2026年取样、留样、送样考核试题及答案

2026年取样、留样、送样考核试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.根据2025年修订发布的《药品生产质量管理规范（GMP）》取样管理附录要求，化学原料药原辅料取样件数当总件数N≤3时，取样件数应为（）A.1件B.2件C.随机抽1件D.逐件取样答案：D解析：2025版GMP取样附录明确，原辅料总件数N≤3时需逐件取样，4≤N≤300时取样件数为√N+1，N＞300时取样件数为√N/2+1，针对高风险药用辅料、毒性药材需提升50%取样比例。2.2026年食品生产环节执行的GB4789.1-2025《食品安全国家标准食品微生物学检验总则》要求，微生物检验样品的取样工具需经（）灭菌处理A.75%乙醇擦拭B.121℃高压蒸汽15minC.紫外线照射30minD.干热160℃2h答案：B解析：新版微生物检验总则明确，接触样品的金属取样勺、广口瓶等工具需经121℃高压蒸汽灭菌15min，对不耐湿热的工具可采用环氧乙烷灭菌+无菌验证，乙醇擦拭、紫外线照射仅可作为辅助消毒手段，不可作为唯一灭菌方式。3.药品成品留样的法定留样量要求为至少满足（）全检量的2倍，且每批次留样量不得低于检验最小使用单元的3倍A.法定标准B.企业内控标准C.注册标准D.药典标准答案：A解析：根据2025版《药品上市后质量管理规范》，成品留样量需满足法定标准全检量的2倍，企业可基于稳定性考察、投诉核查需求适当增加留样，但不得低于法定要求，生物制品、血液制品需额外增加至少1次效价复核的留样量。4.环境监测空气沉降菌取样时，TSA培养基平板的暴露时间常规为（），万级洁净区取样点布设高度为距离地面0.8m-1.5m操作面高度A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B解析：依据GB/T25915.3-2025《洁净室及相关受控环境第3部分：测试方法》，沉降菌取样需将90mm直径TSA平板放置于取样点暴露30min后送检，C级（万级）洁净区沉降菌警戒限为50cfu/皿，行动限为100cfu/皿。5.粮食类原粮扦样时，针对散装粮堆高度超过5m的货位，需按（）分三层布设扦样点，每层按梅花五点法取样后混合缩分A.上层（粮面下0.5m）、中层（粮堆中部）、下层（粮面下4.5m）B.上层（粮面下0.2m）、中层（粮堆中部）、下层（距底部0.2m）C.上层（粮面下1m）、中层（粮堆2/3高度）、下层（距底部0.5m）D.随机选取三个高度点答案：C解析：2026年执行的《粮食质量安全监管取样规范》明确，散装粮堆高度超过5m时需分上、中、下三层扦样，上层位于粮面下1m，中层为粮堆总高度2/3位置，下层距离粮堆底部0.5m，每层混合后按四分法缩分至不少于2kg的送检样品。6.药品冷链产品送样过程中，需全程记录温度数据，温度记录间隔不得超过（），送达时需附带经取样人签字的温度溯源单A.5minB.10minC.15minD.30min答案：A解析：根据2025版《药品冷链物流运作规范》要求，冷藏（2-8℃）、冷冻（-20℃以下）样品送样过程的温度记录间隔不得超过5min，温度偏离储运要求的样品不得进入检验环节，需单独存放并启动偏差调查。7.化妆品成品留样的保存期限要求为（）A.产品保质期届满后6个月B.产品保质期届满后1年C.产品上市后满2年D.产品保质期届满后2年答案：B解析：依据《化妆品生产质量管理规范（2025修订）》，化妆品成品留样需保存至产品保质期届满后1年，每批次留样需独立包装、标识清晰，留样储存条件需与产品标示储存条件一致，供质量投诉、监督抽查复核使用。8.针对易氧化、易挥发的液体化工原辅料取样时，取样工具应选用（），取样后需立即密封样品容器，充入氮气保护A.