2026年抗肿瘤药物临床应用管理考核试题(含答案)

2026年抗肿瘤药物临床应用管理考核试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（2021年版）》要求，医疗机构应当根据抗肿瘤药物临床价值、安全性、经济性等因素，将本机构采购目录内的抗肿瘤药物分为（）级实施分级管理。A.2B.3C.4D.52.按照分级管理要求，卡瑞利珠单抗、奥希替尼等纳入国家医保目录的新型抗肿瘤靶向及免疫治疗药物，原则上属于（）级抗肿瘤药物。A.普通使用B.限制使用C.特殊使用D.随意使用3.下列抗肿瘤药物中，属于普通使用级的是（）A.注射用顺铂B.注射用紫杉醇脂质体C.塞瑞替尼胶囊D.阿替利珠单抗注射液4.抗肿瘤药物分级管理目录调整周期原则上不得短于（），调整后应当及时向核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月5.医疗机构应当对限制使用级和特殊使用级抗肿瘤药物的处方权限实施动态管理，具有（）年以上抗肿瘤药物临床应用经验的主治医师，经培训考核合格后，可授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。A.1B.2C.3D.56.特殊使用级抗肿瘤药物处方权的授予对象，应当为具有（）专业技术职务任职资格，且经过抗肿瘤药物规范化培训考核合格的医师。A.住院医师B.主治医师C.副主任医师及以上D.主任医师7.根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》要求，使用作用靶点明确的新型抗肿瘤药物前，必须经（）确认存在药物作用靶点敏感突变后方可开具。A.经认证的基因检测平台B.普通PCR实验室C.检验科常规检测D.医师经验判断8.按照2025年国家药监局批准的适应症及医保限定支付范围，奥希替尼作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的推荐用药时长为（）A.6个月B.12个月C.24个月D.36个月9.下列关于PD-1/PD-L1抑制剂使用的说法，错误的是（）A.用药前需常规筛查甲状腺功能、心肌酶、胸部CT等基线指标B.出现3级及以上免疫相关性肺炎时，需永久停药并给予糖皮质激素治疗C.为增强疗效，可常规推荐PD-1抑制剂与EGFR-TKI靶向药物联合用于晚期非小细胞肺癌一线治疗D.驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌患者，原则上不推荐首选免疫检查点抑制剂单药治疗10.按照2026年国家抗肿瘤药物临床应用监测网考核指标要求，医疗机构住院患者抗肿瘤药物联合用药合理性占比应当不低于（）A.80%B.85%C.90%D.95%11.下列抗肿瘤药物中，用药前必须进行UGT1A1基因检测，预测严重不良反应风险的是（）A.伊立替康B.依托泊苷C.吉西他滨D.多西他赛12.蒽环类药物的累积剂量需要严格控制，其主要不可逆剂量限制性毒性是（）A.肺纤维化B.心脏毒性C.神经毒性D.肾毒性13.应用顺铂进行化疗时，为降低肾毒性风险，临床常规采取的预防措施不包括（）A.用药前后充分水化B.给予甘露醇利尿C.常规预防性使用止吐药物D.同时联用氨基糖苷类抗菌药物14.按照《抗肿瘤药物处方点评规范》要求，医疗机构应当定期组织专项处方点评，其中限制使用级和特殊使用级抗肿瘤药物的处方点评覆盖率应当达到（）A.50%B.80%C.90%D.100%15.根据2025年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤治疗相关静脉血栓防治指南》，晚期肿瘤患者Khorana评分为（）时属于血栓高风险，可考虑给予预防性抗凝治疗。