2026年药品召回管理规定试题附答案

2026年药品召回管理规定试题附答案一、单项选择题（共10题，每题2分，总计20分）1.根据2026年修订实施的《药品召回管理规定》，药品召回的责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.省级药品监督管理部门答案：A解析：规定明确，药品上市许可持有人是药品质量安全的第一责任人，应当建立健全药品召回管理制度，对其已上市销售的存在安全隐患的药品主动履行召回义务；药品生产企业、经营企业、医疗机构承担召回配合责任，监管部门承担监督指导责任。2.按照药品安全隐患的严重程度，一级召回的适用情形是（）A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的B.使用该药品可能引起严重健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.药品标签说明书存在不影响用药安全的文字瑕疵的答案：B解析：规定第七条明确召回分级标准：一级召回针对可能引起严重健康危害的隐患，二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的隐患，三级召回针对一般不会引起健康危害但需收回的情形；标签文字无安全瑕疵的不属于召回范畴。3.药品上市许可持有人做出一级召回决定后，应当在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监管部门报告（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A解析：规定第十七条明确召回通知时限：一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内，通知需覆盖所有相关经营、使用主体，同步提交召回启动报告。4.进口药品境外上市许可持有人在境内实施召回的，应当由（）具体组织实施A.境外生产企业直接B.其指定的境内企业法人C.口岸药品检验机构D.国家药品监督管理局答案：B解析：规定第十二条要求，进口药品的境外持有人应当指定我国境内具备相应质量保障能力的企业法人作为代理人，负责在境内履行召回义务，承担相应法律责任；代理人无法履职的，由口岸所在地省级药监部门指定临时主体先行组织召回，相关费用由境外持有人承担。5.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，首先应当采取的措施是（）A.立即停止销售，通知相关生产企业、经营企业、使用单位和消费者，并向所在地县级药监部门报告B.直接对该药品进行销毁处理C.继续销售至库存清空后停止进货D.等待持有人召回通知后再采取措施答案：A解析：规定第二十三条明确，药品经营企业、医疗机构发现经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，留存购销记录，及时通知相关主体，并向属地县级药监部门报告，不得擅自销毁或继续流转存在隐患的药品。6.一级召回的药品，持有人应当在启动召回后多长时间内将召回计划提交所在地省级药监部门备案（）A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A解析：规定第十九条明确，持有人启动一级召回的1日内、二级召回的3日内、三级召回的7日内，需将包含召回药品具体信息、隐患情况、召回范围、召回措施、时限安排、信息发布方案、联系人信息等内容的召回计划，报省级药监部门备案。7.省级药品监督管理部门收到持有人提交的召回进展报告后，对召回效果进行评价的核心依据是（）A.持有人收回药品的数量占比B.药品安全隐患是否得到有效控制，已上市药品是否全部按要求收回，公众健康权益是否得到充分保障C.持有人发布召回信息的覆盖范围D.经营企业、医疗机构配合召回的响应速度答案：B解析：规定第三十条明确，药监部门开展召回效果评价时，核心判定标准为安全隐患是否完全控制，包括风险产品是否应召尽召、已收回产品是否采取无害化处置、相关风险是否已向公众充分告知，不能仅以收回数量占比作为单一评价依据。