2026年药店法规试题及答案

2026年药店法规试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订、2026年1月1日正式施行的《药品经营质量管理规范（零售药店附录）》，药品零售企业法定代表人、企业负责人的年度药品法律法规及专业知识培训时长不得低于（）A.20学时B.30学时C.40学时D.60学时答案：C解析：2025版GSP零售附录明确，企业主要负责人年度培训时长不低于40学时，其中质量管理制度、最新监管政策类内容占比不低于60%；其他岗位从业人员年度培训不低于30学时。2.按照2026年医保部门最新印发的《零售药店医疗保障定点管理经办规程》，定点药店为参保人员配售医保目录内处方药时，处方留存期限为（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.长期留存至药品有效期满后2年且不少于5年答案：D解析：新规调整了处方留存要求，医保类处方不再按普通处方2年期限管理，需满足“药品有效期满后2年、且总留存时长不少于5年”的双重标准，实现医保基金支出全周期可追溯。3.根据国家药监局2025年发布的《药品网络零售配送质量管理规范》，药店开展线上售药时，冷藏药品配送全过程温度记录的间隔不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B解析：新规将冷藏药品配送温度记录间隔从原有的10分钟压缩至5分钟，配送全程温度需控制在2-8℃，温度异常预警响应时间不得超过3分钟，确保冷链药品质量安全。4.下列药品中，按照2026年特殊管理药品零售要求，允许在药品零售企业凭处方销售的是（）A.复方磷酸可待因口服溶液B.盐酸哌替啶片C.艾司唑仑片D.三唑仑片答案：C解析：复方磷酸可待因口服溶液已在2025年调整为第二类精神药品管理，禁止零售；盐酸哌替啶、三唑仑属于第一类精神药品/麻醉药品，不得零售；艾司唑仑为第二类精神药品，可凭执业医师开具的专用处方在符合资质的零售药店销售。5.药店开展过期药品回收工作时，按照2026年各地药监部门统一要求，回收的过期药品应当（）A.由药店自行拆解销毁，做好记录B.交由属地市场监管部门指定的危废处理单位统一无害化销毁C.退回药品批发企业统一处理D.捐赠给偏远地区基层医疗机构使用答案：B解析：过期药品属于危险废物，严禁自行处置、回流市场或捐赠，必须由属地监管部门指定的具备危废处理资质的机构集中销毁，药店需建立回收台账，记录回收药品名称、规格、数量、生产批号、回收时间、移交记录等，台账保存不少于5年。6.根据2026年实施的《药品零售企业处方药销售管理细则》，销售下列哪类处方药时，必须由执业药师本人在岗核验处方、开展用药交代，不得由其他药学技术人员替代（）A.降压类处方药B.降糖类处方药C.抗肿瘤类处方药D.消化系统类处方药答案：C解析：细则明确，抗肿瘤药物、免疫抑制剂、精神障碍治疗药物、妊娠禁忌类高风险处方药，必须由注册在本药店的执业药师本人在岗审核处方，对患者开展面对面用药指导，告知不良反应、禁忌、注意事项，不得由药师、药士等其他岗位人员代为履行职责。7.按照2026年医保定点药店管理要求，下列哪种行为属于欺诈骗保行为，将被解除定点协议且3年内不得重新申请定点（）A.未按规定明码标注药品医保支付价格B.为非定点药店提供医保刷卡结算服务C.执业药师临时不在岗时挂牌告知D.促销医保目录内非处方药品赠送鸡蛋等生活用品答案：B解析：为非定点机构提供医保结算、串换药品/耗材、虚构售药记录、盗刷参保人员医保卡等行为属于重大欺诈骗保行为，直接解除协议且3年禁入；未明码标价、违规促销属于一般违规，给予约谈、扣除违约金处理；执业药师不在岗挂牌告知属于合规操作。8.根据国家药监局2025年公告，2026年起所有零售药店销售的化学药处方药说明书必须增加（）A.药品追溯码扫码核验提示B.明确的儿童用药剂量折算表C.老年人用药剂量调整提示D.药品上市许可持有人24小时联系电话答案：A解析：2026年我国实现处方药全品种追溯全覆盖，所有化学药处方药说明书需在首页显著位置标注追溯码位置及扫码核验提示，患者扫码可查看药品生产、流通全链条信息，核验药品真伪。