2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案一、单项选择题（每题1分，共15分。每题只有一个最符合题意的选项。）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业从事药品批发活动，应当经哪个部门批准取得《药品经营许可证》？A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C解析：根据办法规定，从事药品批发活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动的，应当经所在地县级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。2.《药品经营和使用质量监督管理办法》明确规定，药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，对购进药品应当逐批验收。验收记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。上述验收记录应当至少保存至药品有效期后多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：办法规定，药品经营企业采购记录和验收记录应当至少保存至药品有效期后1年；药品零售企业的相关记录至少保存至药品有效期后1年；药品批发企业的相关记录至少保存至药品有效期后1年，且不得少于5年。3.药品上市许可持有人将其持有的药品委托储存、运输的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，并向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托方再次委托储存、运输的，下列说法正确的是？A.受托方可以根据实际情况自行再次委托，无需报告B.受托方不得再次委托储存、运输C.受托方可以再次委托，但需经委托方书面同意D.受托方可以再次委托，但需经省级药品监督管理部门批准答案：B解析：办法严格规定，受托方不得再次委托储存、运输，这是为了防止责任不清、链条过长带来的质量风险。4.关于药品零售企业销售处方药的规定，下列哪项行为是符合规定的？A.采用“捆绑销售”方式，买甲处方药赠送乙处方药B.通过互联网展示处方药说明书，并直接进行在线交易C.执业药师不在岗时，暂停销售处方药和甲类非处方药C.开架销售处方药，方便顾客自行选购答案：C解析：办法规定，药品零售企业应当凭处方销售处方药，执业药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。药品零售企业不得以“捆绑销售”“买赠”等方式销售处方药。处方药不得开架销售，且不得通过互联网直接向公众销售处方药（需要凭电子处方经审核后方可调配）。5.药品零售企业销售中药饮片，应当遵守的规定是？A.为方便顾客，可以销售包装破损的中药饮片B.必须配备符合条件的中药学技术人员，并做到装斗复核、清斗并记录C.可以将不同批号的中药饮片混装于一斗中，以节约空间D.只要购货渠道正规，可以不进行质量验收直接上架答案：B解析：销售中药饮片必须配备中药学技术人员，严格按照处方调配，并做好装斗复核、清斗记录，严禁混斗、错斗。6.药品使用单位（如医院）购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。对于验收合格的药品，应当如何管理？A.直接存入相应库房，无需再做记录B.建立真实完整的购进验收记录，并按规定保存C.为方便临床使用，可先临床使用后补验收记录D.验收记录仅需注明药品名称和数量即可答案：B解析：使用单位必须建立真实完整的购进验收记录，记录内容应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，并按规定期限保存。7.药品经营企业质量管理部门负责人应当具有怎样的资质要求？A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称C.具有执业药师资格D.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学或者相关专业中级以上专业技术职称答案：D解析：办法对药品批发企业和零售连锁总部质量管理部门负责人的资质有明确要求，必须为药学或相关专业学历或职称，具备独立解决质量问题的能力。8.根据办法规定，药品零售连锁企业总部的职责不包括下列哪项？A.对所属连锁门店实行统一质量管理体系B.对所属连锁门店实行统一采购、统一配送C.对所属连锁门店实行统一财务管理、统一品牌标识D.允许所属连锁门店自行从其他合法渠道采购药品答案：D解析：连锁企业总部必须实行“七统一”管理（统一品牌标识管理、统一质量管理体系、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务管理），门店不得自行采购药品。9.药品批发企业向药品零售企业销售药品时，应当提供的资料不包括下列哪项？A.药品上市许可持有人证明文件复印件B.药品生产或者经营许可证复印件C.所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员的身份证复印件及工作证明答案：D解析：销售药品应当提供合法资质证明文件，包括许可证、营业执照、药品批准证明文件等，但无需提供销售人员身份证复印件，只需提供法人授权委托书及销售人员身份证明（用于核实身份）。10.药品的常温储存条件是指？A.0℃～30℃B.2℃～10℃C.10℃～30℃D.20℃以下答案：C解析：根据《中国药典》及GSP规定，常温系指10℃～30℃，阴凉处系指不超过20℃，冷处系指2℃～10℃。11.药品上市许可持有人、药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处多少罚款？A.处一万元以上三万元以下罚款B.处三万元以上十万元以下罚款C.处十万元以上五十万元以下罚款D.处五十万元以上罚款答案：C解析：根据办法法律责任章节，未按规定建立并实施药品追溯制度的，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。12.药品使用单位发现药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应当立即停止使用，并向哪些部门报告？A.只需向本单位负责人报告B.向供货单位报告C.向所在地县级药品监督管理部门报告D.