普通塑料取样管B.不锈钢全封闭取样器C.玻璃敞口取样瓶D.铜制取样勺答案：B解析：易氧化、易挥发样品取样需选用不锈钢全封闭取样器，避免样品接触空气发生组分变化或挥发损失，取样后样品容器需留取10%左右的顶空，充氮密封后4h内送至实验室检验。9.建设工程混凝土试块送样时，标准养护试块的养护条件为（），连续养护28d后送检检验抗压强度A.温度20±1℃，相对湿度95%以上B.温度20±2℃，相对湿度95%以上C.温度25±2℃，相对湿度90%以上D.温度25±1℃，相对湿度90%以上答案：B解析：依据GB50204-2025《混凝土结构工程施工质量验收规范》，混凝土标准养护试块需在温度20±2℃、相对湿度95%以上的标准养护室中养护，同条件养护试块需放置在施工现场对应构件位置，同条件累积养护温度达到600℃·d时送检，且养护时间不得少于14d、不得超过60d。10.食品微生物送样过程中，样品需置于（）条件下转运，散装样品需在4h内送至实验室，冷冻样品需保持冷冻状态不得反复冻融A.常温B.2-8℃冷藏C.-4℃冷冻D.30℃恒温答案：B解析：GB4789.1-2025规定，常规微生物检验样品需在2-8℃冷藏条件下转运，样品送达后实验室需在2h内启动检验，无法立即检验的需置于2-8℃暂存且暂存时间不得超过24h，冷冻样品需维持-18℃以下转运。11.中药材及中药饮片取样时，破碎、粉末状药材每包件取样量为（），贵细药材需逐件取样，每件取样量不少于5gA.10-50gB.100-500gC.500-1000gD.25-50g答案：B解析：《中国药典》2025年版四部取样规则明确，中药材及饮片取样时，破碎、粉末状药材每包件取样100-500g，个大、完整的药材每包件取样500-1000g，贵细药材（如麝香、冬虫夏草、牛黄）无论批次件数多少均需逐件取样。12.留样观察过程中，稳定性考察留样的检验频次要求为：有效期1年以内的药品，考察点为（）A.0月、3月、6月、9月、12月B.0月、6月、12月C.0月、3月、6月、12月D.0月、1月、3月、6月、12月答案：A解析：2025版《药物稳定性研究指导原则》规定，有效期1年以内的产品，稳定性考察点为0、3、6、9、12月；有效期1-3年的产品，考察点为0、3、6、12、24、36月；有效期3年以上的产品，每年需增加1次考察点至有效期后1年。13.危险化学品取样时，作业人员需按风险等级配备防护装备，其中取样有毒、腐蚀性液体时需佩戴（），取样点需配备应急冲淋装置A.普通医用口罩、橡胶手套B.防毒面具、耐酸碱防护服、护目镜C.棉纱手套、防尘口罩D.绝缘手套、护目镜答案：B解析：依据《危险化学品安全取样规程》（GB30000-2025），有毒、腐蚀性化学品取样需穿戴A级防护装备：防毒面具（适配对应毒物滤毒罐）、耐酸碱防护服、化学护目镜、耐酸碱长筒靴，取样作业需2人配合，1人操作1人监护，作业时间不得超过30min。14.送样时填写的检验委托单无需包含的信息是（）A.样品名称、批次、取样日期、取样地点B.样品生产单位、委托检验项目C.样品生产配方及核心工艺参数D.送样人姓名、联系方式、样品储存条件答案：C解析：送样委托单需明确样品标识信息、检验需求、储存要求、送样人信息，核心生产工艺参数属于企业商业秘密，无需在委托单中提供，实验室不得擅自索取与检验无关的企业技术资料。15.留样储存期间，留样室的温湿度记录频次为（），出现温湿度超标需立即启动偏差处理，评估留样质量受影响程度A.每日上、下午各记录1次B.每2h记录1次C.每周记录1次D.每月记录1次答案：A解析：2025版GMP留样管理要求，常温留样室（温度10-30℃，相对湿度35%-75%）需每日上、下午各记录1次温湿度，阴凉留样室（温度≤20℃）、冷藏留样室（2-8℃）需配备连续温湿度监控系统，记录间隔不超过10min。