9.药店陈列药品时，按照2026年GSP要求，下列哪种陈列方式是合规的（）A.甲类非处方药与乙类非处方药集中陈列在同一货架，未做标识区分B.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签C.冷藏药品放置在冷藏柜中，温度设置为0-4℃D.第二类精神药品放置在处方药货架显著位置，方便调配答案：B解析：甲类、乙类非处方药需分区陈列并有明显标识；冷藏药品储存温度需符合说明书要求，常规冷藏为2-8℃；第二类精神药品需设置专用专柜、双人双锁管理，不得陈列在普通处方药货架；拆零药品需集中存放于拆零专柜，保留原包装以保证药品信息可追溯。10.按照2026年实施的《药品零售企业药学服务规范》，药店为慢病患者建立的用药档案，档案内容保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.患者最后一次购药后不少于5年D.长期保存答案：C解析：慢病患者（高血压、糖尿病、冠心病、慢阻肺等）用药档案需记录患者病史、用药史、过敏史、历次用药调整情况、随访记录等，档案需在患者最后一次到店购药后留存不少于5年，保障用药连续性。11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例（2025修订）》，2026年零售药店未按规定配备执业药师且逾期不改正的，罚款金额为（）A.1000元以上5000元以下B.5000元以上2万元以下C.1万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：C解析：新修订实施条例提高了执业药师配备违规的处罚标准，未按规定配备注册在本单位的执业药师、营业期间执业药师不在岗未停止销售处方药的，责令限期改正，逾期不改正的处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的吊销药品经营许可证。12.2026年零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：含麻黄碱类复方制剂零售管理要求延续既有规定，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，需登记购买人身份证信息，严禁超量销售、现金大额交易，发现异常购买情况需立即上报属地药监和公安部门。13.按照2026年医保部门要求，定点药店医保结算系统内的药品信息需与医保目录数据库动态匹配，匹配更新时限为国家医保目录调整后（）A.3个工作日内B.7个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内答案：B解析：医保目录动态调整后，定点药店需在7个工作日内完成本店在售药品的目录匹配、支付标准更新，不得出现目录外药品套用目录内编码结算、高价格药品套用低价格编码等串换行为。14.药店开展24小时售药服务时，按照2026年GSP要求，下列做法合规的是（）A.夜间仅安排值班人员销售乙类非处方药，关闭处方药销售通道B.夜间无人值班，仅在门口设置自动售药机销售所有处方、非处方药品C.夜间执业药师不在岗时，由值班人员销售降压、降糖等常用处方药D.24小时售药期间无需保证执业药师在岗，可通过远程药学服务完成处方审核答案：A解析：开展24小时售药的药店，若采用人工值守模式，非营业时间可仅销售乙类非处方药，不得销售处方药和甲类非处方药；自动售药机仅允许销售乙类非处方药，不得销售处方药、甲类非处方药、有特殊储存要求的药品；远程药学服务仅可作为执业药师在岗时的辅助手段，不得替代执业药师在岗履行处方审核职责。15.根据2026年药品不良反应报告要求，零售药店发现新的、严重的药品不良反应，应当在多长时间内通过国家药品不良反应监测系统上报（）A.