向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告答案：D解析：使用单位发现药品质量问题或安全隐患，必须立即停止使用，并同时向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，以便及时控制风险。13.药品经营企业应当定期对库存药品进行盘点，做到账、货、票相符。药品批发企业盘点频率要求是？A.每月至少盘点一次B.每季度至少盘点一次C.每半年至少盘点一次D.每年至少盘点一次答案：D解析：办法规定，药品批发企业应当每年至少进行一次库存药品全面盘点。药品零售企业应当定期盘点，通常也要求每季度或每月，但批发企业最低要求为年度盘点。14.药品网络销售企业应当具备的资质条件，以下说法错误的是？A.应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业B.需取得药品经营许可证C.可以销售医疗机构制剂D.应当具备保证网络销售药品安全的条件答案：C解析：网络销售药品严禁销售医疗机构制剂、中药配方颗粒等品种。网络销售企业必须是合法的药品上市许可持有人或经营企业，且需取得相应许可证。15.对于药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》从事经营活动的，药品监督管理部门应当如何处理？A.直接吊销药品经营许可证B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.仅给予口头警告D.处二万元以上十万元以下的罚款答案：B解析：未遵守GSP的，先责令限期改正并警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿直至吊销许可证。二、多项选择题（每题2分，共10分。每题有两个或两个以上符合题意的选项，少选得1分，多选、错选不得分。）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，申请药品经营许可证应当具备哪些条件？A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证药品质量的规章制度，并符合GSP要求E.必须具有独立的法人资格答案：ABCD解析：申请许可证条件包括人员、场所、机构、制度等，E项不是必须具备条件，个体工商户等也可以申请零售许可证。2.药品经营企业禁止从事下列哪些经营活动？A.为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品D.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药E.购进药品时索取供货方发票答案：ABCD解析：E项是必须履行的义务而非禁止行为。严禁挂靠走票、严禁网售处方药、严禁异地设库、严禁买赠处方药和甲类OTC。3.药品使用单位应当配备哪些人员负责药品管理？A.具有药学专业技术资格的人员B.具有中药学专业技术资格的人员C.经药品监督管理部门培训考核合格的人员D.临床医师E.护理人员答案：ABC解析：使用单位应当配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配等工作。临床医师和护理人员不是专职药品管理人员。4.关于药品储存与养护，正确的做法有？A.药品按包装标示的温度、湿度要求储存B.储存药品相对湿度保持在35%～75%之间C.对储存的药品定期进行养护与检查D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放E.中药材和中药饮片可以存放在同一专用库房答案：ABCD解析：中药材和中药饮片应分库存放，E错误。其余选项均符合GSP及办法要求。5.药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位在药品质量安全事件中应当履行的义务有？A.立即停止经营和使用相关药品B.启动应急预案，开展调查处理C.及时向药品监督管理部门报告D.隐瞒不报，自行处理E.主动召回问题药品并发布相关信息答案：ABCE解析：发生质量安全事件，必须立即停用、启动预案、报告、召回，严禁隐瞒不报，D项严重违法。三、填空题（每空1分，共20分。）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自____年____月____日起施行。答案：2024年1月1日2.从事药品零售活动，应当经所在地____人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。答案：县级3.药品经营许可证有效期为____年。答案：54.药品批发企业应当建立采购、验收、养护、销售、出库复核、运输、退货等记录，记录应当至少保存至药品有效期后____年，且不得少于____年。答案：1；55.药品储存相对湿度应保持在____%～____%之间。答案：35；756.药品零售企业营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，并配备监测、调控温度的设施设备，经营冷藏药品的应当配备____设备。答案：冷藏（或专用冷藏柜/冰箱）7.药品使用单位应当制定药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的____管理制度。答案：质量管理8.药品网络销售企业应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作，并确保药品网络销售全过程符合____要求。答案：药品经营质量管理规范（GSP）9.药品上市许可持有人发现药品存在质量缺陷或者其他安全隐患的，应当立即开展调查评估，主动召回，并同时通知药品经营企业、药品使用单位停止销售和使用。召回记录应当至少保存至药品有效期后____年。答案：110.对查实存在质量问题或者安全隐患的药品，药品监督管理部门可以依法采取暂停生产、销售、使用、进口等____措施。答案：风险控制四、简答题（每题5分，共25分。）1.简述药品批发企业在药品出库时应当进行的复核内容。答案要点：（1）出库时应当对药品进行复核，核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等信息，确保出库药品与销售记录一致。（2）重点检查药品包装是否完好、标签是否清晰、有无破损或污染。（3）对拼箱发货的代用包装箱应当加醒目的标志。（4）药品出库复核应当有记录，记录内容包括购货单位、药品信息、出库日期、质量状况、复核人员等，记录保存至药品有效期后1年且不少于5年。