2026年GMP试题及答案

2026年GMP试题及答案满分：100分考试时间：120分钟考核范围：2025年版《药品生产质量管理规范》及配套附录、《药品生产监督管理办法》一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2025年版GMP要求，药品生产企业的关键人员中，质量受权人的任职资质要求是至少具有（）年药品生产和质量管理实践经验，其中至少（）年药品质量保证工作经验？A.3；1B.5；2C.5；3D.8；3答案：C解析：依据2025年版GMP第二章第二节第二十条，质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称/执业药师资格），5年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少3年药品质量保证工作经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。2.按照2025年版GMP《计算机化系统附录》要求，电子记录的备份频率应当符合风险等级，关键生产及质量数据的离线备份频率不得低于（）？A.每日B.每周C.每季度D.每年答案：A解析：2025年版GMP《计算机化系统附录》第二十三条明确，关键业务数据（包括生产工艺参数、检验原始数据、偏差处理记录等）应当每日进行离线备份，备份介质应当存放在符合安全要求的异地场所，保存期限符合药品追溯及产品生命周期要求。3.生物制品生产过程中，阳性对照、标准菌株的处理区域应当符合的洁净级别要求是（）？A.B级背景下的A级B.C级背景下的B级C.独立的三级生物安全实验室D.与待检产品生产相同的洁净级别答案：A解析：2025年版GMP《生物制品附录》第三十二条，微生物限度检查、无菌检查、阳性对照操作应当在B级背景下的A级洁净区进行，阳性对照操作区应当与其他检验区域物理隔离，避免交叉污染。4.药品上市许可持有人委托生产时，委托方对受托方生产质量体系的现场审计周期不得超过（）？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品生产监督管理办法》第三十八条及2025年版GMP委托生产配套要求，持有人应当每年对受托生产企业开展至少一次全面现场审计，涉及高风险品种（如注射剂、生物制品、放射性药品）的，每半年至少开展一次专项审计。5.口服固体制剂生产过程中，同一品种不同规格的产品共线生产时，清洁验证的可接受标准中，残留限度应当不低于（）？A.最低日治疗剂量的1/1000，或10ppm，取严格者B.最低日治疗剂量的1/100，或100ppm，取严格者C.最低日治疗剂量的1/1000，或1ppm，取严格者D.最低日治疗剂量的1/100，或1ppm，取严格者答案：A解析：2025年版GMP《清洁验证附录》第十条，共线生产的清洁验证残留限度应当基于毒理学评估、临床剂量、活性成分溶解度等因素确定，一般情况下不得高于最低日治疗剂量的1/1000或10μg/cm²（换算为总残留量通常对应10ppm），两者取更严格的数值。6.2025年版GMP要求，药品批生产记录的保存期限应当至少为药品有效期后（），无有效期的药品保存期限不得少于（）？A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：C解析：2025年版GMP第十六章第一百八十三条，批生产记录、批检验记录、批放行记录等文件的保存期限应当至少为药品有效期后1年；无有效期的药品，保存期限不得少于5年；生物制品、血液制品的批记录应当长期保存。7.无菌药品生产过程中，A级洁净区的动态悬浮粒子监测的采样点数量要求是，每（）立方米的区域至少设置1个采样点，每个采样点的每次采样量至少为（）升？A.1；28.3B.5；28.3C.1；10D.5；10答案：A解析：2025年版GMP《无菌药品附录》第十条，A级洁净区动态悬浮粒子监测的采样点应当均匀覆盖生产操作关键区域，每1立方米至少设置1个采样点，每个采样点单次采样量不低于28.3升，监测频率应当满足及时捕捉污染风险的要求。8.