2026年药品流通监督管理办法培训试题及答案

2026年药品流通监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.依据2026年修订实施的《药品流通监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品经营企业法定代表人、主要负责人的首要药品质量责任是（）A.完成年度经营业绩指标B.对本企业药品流通活动全环节的药品质量安全全面负责C.负责企业员工绩效考核D.协调药品供应保障相关事务答案：B解析：办法第七条明确规定，药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业法定代表人、主要负责人对本企业药品流通全过程的药品质量安全承担首要责任，需建立覆盖采购、储存、销售、运输、追溯等全链条的质量管理制度并监督落地。2.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议约定质量责任，委托协议有效期不得超过（），且不得超过受托方相关资质证明文件的有效期。A.1年B.3年C.5年D.长期答案：C解析：办法第十九条规定，药品委托储存、运输协议需明确双方质量责任、操作规程、追溯数据传输要求、应急处置流程等内容，协议有效期最长不超过5年，到期前3个月需重新开展受托方质量审计并协商续约事宜。3.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行处方审核制度，处方审核岗位人员需具备的最低资质要求是（）A.药学相关专业中专学历B.药士以上专业技术职称C.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员D.药学相关专业大专学历答案：C解析：办法第三十六条规定，药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责处方审核、用药指导等工作，无相应资质人员的，不得销售处方药、甲类非处方药。4.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，审核记录保存期限不得少于（）A.药品有效期满后1年，且不少于3年B.药品有效期满后2年，且不少于5年C.入驻协议终止后5年D.入驻协议终止后10年答案：C解析：办法第四十七条规定，第三方平台应当建立入驻企业资质档案，动态核验资质有效性，资质审核、检查、违规处置等记录保存期限不得少于入驻协议终止后5年；平台保存的药品交易记录保存期限不得少于药品有效期满后5年，且不少于5年。5.下列哪种情形不属于药品流通环节的无证经营行为（）A.未取得《药品经营许可证》从事药品零售活动B.药品经营企业超出《药品经营许可证》核准的经营方式、经营范围销售药品C.药品上市许可持有人销售本企业持有注册证书并取得药品上市放行的药品D.以展销会、博览会、交易会等方式现货销售药品且未取得药品经营资质答案：C解析：办法第六十一条明确了无证经营的判定情形，其中药品上市许可持有人自行销售或委托符合资质的企业销售本企业获批上市的药品，属于合法经营行为，无需单独取得药品经营许可证（批发或零售），但需符合药品流通质量管理规范相关要求。6.药品经营企业购进药品时，应当索取、留存供货单位的相关资料及购进记录，其中购进记录的保存期限为（）A.药品有效期满后1年，且不少于2年B.药品有效期满后2年，且不少于3年C.药品有效期满后3年，且不少于5年D.永久保存答案：C解析：办法第二十五条规定，药品经营企业应当建立真实、完整的药品购进验收记录，记录内容需包含药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等信息，记录保存期限为药品有效期满后3年，无有效期的药品记录保存不少于5年。7.药品冷链运输过程中，温湿度监测系统采集的温湿度数据记录间隔不得超过（），运输全过程数据不得篡改、删除。A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟答案：A解析：办法第二十二条规定，冷链药品储存、运输全过程应当处于规定的温湿度环境，温湿度自动监测系统应当至少每隔5分钟更新一次测点温湿度数据，当温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据，报警信息需同步推送至质量管理人员，数据保存期限不少于5年。8.药品零售企业拆零销售药品时，应当在拆零药品包装上注明的内容不包括（）A.药品通用名称、规格B.生产批号、有效期C.药品上市许可持有人、生产企业D.药品购进价格答案：D解析：办法第三十八条规定，药品零售企业拆零销售药品应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品通用名称、规格、批号、有效期、用法用量、销售日期、药店名称等内容，不得注明药品购进价格、利润等内部经营信息，拆零销售记录保存期限不少于药品有效期满后3年。9.药品上市许可持有人发现已上市销售的药品存在质量安全隐患的，应当立即启动召回程序，其中一级召回的启动时限要求是在获知药品安全隐患后（）内通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：A解析：办法第五十二条规定，药品召回按照安全隐患严重程度分为三级：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，需24小时内启动；二级召回针对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，需48小时内启动；三级召回针对一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的药品，需72小时内启动。