立即上报，不超过24小时B.3个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内答案：C解析：新的、严重的药品不良反应报告时限为15个工作日，一般药品不良反应报告时限为30个工作日，药店需指定专人负责不良反应收集上报工作，不得隐瞒、迟报、漏报。16.2026年零售药店从药品上市许可持有人、药品批发企业采购药品时，需要索取的供货单位资质及随货同行单等资料，留存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.药品有效期满后1年，且不少于3年答案：C解析：药品采购、验收、养护、销售等相关记录及凭证，留存期限统一为不少于5年，满足药品全生命周期追溯要求，不再区分不同凭证的留存期限差异。17.按照2026年《零售药店儿童用药销售管理规范》，销售儿童用处方药时，下列做法错误的是（）A.处方审核时重点核对患儿年龄、体重对应的用药剂量B.用药交代时明确告知家长药品服用间隔、不良反应观察要点C.对于没有明确儿童用药剂量的药品，直接按照成人剂量减半销售D.对3岁以下婴幼儿用药，主动告知家长喂药方式、禁忌事项答案：C解析：对于说明书未明确儿童用药剂量的处方药，不得自行调整剂量推荐给儿童使用，应当告知家长咨询儿科医师或药师，确认剂量后方可销售，严禁自行按照“成人减半”等经验推荐儿童用药，避免用药安全风险。18.2026年市场监管部门对零售药店药品价格进行监管时，下列哪种行为属于哄抬价格的价格违法行为（）A.药品进价上涨后同步调整零售价格，差价率保持稳定B.公共卫生应急响应期间，将常用抗病毒药品进销差价率从常规30%提高至200%C.对会员实行会员折扣价，与非会员价格存在差异D.临近效期的药品进行打折促销，明确标注效期提示答案：B解析：突发公共卫生事件期间，防疫类、急救类药品进销差价率超过属地市场监管部门规定的上浮标准（常规为不超过平时差价率的30%），属于哄抬价格，将依法予以处罚；正常调价、会员折扣、近效期促销均属于合规价格行为。19.药店内设置自动售药机的，按照2026年监管要求，自动售药机的位置应当（）A.可以设置在药店周边500米范围内的居民小区、写字楼内B.只能设置在药店经营地址的临街区域，属于药店经营场所范围内C.可以设置在周边的地铁站点内，无需报备D.可以设置在其他合作便利店内，由便利店人员负责管理答案：B解析：自动售药机作为药店经营场所的延伸，仅可设置在本药店经营地址的红线范围内，不得超出经营场所异地设置，售药机内药品由药店统一采购、养护、管理，纳入药店日常质量管理体系，异地设置自动售药机需单独办理药品经营许可。20.2026年零售药店销售医疗器械类产品时，下列哪种产品需要凭处方销售（）A.一次性使用医用口罩B.家用血压计C.第三类医疗器械中的隐形眼镜及护理液D.医用棉签答案：C解析：第三类医疗器械中，隐形眼镜（角膜接触镜）及其护理液属于需要凭处方销售的品类，销售该类产品的药店需取得第三类医疗器械经营许可，销售时核验眼科医师处方，做好销售记录；一次性医用口罩、血压计、医用棉签属于第二类/第一类医疗器械，无需处方即可销售。二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.按照2026年GSP零售药店要求，下列岗位人员必须在职在岗，不得兼职其他业务工作的有（）A.企业质量负责人B.处方审核岗位执业药师C.药品养护人员D.药品采购人员答案：AB解析：质量负责人、处方审核执业药师为专职岗位，不得兼职采购、销售、收银等其他可能影响质量判断、药学服务独立性的岗位；养护、采购人员可在符合职责分离要求的前提下，由符合资质的人员兼任。2.根据2026年药品网络销售监管要求，零售药店线上售药时不得通过网络销售的药品包括（）A.疫苗B.第二类精神药品C.血液制品D.降血压类处方药答案：ABC解析：疫苗、麻醉药品、第一类和第二类精神药品、血液制品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售；降血压等常见慢性病处方药，在处方审核合规的前提下可通过网络销售，配送需符合药品质量要求。3.2026年定点药店医保基金使用过程中，下列属于合规行为的有（）A.