2026年gsp培训试题与及答案

2026年gsp培训试题与及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.药品经营企业应当严格执行《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），从事药品经营活动应当坚持的首要原则是（）A.效益优先、兼顾质量B.诚实守信、依法经营C.安全有效、质量可控D.全程管控、追溯可及答案：B2.根据2025年修订发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低资质要求是（）A.具有药学中专学历，3年以上药品经营质量管理工作经验B.具有药学大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，3年以上药品经营质量管理工作经验C.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验D.具有药学大学本科以上学历，5年以上药品经营质量管理工作经验答案：C3.药品零售企业从事中药饮片调剂工作的人员，应当具备的最低资质是（）A.中药学初级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称C.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格D.执业中药师资格答案：C4.药品储存过程中，对于冷库温度的控制要求，符合现行GSP规定的是（）A.2℃~8℃B.2℃~10℃C.0℃~10℃D.0℃~8℃答案：B5.药品经营企业购进药品时，供货单位销售人员的授权书应当载明的内容不包括（）A.授权销售的药品品种、地域、期限B.销售人员的身份证号码C.供货单位法定代表人的印章或者签字D.销售人员的薪酬标准答案：D6.根据国家药监局2024年印发的《药品经营和使用质量监督管理办法》配套文件要求，药品批发企业对直调药品的质量追溯记录保存期限应当为（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期满后5年，且不少于5年D.药品有效期满后1年，且不少于5年答案：C7.药品零售企业销售处方药品时，下列做法符合GSP要求的是（）A.可根据购药者描述的症状直接调配处方药B.处方审核通过后，可由药学服务人员代为更改处方中的给药剂量C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配D.处方原件可由购药者自行带走，企业留存处方复印件即可答案：C8.药品批发企业储存药品时，垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：D9.药品经营企业对质量可疑的药品应当采取的首要处理措施是（）A.立即退回供货单位B.立即停售、隔离存放，在计算机系统中锁定C.直接报损销毁D.降价销售给有资质的下游客户答案：B10.根据2025年GSP附录《药品冷链物流管理》要求，冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的间隔时间最长不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B11.药品经营企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）A.药品生产或者进口批准证明文件B.药品的出厂检验报告书C.药品包装、标签、说明书样稿D.供货单位的年度纳税证明答案：D12.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理责任，下列说法正确的是（）A.门店自行采购的部分药品质量由门店自行负责B.总部应当对门店的经营行为和质量管理负责，统一采购、统一配送、统一质量管理C.门店可自行调剂近效期药品，无需报总部批准D.门店的温湿度记录可由门店自行调整，无需上传总部答案：B13.药品批发企业的计算机系统对库存药品有效期进行自动跟踪和控制时，应当设置近效期预警，预警触发的最低时限是距离药品有效期届满（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C14.下列药品中，属于药品零售企业不得经营的品种是（）A.复方甘草片B.医疗用毒性药品（中药品种）C.肽类激素（胰岛素除外）D.第二类精神药品答案：C15.药品经营企业开展药品不良反应报告工作时，应当指定专门人员负责，获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，报告的最长时限是获知后（）A.立即报告，最迟不得超过1小时B.12小时内C.24小时内D.72小时内答案：A16.根据GSP要求，药品批发企业退货药品的储存区域应当设置在（）A.合格药品库（区）B.不合格药品库（区）C.待验库（区）D.发货库（区）答案：C17.药品零售企业陈列药品时，下列做法不符合GSP要求的是（）A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品放置在处方药专区闭架陈列答案：D18.药品批发企业对实施电子追溯的药品，应当在采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节及时、准确上传追溯数据，确保药品全程可追溯，追溯数据上传的最长延迟时限不得超过各环节操作完成后（）A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C19.药品经营企业应当定期对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，定期验证的周期是（）A.每半年至少一次B.每年至少一次C.每两年至少一次D.每三年至少一次答案：B20.药品零售企业销售拆零药品时，应当在药袋上注明的内容不包括（）A.药品名称、规格、数量B.用法、用量、有效期C.