召回进展需每日向所在地省级药品监督管理部门报告。10.药品网络零售企业销售处方药时，下列做法符合规定的是（）A.通过人工智能技术自动生成处方后直接销售处方药B.对电子处方进行“先售药后补审”，提升配送效率C.处方经执业药师审核通过后，按照处方内容调配销售药品，处方保存不少于5年D.向购买处方药的消费者搭售乙类非处方药以外的商品答案：C解析：办法第四十九条规定，药品网络零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管理要求，不得通过网络销售国家实行特殊管理的药品（除另有规定外），处方应当来源于合法的医疗机构，经执业药师审核通过后方可调配，处方审核、调配记录保存不少于5年，严禁“先药后方”“AI开方”“虚假审方”等违法违规行为。11.下列药品中，药品零售企业不得经营的是（）A.含麻黄碱类复方制剂（非处方药品种）B.医疗机构配制的制剂C.乙类非处方药D.二类精神药品（经批准定点经营的连锁企业除外）答案：B解析：办法第四十条规定，药品经营企业不得购进、销售医疗机构配制的制剂；经批准的药品零售连锁企业可以按规定销售二类精神药品；药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂应当严格执行实名登记、限量销售规定，一次销售不得超过2个最小包装。12.药品经营企业储存药品时，按照质量状态实行色标管理，其中待验药品区的标识颜色为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B解析：办法第二十一条规定，药品储存区域应当按照药品质量状态设置明显色标：合格药品区、发货区为绿色，待验药品区、退回药品区为黄色，不合格药品区为红色，不同色标区域之间应当设置物理隔离，防止不同质量状态的药品混放。13.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，销售凭证保存期限为（）A.药品有效期满后1年，且不少于2年B.药品有效期满后2年，且不少于3年C.药品有效期满后3年，且不少于5年D.药品有效期满后5年，且不少于10年答案：C解析：办法第二十八条规定，药品销售凭证应当真实、完整，与实际货、账、款保持一致，保存期限与药品购进记录一致，为药品有效期满后3年，无有效期的不少于5年，不得伪造、变造、隐匿、销毁销售凭证及相关记录。14.负责对本行政区域内药品零售活动、药品使用环节药品质量进行监督检查的部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门D.县级以上人民政府卫生健康主管部门答案：C解析：办法第六十条明确监管职责划分：国家药监局主管全国药品流通监督管理工作；省级药品监管部门负责本行政区域内药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络交易第三方平台的监督管理；设区的市级、县级药品监管部门负责本行政区域内药品零售企业、药品使用单位药品质量的监督管理。15.药品经营企业直接接触药品的工作人员，应当进行健康检查，健康检查的周期为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B解析：办法第三十条规定，药品经营企业应当建立直接接触药品工作人员的健康档案，每年组织一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，健康检查证明存档期限不少于员工离职后3年。16.下列关于药品追溯管理的要求，说法错误的是（）A.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品追溯系统，按规定向上传药品追溯信息B.药品追溯数据应当真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、编造C.药品零售企业销售药品时，应当主动向消费者提供追溯信息查询渠道D.药品追溯数据仅对药品监管部门开放，不得向社会公众提供查询服务答案：D解析：办法第十六条规定，国家建立健全药品全程追溯制度，药品上市许可持有人、药品经营企业、药品网络交易第三方平台应当按规定采集、存储、传输药品追溯数据，确保药品全程可追溯，消费者有权通过药品追溯码查询药品生产、流通等相关信息，相关责任主体应当为公众查询提供便利。17.药品监督管理部门在药品流通监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取的查封、扣押行政强制措施期限不得超过（），情况复杂的经批准可以延长，延长期限不得超过同等时长。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：办法第六十五条规定，药品监管部门在监督检查中发现存在药品质量安全风险的，可以依法采取查封、扣押等行政强制措施，查封扣押期限为30日，情况复杂需要延长的，经部门负责人批准可以延长30日，并将延长期限的理由书面告知当事人；对查封扣押的药品，应当在7日内作出是否立案的决定，需要检验的，检验期限不计入查封扣押期限。18.药品经营企业为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等便利条件的，违法所得不足10万元的，应当处以的罚款金额为（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.20万元以上200万元以下答案：D解析：办法第七十二条规定，药品经营企业不得出租、出借、买卖药品经营许可证，不得为他人违法经营药品提供资质、票据、场所、账户等便利条件，违反规定的没收违法所得，并处违法经营药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算；情节严重的吊销药品经营许可证，相关责任人十年内不得从事药品生产经营活动。