8.对于持有人主动召回存在安全隐患的药品，下列说法正确的是（）A.主动召回可以免除持有人依法应当承担的行政、民事、刑事责任B.主动召回可以作为药监部门依法从轻、减轻或者不予行政处罚的裁量情节C.主动召回的药品无需向监管部门报告D.主动召回的信息无需向社会公开答案：B解析：规定第三十六条明确，持有人主动召回存在安全隐患药品，有效控制风险、消除危害后果的，可依法从轻、减轻或不予行政处罚，但不免除其因药品质量问题造成损害应当承担的民事赔偿等责任，召回全过程需接受监管监督并按规定公开信息。9.药品召回过程中，对召回药品的处理方式不符合规定的是（）A.对存在严重安全隐患必须销毁的药品，应当在药监部门监督下销毁，留存销毁记录B.对通过更换标签、修改完善说明书可消除隐患的，可在持有人质量体系管控下采取相应措施后重新上市C.召回的药品可直接退回生产车间重新包装后上市销售D.召回药品的处理应当有完整记录，保证产品可追溯答案：C解析：规定第二十八条明确，召回药品的处置必须基于隐患性质分类开展：确需销毁的需在监管下销毁并留存记录；可通过整改消除隐患的，需经持有人质量管理部门评估、报省级药监部门备案后方可按规范整改，整改后经检验符合标准才可重新上市，严禁未经评估和监管备案直接返工重新销售。10.持有人在召回完成后，应当在多长时间内向所在地省级药监部门提交召回总结报告（）A.召回完成后5日内B.召回完成后10日内C.召回完成后15日内D.召回完成后30日内答案：B解析：规定第二十七条明确，持有人在召回时限届满、完成全部召回工作后，应当在10日内提交召回总结报告，内容包括召回药品的销售流向、已收回数量及比例、未收回原因、产品处置情况、风险排查整改措施、后续预防机制等。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年《药品召回管理规定》的适用范围包括在中华人民共和国境内开展的哪些活动（）A.药品上市许可持有人主动召回存在安全隐患的药品B.药品监督管理部门责令持有人召回存在安全隐患的药品C.药品经营企业、医疗机构配合开展药品召回D.境外持有人在境内实施进口药品召回答案：ABCD解析：规定第二条明确，境内上市药品的主动召回、责令召回，经营主体、使用单位配合召回，进口药品境内召回活动均适用本规定。2.药品安全隐患的界定范围包括（）A.药品研发阶段存在的设计缺陷，可能导致上市后使用危及人体健康的B.药品生产过程不符合质量管理规范，导致产品存在质量问题可能危及人体健康的C.药品标签、说明书存在误导性表述、信息缺失，可能导致用药错误危及人体健康的D.药品储运过程不符合要求，导致产品质量变化可能危及人体健康的答案：ABCD解析：规定第五条明确，安全隐患指由于药品研发、生产、储运、标识等原因导致某一品种、批次药品存在危及人体健康和生命安全的不合理危险，涵盖全链条存在的可能影响用药安全的缺陷。3.持有人制定的药品召回计划应当包含下列哪些内容（）A.召回药品的名称、规格、批次、生产数量、销售流向、销售数量B.安全隐患产生的原因、可能造成的危害、严重程度评估C.召回的分级、具体措施、实施步骤、时限要求、联系人及联系方式D.召回信息发布的范围、渠道、内容，以及后续产品处置方案答案：ABCD解析：规定第二十条明确召回计划需涵盖产品基本信息、风险评估情况、召回实施安排、信息公开方案、产品处置计划、责任人信息等核心内容，确保召回可落地、可追溯、可核查。4.药品监督管理部门在监督检查中发现药品存在安全隐患，持有人应当召回而未主动启动召回的，可以采取的措施包括（）A.向持有人发出责令召回通知书B.必要时要求持有人立即暂停该药品的生产、销售、使用C.直接组织相关经营企业、医疗机构召回涉事药品D.对持有人的违法违规行为依法立案调查答案：ABD解析：规定第二十五条明确，药监部门发现持有人应召回未召回的，应当首先责令持有人召回，下发责令召回通知书，必要时可采取暂停生产销售使用的风险控制措施；持有人仍不履行召回义务的，药监部门可指定第三方机构代为召回，费用由持有人承担，同时对违法行为依法查处。