2026药品零售企业合规管理考核试题及答案

2026药品零售企业合规管理考核试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据2025年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业的药品质量第一责任人是（）A.质量负责人B.法定代表人、主要负责人C.执业药师D.采购负责人2.药品零售企业购进药品的进货查验记录保存期限，应当超过药品有效期1年，且不得少于（）年A.2B.3C.5D.103.药品零售企业阴凉库（区）的温度控制要求为（）A.0℃~30℃B.≤20℃C.2℃~8℃D.≤10℃4.药品零售企业储存、陈列药品区域的相对湿度控制范围为（）A.30%~70%B.35%~75%C.40%~80%D.45%~85%5.下列药品中，具备相应资质的药品零售企业允许经营的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.药品类易制毒化学品单方制剂6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过（）个最小包装A.2B.3C.5D.77.执业药师不在岗时，药品零售企业应当采取的合规措施是（）A.可正常销售所有药品，做好离岗登记B.挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药C.仅停止销售处方药，甲类非处方药可正常销售D.由具备药学初级职称的营业员代行执业药师职责8.根据药品零售网络销售管理相关规定，下列关于网络售药的说法正确的是（）A.仅取得互联网药品信息服务资格证即可开展网络售药B.可通过直播营销方式销售处方药C.处方药销售前应当经执业药师审核处方D.可采取“先发货后补处方”的方式销售处方药9.药品零售企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内报告，其中死亡病例应当立即报告A.7B.15C.30D.6010.下列关于药品陈列的说法，错误的是（）A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.药品与非药品分开陈列，并有明显隔离D.第二类精神药品应当陈列在开架货架便于消费者选购11.药品零售企业处方的法定保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.长期保存12.根据《医疗保障基金使用监督管理条例》，医保定点零售药店的下列行为中，属于骗取医保基金支出的是（）A.为参保人员提供医保目录内药品的结算服务B.将非药品串换为药品进行医保结算C.核对参保人员的有效身份证件D.按规定留存处方及结算凭证13.药品零售企业下列岗位人员中，依法应当具备执业药师资格的是（）A.营业员B.质量负责人C.采购员D.收银员14.药品零售企业过期药品的处置方式，符合合规要求的是（）A.退回供货单位自行处理B.由企业自行销毁，做好记录即可C.在药品监督管理部门监督下销毁，或委托具备资质的单位无害化处置D.打折销售给有需要的消费者15.下列关于药品零售企业广告宣传的说法，正确的是（）A.处方药可在大众传播媒介发布广告B.药品广告可利用患者的名义和形象作证明C.发布药品广告应当取得药品广告批准文号D.可宣传药品的“治愈率”“有效率”等内容二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列药品中，药品零售企业一律不得经营的有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.胰岛素2.根据2025版《药品经营质量管理规范》，执业药师在药品零售企业中的岗位职责包括（）A.处方审核、调配监督，确保处方合规B.提供用药咨询与指导，促进合理用药C.开展药品不良反应监测与报告D.负责药品采购计划的制定与实施3.药品零售企业开展网络售药业务，应当具备的资质条件包括（）A.取得《药品经营许可证》且经营范围包含对应品类B.具备与网络售药相适应的线上服务系统及数据存储能力C.配备专门的执业药师负责线上处方审核、用药指导D.在网站首页显著位置公示《药品经营许可证》、执业药师注册证等信息4.