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年取样操作需遵循的通用原则包括（）A.代表性原则：取样点覆盖批次的不同位置、不同包装，确保样品能够代表整批质量B.无菌原则：微生物、无菌检验样品取样需在洁净环境下操作，避免外源污染C.可追溯原则：每件取样容器需粘贴唯一标识，包含样品名称、批次、取样日期、取样人信息D.随机性原则：取样时不得刻意挑选质量合格的部分，需按规则随机布点答案：ABCD解析：所有领域的取样操作均需满足代表性、随机性、无菌（针对微生物样品）、可追溯、安全性核心原则，取样前需核对样品标识，确认批次、数量、包装完整性，包装破损、标识不清的物料不得纳入取样范围。2.下列关于留样管理的要求，说法正确的有（）A.留样需指定专人管理，建立留样台账，做到账、物、卡一致，留样领取、使用、销毁需有记录B.留样室需配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施，储存条件与产品标示条件一致C.留样不得随意挪用，仅可用于质量调查、监督抽查复核、不良反应溯源等法定用途D.留样到期销毁需经质量负责人审批，双人监销，记录销毁方式、时间、人员信息答案：ABCD解析：留样管理需落实专人负责制，建立全流程台账，储存环境定期巡检，留样使用需履行审批手续，到期销毁全程可追溯，严禁私自处理、截留留样。3.送样过程中需满足的质量控制要求包括（）A.样品密封完好，标识清晰，不得出现撒漏、污染、混淆情况B.特殊储存条件的样品需配备符合要求的储运设备，附带全程温度记录C.送样人与实验室收样人需共同核对样品信息、数量、状态，双方签字确认交接D.易损样品需配备缓冲防护包装，避免运输过程中破损答案：ABCD解析：送样环节需做好包装防护、状态标识、条件保障、交接核对，确保样品从取样点到实验室的全过程质量稳定，信息可追溯，样品状态不符合检验要求的，实验室有权拒收并要求重新取样。4.药品生产企业原辅料取样时，需检查的内容包括（）A.供应商资质、随货检验报告、运输过程温度记录（针对冷链物料）B.外包装完整性，有无受潮、破损、污染、霉变情况C.包装标识是否清晰，物料名称、批号、规格、生产日期、有效期是否与单据一致D.物料的外观性状，有无变色、结块、异物等异常情况答案：ABCD解析：原辅料取样前需完成外包装检查、文件核对、性状初检，发现运输条件不符合要求、包装破损、标识不符、性状异常的物料，需单独存放挂不合格标识，不得取样，及时启动供应商投诉及偏差调查。5.微生物限度检查样品取样时，操作要求包括（）A.取样前采用75%乙醇对取样口、包装开口处消毒，待乙醇挥发完全后取样B.取样操作需在B级洁净环境下的A级层流罩中进行，人员穿戴无菌工作服、口罩、手套C.取样完成后立即密封样品容器，在容器表面标注无菌取样标识D.取样工具需提前灭菌，取样过程中工具不得接触非无菌表面答案：ACD解析：微生物限度检查样品取样需在D级洁净区的局部层流（A级送风）环境下操作，无菌检查样品取样需在B级背景下的A级层流中进行，操作过程严格遵循无菌操作规范，避免人为污染样品。6.下列关于混凝土取样送样的要求，说法正确的有（）A.每拌制100盘且不超过100m³的同配合比混凝土，取样不得少于1次B.每工作班拌制的同配合比混凝土不足100盘时，取样不得少于1次C.连续浇筑超过1000m³时，同一配合比混凝土每200m³取样不得少于1次D.每一楼层、同一配合比的混凝土，取样不得少于1次答案：ABCD解析：依据GB50204-2025要求，混凝土试块取样需按浇筑量、工作班、楼层、配合比分别设置取样频次，抗渗混凝土取样每500m³不得少于1次，每次取样需至少留置1组标准养护试块，同条件养护试块留置数量根据实际施工需求确定。