A.≥1分B.≥2分C.≥3分D.≥5分16.下列关于抗肿瘤药物超说明书用药管理的说法，正确的是（）A.只要有文献支持，医师可直接开具超说明书用药处方B.超说明书用药需经医院药事管理与药物治疗学委员会下设的抗肿瘤药物管理工作组审核通过，且有充分的循证医学证据C.超说明书用药无需告知患者及家属，可直接使用D.特殊使用级抗肿瘤药物可由科室自行审批后超适应症使用17.紫杉醇类药物常见的过敏反应与药物赋形剂相关，应用（）时无需常规进行糖皮质激素、抗组胺药物预处理。A.紫杉醇注射液B.紫杉醇脂质体C.白蛋白结合型紫杉醇D.多西他赛注射液18.按照抗肿瘤药物不良反应分级标准（CTCAE5.0版），患者化疗后出现IV度骨髓抑制，即中性粒细胞绝对值（）时，需给予重组人粒细胞集落刺激因子干预，同时做好感染防控。A.<2.0×10^9/LB.<1.5×10^9/LC.<1.0×10^9/LD.<0.5×10^9/L19.2025年国家医保目录调整后，下列哪项ADC药物被纳入医保，用于HER2阳性晚期乳腺癌二线及以上治疗（）A.恩美曲妥珠单抗（T-DM1）B.德曲妥珠单抗（T-DXd）C.戈沙妥珠单抗D.维迪西妥单抗20.医疗机构抗肿瘤药物管理工作组应当定期对临床应用情况开展评估，对不合理使用抗肿瘤药物的医师，应当采取的干预措施排序正确的是（）A.通报批评-约谈-限制处方权-取消处方权B.约谈-通报批评-限制处方权-取消处方权C.警告-罚款-取消处方权-吊销执业证书D.罚款-约谈-限制处方权-取消处方权二、多项选择题（共10题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗机构抗肿瘤药物管理工作组由下列哪些部门的人员共同组成（）A.医务、药学部门B.临床肿瘤、病理、检验科室C.影像、院感部门D.医保、信息、质控部门2.下列抗肿瘤药物的用药剂量调整依据，符合临床规范的有（）A.根据患者体表面积计算化疗药物初始剂量，肥胖患者需校正体重系数B.老年患者（≥75岁）、肝肾功能异常患者需根据脏器功能降低初始剂量C.患者前一周期化疗出现4级血小板减少伴出血时，下一周期化疗药物剂量需降低20%-25%D.靶向药物可根据患者主观感受自行调整服药剂量，无需咨询医师3.下列关于抗肿瘤药物不良反应处置的说法，正确的有（）A.化疗相关恶心呕吐按照风险分层实施预防，高致吐方案需采用5-HT3受体拮抗剂+NK-1受体拮抗剂+糖皮质激素三联方案B.免疫相关性腹泻达到2级时，需暂停免疫治疗，给予蒙脱石散等对症处理，密切监测病情进展C.贝伐珠单抗治疗期间出现严重高血压（3级及以上）、消化道穿孔时，需永久停药D.奥沙利铂治疗期间需告知患者避免接触冷刺激，防止诱发或加重外周神经毒性4.下列情形属于抗肿瘤药物不合理应用的有（）A.无明确病理学或细胞学诊断依据，常规经验性开具细胞毒类化疗药物B.未进行靶点检测，直接使用吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌C.按照指南推荐，对晚期结直肠癌RAS野生型患者给予西妥昔单抗联合化疗一线治疗D.术后辅助治疗阶段，超指南推荐使用免疫检查点抑制剂联合多种化疗药物5.特殊使用级抗肿瘤药物的特点包括（）A.药物上市时间短，临床应用经验相对有限B.药物费用较高，经济负担重C.不良反应明确且发生率低，无需特殊监测D.适应症范围窄，需严格掌握用药指征6.根据《抗肿瘤药物临床应用管理办法》要求，医疗机构应当对抗肿瘤药物的下列哪些环节实施全流程管理（）A.采购、储存B.处方开具、调剂C.