药品零售企业的下列促销行为中，违反合规要求的有（）A.以买一赠一方式销售处方药阿莫西林胶囊B.以买二赠一方式销售甲类非处方药复方感冒灵颗粒C.以搭售保健食品方式销售处方药硝苯地平缓释片D.以会员折扣方式销售乙类非处方药维生素C片5.药品零售企业温湿度监测管理的要求，正确的有（）A.每日对储存、陈列区域温湿度记录不少于2次（上、下午各1次）B.温湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施并记录异常原因及处置情况C.储存冷藏药品的冷库、冷藏柜应当配备温湿度自动监测系统D.温湿度记录保存期限不少于3年6.处方审核“四查十对”中的“四查”包括（）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性7.下列关于第二类精神药品零售管理的说法，正确的有（）A.凭执业医师开具的正规处方销售B.不得向未成年人销售C.每张处方不得超过7日常用量D.实行专柜存放、专人管理、专用账册8.医保定点零售药店不得实施的行为包括（）A.串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施B.为非定点药品经营单位提供医保结算服务C.盗刷医疗保障身份凭证，为参保人员套取现金D.按规定上传医保结算信息9.药品零售企业发现药品存在质量问题（变质、过期、被污染等）时，应当采取的措施包括（）A.立即停止销售该药品，下架封存B.将药品移入不合格药品区，设置明显警示标识并有效隔离C.第一时间通知药品上市许可持有人或供货单位D.完整记录相关情况，按规定报告属地药品监督管理部门10.药品零售企业从业人员的健康管理要求，正确的有（）A.每年至少进行一次健康检查，建立个人健康档案B.患有传染病的人员不得从事直接接触药品的工作C.患有可能污染药品的疾病的人员，应当立即调离直接接触药品的岗位D.新入职人员无需进行健康检查，入职满1年后再安排体检三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品零售企业可以将保健食品与乙类非处方药混放陈列，只要标注清楚品类即可。（）2.执业药师因事离岗时，可由具有药学初级职称的营业员代为审核处方。（）3.药品零售企业网络销售药品的配送记录，保存期限应当不少于5年。（）4.第二类精神药品可以采用开架自选的方式陈列和销售。（）5.药品零售企业可以将过期药品退回供货单位，由供货单位自行销毁。（）6.药品零售企业的质量负责人可以兼任采购岗位负责人。（）7.药品零售企业销售甲类非处方药时，无需执业药师在岗，可由营业员直接销售。（）8.药品零售企业不得以买药品赠药品的方式向公众赠送乙类非处方药。（）9.药品零售企业购进药品时，应当审核供货单位的合法资质，以及销售人员的身份证明和授权文件。（）10.药品零售企业应当配合药品上市许可持有人开展药品召回工作，召回记录保存期限不得少于5年。（）四、简答题（共3题，每题6分，总计18分）1.简述2025版《药品经营质量管理规范》要求下，药品零售企业处方审核的核心流程及合规要点。2.简述药品零售企业开展网络售药业务的必备资质及禁止性经营行为。3.简述药品零售企业不合格药品（含过期、变质、被污染等）的处置流程及记录要求。五、案例分析题（共1题，总计12分）2026年4月，某市市场监督管理局对辖区内B药品零售连锁有限公司下属的C门店（持有效《药品经营许可证》，为医保定点药店，已取得网络售药资质）开展合规检查，发现以下问题：（1）执业药师张某因休年假5天，门店未在醒目位置挂牌告知，期间由营业员刘某直接销售处方药头孢克肟胶囊18盒、甲类非处方药对乙酰氨基酚片25盒，均未留存处方；（2）门店冷藏柜（存放胰岛素、双歧杆菌三联活菌散等）当日温度显示为10℃，调取近7天温湿度记录发现，有3天温度超过8℃，且未采取任何调控措施，也无相关异常记录；（3）门店设置的“保健专区”内，将维生素AD滴剂（乙类非处方药）与某品牌益生菌粉（保健食品）、阿胶糕（普通食品）混放陈列，货架标识为“营养保健类”；（4）门店通过微信小程序开展线上售药，对处方药的销售采取“先下单发货，后补充上传处方”的模式，近1个月累计销售处方药420笔，其中187笔处方为发货后补传，且有32笔处方无执业药师审核签字；（5）门店医保结算台账显示，当月有22笔消费为参保人员使用医保个人账户结算购买了牙膏、洗衣液、花生油等非药品，涉及金额3100余元，门店通过将非药品串换为医保目录内药品的方式完成结算。