新版GCP（2026年修订）PI职责专项考核测试卷及答案

新版GCP（2026年修订）PI职责专项考核测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________工号：[填空题]*_________________________________科室：[填空题]*_________________________________1.根据2026年修订版GCP，以下哪项职责原则上不得由主要研究者（PI）授权给他人？（）[单选题]*A.试验用药品的日常管理和分发B.向伦理审查委员会提交安全性报告(正确答案)C.临床试验数据的录入与核对D.与试验参与者的知情同意沟通2.2026年修订版GCP中，关于PI对临床试验的最终责任，表述正确的是：（）[单选题]*A.PI仅对本人亲自操作的部分负责，授权部分由被授权人负责B.PI对授权和委托事项承担最终责任(正确答案)C.如委托院外单位承担职责，责任由院外单位承担D.PI不承担申办者监查发现的质量问题责任3.根据新版GCP，以下关于PI资质要求的说法，错误的是：（）[单选题]*A.PI应当具有在临床试验机构的相应执业资格B.PI仅需具备丰富的临床经验，无需了解临床试验相关技术指南(正确答案)C.PI应熟悉申办者提供的试验方案和研究者手册D.PI应具备临床试验所需的教育背景、培训经历和实践经验4.关于PI在知情同意过程中的记录要求，以下哪项是2026年修订版GCP与2020版均强调的内容？（）[单选题]*A.知情同意书必须由PI本人亲自签署B.病历中应当记录试验参与者知情同意的具体时间和人员(正确答案)C.只需在试验开始时签署一次知情同意书D.法定代理人签署同意书后，无需征求未成年参与者本人意见5.当未成年人作为试验参与者，且其本人不同意继续参加试验时，新版GCP规定：（）[单选题]*A.只要法定代理人同意，未成年人必须继续参加B.应以未成年人本人的决定为准(正确答案)C.主要研究者有权决定是否继续D.需由伦理审查委员会裁定6.根据新版GCP，对于无预期获益的临床试验，知情同意有何特别规定？（）[单选题]*A.可以由法定代理人全权代理签署B.原则上应当由试验参与者本人签署知情同意书(正确答案)C.可免除知情同意D.可由公正见证人单独签署7.限制民事行为能力人在参加临床试验期间，恢复民事行为能力后，PI应当：（）[单选题]*A.无需采取任何措施，继续原有知情同意即可B.对其进行再次知情同意，获得本人自愿同意是否继续(正确答案)C.直接终止该参与者的试验D.仅需通知其法定代理人8.新版GCP中，伦理审查委员会对正在实施的临床试验进行跟踪审查的频率，时间间隔不得超过：（）[单选题]*A.3个月B.6个月C.12个月(正确答案)D.24个月9.PI收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息后，正确的做法是：（）[单选题]*A.只需存档，无需任何处理B.应当及时签阅，并考虑试验参与者的治疗是否调整，必要时尽早与参与者沟通(正确答案)C.必须立即终止所有参与者的试验用药D.仅需报告给临床试验机构，无需关注参与者10.新版GCP明确要求药物临床试验机构应当建立并确保有效运行的是：（）[单选题]*A.药物临床试验质量管理体系(正确答案)B.独立的药品储存仓库C.专职的受试者招募团队D.内部审计部门11.以下关于源记录修改的要求，新版GCP在2020版基础上进一步明确和强化的规定是？（）[单选题]*A.修改后无需保留原始记录B.源记录的修改应当可追溯，不能掩盖原始记录，并需记录修改的理由(正确答案)C.仅电子数据需要保留修改痕迹，纸质记录可以覆盖D.只有PI有权修改源记录12.用于申请药品注册的临床试验，临床试验必备记录应当至少保存至：（）[单选题]*A.试验终止后3年B.试验终止后5年C.试验药物被批准上市后3年D.试验药物被批准上市后5年(正确答案)13.PI在临床试验中遇到为消除对试验参与者的紧急危害而偏离试验方案时，正确的做法是：（）[单选题]*A.无须报告，事后弥补即可B.可以偏离方案，但事后应及时向伦理审查委员会和申办者报告并说明理由(正确答案)C.必须立即终止该参与者试验D.只需报告申办者，无需告知伦理审查委员会14.根据新版GCP，以下关于PI对临床试验用药品管理责任的描述，正确的是：（）[单选题]*A.PI可以指派不具备相关资质的人员管理试验用药品B.PI应确保试验用药品按照试验方案使用，并向参与者说明正确使用方法(正确答案)C.试验用药品的管理记录只需保留至试验结束D.PI可将试验用药品管理责任全部委托给申办者15.新版GCP中，关于申办者发现严重、持续的不依从问题时，以下说法正确的是：（）[单选题]*A.申办者无权终止PI继续参加试验B.申办者应考虑终止PI，并书面报告伦理审查委员会(正确答案)C.申办者只需口头提醒PI即可D.此类问题应完全由PI自行处理16.以下哪项不是新版GCP中明确提出的“质量源于设计”（QualitybyDesign）的应用场景？（）[单选题]*A.临床试验的设计和实施B.申办者设计临床试验方案C.试验用药品的日常保管(正确答案)D.纳入质量源于设计的方法确保试验科学性和可操作性17.根据新版GCP，关于PI与申办者之间的利益冲突回避原则，以下说法正确的是：（）[单选题]*A.利益冲突回避仅适用于申办者，不适用于PIB.PI可以接受申办者的任何形式的经济利益，无需申报C.临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则，避免对参与者权益和试验结果可靠性产生影响(正确答案)D.利益冲突只需要在试验结束时申报即可18.新版GCP规定，PI向申办者报告严重不良事件（SAE）的时限要求是：（）[单选题]*A.在获知后24小时内B.在获知后立即书面报告(正确答案)C.在获知后3个工作日内D.在获知后每周汇总报告一次19.新版GCP强调数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，以下PI在数据治理中的职责哪项不正确？（）[单选题]*A.确保源记录具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性B.监督试验现场的数据采集，确保数据可靠性C.直接修