7.食品生产环节成品取样时，取样点需覆盖（），确保样品能够代表整批产品的质量A.生产线上生产前30min的产品B.生产过程中每小时的在线产品C.生产结束前30min的产品D.包装完成后不同货位的成品答案：ABCD解析：食品成品取样需覆盖生产全时段，包含开机、稳定生产、停机前的产品，同时在成品仓库不同货位随机抽样，避免只选取生产中间段合格产品作为样品，确保取样代表性。8.留样室不得存放的物品包括（）A.与留样无关的生产物料、个人物品B.有毒有害、有腐蚀性、有异味的非留样物品C.超期未销毁的留样D.待检验的原辅料样品答案：ABCD解析：留样室为专用储存区域，仅可存放按规定留存的成品、原辅料、稳定性考察样品，不得混放待检品、不合格品、无关物料，留样室需设置门禁，非授权人员不得进入。9.下列情形中，需要重新取样的包括（）A.送样过程中样品破损、污染、温度偏离储运要求，无法满足检验需求B.检验过程中因操作失误导致样品损耗，剩余留样量不足以完成复检C.样品标识不清，无法确认样品批次、来源D.初检结果不合格，需按规则加倍取样复核答案：ABCD解析：出现样品质量受影响、信息无法追溯、样品量不足、复核检验需求时，需按原取样规则重新取样，重新取样需由取样人、质量监督员共同到场确认，取样记录标注重新取样原因。10.危险化学品取样过程中的安全要求包括（）A.取样前确认取样区域通风良好，无明火、静电隐患B.取样人员穿戴对应防护装备，严禁携带手机、打火机等非防爆物品进入取样区域C.易挥发、易燃易爆样品取样时，使用防爆型取样工具，控制取样流速防止静电积聚D.取样结束后及时封闭物料包装，清理取样现场残留的化学品，剩余样品不得倒回原包装答案：ABC解析：危险化学品取样需严格落实安全防护措施，易燃易爆场所使用防爆工具、控制流速，取样残留的化学品需按危废处理要求收集，不得随意丢弃，但取样过程中取出的未被污染的代表性样品，在确认无质量变化的前提下可倒回原包装并做好记录，避免物料浪费和环境污染。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.取样时为了方便操作，可以从物料堆的最上层直接取样，不需要分层布点。（×）解析：取样需按规定分层、分点位随机布点，仅从上层取样无法代表整批物料质量，会导致检验结果偏差。2.留样可以根据部门需求自行领用，不需要履行审批手续。（×）解析：留样使用需经质量负责人审批，明确使用用途、数量，使用记录留存归档，严禁私自领用留样。3.冷链样品送样时，只要送达时温度在要求范围内，不需要记录全程温度数据。（×）解析：冷链样品需全程监控并记录温度，即使送达时温度合格，若运输过程中出现长时间温度超标，也可能导致样品质量变化，不得接收检验。4.微生物取样时，为了避免污染，可以在取样前用消毒剂直接冲洗样品表面。（×）解析：微生物取样时仅可消毒包装开口处，不得直接用消毒剂接触样品，避免消毒剂残留杀灭样品中的微生物，导致检验结果假阴性。5.中药材取样时，发现个别包件存在虫蛀、霉变情况，可直接挑出不合格包件，只对合格包件取样检验。（×）解析：发现个别包件存在质量异常时，需对异常包件单独取样检验，扩大取样范围，评估整批物料的质量风险，不得刻意排除异常包件。6.留样储存时，不同批次、不同品种的样品需分类存放，标识清晰，避免混淆。（√）解析：留样需按品种、批次分类存放，物理隔离，标识清楚，防止不同样品交叉污染、混淆。7.送样时，为了提高效率，可以将多个批次的样品放在同一个密封袋中转运，只要做好标记即可。（×）解析：不同批次、不同品种的样品需独立密封包装，分别标识，不得混装，防止样品交叉污染、标识混淆。8.稳定性考察留样需按规定的时间点检验，检验完成后剩余的样品可直接丢弃，不需要记录。