要求：逐一指出上述5项问题分别违反的合规管理规定，并提出对应的整改要求。参考答案一、单项选择题1.B【依据】《药品经营和使用质量监督管理办法（2025年修订）》第五条：药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位的法定代表人、主要负责人是本单位药品质量第一责任人，对本单位的药品质量安全全面负责。2.C【依据】2025版《药品经营质量管理规范》：药品零售企业进货查验记录应当超过药品有效期1年，且不得少于5年。3.B【解析】常温库（区）温度为0℃~30℃，阴凉库（区）温度≤20℃，冷藏库（区）温度为2℃~8℃。4.B【依据】2025版《药品经营质量管理规范》：药品储存、陈列区域相对湿度应当控制在35%~75%之间。5.C【解析】麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品单方制剂不得零售；第二类精神药品经设区的市级药品监管部门批准后，药品零售企业可经营。6.A【依据】《药品类易制毒化学品管理办法》及相关规定：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。7.B【依据】2025版《药品经营质量管理规范》：执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。8.C【解析】开展网络售药需取得《药品经营许可证》并符合网络售药相关资质要求，禁止直播营销处方药、先发货后补处方等行为，处方药需经执业药师审核处方后方可销售。9.B【依据】《药品不良反应报告和监测管理办法》：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告。10.D【解析】第二类精神药品应当专柜存放、专人管理，不得开架陈列和销售。11.C【依据】2025版《药品经营质量管理规范》：药品零售企业处方保存期限不得少于5年。12.B【依据】《医疗保障基金使用监督管理条例》：定点医药机构串换药品、耗材、诊疗项目等骗取医保基金支出的，属于违法行为。13.B【依据】《药品经营和使用质量监督管理办法（2025年修订）》：药品零售企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、处方审核人员应当具备执业药师资格。14.C【依据】《药品管理法》：过期、变质等不合格药品应当在药品监督管理部门监督下销毁，或者委托具备资质的单位进行无害化处置，不得擅自处理。15.C【依据】《药品广告审查办法》：发布药品广告应当取得药品广告批准文号，处方药不得在大众媒介发布广告，不得利用患者名义宣传，不得宣传治愈率、有效率等内容。二、多项选择题1.ABC【解析】胰岛素属于肽类激素，是唯一允许药品零售企业经营的肽类激素品种；麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品均不得零售。2.ABC【解析】采购计划制定与实施属于采购岗位的职责，不属于执业药师法定岗位职责。3.ABCD【依据】《药品网络销售监督管理办法（2024年修订）》：药品零售企业开展网络售药需具备上述全部资质条件。4.ABC【依据】《药品经营和使用质量监督管理办法（2025年修订）》：药品经营企业不得以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；会员折扣属于正常价格促销，乙类非处方药可依法开展折扣销售。5.ABC【解析】温湿度记录保存期限不得少于5年，D选项错误。6.ABCD【依据】《处方管理办法》：处方审核应当遵循“四查十对”，即查处方（对科别、姓名、年龄）、查药品（对药名、剂型、规格、数量）、查配伍禁忌（对药品性状、用法用量）、查用药合理性（对临床诊断）。7.ABCD【依据】《麻醉药品和精神药品管理条例》：第二类精神药品零售需满足上述全部合规要求。8.ABC【解析】按规定上传医保结算信息是医保定点药店的法定义务，不属于禁止性行为。9.ABCD【依据】2025版《药品经营质量管理规范》：发现不合格药品时，应当立即停售、隔离、通知相关方并上报，留存完整记录。