5.下列关于药品召回信息公开的说法，正确的有（）A.持有人应当主动向社会公开召回信息，内容包括召回药品信息、隐患情况、召回原因、召回范围、消费者退换货渠道B.药监部门应当在官方渠道同步公开责令召回的相关信息，监督持有人信息公开情况C.召回信息公开应当及时、准确、全面，不得隐瞒、误导公众D.三级召回的信息可以不向社会公开，仅在行业内部告知即可答案：ABC解析：规定第二十二条明确，所有等级的药品召回信息都应当按要求向社会公开，保障公众知情权；公开内容需真实准确，不得选择性披露信息，药监部门需对信息公开情况进行监督，发现公开内容不完整、不准确的，应当责令持有人及时更正。6.药品经营企业、医疗机构在召回过程中应当履行的义务包括（）A.建立药品召回配合机制，明确专人负责召回工作B.接到召回通知后，立即停止销售、使用涉事药品，单独存放涉事药品并设置明显标识C.配合持有人开展涉事药品的流向排查、收回、退换货工作，如实提供购销记录、库存数量、使用情况D.发现可能存在的药品安全隐患，及时向属地药监部门和持有人反馈答案：ABCD解析：规定第二十三条、二十四条明确，经营企业、医疗机构作为药品流通使用环节主体，需落实专人对接召回工作，立即停售停用涉事产品，配合开展流向追溯、产品收回、信息告知等工作，发现隐患及时报告，不得隐瞒涉事产品库存和流向。7.出现下列哪些情形时，药监部门应当要求持有人重新开展召回工作（）A.召回范围未覆盖全部存在安全隐患的批次、区域的B.召回信息发布不充分，导致部分经营企业、使用单位、消费者未获知召回信息的C.已收回药品数量占已销售数量比例不足90%的D.召回效果评价认为安全隐患未得到有效控制的答案：ABD解析：规定第三十一条明确，经药监部门评价，存在召回范围不全、信息告知不到位、风险未有效控制的情形时，应当要求持有人扩大召回范围、重新发布信息、延长召回时间，重新开展召回工作；收回比例不是唯一判定标准，对已确认患者使用无法收回的药品，需做好用药风险告知和随访，不属于重新召回的必然情形。8.持有人在药品召回过程中，不得出现下列哪些行为（）A.隐瞒药品安全隐患，拒不启动召回B.以换货、退货等名义变相实施召回但不向监管部门报告、不向社会公开C.篡改召回记录、药品销售流向记录，隐瞒涉事药品实际销售范围D.对已召回的存在严重质量风险的药品未经处置重新流入市场答案：ABCD解析：规定第三十四条明确禁止行为：不得隐瞒风险拒召、以非召回名义实施召回逃避监管、篡改记录逃避责任、处置不当导致问题产品再次流入市场，违反上述规定的依法从重处罚。9.对于儿童用药、急救药品、特殊管理药品的召回，下列说法正确的有（）A.儿童用药存在安全隐患启动召回的，持有人应当在召回通知中重点提示儿童监护人的用药风险，同步联系儿科诊疗机构做好风险告知B.急救药品召回时，持有人应当配合医疗机构做好替代药品供应保障，避免影响临床急救需求C.麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的召回，应当严格按照特殊药品管理规定流程开展，召回过程采取双人核对、全程追溯，防止流弊D.上述高风险药品的召回，持有人应当将召回进展每日向省级药监部门报告答案：ABCD解析：规定针对儿童用药、急救药、特殊管理药品等重点产品召回设置特别要求：强化风险精准告知、做好临床替代保供、严格特殊药品管控、加密报告频次，其中一级召回的高风险产品需每日报告进展，二级、三级召回按每3日、每7日报告进展，确保风险可控。10.持有人应当建立的药品召回相关长效机制包括（）A.药品不良反应收集和分析机制，持续监测上市后药品安全风险B.药品质量追溯体系，确保全程可追溯，发生风险时能够精准锁定销售流向C.召回应急演练机制，每年至少组织1次召回应急演练，提升召回响应能力D.召回后复盘整改机制，针对召回发现的问题完善质量管理体系，防范同类问题重复发生答案：ABCD解析：规定第八条、九条要求，持有人需建立覆盖全生命周期的风险监测、追溯管理、应急处置、复盘改进机制，每年至少开展1次召回演练，保障发现风险后能够快速响应、有效处置。