（×）解析：稳定性考察留样检验后的剩余样品需按留样管理规定留存至考察期结束，检验数据纳入稳定性考察报告，剩余样品销毁需履行审批手续。9.取样记录需实时填写，做到真实、准确、完整，不得事后补记、涂改，记录需由取样人、复核人签字确认。（√）解析：取样记录是质量追溯的核心文件，需现场实时填写，笔误时需按划改要求更正并签字，不得涂改、伪造记录。10.收样时发现样品数量不足、包装破损、标识不清的，实验室可先收样检验，后续再补充相关信息。（×）解析：样品不符合收样要求时，实验室需直接拒收，告知送样方不符合原因，待重新取样满足要求后方可收样检验，不得接收不符合要求的样品出具检验报告。四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述2026年执行的取样全流程操作规范及核心质量控制点。答案：取样全流程分为五个核心环节：（1）取样准备阶段：核对取样批次的随货文件、物料标识，确认包装完整性，准备经校验、灭菌（针对微生物样品）的取样工具，穿戴对应防护装备，清洁取样区域。核心控制点：文件核对一致、工具符合检验要求、人员防护到位。（2）现场布点阶段：严格按照对应品类的取样规则布点，固体原辅料按上、中、下三层不同位置随机布点，液体物料需摇匀或在不同液位高度取样，成品需覆盖生产全时段、不同货位。核心控制点：布点符合标准要求，无刻意挑选、漏点情况。（3）取样操作阶段：按规则取出对应数量的样品，避免样品污染、组分变化，易挥发、易氧化样品取样后立即密封充氮，微生物样品严格遵循无菌操作。核心控制点：取样过程不引入外源污染、不造成样品组分损失，取样量满足检验、复检、留样需求。（4）样品标识阶段：每份样品粘贴唯一标识，标注样品名称、批次、取样日期、取样地点、取样人、储存条件、检验用途。核心控制点：标识清晰、信息完整，无错标、漏标。（5）取样收尾阶段：重新封闭被取样的物料包装，粘贴取样标识说明已取样，清理取样现场，填写取样记录，将样品按储存条件暂存准备送样。核心控制点：取样记录真实完整，剩余物料密封完好，现场无残留物料、无安全隐患。2.请简述送样环节的交接流程及异常情况处理要求。答案：送样交接流程：（1）送样前准备：按检验项目分装样品，核对样品标识、数量，确保密封完好，特殊储存条件的样品准备对应的储运设备，启动温度监控设备，填写检验委托单，明确检验项目、判定标准。（2）转运过程控制：按样品储存要求控制转运条件，平稳运输避免样品破损，冷链样品全程监控温度，不得擅自打开样品包装。（3）实验室交接：送样人与实验室收样人共同核对样品名称、批次、数量、包装状态、温度记录，核对委托单信息与样品一致性，检查样品有无污染、破损、变质情况。（4）签字确认：核对无误后，双方在样品交接单上签字，各留存一联备查，样品移交实验室按规定储存。异常情况处理要求：（1）若发现样品包装破损、撒漏、污染，立即隔离该部分样品，记录异常情况，第一时间反馈质量部门，按规则重新取样送检。（2）若冷链样品温度记录超出储运要求范围，立即停止送样，将样品转移至符合条件的储存设备，启动偏差调查，评估样品质量受影响程度，经评估样品质量未受影响的，附偏差评估报告后方可送检；评估确认质量受影响的，按报废处理并重新取样。（3）若样品信息与委托单不一致、标识不清，立即核对取样记录，确认信息无误后重新粘贴标识，无法确认信息的样品直接报废，重新取样。（4）若送样途中发生样品丢失、严重破损，第一时间上报质量负责人，启动应急预案，必要时调整生产检验进度，按流程重新取样，不得隐瞒异常情况、虚假送检。五、案例分析题（共1题，总计10分）某药品生产企业2026年3月对一批进厂的药用淀粉（总件数120件，储存条件为常温干燥处储存）开展取样检验，取样人员到货后直接在货堆最上层随机抽了4件样品，每件取样20g，混合后装入普通自封袋，未粘贴标识直接放在常温环境下，3d后送样至实验室，送