药品生产企业开展偏差调查时，根本原因分析的完成时限原则上不得超过（）个工作日，涉及重大质量风险的偏差调查时限最长不得超过（）个工作日？A.15；30B.20；30C.30；60D.30；90答案：D解析：2025年版GMP《偏差处理附录》第七条，一般偏差的根本原因调查及CAPA制定应当在30个工作日内完成；重大偏差（可能影响产品质量、安全性、有效性的）调查时限确需延长的，最长不得超过90个工作日，延期原因应当书面记录并经质量负责人批准。9.中药饮片生产企业的原料前处理过程中，毒性中药材的炮制生产区域应当符合的要求是（）？A.与普通药材共线生产，生产结束后严格清洁B.使用独立的生产厂房、设施、设备，专用人员C.洁净级别不低于D级D.生产区域的空气可以循环使用答案：B解析：2025年版GMP《中药饮片附录》第二十一条，毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材的炮制应当使用独立的厂房、设施、设备，配备专用的生产人员，排风系统应当独立设置，空气不得循环使用，避免交叉污染。10.2025年版GMP要求，药品生产企业的年度质量回顾分析报告的完成时限是每年（）前完成上一年度的回顾分析，并报送当地药品监管部门？A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：2025年版GMP第十六章第一百九十条，企业应当于每年3月31日前完成上一年度的产品质量回顾分析，涵盖所有生产品种的工艺稳定性、检验结果、偏差、变更、投诉、召回、CAPA执行情况等内容，报告经质量受权人批准后报送所在地省级药品监管部门。11.冷链药品生产过程中，冷链运输环节的温度记录间隔不得超过（），温度数据应当可追溯，保存期限不得少于（）？A.5分钟；药品有效期后1年B.10分钟；药品有效期后2年C.5分钟；药品有效期后2年D.10分钟；药品有效期后1年答案：A解析：2025年版GMP《冷链药品附录》第二十五条，冷链运输过程中的温度监测间隔不得超过5分钟，温度数据应当实时上传至追溯系统，记录保存期限至少为药品有效期后1年，疫苗、血液制品的冷链记录应当保存至产品有效期后5年。12.验证总计划的修订周期不得超过（），发生重大生产工艺、厂房设施、关键设备变更时应当及时修订？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：2025年版GMP《验证与确认附录》第八条，验证总计划应当由质量部门牵头制定，每3年全面修订一次，当企业生产范围、厂房设施、关键设备、核心工艺发生重大变更时，应当及时更新验证总计划并重新评估验证需求。13.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，实现生产、流通、使用环节的全程可追溯，追溯数据的保存期限不得少于（）？A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.5年D.药品全生命周期答案：D解析：《药品追溯码规范》及2025年版GMP第十二章第一百五十二条，药品追溯数据应当涵盖从原料采购到产品使用的全链条信息，保存期限不得少于药品全生命周期，且不得少于药品注销后5年。14.固体制剂生产用压片机的关键工艺参数监控中，片重差异的在线监测频率不得低于（）？A.每5分钟B.每10分钟C.每15分钟D.每30分钟答案：C解析：2025年版GMP《口服固体制剂附录》第十七条，压片过程中应当对片重差异、硬度、脆碎度进行定期监测，片重差异的在线或手动监测间隔不得超过15分钟，发现超出内控标准的应当立即停机排查原因。15.2025年版GMP要求，质量受权人放行产品前，应当审核的资料不包括以下哪项？A.批生产记录、批检验记录B.生产过程偏差及CAPA关闭证明C.药品上市许可持有人的销售授权D.物料供应商的年度审计报告答案：D解析：2025年版GMP第二章第二十一条，质量受权人产品放行前应当审核确认：生产过程符合GMP要求、批记录完整准确、检验结果合格、偏差及变更均已得到有效处理、符合注册标准等；物料供应商年度审计报告属于日常质量体系管理内容，不属于单批产品放行的必需审核资料。