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品上市许可持有人因合并、分立等原因发生主体变更的，由变更后的主体承继药品召回相关责任。（）答案：正确解析：规定第十一条明确，持有人主体发生变更的，由承继其权利义务的新主体承担召回责任，无承继主体的，由省级药监部门指定相关主体履行召回义务。2.三级召回的药品，持有人应当在启动召回后7日内通知相关经营企业、使用单位。（）答案：错误解析：三级召回需在启动后72小时内通知相关主体，7日是提交三级召回计划备案的时限，考生需注意区分通知时限和备案时限的差异。3.医疗机构在临床使用中发现药品存在严重不良反应，经判断可能存在安全隐患的，可直接启动药品召回。（）答案：错误解析：召回的责任主体是持有人，医疗机构发现风险应当立即停止使用、告知持有人和监管部门，配合持有人开展召回，无权自行启动召回程序。4.持有人在召回过程中，对消费者持有的召回药品，应当按药品销售价格予以退款，不得设置退换货障碍。（）答案：正确解析：规定第二十一条明确，持有人应当畅通消费者退换货渠道，对消费者持有的召回药品应当足额退款，不得要求消费者提供额外证明材料设置障碍，保障消费者合法权益。5.药品监督管理部门不得对持有人主动召回的药品实施行政处罚。（）答案：错误解析：主动召回是从轻、减轻或不予处罚的裁量情节，若药品安全隐患是因持有人故意违反质量管理规范、弄虚作假等严重违法行为导致的，即使主动召回也应当依法予以处罚，并非一律免罚。6.网络销售药品的持有人，在召回药品时除通知线下经营企业、使用单位外，还应当通过电商平台、短信、购买记录推送等方式通知网购消费者，在网店首页显著位置发布召回公告。（）答案：正确解析：规定针对网售药品召回专门作出要求，需覆盖线上线下所有渠道，通过网络销售渠道精准告知购买者，避免遗漏网售渠道的消费者。7.召回药品需要销毁的，持有人可自行在企业仓库完成销毁，无需监管部门到场监督。（）答案：错误解析：对存在严重健康危害的召回药品（一级召回涉事产品），销毁时必须通知属地县级以上药监部门到场监督，留存销毁过程影像、记录，销毁记录保存期限不得少于药品有效期后5年，严禁擅自销毁。8.境外生产的进口药品因境外生产原因存在安全隐患的，境内代理人可等待境外持有人通知后再启动召回，无需主动开展风险排查。（）答案：错误解析：境内代理人作为境外持有人在境内的责任主体，应当同步监测进口药品安全风险，发现隐患应当立即启动召回，及时报告监管部门，不得等待境外指令延误召回时机。9.省级药监部门应当建立药品召回信息共享机制，对跨省销售的召回药品，及时通报相关省级药监部门协同开展召回监督工作。（）答案：正确解析：规定第二十九条明确，跨省流通药品的召回由持有人所在地省级药监部门牵头，各流入地省级药监部门配合，建立信息共享、协同联动机制，避免出现监管盲区。10.持有人因召回不及时导致药品安全事件扩大，造成人身损害的，依法承担民事赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）答案：正确解析：规定第三十七条明确了法律责任，召回履职不到位导致危害后果扩大的，依法从重追究行政、民事、刑事责任。四、简答题（共3题，每题8分，总计24分）1.请简述药品三级召回各自的适用情形及对应的核心时限要求。参考答案：根据《药品召回管理规定》第七条、第十七条、第十九条、第二十七条要求，三级召回的适用情形及时限要求如下：（1）一级召回：适用情形为使用该药品可能引起严重健康危害的，如药品成分不符合标准、含有毒性成分、无菌严重不合格、存在致命性用药错误风险等。核心时限要求：做出召回决定后24小时内通知所有相关经营、使用主体停售停用；启动召回后1日内提交召回计划备案；召回进展每1日报告一次；召回完成后10日内提交总结报告。（3分）（2）二级召回：适用情形为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，如药品含量不符合标准、储运过程中轻度污染、说明书存在非致命性的用法用量表述疏漏等。