10.ABC【解析】新入职人员应当先进行健康检查，合格后方可上岗，D选项错误。三、判断题1.×【解析】药品与非药品应当分开陈列，并有明显隔离措施，保健食品属于非药品，不得与药品混放。2.×【解析】处方审核必须由执业药师负责，其他人员不得代行处方审核职责。3.√【依据】《药品网络销售监督管理办法（2024年修订）》：网络售药配送记录保存期限不得少于5年。4.×【解析】第二类精神药品应当专柜存放、专人管理，不得开架销售。5.×【解析】过期药品属于不合格药品，不得退回供货单位自行处理，应当按规定在药监部门监督下销毁或委托有资质单位处置。6.×【解析】质量负责人与采购岗位属于不相容岗位，不得相互兼任。7.×【解析】执业药师不在岗时，应当停止销售甲类非处方药，销售甲类非处方药需执业药师在岗并提供用药指导。8.×【解析】仅禁止以买赠方式赠送处方药和甲类非处方药，乙类非处方药可依法开展买赠促销。9.√【依据】2025版《药品经营质量管理规范》：购进药品时应当审核供货单位资质、销售人员资质及授权文件。10.√【依据】《药品召回管理办法》：药品经营企业应当配合药品召回，召回记录保存期限不得少于5年。四、简答题1.【参考答案】（1）核心流程：①收方：对患者提交的纸质处方或电子处方进行形式核查，确认处方来源合法、要素完整；②审方：由执业药师按照“四查十对”要求审核处方的合法性、规范性、适宜性，对存在问题的处方予以退回并说明原因；③处方登记：对审核通过的处方进行系统登记，留存处方信息；④调配发药：处方经审核通过后方可调配，发药时核对患者信息，告知用药注意事项。（3分）（2）合规要点：①处方审核必须由注册在本企业的执业药师完成，不得委托他人代审；②处方需真实有效，不得伪造、变造处方，不得先销售后补处方；③处方保存期限不得少于5年，电子处方需同步留存可追溯的电子记录；④特殊管理药品处方需符合专门的剂量、保存要求，不得向未成年人销售第二类精神药品。（3分）2.【参考答案】（1）必备资质：①取得《药品经营许可证》，且经营范围包含拟线上销售的药品品类；②具备与网络售药规模相适应的线上交易平台、数据存储系统、药品配送体系；③配备与售药规模相匹配的执业药师，负责线上处方审核、用药咨询；④按规定在网站首页公示《药品经营许可证》、执业药师注册证、投诉举报电话等信息；⑤属于医保定点药店的，需取得医保线上结算资质。（3分）（2）禁止性经营行为：①禁止销售不得零售的药品（麻醉药品、第一类精神药品等）；②禁止以直播营销、短视频等方式直接销售处方药；③禁止先发货后补处方、虚构处方销售处方药；④禁止委托不具备药品配送资质的单位配送药品；⑤禁止发布虚假药品广告、夸大药品疗效；⑥禁止以搭售、买赠等方式赠送处方药、甲类非处方药。（3分）3.【参考答案】（1）处置流程：①发现与标识：发现不合格药品后，立即停止销售，下架封存，粘贴不合格标识，移入不合格药品区隔离存放，防止流入市场；②调查核实：由质量负责人牵头对不合格药品的来源、数量、原因进行调查核实，形成调查报告；③上报通知：及时通知药品上市许可持有人、供货单位，按规定向属地药品监督管理部门报告，涉及假药、劣药的需立即上报；④处置实施：在药品监管部门监督下，对不合格药品进行销毁或委托具备资质的单位进行无害化处置，处置过程需有完整的影像、纸质记录；⑤后续改进：针对不合格药品产生的原因制定整改措施，完善进货查验、储存养护等环节管理，避免同类问题再次发生。（4分）（2）记录要求：不合格药品的处置记录应当包含药品名称、规格、批号、数量、不合格原因、处置方式、处置时间、责任人员、监督人员等信息，记录保存期限不得少于5年。（2分）五、案例分析题【参考答案】1.问题（1）：①违反规定：违反《药品经营质量管理规范》中“执业药师不在岗时应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”的规定，违反处方药凭处方销售的管理要求。②整改要求：立即在门店醒目位置设置执业药师离岗告知牌，执业药师不在岗期间严禁销售处方药和甲类非处方药；建立处方审核登记制度，所有处方药销售必须留存合法处方并经执业药师审核签字；对营业员刘某开展合规培训，明确其岗位职责，严禁无处方销售处方药。（2.5分）2.问题（2）：①违反规定：违反《药品经营质量管理规范》中冷藏药品温度应当控制在