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.2025年版GMP要求，属于药品生产企业关键人员的有（）？A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.总工程师答案：ABCD解析：2025年版GMP第二章第二节，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，均为全职人员，其中质量管理负责人和质量受权人可以兼任，但生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。2.下列属于2025年版GMP要求的A类变更（重大变更）的有（）？A.药品生产场地变更B.原料药合成工艺路线变更C.制剂处方中辅料种类变更D.包装材料由普通PVC变更为药用PVCE.成品检验方法由滴定法变更为高效液相色谱法答案：ABC解析：2025年版GMP《变更控制附录》第十二条，A类变更为可能影响产品安全性、有效性、质量可控性的重大变更，需经国家药品监管部门批准后方可实施，包括生产场地变更、核心工艺路线变更、处方组成变更等；D、E属于B类中等变更，报省级药品监管部门备案即可。3.无菌药品生产过程中，不得在A级洁净区进行的操作有（）？A.无菌原料药的粉碎、过筛B.操作人员佩戴首饰C.未经过消毒的工具传递D.记录填写E.环境监测采样答案：BCD解析：A级洁净区为无菌生产的核心区域，禁止佩戴任何外露首饰，未消毒的物品不得进入，记录填写应当在洁净区外的缓冲区完成，避免纸张纤维、笔墨带来的污染；无菌原料药的粉碎过筛、环境监测采样是A级区允许的合规操作。4.药品生产企业开展清洁验证时，应当考虑的因素包括（）？A.活性成分的毒性及溶解度B.设备的材质及结构复杂程度C.清洁剂的残留限度D.后续生产产品的最小批量E.微生物污染水平答案：ABCDE解析：2025年版GMP《清洁验证附录》第八条，清洁验证方案应当综合考虑待清洁物的理化性质、毒性、溶解度，设备的材质、死角、接触面积，清洁剂的残留安全性，后续产品的生产批量、给药途径，以及微生物、内毒素污染风险等因素，科学制定可接受标准。5.药品召回的分级依据包括（）？A.药品缺陷的严重程度B.药品的销售范围C.药品的不良反应发生率D.药品的生产批量E.缺陷对用户健康的潜在危害答案：ABE解析：《药品召回管理办法》及2025年版GMP要求，药品召回分为三级：一级召回针对使用后可能引起严重健康危害的，二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的，三级召回针对一般不会引起健康危害但存在其他缺陷的，分级依据为缺陷严重程度、潜在健康危害、销售和使用范围。6.2025年版GMP《制药用水附录》要求，纯化水的质量控制要点包括（）？A.电导率应当符合2025年版药典标准B.总有机碳（TOC）不得超过500ppbC.微生物限度不得超过100cfu/mlD.每月至少进行一次全项检验E.储存周期不得超过72小时答案：ABC解析：2025年版GMP《制药用水附录》第十八条，纯化水的电导率、TOC、微生物限度应当符合药典标准，其中TOC限值为500ppb，微生物限度≤100cfu/ml；全项检验频率为每季度至少一次，常温循环储存的纯化水储存周期不得超过24小时。7.下列属于计算机化系统验证范畴的有（）？A.实验室LIMS系统B.生产车间DCS控制系统C.仓库温湿度自动监测系统D.企业ERP财务系统E.批记录电子签名系统答案：ABCE解析：2025年版GMP《计算机化系统附录》第三条，所有涉及药品生产、质量控制、物料管理、产品放行的计算机化系统均需进行验证，包括LIMS、DCS、温湿度监测系统、电子签名系统等；ERP财务系统不直接涉及产品质量，不属于GMP规范的计算机化系统范畴。8.物料放行前，质量部门应当审核的内容包括（）？A.供应商的资质证明文件B.物料的检验报告C.运输过程的温湿度记录（如需）D.物料的包装完整性E.