨质疏松疗法开始治疗前即须制定长期个性化管理计划。骨质疏松药物治疗进展13/30地舒单抗·用药管理停药反跳是最大风险停药即反跳地舒单抗作用可逆，突然停药后破骨细胞活性迅速反弹，骨密度数月内回落，多发性椎体骨折风险显著升高。5.1

倍多发性椎体骨折风险升至停药前坚持用药获益明确2026年中国真实世界研究：规律用药者整体骨折风险比中途停药者更低，髋部骨折风险显著下降。39

%整体骨折风险降低70

%髋部骨折风险降低指南硬约束避免非计划停药；若需中断，必须序贯双膦酸盐桥接过渡，绝对禁止患者自行停药。骨质疏松药物治疗进展14/30获批与落地罗莫索珠单抗获批破局获批节点2025年12月22日国家药监局批准罗莫索珠单抗用于骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症。研发方：优时比

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安进落地节点2026年5月24日北京积水潭医院开出全国首方，中国骨质疏松治疗迈入强骨防折新阶段。全球背景自2019年起日本美国欧盟已陆续获批，全球应用经验丰富。骨质疏松药物治疗进展15/30作用机制双效机制：促骨成又抑吸收靶点骨硬化蛋白（sclerostin）——全人源化单克隆抗体1中和硬化蛋白2解除对

LRP5/6受体

的竞争性抑制3Wnt通路

重新激活骨形成

↑间充质干细胞→分化为成骨细胞，骨形成上升骨吸收

↓降低

RANKL

水平→骨吸收下降机制定位骨形成↑＋

骨吸收↓全球唯一兼具双效机制的抗骨松单抗骨质疏松药物治疗进展16/30疗效数据疗效数据：骨密度与骨折双获益12个月疗效13.3

%腰椎骨密度提升6.8

%全髋骨密度提升73

%新发椎体骨折风险降低对照优势腰椎骨密度提升幅度优于特立帕肽起效更快序贯验证FRAME研究序贯地舒单抗后，骨密度持续增长至24个月ARCH研究降低新发椎体及临床骨折风险显著优于阿仑膦酸钠骨质疏松药物治疗进展17/30罗莫索珠单抗·治疗规范疗程限一年，序贯是刚需骨质疏松药物治疗进展18/30序贯治疗是临床刚需——停药后须及时衔接抗骨吸收药物，守住已获得的骨密度增益疗程硬约束说明书限制叠加潜在心血管风险，罗莫索珠单抗仅获批

12个月

疗程，每月皮下注射

210mg。1前负荷效应给药后数天内骨形成标志物迅速达峰，2–3个月

回落至基线，此后转为抗吸收占主导。2停药即流失若不序贯抗骨吸收药物，已获得的骨密度增益将逐渐流失。3序贯治疗·盖房比喻先建后守的序贯逻辑建筑队·促骨形成药直接刺激成骨细胞，快速修复骨微结构维稳队·抗骨吸收药抑制破骨细胞，防止骨量进一步流失先维稳再促骨骨代谢被压至低水平，后续促骨效果大打折扣先促骨再维稳快速建骨后派人看守，效率最高对极高骨折风险患者，先促后抗已成为新标准骨质疏松药物治疗进展19/30LIDA研究·序贯策略「3+9」方案提供新选择问题：标准12个月罗莫索珠单抗疗程成本高、注射负担重，能否缩短建骨期而不牺牲疗效？对策·3+9方案前3个月每月注射罗莫索珠单抗强效建骨，第3、9个月注射地舒单抗长效锁骨罗莫索珠单抗·强效建骨（前3个月每月）地舒单抗·长效锁骨（第3、9个月）结果·12个月时全髋骨密度增长5.7%3个月序贯组vs6.0%12个月标准组达到非劣效界值腰椎、股骨颈等多部位骨量获益亦无显著差异骨质疏松药物治疗进展20/30第1月罗莫索珠单抗第2月罗莫索珠单抗第3月罗莫索珠单抗第3月地舒单抗第9月地舒单抗安全性心血管与安全警戒黑框警告ARCH研究提示心血管不良事件略高于对照，治疗期间需严密监测心血管事件2.5%治疗组对1.9%对照组超50%真实世界停药率：美国患者一年内停药超50%，与每月注射不便、经济考量及安全警戒相关。骨质疏松药物治疗进展21/30禁忌人群过去一年内有心肌梗死或中风者禁用。用药前提使用前纠正低钙血症，全程保证充足钙剂与维生素D

摄入。指南解读2025版中国指南核心更新更新一筛查前移首次从65岁以上女性、70岁以上男性，扩展至更广的高危人群。强调分层筛查与重点干预。更新二诊断加深DXA骨密度T值仍为金标准，新增病因分层。所有确诊患者须排查继发性因素。更新三治疗整合打破重药物、轻基础的既往格局。营养+运动+药物

三位一体骨质疏松药物治疗进展22/30治疗原则·极高危人群极高危患者促骨形成优先1初始即用强效促骨形成药极高危患者首选罗莫索珠单抗或特立帕肽疗程结束后序贯2疗程结束必须序贯抗骨吸收药物巩固疗效，防止骨量快速丢失联合治疗证据16.7%↑特立帕肽联合地舒单抗治疗12个月，腰椎骨密度提升，显著优于单药治疗从减缓流失，转向积极重建骨质疏松药物治疗进展23/30抗骨吸收药物治疗2026地舒单抗指南要点27条核心推荐覆盖五大板块2026版专项指南适应证与禁忌广泛适用绝经后女性、男性、糖皮质激素性骨质疏松均适用绝对禁忌低钙血症循证支持肾功能不全、糖尿病患者用药有循证依据用法与安全序贯策略明确用法用量、停药指征与序贯策略安全监测规范联合用药与安全性监测骨质疏松药物治疗进展24/30研发与获批动态新药潮涌：多管线密集布局获批潮截至

2026年3月，国内新药与新剂型密集上市，覆盖三大方向。双效促骨国产特立帕肽由信立泰、联合赛尔获批；亿帆医药品种已获临床受理，推动价格下探。促形成·抑吸收抗吸收阿仑膦酸钠口服溶液在一品红、九典制药等企业获批，解决片剂食管刺激与依从性差问题。剂型升级·依从性改善活性维生素D凯瑞德阿法骨化醇软胶囊实现芝麻油辅料国产化。辅料国产化落地骨质疏松药物治疗进展25/30研发前沿下一代双靶点与长效新药GenSci133注射液金赛药业·1类创新药CDE临床默示许可2026年9月4日

获批临床·骨质疏松症治疗融合抗RANKL单臂抗体与甲状旁腺激素类似物结构，实现双靶点协同作用。抑制骨吸收+融合蛋白协同促进骨新生