核心时限要求：做出召回决定后48小时内通知相关主体；启动召回后3日内提交召回计划备案；召回进展每3日报告一次；召回完成后10日内提交总结报告。（3分）（3）三级召回：适用情形为使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，如药品包装印刷瑕疵不影响密封性能、说明书文字排版错误不影响用药理解、包装规格标注有误但不涉及安全风险等。核心时限要求：做出召回决定后72小时内通知相关主体；启动召回后7日内提交召回计划备案；召回进展每7日报告一次；召回完成后10日内提交总结报告。（2分）2.请简述药品上市许可持有人在召回过程中需履行的主要义务。参考答案：持有人作为召回第一责任人，需履行以下核心义务：（1）风险排查监测义务：建立全生命周期风险监测体系，持续收集药品不良反应、质量抽检、投诉举报等风险信号，及时评估隐患，发现隐患主动启动召回。（2分）（2）召回组织实施义务：科学判定召回等级，制定召回计划，按时通知各渠道经营、使用主体停售停用，精准排查药品流向，畅通消费者退换货渠道，按要求时限向监管部门备案召回计划、报告进展。（2分）（3）信息公开告知义务：及时、准确通过官方网站、主流媒体、经营渠道发布召回公告，向公众告知风险情况、召回方式、联系渠道，不得隐瞒、误导公众。（2分）（4）产品规范处置义务：对召回药品分类管理，根据隐患性质采取监督销毁、规范整改等处置措施，严禁问题产品再次流入市场，完整留存召回和处置记录，确保全程可追溯。（1分）（5）复盘整改义务：召回完成后深入排查问题根源，完善质量管理体系，针对研发、生产、储运环节的漏洞进行整改，防范同类问题重复发生。（1分）3.请简述药品监督管理部门在药品召回工作中的主要监管职责。参考答案：各级药监部门在召回工作中承担以下职责：（1）监督指导职责：对持有人的风险监测、召回机制建设进行日常监督，指导持有人规范开展召回工作，对召回计划、进展、总结报告进行审核，发现问题及时提出整改要求。（2分）（2）责令召回职责：发现药品存在安全隐患、持有人应召回未主动召回的，依法下发责令召回通知书，必要时采取暂停生产销售使用的紧急控制措施；持有人拒不履行召回义务的，指定相关机构代为召回，费用由持有人承担。（2分）（3）协同联动职责：建立跨省、跨部门召回协同机制，及时通报跨区域药品风险信息，联合卫生健康、市场监管等部门监督医疗机构、零售企业配合召回，对网售药品召回加强线上渠道监管。（2分）（4）效果评价和执法职责：对召回效果开展评估，认为召回不彻底、风险未控制的，要求持有人重新开展召回；对召回过程中存在的违法违规行为依法查处，涉嫌犯罪的移送司法机关；按规定公开召回监管信息，回应社会关切。（2分）五、案例分析题（共1题，总计16分）2026年3月，某省级药品监督管理局在对辖区内A药品上市许可持有人生产的某批次儿童退烧口服液抽检时，发现该批次药品含量超出标准规定上限3倍，经药品检验机构检验和专家评估，儿童按正常剂量服用该批次药品可能引起肝肾损伤，属于严重健康危害。经核查，该批次药品共生产12万盒，已销往全国12个省份的药品批发企业、零售药店和医疗机构，其中通过网络渠道销售2.1万盒。A持有人接到抽检不合格报告后，担心影响企业声誉，未主动启动召回，继续要求销售渠道销售库存产品。省级药监部门核查发现该情况后，立即采取风险控制措施，依法开展处置。请根据2026年《药品召回管理规定》回答以下问题：1.该批次药品应当启动哪一级别召回？判定依据是什么？（4分）2.针对A持有人未主动召回的行为，药监部门应当采取哪些处置措施？（6分）3.若A持有人后续按要求启动召回，针对该批次药品的召回实施过程应当重点落实哪些要求？（6分）参考答案：1.（1）该批次药品应当启动一级召回。（2分）（2）判定依据：根据规定，一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情形。该批次儿童退烧口服液含量超出