参保人员购药时核验本人医保凭证，人证一致后方可结算B.按照医保目录规定的支付范围为参保人员配售药品C.应参保人员要求，将购买的保健品串换成医保目录内药品结算D.建立医保基金使用内部管理制度，定期开展自查答案：ABD解析：串换药品、保健品、生活用品为医保目录内药品结算属于欺诈骗保行为；核验参保人员身份、严格执行目录支付范围、建立内部自查制度均为合规要求。4.药店药品拆零销售时，按照2026年管理要求，拆零药品包装袋上必须标注的内容包括（）A.药品名称、规格B.生产批号、有效期C.用法用量、服用时间D.药店名称、拆零销售人员姓名答案：ABCD解析：拆零药品包装袋需清晰标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期、用法用量、服药注意事项、药店名称、拆零日期、拆零人员姓名，同时拆零销售记录需留存不少于5年。5.根据2026年执业药师执业管理要求，下列属于执业药师在岗应当履行的职责有（）A.处方审核与用药交代B.药品不良反应收集上报C.药品质量验收D.为患者提供合理用药咨询答案：ABCD解析：执业药师在岗期间需履行处方审核、用药指导、药品质量管控、不良反应监测、药学咨询、慢病用药随访等核心职责，不得挂牌不在岗、由他人代岗。6.2026年零售药店特殊管理药品管理中，需要设置专用账册、实行双人验收、双人双锁保管的药品有（）A.第二类精神药品B.医疗用毒性中药品种C.含麻黄碱类复方制剂D.麻醉药品（仅取得麻醉药品定点零售资质的药店）答案：ABD解析：第二类精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品均需执行双人验收、双人双锁、专用账册、账物相符的管理要求；含麻黄碱类复方制剂设立专门登记册即可，无需双人双锁管理。7.按照2026年药店中药饮片管理要求，下列做法合规的有（）A.中药饮片装斗前进行质量复核，防止错斗、串斗B.直接口服类中药饮片放置在密闭容器中储存，定期养护C.中药饮片处方调配后，由执业中药师复核无误后方可发药D.为方便抓药，将常用的不同批次同品种饮片合并装在同一药斗中答案：ABC解析：中药饮片装斗前需复核质量，不同批次的饮片不得混装，防止效期、质量差异引发风险；直接口服饮片需密闭储存，防止污染；饮片调配后必须经执业中药师复核才能交付患者。8.2026年药品零售企业开展促销活动时，下列符合监管要求的做法有（）A.处方药不得采用买赠、搭售方式促销B.近效期药品促销时明确标注“近效期药品”提示C.医保目录内药品采用“满减送现金”方式促销D.甲类非处方药搭售乙类非处方药，明确告知消费者答案：AB解析：所有处方药、医保目录内药品不得以买赠、满减、搭售等方式促销；近效期药品促销需醒目提示效期；非医保目录内的乙类非处方药可在不误导消费者的前提下开展合规促销。9.根据2026年药店经营场所管理要求，下列功能区域必须明确分区、有明显标识的有（）A.处方药区、非处方药区B.中药饮片区、拆零药品区C.不合格药品区、待验药品区D.非药品区（保健食品、医疗器械等）答案：ABCD解析：经营场所内需按剂型、用途、储存要求以及处方药与非处方药、药品与非药品分类分区，设置明显标识；不合格药品、待验药品需设置专用区域，与合格药品物理隔离，防止错发。10.2026年零售药店面对顾客购药咨询时，应当主动告知的信息包括（）A.药品的适应症、用法用量B.药品常见不良反应、禁忌事项C.药品的进货价格、利润空间D.药品储存的注意事项答案：ABD解析：药学服务人员需主动告知患者药品用法用量、不良反应、禁忌、储存要求、注意事项等用药相关信息，药品进货价格、利润不属于应当告知消费者的内容。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.2026年，零售药店可以聘用已在其他单位注册的执业药师，采用兼职方式在本药店从事处方审核工作。（）答案：×解析：执业药师必须注册在所在执业单位，全职在岗，严禁“挂证”、多点兼职，药监部门将通过人脸核验、社保缴纳记录、处方审核日志比对等方式核查执业药师在岗情况。2.