临床应用、监测D.评价、干预7.下列抗肿瘤药物应用的人群注意事项，正确的有（）A.妊娠及哺乳期妇女禁用细胞毒类化疗药物，若需使用需充分告知生殖风险B.儿童恶性肿瘤患者需按照儿童肿瘤诊疗规范选择药物及剂量，不得直接套用成人剂量C.肝功能重度异常（Child-PughC级）患者禁用经肝脏代谢的蒽环类、紫杉类药物D.肾功能不全患者应用卡铂时，需根据肌酐清除率采用AUC公式计算给药剂量8.抗肿瘤药物临床应用监测数据上报要求，医疗机构需按季度向国家监测网报送的内容包括（）A.抗肿瘤药物采购、使用数据B.抗肿瘤药物处方、医嘱合理性数据C.抗肿瘤药物不良反应上报数据D.患者用药后的生存随访数据9.下列关于抗肿瘤药物配置管理的说法，正确的有（）A.细胞毒类抗肿瘤药物应当在静脉用药调配中心（PIVAS）的生物安全柜内集中配置B.配置人员需经过专项培训，穿戴防护装备，严格执行无菌操作规范C.配置过程中出现药物外溢时，需立即按照细胞毒药物外溢处置流程处理D.口服靶向药物无需特殊管理，可由患者或家属自行掰分服用10.抗肿瘤药物临床合理应用的核心原则包括（）A.安全原则：充分评估患者风险获益，做好不良反应预防和处置B.有效原则：遵循循证医学证据，优先选择临床价值明确的方案C.经济原则：在疗效和安全性相当的前提下，优先选择性价比高的医保目录内药物D.个体化原则：结合患者基因状态、身体状况、合并疾病等制定用药方案三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.主治医师在急诊或夜间值班时，可越级开具特殊使用级抗肿瘤药物，处方量可开具3日常用量，事后24小时内补充完善审批手续即可。（）2.对于病理诊断明确的晚期肿瘤患者，若因身体原因无法耐受基因检测，经科室讨论、患者知情同意后，可试用新型靶向药物，无需追溯靶点证据。（）3.抗肿瘤药物相关处方点评结果应当纳入医师定期考核、临床科室绩效考核指标体系。（）4.所有PD-1/PD-L1抑制剂的适应症可跨瘤种互换，只要患者为微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤即可选用任意一种，无需考虑适应症获批范围。（）5.医疗机构应当建立抗肿瘤药物不良反应快速上报和处置机制，对严重不良反应需在24小时内上报至国家药品不良反应监测系统。（）6.化疗患者出现3级手足综合征时，需立即停用卡培他滨等相关药物，给予局部皮肤护理，待症状降至1级及以下后可调整剂量重启治疗。（）7.为降低晚期肿瘤患者经济负担，可将未通过一致性评价的仿制抗肿瘤药物作为优先选用品种。（）8.癌痛患者使用阿片类镇痛药物属于抗肿瘤药物管理范畴，需纳入抗肿瘤药物处方点评范围。（）9.开展抗肿瘤药物临床试验的机构，试验用抗肿瘤药物可直接在临床常规使用，无需经过伦理委员会审批和药事管理部门备案。（）10.原则上不推荐在门诊使用特殊使用级抗肿瘤药物，确需使用的应当经科室主任审批、患者知情同意后，在具备抢救条件的门诊治疗区域使用。（）四、简答题（共4题，每题5分）1.简述《抗肿瘤药物临床应用管理办法》规定的抗肿瘤药物分级管理判定标准。2.简述新型抗肿瘤药物临床应用的基本原则。3.简述抗肿瘤药物处方点评的核心判定要素。4.简述免疫检查点抑制剂所致免疫相关性不良反应的分级处置原则。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.患者，男，62岁，因“咳嗽、咳痰伴胸痛2个月”就诊，胸部CT提示右肺上叶占位（大小约4.2cm×3.8cm），伴纵隔淋巴结肿大、右侧胸腔积液，经皮肺穿刺活检病理提示“肺腺癌”，胸水细胞学可见腺癌细胞。