《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读

食品行业标准宣贯发酵食品菌种管理规范核心要点解读准入·安全·溯源·传代·管控汇报时间：2026课程导览壹准入与名单管理菌种合法来源与名单准入肆传代控制与代次传代红线与三级种子库贰鉴定与安全评价安全评价实验体系与判定伍过程控制与标签生产卫生规范与标签标识叁溯源备案与保藏备案保藏与档案记录要求陆资源建设与展望菌种资源库与数字化趋势《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读02/30菌种准入与名单管理合法来源是菌种管理的第一道门槛01菌种管理的基本制度框架壹名单内可直接用于食品生产加工。贰名单外新菌种须走新食品原料申报审查路径。企业第一步不是选菌种，而是先核对该菌种是否落在现行名单之内，再确认用途是否超出名单规定范围。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读04/30规范宣贯可用于食品的菌种名单壹法定边界38种2022年国家卫生健康委更新《可用于食品的菌种名单》，以此划定可用菌种的法定范围。贰动态跟踪名单每次更新都意味着可用资源调整，企业须持续跟踪公告，避免误用已移出或替代的菌种。叁婴幼儿食品名单之外可按新食品原料申报，但申报周期与材料成本显著抬升——提前核对清单远比事后补救划算。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读05/30规范宣贯婴幼儿食品菌种单独设限壹门槛更高名单规模婴幼儿食品菌种单独设限，2022年更新名单仅公布

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种菌株，明显少于普通食品名单。贰判定更严精确到株必须精确到菌株级别——同一属种能否用于婴配食品，要看具体菌株是否在名单内。叁实操提醒不可套用开发婴配产品时，不能拿普通食品名单当依据，更不能把成人可用菌种直接套用到婴幼儿场景。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读grace06/30规范宣贯名单外新菌种的申报路径管理定位名单外新菌种，统一按新食品原料管理。壹申报依据国家已建立《新食品原料安全性审查管理办法》及配套申报受理规定、审查规程，明确申报、受理、安全性审查的完整程序。贰材料清单鉴定报告安全性评价资料遗传稳定性数据叁合规判断审查通过后方可用于食品生产；该路径周期长、投入大。确有创新价值时才值得走。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读0707/30规范宣贯传统发酵食品用菌种的界定难题允许使用，但界定模糊。《可用于食品的菌种名单》注解明确：传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。现实困境壹传统发酵食品食用历史悠久，是食品用菌种的重要来源贰却缺乏清晰的分类地位和明晰的菌种名单叁界定不清既困扰产业实际生产，也给政府监管带来困难成为制约传统发酵食品行业创新发展的突出短板。陈卫院士、孙志宏委员指出：界定难题是行业创新的突出短板《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读08/30规范宣贯发酵饲料菌种的强监管红线第1027号农业农村部第1027号公告出台《发酵饲料管理规定》，2026年12月1日起实施——国内发酵饲料行业首部专项管理规定。壹准入红线菌种准入边界仅允许使用《饲料添加剂品种目录》内微生物菌种禁止无备案、来源不明的自制菌种贰备案与标签合规管理要求菌株须在合规保藏机构备案保藏标签须标注：菌种中文名称拉丁学名菌株编号保藏备案编号《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读09/30政策法规公告发酵饲料原料与菌种的双重约束原料红线：发酵基质只能取自《饲料原料目录》，以下两类被明确排除第9类陆生动物产品及其副产品第10类鱼及其他水生生物及其副产品「原料与菌种的双重约束，构成发酵饲料合规的两道硬门槛。」《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读10/30规范宣贯动物源性原料禁用鱼粉虾壳动物副产品等动物源性原料，不得作为发酵底物。行业影响与应对大量依赖水产动物蛋白的传统水产发酵饲料配方将直接受影响，企业需提前调整配方结构。菌种鉴定与安全性评价安全评价是菌种准入的核心依据02安全评价程序标准的发布与实施国家标准GB31615.2—2025《食品安全国家标准

食品用菌种安全性评价程序》菌种申报和安全审查的核心依据·开启安全评价章节发

布2025年3月27日实

施2026年3月16日标准定位作为菌种申报和安全审查的核心依据，该标准将食品用菌种安全性评价程序系统化、规范化，为食品企业明确生产菌株的评价体系。正式稿关键变化对比征求意见稿，正式稿在以下两个方向做了实质性技术更新：壹细菌产毒实验贰致病性试验方法值得企业逐条研读《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读12/30安全评价细菌产毒实验填补标准空白2023征求意见稿仅聚焦真菌菌种产毒及检测方法，细菌是否需检测、如何检测均未明确。2025正式稿首次单独设立细菌产毒性检测模块，要求对产毒基因的携带及表达情况作综合分析与评价。综合分析与评价全基因组测序筛查典型毒素相关基因多培养基培养+国标检测测定毒素含量标准空白由此填补，细菌潜在毒性风险的识别能力显著提升。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读13/30新旧版本对比乳酸菌分类进一步细化壹征求意见稿仅列两属明确菌属双歧杆菌属乳杆菌属其余归入其他细菌（统归一类）分类口径较粗，其余菌属未单列细化贰正式稿七属并列·主要食品用细菌菌种保留菌属双歧杆菌属乳杆菌属新增五属乳酪杆菌属粘液乳杆菌属乳植杆菌属联合乳杆菌属广布乳杆菌属七属并列，明确为主要食品用细菌菌种对接乳酸菌分类学国际进展，使致病性试验的菌种分类更科学、标准适用性更强。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读14/30规范宣贯安全性评价的实验项目体系七项实验构成完整验证链条，缺一不可。每一项回答安全性链条上的一个独立问题，理解逻辑关系比机械罗列更重要。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读15/30规范宣贯菌种鉴定→确认分类归属全基因组测序→锁定基因层面特征耐药性试验→排查耐药基因转移风险动物致病性试验→验证是否引发感染产毒试验→检测毒素生成能力毒理学试验→评估剂量与毒性反应遗传稳定性分析→确认传代后特性不漂移壹贰叁肆伍陆柒菌种鉴定的三层递进壹形态观察表型层面记录菌落质地、颜色、边缘，以及菌体大小、形状、生殖方式等宏观与微观特征。贰生理生化检测功能层面考察碳源利用、糖类发酵、氮源利用等关键特征。叁分子生物学分析基因层面细菌测定