采购合同的价格条款答案：ABCD解析：2025年版GMP第十章第一百零六条，物料放行前应当确认供应商为合格供应商、检验结果符合质量标准、运输过程符合要求、包装无破损无污染，采购价格属于商务条款，不属于质量放行审核内容。9.2025年版GMP要求，药品生产企业的人员培训档案应当包括的内容有（）？A.培训内容B.培训时间C.考核结果D.培训教师资质E.培训效果评估记录答案：ABCDE解析：2025年版GMP第二章第一节第十六条，人员培训档案应当记录培训的时间、内容、授课人、考核结果、效果评估情况，培训档案应当至少保存至员工离职后5年，关键岗位人员的培训档案应当长期保存。10.中药注射剂生产过程中，中药材提取液的除菌过滤应当符合的要求有（）？A.除菌过滤器的孔径不得超过0.22μmB.过滤器不得吸附药液中的活性成分C.同一过滤器的使用时间不得超过24小时D.过滤前应当进行过滤器完整性测试E.过滤后应当再次进行完整性测试答案：ABCDE解析：2025年版GMP《中药制剂附录》第三十二条，中药注射剂的除菌过滤应当使用0.22μm或更小孔径的疏水/亲水过滤器，过滤器应当与药液相容性良好，不得释放异物、不得吸附有效成分，使用前、使用后均应当进行完整性测试，连续使用时间不得超过24小时，避免微生物滋生及穿透。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.2025年版GMP允许质量管理负责人和质量受权人由同一人员兼任，生产管理负责人和质量管理负责人也可根据企业规模适当兼任。（）答案：×解析：2025年版GMP明确规定，生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任，避免职责冲突。2.清洁验证的最差条件应当包括最低清洁压力、最低清洁剂浓度、最短清洁时间、最难清洁部位等要素。（）答案：√解析：清洁验证应当模拟最不利的清洁条件，确保验证结果的可靠性，所有最差条件均应当在验证方案中明确并逐一验证。3.无菌药品生产的B级洁净区的动态微生物限度标准为≤10cfu/4小时（沉降菌）。（）答案：√解析：2025年版GMP《无菌药品附录》规定，B级区动态沉降菌限度为≤10cfu/4小时，A级区为0cfu/4小时。4.药品生产企业的不合格物料应当由采购部门负责处理，质量部门无需参与处理过程的监督。（）答案：×解析：不合格物料的处理全过程应当由质量部门监督，处理记录应当纳入质量档案，严禁不合格物料流入生产环节。5.2025年版GMP要求，所有药品的生产均应当进行持续工艺确认，工艺验证的有效期为5年。（）答案：×解析：持续工艺确认应当贯穿产品全生命周期，工艺验证没有固定有效期，企业应当根据工艺稳定性、变更情况、年度回顾结果定期评估验证状态，必要时重新验证。6.委托生产的药品，其产品放行责任由受托生产企业的质量受权人承担。（）答案：×解析：药品上市许可持有人对产品质量承担全部责任，委托生产的产品放行应当由持有人的质量受权人负责，受托方的质量受权人仅负责生产过程的质量审核。7.实验室的对照品、标准品应当由专人保管，储存条件符合说明书要求，使用记录应当可追溯。（）答案：√解析：2025年版GMP《质量控制实验室附录》第二十条，对照品、标准品、referencematerial应当建立专用台账，记录接收、启用、配制、销毁的全流程，储存条件符合规定，避免降解、污染。8.口服固体制剂的混合工序的验证批次应当至少为3批连续生产的商业规模批次。（）答案：√解析：混合工序为固体制剂的关键工艺，验证批次应当为3批连续的商业生产批次，验证均匀度、含量波动等指标符合要求。9.药品生产过程中产生的偏差如果不影响产品质量，可以不记录，仅由车间内部处理即可。（）答案：×解析：所有偏差均应当记录并开展调查，评估对产品质量的影响，不得隐瞒偏差，任何偏差的处理均应当有书面记录并纳入批记录。10.2025年版GMP要求，药品包装标签的印刷版样应当由生产管理部门单独审核批准即可。（）答案：×解析：药品包装、标签的版样应当由质量部门、注册部门、生产部门共同审核，确保内容与注册批准的内容一致，经质量受权人批准后方可印刷。