19.药品零售连锁企业开展门店统一配送时，下列做法符合规定的是（）A.连锁门店可以自行从非连锁总部渠道购进部分紧缺药品B.连锁总部应当建立统一的质量管理制度，对门店的药品采购、配送、质量管理统一负责C.连锁门店可以将总部配送的药品转售给其他药品经营企业D.加盟门店与直营门店执行差异化的质量管控标准答案：B解析：办法第三十四条规定，药品零售连锁企业应当做到统一采购、统一配送、统一质量管理、统一信息系统、统一票据管理、统一药学服务标准，连锁门店不得自行采购药品，不得擅自变更总部统一制定的质量管理制度，加盟门店应当与直营门店执行一致的质量管控要求。20.药品流通环节中，药品上市许可持有人、药品经营企业应当定期开展药品质量风险管理评审，评审周期为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：办法第十一条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立年度质量风险评审机制，每年对药品流通全环节的质量风险进行全面排查、评估，制定风险防控措施，形成质量评审报告，报告保存期限不少于5年。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.依据2026年《药品流通监督管理办法》，药品经营企业不得经营的药品包括（）A.药品上市许可持有人未取得药品注册证书生产的药品B.未按照规定进行审评审批的境外生产药品C.变质、被污染的药品D.超过有效期的药品E.说明书、标签不符合规定的药品答案：ABCDE解析：办法第二十六条明确规定，药品经营企业严禁购进、销售假药、劣药以及不符合国家药品管理规定的药品，上述选项均属于禁止经营的范畴，经营上述药品的将依法按照假药、劣药相关规定从重处罚。2.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当符合的条件包括（）A.取得药品经营许可证，且经营范围、经营方式符合委托要求B.具备与委托销售药品相匹配的质量管理人员、储存运输条件C.近3年无重大药品质量违法违规记录D.能够按照规定上传药品追溯信息E.具有覆盖委托销售区域的销售、配送、售后服务网络答案：ABCDE解析：办法第十八条规定，药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当为依法取得相应资质的药品经营企业，具备相应质量保证能力，符合上述全部条件，持有人应当与受托方签订委托销售协议，明确双方质量责任，对受托方的销售行为进行持续监督。3.下列关于药品运输管理的要求，说法正确的有（）A.运输药品应当使用密闭的货物运输工具，不得将药品与有毒、有害、有腐蚀性、有异味的物品混装运输B.运输冷链药品应当使用符合规定的冷藏设施、设备，全程保持温湿度符合要求C.运输中药饮片应当有包装，包装上注明品名、规格、产地、生产企业、批号等信息D.药品运输过程中发生温度异常、药品破损等情况的，承运方应当立即通知委托方，按规定进行处置，不得擅自投放市场E.药品生产、经营企业可以委托个人承运需要特殊储存条件的药品答案：ABCD解析：办法第二十三条规定，药品运输承运方应当具备相应的运输条件，委托运输药品应当对承运方的运输能力进行评估，不得委托不具备冷链运输资质的单位或个人运输冷链药品、特殊管理药品，严禁个人承运需要特殊管控的药品。4.药品网络销售禁止的行为包括（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品（国家允许网络销售的除外）B.药品网络零售企业以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药C.药品网络交易第三方平台允许未取得资质的主体入驻销售药品D.第三方平台直接参与药品网络销售活动E.网络销售过程中虚假宣传药品疗效、误导消费者答案：ABCDE解析：办法第四十八条、第五十条对药品网络销售的禁止性行为作出明确规定，上述行为均属于违反药品网络流通管理规定的情形，违法主体将依法受到处罚，情节严重的吊销相关资质。5.药品监督管理部门开展药品流通监督检查时，可以依法行使的职权有（）A.进入药品经营场所、储存场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法生产经营的工具、设备D.对有证据证明可能存在安全隐患的药品，采取暂停销售、使用的紧急控制措施E.查封违法从事药品经营活动的场所答案：ABCDE解析：办法第六十四条规定了药品监管部门的监督检查职权，上述选项均为法定职权范围，相关单位和个人应当配合监督检查，不得拒绝、逃避、阻挠，不得提供虚假材料。6.药品零售企业营业场所应当符合的要求包括（）A.营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开B.营业场所应当配备相应的药学服务设备、处方审核设备、温湿度监测设备C.处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.特殊管理的药品应当按照国家规定设置专柜存放，实行双人双锁管理E.营业场所应当在显著位置公示药品经营许可证、执业药师注册证、投诉举报电话等信息答案：ABCDE解析：办法第三十五条、第三十七条对药品零售企业营业场所的设施设备、陈列要求、信息公示等作出明确规定，企业应当定期对营业场所的药品陈列、储存条件进行检查，确保符合要求。7.下列属于药品流通环节重大违法违规行为，将被依法从重处罚的情形有（）A.销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的假药、劣药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料D.责令召回药品后拒不召回，造成严重后果E.