零售药店销售药品时，只要药品质量合格，就可以不用打印销售凭证。（）答案：×解析：所有药品销售必须出具清晰的销售凭证，注明药品名称、规格、数量、价格、生产批号、销售日期、药店名称，销售凭证留存不少于5年，保障消费者维权及药品追溯需求。3.2026年，零售药店可以接受患者委托，代为保管患者在医院开具的麻醉药品处方，为患者分次调配麻醉药品（仅限取得麻精药品定点零售资质的药店）。（）答案：×解析：麻醉药品处方必须为一次有效，不得多次调配，患者需凭当日有效处方购药，处方留存期限为3年。4.药店储存药品时，需要按照药品说明书标示的储存条件存放，其中“阴凉处”指储存环境温度不超过20℃，“凉暗处”指避光且温度不超过20℃。（）答案：√解析：药品储存温度要求：常温为10-30℃，阴凉处/凉暗处为不超过20℃，冷处为2-8℃，凉暗处需同时满足避光要求。5.2026年，零售药店可以面向本药店慢病会员开展免费测血糖、量血压等健康服务，无需取得医疗机构执业许可。（）答案：√解析：药店使用合格的无创检测设备开展血压、血糖等常规健康指标检测，属于药学服务延伸范畴，不属于诊疗活动，无需取得医疗机构执业许可，但不得开展疾病诊断、开具处方等医疗行为。6.临近效期的药品，只要在有效期内，就可以正常销售，无需提示消费者。（）答案：×解析：距离有效期不足6个月的药品为近效期药品，销售时应当醒目提示消费者有效期信息，不得隐瞒效期情况。7.零售药店的所有工作人员上岗前必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。（）答案：√解析：直接接触药品的岗位人员年度健康检查全覆盖，患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染性疾病的人员，需调离直接接触药品的岗位。8.2026年，消费者到药店购买甲类非处方药时，药店执业药师不在岗的，可以由其他销售人员正常销售。（）答案：×解析：执业药师不在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药，仅可销售乙类非处方药。9.药店对监督检查中发现的不合格药品，应当立即下柜停止销售，放入不合格药品专区，按规定销毁并做好记录。（）答案：√解析：不合格药品需单独存放、明显标识，严禁退回供货商后回流市场，需按监管要求统一销毁，记录保存不少于5年。10.2026年，零售药店销售的所有药品必须赋有药品追溯码，消费者扫码无法核验追溯信息的药品不得入库销售。（）答案：√解析：2025年底我国实现药品全品种、全链条追溯覆盖，2026年起零售药店不得采购、销售无追溯码、追溯信息无法核验的药品，入库验收时必须逐批扫码核验追溯信息。四、案例分析题（共2题，每题10分）1.2026年3月，某城区市场监管局对辖区一家医保定点药店检查时发现：该药店营业期间，注册的执业药师因私事离岗3小时，未挂牌告知不在岗信息，期间值班的高中文化程度收银员为一名68岁的老年患者销售了硝苯地平控释片、二甲双胍缓释片等5种慢病处方药，未审核处方，仅按照患者口述的用量标注了用法；此外，检查还发现药店将120盒无追溯码的降压类药品验收入库销售，2盒过期的感冒灵颗粒摆放在非处方药货架正常售卖，近3个月的医保结算记录中有47笔为将保健品、血压计串换为医保目录内药品结算，涉及基金金额1.2万元。请结合2026年药店监管相关法规，指出该药店存在的违法违规行为，并说明对应的处罚依据。答案要点：（1）执业药师不在岗未挂牌告知，且在执业药师离岗期间销售处方药、甲类非处方药，违反《药品经营质量管理规范（零售药店附录）》中“执业药师不在岗时应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”的要求，依据《药品管理法实施条例（2025修订）》，可处1万元以上5万元以下罚款。（2分）（2）处方药销售未审核处方，由不具备药学资质的收银员销售处方药，且未对老年患者开展用药交代，违反《药品零售企业处方药销售管理细则》要求，未履行处方审核义务，可处5000元以上3万元以下罚款，情节严重的核减处方药