四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025年版GMP中CAPA系统的核心流程及要求。答：CAPA（纠正预防措施）系统的核心流程包括：①偏差/问题识别：通过偏差调查、投诉处理、自检、外部审计、年度质量回顾等途径识别质量问题，明确问题描述及风险等级；②根本原因分析：采用鱼骨图、5Why、FMEA等工具开展根本原因调查，避免仅针对表面现象制定措施；③纠正措施制定：针对已发生的问题制定立即整改措施，降低现有风险，如召回不合格产品、隔离可疑物料等；④预防措施制定：针对根本原因制定系统性预防措施，避免同类问题重复发生，如修订操作规程、增加监控频率、开展人员培训等；⑤措施评估：对CAPA的可行性、有效性、风险可控性进行评估，确保措施不会引入新的质量风险；⑥实施及跟踪：明确CAPA的责任部门、完成时限，定期跟踪进度，逾期未完成的应当说明原因并调整时限；⑦效果验证：CAPA完成后应当通过数据收集、现场检查、批次回顾等方式验证措施的有效性，验证周期应当覆盖至少3个生产批次或3个月的运行周期；⑧记录归档：CAPA的全流程记录应当纳入质量档案，作为年度质量回顾、自检的重要内容。CAPA系统的核心要求是“可落地、可验证、可追溯”，杜绝“书面整改”，确保质量体系持续改进。2.简述无菌药品生产过程中，环境监测的关键控制点及监测频率要求。答：无菌药品生产环境监测的关键控制点及频率如下：①A级洁净区：监测项目包括动态悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、风速，其中悬浮粒子应当连续在线监测，浮游菌、沉降菌、表面微生物每班次监测至少2次，风速每小时监测1次，确保层流状态符合要求；②B级洁净区：监测项目包括动态/静态悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、压差、温湿度，其中悬浮粒子每天至少监测1次，微生物每周至少监测2次，压差每2小时监测1次，温湿度每天监测2次；③C级、D级洁净区：悬浮粒子每周至少监测1次，微生物每月至少监测1次，压差、温湿度每天监测1次；④关键特殊区域：无菌更衣缓冲区、物料传递缓冲间、灭菌设备的冷却区域，每次使用前应当监测表面微生物、悬浮粒子，确保符合级别要求。环境监测的点位应当基于风险评估设置，优先覆盖人员操作频繁、物料暴露、易产生污染的区域，监测结果超出警戒限、行动限的应当立即启动偏差调查。3.简述2025年版GMP对药品上市许可持有人（MAH）的主体责任要求。答：MAH的主体责任包括：①全生命周期质量责任：对药品的非临床研究、临床试验、生产制造、流通配送、不良反应监测、退市后管理的全生命周期质量负责，建立覆盖全链条的质量保证体系；②生产质量审核责任：委托生产的，应当对受托生产企业的质量体系进行定期审计，审核批生产、批检验记录，确保生产过程符合GMP要求及注册标准；③产品放行责任：MAH的质量受权人是产品放行的第一责任人，只有经质量受权人审核确认符合要求的产品方可上市销售；④不良反应监测及召回责任：建立药物警戒体系，主动收集、分析、上报不良反应信息，发现产品存在质量缺陷或安全风险的，应当立即启动召回，及时告知相关方并向监管部门报告；⑤追溯责任：建立药品追溯系统，实现所有上市产品的全链条可追溯，配合监管部门开展溯源核查；⑥信息披露责任：按要求公开药品质量信息、年度质量回顾报告、不良反应数据，接受社会监督。MAH不得将质量责任转移给受托生产企业、经营企业，任何环节出现质量问题，MAH承担首要责任。4.简述清洁验证的3个最差条件及选择依据。答：清洁验证的3个核心最差条件及选择依据如下：①最难清洁的产品：选择共线生产产品中毒性最大、溶解度最低、活性最强、颜色最深的产品作为验证对象，该类产品残留的风险最高，若该产品的清洁效果符合要求，则其他产品的清洁效果可被覆盖，选择依据是“风险最大化”原则，确保最不利的残留情况得到有效控制；②最难清洁的部位：基于设备的三维结构、接触物料的部位、水流/清洁剂的流动路径，确定设备的死角、焊缝、密封圈、出料口等不易接触清洁剂的位置为最难清洁部位，作为残留取样的优先点位，选择依据是清洁过程中该类部位的清洁效果最差，若该部位残留符合要求，则其他易清洁部位的残留也能符合要求；③最差的清洁参数：选择清洁SOP中规定的参数下限作为验证条件，包括最低的清洁剂浓度、最低的清洁压力、最短的清洁时间、最低的清洁温度，模拟最不严格的清洁操作条件，选择依据是若参数下限的清洁效果符合要求，则正常操作范围内的参数均能保证清洁效果，避免因操作波动导致清洁不合格。