两年内曾因药品流通违法违规行为受到行政处罚，再次实施同类违法行为答案：ABCDE解析：办法第七十六条明确了从重处罚的情形，上述行为均属于主观恶意明显、社会危害性较大的违法违规行为，将在法定处罚幅度内从重处罚，符合“处罚到人”要求的，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以收入百分之六十以上十倍以下的罚款，情节严重的实施行业禁入。8.药品上市许可持有人、药品经营企业建立的药品质量管理制度应当包含的内容有（）A.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度B.处方审核、药学服务管理制度C.药品追溯管理制度D.药品不良反应报告、药品召回管理制度E.质量风险管控、人员健康、培训管理制度答案：ABCDE解析：办法第八条规定，药品流通相关主体应当建立覆盖药品流通全环节的质量管理制度，定期对制度执行情况进行考核、评估、修订，确保制度符合最新监管要求和企业实际运营需要。9.关于药品直调的管理要求，下列说法正确的有（）A.药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方B.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况可以开展药品直调C.药品直调无需建立购进、验收、销售记录D.药品直调的供货方、收货方均应当为具备合法资质的主体E.冷链药品原则上不得开展直调，确需直调的应当全程保证温湿度符合要求，追溯数据实时上传答案：ABDE解析：办法第二十七条对药品直调作出规定，除特殊紧急情形外，药品经营企业不得随意开展直调业务，直调业务应当建立完整的购销记录、验收记录，明确各方质量责任，确保药品全程可追溯、质量可控。10.药品使用单位（医疗机构、疾病预防控制机构等）在药品采购、储存、使用环节应当遵守的规定有（）A.从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品经营企业购进药品B.建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进和使用C.制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量D.配合药品上市许可持有人开展药品召回工作，发现药品不良反应按规定上报E.可以将本单位购进的药品销售给其他单位或者个人答案：ABCD解析：办法第五十五条至第五十八条对药品使用单位的药品质量管理作出规定，药品使用单位不得擅自销售、变相销售本单位使用的药品，除经批准的患者凭处方购买的药品外，不得对外开展药品销售活动。三、判断题（共15题，每题2分，总计30分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，无需取得药品经营许可证，仅需符合药品经营质量管理规范相关要求即可。（）答案：×解析：办法第十五条规定，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品零售经营许可证，从事药品批发活动的无需单独取得药品经营许可证，但需符合药品批发环节的质量管理要求。2.药品经营企业购销药品，应当做到票、账、货、款一致，相关凭证、记录应当真实可追溯。（）答案：√解析：办法第二十四条明确要求，药品购销活动中应当保证票据流、资金流、货物流、信息流一致，不得出现“走票”“过票”等无真实交易的违法违规行为。3.药品零售企业销售乙类非处方药时，无需配备药学技术人员在岗。（）答案：×解析：办法第三十六条规定，药品零售企业销售乙类非处方药的，应当配备经设区的市级药品监管部门组织考核合格的业务人员，不得无符合资质的人员在岗销售药品。4.药品经营企业可以以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送乙类非处方药。（）答案：×解析：办法第三十九条规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，乙类非处方药的赠送行为也需符合相关规定，不得赠送近效期、不合格药品，且不得通过赠送活动误导消费者超量购药。5.药品网络交易第三方平台提供者发现入驻企业存在违法销售药品行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门，发现严重违法行为的应当立即停止提供网络交易平台服务。（）答案：×解析：办法第四十七条规定，第三方平台发现入驻企业存在违法违规行为的，应当及时制止并立即报告平台所在地省级药品监督管理部门（因第三方平台由省级药监部门监管），发现严重违法的应当立即停止平台服务，保存有关记录，配合监管部门查处。6.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，其《药品经营许可证》由原发证机关缴销，剩余药品可自行处理给其他药品经营企业。（）答案：×解析：办法第三十二条规定，药品经营企业终止经营的，剩余药品应当在当地药品监管部门监督下，交由具备合法资质的药品经营企业收购或者按规定进行销毁处理，不得擅自处置过期、不合格药品。7.进口药品在国内流通时，应当提供加盖供货单位公章的进口药品注册证书、进口药品口岸检验通知书、进口药品检验报告书复印件。（）答案：√解析：办法第二十六条规定，进口药品在国内流通时，经营企业应当索取并留存进口药品的合法证明文件，确保进口药品来源合法、质量合格。8.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门机构或者人员负责不良反应报告工作，发现疑似不良反应的应当及时上报。（）答案：√解析：办法第十三条规定，药品流通相关主体应当履行药品不良反应报告义务，不得隐瞒、迟报、谎报药品不良反应信息。9.城乡集市贸易市场可以出售中药饮片以及中