2.根据办法规定，药品使用单位（医疗机构）在药品储存方面有哪些具体要求？答案要点：（1）应当配备与药品使用规模相适应的、符合药品储存要求的场所、设施设备。（2）按照药品包装标示的温湿度要求储存药品，冷藏药品需配备冷藏设备并监测温度。（3）建立储存、养护管理制度，定期对储存药品进行检查和养护，防止药品变质、失效。（4）实行色标管理，合格品区为绿色、待验品区为黄色、不合格品区为红色。（5）药品与非药品分开存放，外用药品与其他药品分开存放，中药材、中药饮片分库存放。（6）储存记录应当完整准确，相关记录保存期限符合规定。3.药品经营企业从药品上市许可持有人或者具有药品经营许可证的药品经营企业购进药品时，必须查验哪些证明文件？答案要点：（1）药品上市许可持有人持有的《药品注册证书》或者《药品再注册批准通知书》复印件。（2）药品上市许可持有人持有的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。（3）供货单位的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。（4）药品检验报告书或者合格证明文件。（5）索取合法有效的购进发票，发票上的购销单位名称、金额、品名等信息应当与实际交易一致。（6）对首次购进品种，还应索取该品种的批准证明文件和质量标准。4.简述药品经营企业质量管理人员的主要职责。答案要点：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。（2）组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行。（3）负责对供货单位和购货单位合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员合法资格进行审核。（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。（8）负责假劣药品的报告。5.药品零售企业销售药品时，应当向顾客提供哪些信息？答案要点：（1）应当向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件。（2）处方药必须凭执业医师处方经执业药师审核后调配销售，并留存处方备查。（3）销售非处方药时，应当指导顾客按照说明书合理使用。（4）销售中药饮片时，应当告知顾客煎煮方法、服用方法及注意事项。（5）出具销售凭证，载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、销售日期等信息。五、应用题（每题10分，共30分。）（一）案例分析题某市药品监督管理部门在日常检查中发现，辖区内一家药品零售连锁门店存在以下情况：①该门店自行从某私人处购进一批“特效感冒灵”，无法提供合法购进票据；②该门店将处方药“阿莫西林胶囊”开架摆放销售，顾客可自由拿取；③该门店冷藏柜温度记录显示，近一周内温度持续在10℃～15℃之间，而所经营的一种生物制品（需2℃～8℃冷藏）也存放于该柜中；④该门店执业药师张某每周仅到岗两天，其余时间由营业员李某代为销售处方药。请回答：（1）该门店上述行为分别违反了哪些规定？（2）药品监督管理部门应当如何依法处理？答案要点：（1）违规行为分析：①从非法渠道购进药品，违反了《药品管理法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》关于药品经营企业必须从上市许可持有人或具有合法资质的经营企业采购药品的规定，且无购进票据，属于非法渠道购药。②处方药开架销售，违反了处方药不得开架自选销售的规定。③冷藏药品储存温度不符合规定，生物制品需2℃～8℃冷藏储存，实际温度10℃～15℃已超标，违反了按包装标示温度储存药品的规定。④执业药师不在岗销售处方药，违反了执业药师不在岗时应挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药的规定。（2）处理措施：①对非法渠道购进药品的行为，应查封扣押涉案药品，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证。②对处方药开架销售行为，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。③对未按温度要求储存药品的行为，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿直至吊销许可证。④对执业药师不在岗销售处方药的行为，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。（二）计算分析题某药品批发企业于2026年3月1日从某制药厂购进一批某品牌阿莫西林胶囊，共5000盒，购进单价为8元/盒，该批药品生产日期为2026年1月15日，有效期至2028年1月14日。该企业于2026年3月15日将该批药品全部销售给某连锁药店，销售单价为10元/盒。2026年6月，该连锁药店发现其中有100盒药品包装破损，遂退回批发企业。请计算并回答：（1）该批发企业购进该批药品时，验收记录应保存至何时？（2）该批发企业销售退回药品后，应当如何处理这100盒破损药品？（3）如果该批发企业未按规定保存采购验收记录，将面临怎样的行政处罚？答案要点：（1）验收记录应至少保存至药品有效期后1年，即应保存至2029年1月14日之后（有效期至2028年1月14日，加1年至2029年1月14日）。（2）对该100盒破损药品的处理：①应当立即将破损药品移入不合格品区（红色标识区域），进行隔离存放。②及时填写不合格药品处理记录，报质量管理部门确认。③按照合同约定和有关规定，通知供货方（制药厂）进行处理，可采取退货、换货或销毁等方式。④处理过程应有完整记录，包括品名、批号、数量、来源、不合格原因、处理方式、经办人等，记录应保存备查。（3）未按规定保存采购验收记录的行政处罚：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，未按规定建立并执行进货检查验收制度、未按规定保存药品采购验收记录的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。（三）综合分析题某市药品监督管理部门在专项检查中，对辖区内一家二级甲等综合医院进行检查，发现以下情形：①该医院药房将需阴凉储存（不超过20℃）的某口服液体制剂存放于常温库（实测温度25℃）；②该医院从无《药品经营许可证》的个人处购进了一批中药饮片；③该医院未建立药品追溯制度，无法提供部分药品的购进、验