药品的生产批号、生产企业D.药品的购进价格答案：D二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.药品经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.企业年度经营利润考核方案答案：ABCD2.根据现行GSP规定，药品批发企业下列岗位中，必须由执业药师担任的有（）A.企业质量负责人B.质量管理部门负责人C.药品养护岗位人员D.处方审核岗位人员（药品零售连锁门店参照执行）E.药品采购岗位人员答案：ABD3.药品批发企业收货过程中，对于符合收货要求的冷藏、冷冻药品，应当查验的资料和记录包括（）A.运输方式及运输过程的温度记录B.运输时间是否符合要求C.药品的外包装是否完好D.同批次药品的出厂检验报告书E.运输人员的健康证明答案：ABC4.药品零售企业在营业时间内，应当在岗履职的药学服务人员包括（）A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员B.处方审核人员C.中药饮片调剂人员D.药品采购人员E.企业法定代表人答案：ABC5.药品储存过程中，应当采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，对于特殊管理的药品，应当按照国家有关规定储存，下列属于特殊管理药品储存要求的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品应当设置专库或者专柜储存，实行双人双锁管理B.医疗用毒性药品应当设置专库或者专柜储存，专人管理、专账记录C.第二类精神药品应当设置相对独立的储存区域，专人管理、专账记录D.冷藏、冷冻特殊管理药品应当配备专用冷库（柜）储存，温度符合要求E.放射性药品应当直接放置在普通药品库靠近门口的位置，便于存取答案：ABCD6.药品批发企业出库复核时，应当进行核对并记录的内容包括（）A.购货单位名称、药品名称、剂型、规格、批号、有效期B.生产厂商、数量、销售日期C.药品的质量状况D.出库复核人员签名E.药品的购进价格答案：ABCD7.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行年度健康检查，建立健康档案，下列人员中，不得从事直接接触药品工作的有（）A.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员B.体表有伤口未愈合的人员C.患有精神疾病的人员D.近视度数超过600度的人员E.患有高血压但服药控制稳定的人员答案：ABC8.根据2025年GSP附录《药品零售经营管理》要求，药品零售企业应当开展药学服务，下列药学服务内容符合要求的有（）A.向购药者提供药品用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等用药指导B.对慢性病患者提供用药随访、合理用药科普服务C.收集、报告药品不良反应信息D.为购药者推荐疗效最好、价格最高的药品E.擅自为购药者更改处方中的药品品种答案：ABC9.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者安全隐患时，应当采取的措施包括（）A.立即通知下游购货单位或者购药者停止销售、使用B.及时追回存在问题的药品，做好追回记录C.立即向所在地药品监督管理部门报告D.对召回的药品按照不合格药品管理规定进行处理E.隐瞒问题，避免造成公众恐慌答案：ABCD10.药品批发企业的温湿度自动监测系统应当具备的功能包括（）A.对库房温湿度进行24小时连续实时监测、记录B.当温湿度超出规定范围时，自动进行声光报警C.自动生成温湿度监测记录，记录不可篡改D.支持监管部门远程调取监测数据E.可由工作人员手动调整温湿度历史数据答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品经营企业的法定代表人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标。（）答案：√2.药品批发企业可以将本企业经营的药品销售给无合法资质的单位或者个人，只要对方能够提供真实的身份证明即可。（）答案：×3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购药者的身份证明，对一次销售超过2个最小包装的，应当登记购药者信息后方可销售。（）答案：×（正确要求：一次销售不得超过2个最小包装）4.药品验收过程中，抽取的样品应当具有代表性，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（）答案：√5.药品经营企业的记录及凭证应当真实、完整、准确、有效和可追溯，不得随意涂改，如需修改应当注明修改日期和修改人签名，并保持原有信息清晰可辨。（）答案：√6.中药饮片装斗前应当进行质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，斗签应当标明正名正字，装斗记录应当保存不少于3年。（）答案：×（正确要求：记录保存期限不少于5年）7.冷藏、冷冻药品在运输过程中不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（）答案：√8.药品零售连锁企业所属门店可以根据自身经营需求，从其他药品经营企业购进部分畅销药品，无需经总部批准。（）答案：×9.药品经营企业应当定期进行质量管理体系内审，内审周期最长不超过3年，当企业经营范围、经营地址、关键岗位人员等发生重大变化时，应当组织专项内审。（）答案：×（正确要求：内审周期最长不超过1年）10.药品经营企业对不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，对不合格药品应当查明原因，分清责任，及时采取预防和纠正措施。（）答案：√四、简答题（共2题，每题10分）1.请简述2026年执行的GSP规范中，药品零售企业处方审核的基本要求。