16SrRNA；丝状真菌测定

ITS、28SrRNA

等特征序列；酵母测定

26SrRNA、ITS区。三层方法相互印证，才能准确锁定菌株的种属地位。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读16/30规范宣贯全基因组测序锁定风险基因壹测序对象获取基因组框架图与完成图，系统分析测序数据。贰筛查重点毒力基因、耐药基因、毒素产生相关基因细菌评估是否携带获得性耐药酵母与丝状真菌定向搜索产毒相关代谢途径叁判定原则发现已知毒力因子编码基因或产毒代谢相关基因时，须结合文献、基因作用机制与表达可能性综合判断，不能直接放行。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读17/30规范宣贯遗传稳定性分析的双倍冗余壹为什么取2倍？菌种在生产中会不会变，靠传代考验来回答。标准要求评估一个生产周期内最多传代次数

2倍以上

代数的关键指标稳定性。≥2×生产周期最多传代次数贰比什么？性状代谢产物关键基因发酵特性叁冗余的价值2倍于正常传代数的考验下依然稳定，实际生产的代次波动就不至于引发性能漂移。这是安全评价的审慎原则。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读18/30规范宣贯耐药性与动物致病性试验耐药性试验细菌菌种·获得性耐药评价测定抗菌药物最低抑菌浓度（MIC）对细菌菌种开展抗菌药物MIC测定结合全基因组测序综合评价评价菌种是否具有获得性耐药动物致病性试验按使用历史分层设计壹无使用历史或有不良影响报告腹腔注射+经口灌胃贰有安全使用历史仅经口灌胃分层设计守住未知菌种安全底线，同时为有历史依据的传统菌种提供合理评价通路《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读19/30规范宣贯安全判定与条件性安全例外三项标准，缺一不可壹无活性毒力或产毒基因贰动物试验无致病性叁不产已知有害物质例外审批，以历史证据换过渡空间5年以上国内外安全记录未完全达标但有长期使用支撑的菌种，可走条件性安全例外：须提供

5年以上

国内外安全记录，并完成传染性、传播途径等病原特性评估。安全底线之上，给传统菌种留一条基于证据的路《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读20/30安全要求溯源备案与保藏管理备案保藏让每一株菌种可追溯03备案保藏是溯源的第一落点现状问题菌种进入生产后缺乏统一挂靠，出问题时难以追回实物、核对资料。制度对策《发酵饲料管理规定》要求生产用微生物菌株，必须在有相应资质的饲用微生物标准菌种保藏机构备案保藏。备案保藏落实三要点统一挂靠每株菌种挂靠一个可核查的保藏主体。编号可追凭保藏编号追回菌种实物，核对鉴定与安全评价资料。源头倒查实现从生产到源头的一键倒查。《发酵饲料管理规定》生产用微生物菌株备案保藏要求22/30溯源保藏菌种来源证明的三件套申请发酵饲料生产许可，菌种来源证明须备齐三类核心材料，缺一不可：三份材料互为支撑，构成菌种合规的身份闭环。申报前逐项核对，可避免因材料不全被退回。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读23/30规范宣贯鉴定报告确认菌种身份壹安全性评价报告原件确认菌种无害贰备案保藏证明原件确认菌种可追溯叁保藏机构的资质门槛CICC国家级工业微生物菌种权威保藏机构资质配备配备保藏与鉴定资质出证能力可出具保藏证明、鉴定报告选择保藏机构，不能只看能否收菌种。其一

核实保藏资质其二

核实出证能力否则来源证明效力会大打折扣。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读24/30规范宣贯菌种档案的完整记录要求八要素构成完整生命轨迹从菌株到来到离去的每一步都留痕壹来源贰历史叁筛选肆鉴定伍传代次数陆保存方法柒数量捌启用5

年保存期限不少于档案价值不止于应付检查：性状异常时，企业可快速回溯历史记录，定位问题节点。档案建得越细，追溯效率越高，纠错成本越低。《发酵食品菌种管理规范》核心要点解读25/30规范宣贯三级种子库的管理体系壹原始种子库溯源之基保存经鉴定的原始菌株，每株至少

3份独立包装，封存不动。制备贰主种子库承上启下由原始种子库扩繁而来，作中转，用于制备生产种子库。制备叁生产种子库日常供给直接用于发酵试验的工作菌株，需在洁净度A