入院后完善基因检测提示EGFR19外显子缺失突变（敏感突变），ALK、ROS1融合阴性，PD-L1TPS表达为60%。主管医师制定一线治疗方案为：帕博利珠单抗200mgd1+吉非替尼250mgqdpo+顺铂75mg/m²d1+培美曲塞500mg/m²d1，每21天为1周期。问题：（1）该治疗方案存在哪些不合理之处？（2）请结合指南规范给出推荐的一线治疗方案及依据。2.患者，女，52岁，行“左乳腺癌改良根治术”，术后病理提示：浸润性导管癌，大小2.5cm×2.0cm，组织学分级III级，腋窝淋巴结转移（2/16），免疫组化结果：ER(-)、PR(-)、HER2(3+)，Ki-67（70%）。术后恢复良好，血常规、肝肾功能、心脏超声基线正常，体表面积1.65m²，主管医师拟给予术后辅助治疗，方案为：AC-TH方案（多柔比星60mg/m²d1+环磷酰胺600mg/m²d1，4周期序贯多西他赛100mg/m²d1+曲妥珠单抗首剂8mg/kg，后续6mg/kgd1，共4周期化疗，曲妥珠单抗维持治疗共1年）。问题：（1）该方案是否存在合理性问题？请说明依据。（2）治疗期间需要重点监测哪些不良反应，需采取哪些预防措施？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.B5.A6.C7.A8.D9.C10.C11.A12.B13.D14.D15.C16.B17.C18.D19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABD5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×解析：急诊或特殊情况下越级使用抗肿瘤药物，处方量仅限1次常用剂量，且需在24小时内补充完成越级使用审批手续，不得开具3日量。2.×解析：新型靶向药物使用前必须有明确的靶点检测阳性结果，严禁无靶点证据经验性使用，身体无法耐受活检或检测的患者可考虑血液ctDNA检测作为补充，仍无靶点证据者不得随意使用靶向药物。3.√4.×解析：即使存在MSI-H/dMMR等泛瘤种适应症，也需选择已获批对应适应症的PD-1/PD-L1抑制剂，不得随意跨产品互换使用，需兼顾不同药物的不良反应谱、医保政策等因素。5.×解析：严重药品不良反应需在15日内上报，导致死亡的不良反应需立即上报，不得延迟至24小时。6.√7.×解析：医疗机构应当优先选用通过一致性评价的抗肿瘤仿制药，保障用药疗效和安全性，未过评药品不得作为优先选用品种。8.×解析：阿片类镇痛药物属于麻精药品管理范畴，不属于抗肿瘤药物分类，不纳入抗肿瘤药物专项点评范围。9.×解析：临床试验用药物仅可用于入组临床试验的受试者，不得在临床常规诊疗中违规使用，且必须经过伦理委员会审查、药事部门备案。10.√四、简答题1.抗肿瘤药物分级判定标准：（1）普通使用级：经长期临床验证、疗效确切、不良反应明确、价格低廉、使用方法简单的抗肿瘤药物，如传统细胞毒化疗药物顺铂、氟尿嘧啶、环磷酰胺等，该类药物由经过培训的住院医师及以上职称医师即可开具。（2分）（2）限制使用级：疗效确切、不良反应相对明确、价格较高、适应证范围有一定限制的抗肿瘤药物，包括大部分新型靶向药物、纳入医保的免疫检查点抑制剂、新型化疗制剂如紫杉醇脂质体等，该类药物需由1年以上抗肿瘤治疗经验的主治医师及以上职称医师开具。（2分）（3）特殊使用级：上市时间较短、临床应用经验不足、价格昂贵、不良反应风险高、适应证严格受限的抗肿瘤药物，包括新上市未纳入医保的靶向/免疫药物、CAR-T细胞治疗产品等，需由副主任医师及以上职称医师开具，且需经专项审批。（1分）2.新型抗肿瘤药物临床应用基本原则：（1）病理确诊原则：必须有明确的病理组织学或细胞学诊断结果，严禁无病理依据使用抗肿瘤药物。