答案：（1）处方审核岗位应当由执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员担任，且在岗时应当佩戴标明姓名、资质、岗位的工作牌，营业时间内不得擅自脱岗，处方未经审核通过不得销售（2分）；（2）审核人员应当对处方的合法性、规范性、适宜性进行逐一审核，重点审核处方开具医师资质是否合法、处方格式是否符合要求、药品选用与临床诊断是否相符、用法用量是否准确、是否存在重复给药、配伍禁忌、妊娠禁忌、严重不良反应风险等内容（3分）；（3）对存在用药不适宜的处方，应当告知购药者，及时联系处方医师更正或者重新签字确认后方可调配，对存在严重不合理用药或者用药错误的处方，应当拒绝调配，并按照规定向有关部门报告（2分）；（4）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，处方保存期限按照规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存不少于5年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存不少于2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存不少于3年，中药饮片处方保存不少于5年（2分）；（5）企业应当将处方审核信息纳入计算机系统管理，支持处方信息追溯，不得伪造、篡改处方记录，不得未经处方审核调配销售处方药，不得采用“挂证”执业药师顶替处方审核岗位（1分）。2.请简述药品批发企业冷链药品收货、验收环节的质量管控要点。答案：（1）人员要求：冷链药品收货、验收人员应当经过冷链管理专项培训并考核合格，熟悉冷链药品的储存运输要求和应急处置流程（1分）；（2）收货查验：收货时应当首先检查运输工具是否符合冷藏冷冻要求，查验运输过程的全程温度记录，对运输温度超出规定范围、运输时间超过允许时限、包装破损的冷链药品，应当直接拒收，做好拒收记录，不得入库（3分）；（3）及时入柜：符合收货要求的冷链药品应当立即放置到规定温度的冷库待验区，不得在常温环境下长时间放置，从收货到进入冷库待验区的时间不得超过30分钟（2分）；（4）验收要求：冷链药品的验收应当在冷库内的待验区域完成，不得在常温环境下开箱验收，验收时应当检查药品的外观、包装、标签、说明书、检验报告书等内容，核对药品名称、规格、批号、有效期、生产企业等信息，验收过程应当在30分钟内完成，避免药品长时间暴露在不符合温度要求的环境中（3分）；（5）记录管理：收货、验收过程应当做好完整记录，包括运输单位、运输车辆牌号、运输起止时间、全程温度数据、到货数量、验收结果、收货及验收人员签名等内容，相关记录纳入药品追溯档案，保存期限为药品有效期满后5年，且不少于5年（1分）。五、案例分析题（共1题，30分）某省药品监督管理局2026年3月对辖区内甲药品批发企业进行GSP合规检查时，发现以下问题：（1）企业质量负责人为临床医学专业本科学历，无执业药师资格，仅具备中级临床医学职称，2025年10月上任后未参与企业质量管理体系内审工作；（2）企业储存重组人胰岛素注射液的冷库2026年1-2月的温度记录显示，有累计12小时温度显示为11℃~13℃，超过规定的2℃~10℃要求，企业未对温度超标情况进行原因排查，也未对库存的1200支重组人胰岛素注射液进行质量评估，且温湿度监测系统的历史数据存在手动修改痕迹；（3）企业销售给辖区内乙药品零售企业的200盒复方甘草片，未核实乙企业是否具备含特殊药品复方制剂的经营资质，且销售记录未登记采购人员的身份证明信息；（4）企业养护人员2026年以来未对库存中药饮片进行养护检查，发现30kg当归发生虫蛀、霉变后，未放入不合格药品区隔离存放，也未履行不合格药品报损程序，直接将霉变当归当作生活垃圾丢弃。请结合现行GSP相关规定，回答以下问题：1.逐一指出甲企业存在的违规行为，说明对应的GSP条款要求。（18分）2.针对甲企业的违规行为，列出应当立即采取的整改措施。（12分）答案：1.存在的违规行为及对应GSP要求如下：（1）质量负责人资质不符合要求、未履行质量管理职责（4分）。对应GSP要求：药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，具备正确判断和保障实施的能力；质量负责人负责组织制定质量管理体系文件、指导质量管理体系运行、组织内部审核、独立履行质量管理职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，不得由非药学相关专业、不具备执业药师资质的人员担任。甲企业质量负责人为临床医学专业、无执业药师资格，且上任后未组织参与内审，严重违反岗位资质和职责要求。（2）冷链药品储存温度超标、未按要求处置温度异常、温湿度监测记录被篡改（5分）。对应GSP要求：冷藏药品储存温度应当控制在2℃~10℃，温湿度自动监测系统应当实时采集、记录温湿度数据，数据真实、不可篡改，当温湿度超出规定范围时系统应当自动报警，企业应当立即查明原因，采取有效调控措施，对温度超标时段储存的药品进行质量评估，评估为不合格的应当按照不合格药品流程处理，严禁篡改温湿度监测记录。甲企业冷库温度超标12小时未处置、未对涉事胰岛素进行质量评估、手动修改监测数据，严重违反冷链管理和记录管理要求。（3）特殊管理类药品销售未核实客户资质、未按要求登记销售信息（4分）。对应GSP要求：企业销售含特殊药品复方制剂时，应当核实购货单位的合法资质，确认其具备相应的经营范围，销售时应当核实采购人员的身份证明、授权委托书，严格按照规定的数量销售，建立完整的销售记录，确保流向可追溯。甲企业未核实乙企业经营资质、未登记采购人员身份信息，违反了特殊药品复方制剂的销售管理要求，存在流弊风险。（4）药品养护不到位、不合格药品未按规定管理和处置（5分）。对应GSP要求：企业养护人员应当定期对库存药品进行养护检查，对储存条件有特殊要求或者有效期较短的品种进行重点养护，发现药品质量异常时应当立即暂停销售、隔离存放，报质量管理部门处理；不合格药品应当存放于专用的不合格药品库（区），有明显标志，查明质量问题原因，按规定程