三个最差条件应当同时在验证方案中明确，缺一不可，否则清洁验证的结果不具有可靠性。五、案例分析题（共2题，第1题15分，第2题20分，共35分）1.某化学药品生产企业2026年3月生产的一批盐酸二甲双胍片（规格0.5g，批号260301），在成品检验时发现含量均匀度不符合内控标准（内控标准为RSD≤3.0%，实测RSD为4.2%），经初步排查，生产过程中混合工序的混合时间为10分钟，符合工艺规程规定的10-15分钟的要求，混合机的转速为15rpm，符合规定的12-18rpm的要求，操作人员培训合格，设备校准记录在有效期内。请结合2025年版GMP要求回答以下问题：（1）该事件属于什么等级的偏差？应当启动什么调查流程？（4分）（2）请列出至少5个可能的根本原因。（5分）（3）针对该偏差应当制定哪些CAPA措施？（6分）答：（1）该事件属于重大偏差，因为含量均匀度是口服固体制剂的关键质量属性，直接影响药物的临床疗效均匀性，可能导致患者服用剂量不准确，存在安全风险。调查流程：①立即启动偏差报告程序，隔离该批次所有产品，暂停同品种后续批次的生产，避免风险扩大；②成立偏差调查小组，成员包括生产、质量、工程、研发部门人员，明确调查职责；③开展全流程数据追溯，审核该批次的批生产记录、物料检验记录、设备运行记录、环境监测记录，访谈操作人员还原生产过程；④采用FMEA、5Why等工具开展根本原因分析，评估偏差对该批次产品质量、其他批次产品的影响；⑤制定并实施CAPA措施，验证措施有效性，完成偏差关闭，将调查处理记录纳入批记录及质量档案。（2）可能的根本原因包括：①混合工序的工艺验证不充分，验证时未覆盖混合机的最大/最小装量，实际生产装量超出了验证过的装量范围，导致混合不均匀；②物料的粒度分布不符合要求，原料的粒度较验证时偏大，流动性差，混合过程中分层；③混合机的内部桨叶存在磨损，导致混合效率下降，虽然转速符合要求，但实际物料翻动效果不足；④物料投放顺序不符合要求，辅料与原料的投放顺序错误，重质物料先投放、轻质物料后投放，导致分层；⑤混合后出料过程操作不当，出料速度过快，导致物料在出料口产生分层，影响含量均匀度；⑥混合机的密封存在泄漏，部分细粉泄漏，导致物料组分比例变化。（列出5项即可）（3）CAPA措施：①纠正措施：对该批次产品进行全量复检，确认不合格范围，对不合格产品进行销毁，对同品种已上市的其他批次产品开展延伸抽检，评估是否存在同类风险；②根本原因纠正措施：针对排查出的根本原因立即整改，如磨损的桨叶立即更换、重新验证混合机的装量范围、修订物料粒度的内控标准、明确物料投放顺序及出料操作要求；③预防措施：对混合工序增加在线均匀度监测点，混合结束后先取样检测均匀度合格后方可出料，修订混合工序的操作规程，增加装量复核、粒度确认的检查项，对所有生产、质量人员开展混合工艺的专项培训，重新开展混合工序的工艺验证，覆盖所有可能的生产参数范围；④验证要求：CAPA实施后，连续生产3批商业规模批次，检测含量均匀度均符合内控标准，确认措施有效后方可恢复正常生产。2.某生物制品生产企业2026年4月接受省级药品监管部门GMP检查时，发现以下问题：①细胞培养车间的A级洁净区的悬浮粒子在线监测系统在2026年3月12日出现超过行动限的报警，但操作人员未记录该偏差，也未开展调查，仅将报警数据删除后继续生产；②单抗原液的清洁验证方案中，仅验证了设备与物料接触的平整部位的残留，未对管道焊缝、阀门密封圈等死角部位进行取样；③质量受权人放行批号为260205的重组蛋白注射液时，未审核该批次生产过程中发生的培养基污染偏差的调查记录，仅依据检验合格报告就放行产品。请结合2025年版GMP要求回答以下问题：（1）以上三个问题分别违反了2025年版GMP的哪些条款？（6分）（2）以上问题分别属于