（1分）（2）靶点匹配原则：作用靶点明确的药物，必须通过合规检测平台确认存在敏感靶点后方可使用，不得无靶点指征用药。（1分）（3）循证用药原则：严格遵循药品说明书、临床诊疗指南、国家规范推荐的适应症、用法用量选择用药，超说明书用药需履行正规审批流程。（1分）（4）个体化评估原则：用药前充分评估患者身体状况、脏器功能、合并疾病、既往治疗史，评估治疗获益与风险比，避免无指征过度治疗。（1分）（5）全程监测原则：用药期间定期评估疗效和不良反应，根据患者应答情况及时调整治疗方案，做好不良反应处置。（1分）3.抗肿瘤药物处方点评核心判定要素：（1）处方资质：开具医师是否具备对应级别抗肿瘤药物处方权，是否存在越级开药情况。（1分）（2）用药指征：是否有明确的病理/细胞学诊断，靶向/免疫药物是否有对应靶点支持，适应症是否符合规范要求。（1分）（3）方案规范：给药剂量、频次、溶媒选择、输注时间、联合用药方案是否符合指南和说明书要求，是否存在重复用药、配伍禁忌。（1分）（4）不良反应防控：是否针对方案的致吐风险、过敏风险等采取了规范的预防措施，是否根据患者脏器功能调整了用药剂量。（1分）（5）疗程管理：是否按照指南推荐的治疗周期和疗程用药，是否存在无依据延长疗程、随意更换药物的情况。（1分）4.免疫相关性不良反应分级处置原则：（1）1级不良反应：以密切监测为主，无需暂停免疫治疗，可给予对症处理，定期随访观察症状变化。（1分）（2）2级不良反应：暂停免疫治疗，根据受累器官给予针对性对症支持治疗，必要时给予小剂量糖皮质激素（0.5-1mg/kg/d泼尼松等效剂量），待不良反应降至1级及以下后可评估是否重启免疫治疗。（1分）（3）3级不良反应：立即暂停免疫治疗，给予中-大剂量糖皮质激素（1-2mg/kg/d泼尼松等效剂量）治疗，若激素治疗3-5天无改善，可加用免疫抑制剂如英夫利昔单抗、吗替麦考酚酯等，原则上待不良反应恢复后需充分评估风险，谨慎考虑是否重启治疗。（1.5分）（4）4级不良反应：永久停用免疫检查点抑制剂，给予大剂量糖皮质激素冲击治疗，联合免疫抑制剂控制不良反应，多学科协作开展器官支持治疗，严禁再次使用同类免疫治疗药物。（1.5分）五、案例分析题1.（1）该方案存在的不合理之处：①靶向与免疫联合无循证依据：EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌，一线常规不推荐EGFR-TKI与PD-1/PD-L1抑制剂联合使用，现有循证医学证据显示该联合方案不仅不提升疗效，还会显著增加3级及以上免疫相关性不良反应（间质性肺炎、肝损伤等）发生风险，属于无指征联合用药。（4分）②方案组合不符合规范：EGFR敏感突变晚期肺癌的一线标准治疗为靶向单药，无证据支持在靶向治疗基础上常规联合双药化疗+免疫治疗，该方案属于过度治疗，会大幅增加患者不良反应发生风险和经济负担，违背获益风险比原则。（3分）③靶点匹配方案选择错误：患者存在EGFR19外显子敏感突变，即使PD-L1高表达，也应优先选择靶向治疗，免疫单药或免疫联合化疗对EGFR突变患者的一线疗效显著劣于靶向治疗，药物选择顺序错误。（3分）（2）推荐一线治疗方案及依据：根据《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》，EGFR19外显子缺失突变的晚期非小细胞肺癌患者，一线推荐选择第三代EGFR-TKI单药治疗，如奥希替尼80mgqdpo、阿美替尼110mgqdpo或伏美替尼80mgqdpo。（3分）依据：第三代EGFR-TKI对比第一代药物，可显著延长患者无进展生存期和总生存期，对中