2026年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

2026年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人、企业负责人作为药品质量第一责任人，必须具备的最低从业资质要求是（）A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，且具备2年以上药品经营质量管理工作经验B.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，且具备3年以上药品经营质量管理工作经验C.具有执业药师资格，且具备3年以上药品经营质量管理工作经验D.具有药学初级以上专业技术职称，且具备2年以上药品经营质量管理工作经验2.2026版GSP明确要求，药品批发企业质量负责人的岗位任职资质为（）A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、药学中级以上专业技术职称和5年以上药品经营质量管理工作经历D.执业药师资格、药学中级以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历3.从事疫苗配送的药品批发企业，其冷库总容积不得低于（），配套的冷藏运输车辆总容积不得低于（）A.1000立方米；200立方米B.2000立方米；300立方米C.3000立方米；400立方米D.500立方米；100立方米4.药品零售企业销售处方药时，处方审核岗位必须由（）在岗履职，严禁无资质人员代为审核A.具有药学中专以上学历的营业员B.具备执业药师资格且注册在本单位的药学技术人员C.从事药品销售工作3年以上的班组长D.经企业内部培训合格的药学服务人员5.药品储存作业中，对储存环境温湿度进行实时监测的系统，温度测量精度应当控制在（）范围内，相对湿度测量精度应当控制在（）范围内A.±0.5℃；±3%RHB.±0.3℃；±5%RHC.±1.0℃；±5%RHD.±0.5℃；±5%RH6.冷藏、冷冻药品在运输过程中，温度记录的间隔时间最多不得超过（），运输全程温度数据应当可追溯、不可篡改A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟7.药品零售企业经营含特殊药品复方制剂时，单次销售非处方类含特殊药品复方制剂的剂量不得超过（）的常用量，且应当严格登记购买人身份信息A.3天B.5天C.7天D.2天8.药品批发企业对首营企业的资质审核，除审核营业执照、药品经营许可证等法定资质外，还必须对其（）进行现场或者线上实地核验，留存核验记录A.质量管理体系运行情况B.年度销售规模C.人员薪酬水平D.办公场地装修情况9.药品到货验收时，对于外包装破损、污染、标识不清的药品，验收人员应当（）A.直接入库存放，联系供货方退换B.拒收并存放于不合格药品专用存放区域，做好记录C.拆开内包装检查药品质量，无质量问题可入库D.单独存放于待验区，标注质量待确认标识10.药品零售企业开展远程药学服务时，远程审方的执业药师的注册单位应当为（），且远程审方系统应当具备人脸核验、处方留痕、实时音视频记录功能A.本企业或者所属药品零售连锁总部B.第三方互联网药学服务平台C.任意具备执业药师资格的人员D.药品生产企业11.药品经营企业每年组织的直接接触药品岗位工作人员健康检查，除常规健康体检项目外，必须增加（）等传染病筛查项目，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作A.高血压、糖尿病B.病毒性肝炎、伤寒、痢疾、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病C.近视、色盲D.腰椎间盘突出、关节炎12.药品经营企业的药品追溯系统应当满足药品全品种、全过程追溯要求，在药品入库、出库环节，必须逐批次上传追溯数据至（）A.企业内部管理系统B.供货企业追溯平台C.国家药品追溯协同服务平台D.属地市场监管部门办公系统13.储存药品的相对湿度标准范围为（），企业应当根据温湿度监测数据及时采取通风、除湿、加湿等调控措施A.35%～75%B.45%～75%C.30%～70%D.40%～80%14.药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证必须包含的内容不包括（）A.供货单位名称、药品通用名称、规格、批号、有效期B.生产厂商、数量、价格、销售日期C.购货单位名称、收货地址、经办人身份信息D.药品的具体不良反应信息15.对于过期、变质、被污染的不合格药品，药品经营企业应当采取的处理方式是（）A.折价销售给偏远地区的个体诊所B.在药品监管部门监督下销毁，或者委托具备资质的危化品处理机构销毁，留存完整销毁记录C.退回药品生产企业自行处理，无需留存记录D.拆解包装后作为生活垃圾处理16.药品零售企业经营中药饮片时，中药饮片的装斗前应当进行（），做好装斗记录，严禁不同批号饮片混装，斗谱标识应当清晰规范A.质量复核B.重量称重C.成色鉴别D.炮制加工17.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票内容必须列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，发票的留存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年，且不少于药品有效期后1年C.不少于5年，且不少于药品有效期后2年D.长期留存18.药品经营企业的温湿度监测系统应当具备自动报警功能，当监测点温湿度超出规定范围时，系统应当至少通过（）两种方式向指定管理人员发送报警信息，报警信息应当留存不少于3年A.短信、现场声光报警B.书面通知、电话通知C.邮件、微信通知D.系统弹窗、企业OA通知19.药品上市许可持有人委托药品批发企业储存、运输药品时，（）承担药品质量安全的主体责任，受托方应当严格按照GSP要求开展储存运输活动，接受委托方的质量审计A.受托药品批发企业B.药品上市许可持有人C.委托运输的第三方物流企业D.属地药品监管部门20.药品零售企业在营业场所内开展药品广告宣传，应当严格审查广告批准文件，广告内容应当与批准内容一致，严禁在营业场所张贴、散发（）的药品宣传材料A.印有药品通用名称、规格、生产企业信息B.未经广告审查机关批准、含有虚假夸大表述C.印有药品用法用量、禁忌症信息D.印有执业药师用药指导内容二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026版GSP针对药品网络零售新增的质量管理要求包括（）A.网络销售药品的展示页面应当清晰标注药品通用名称、规格、批准文号、上市许可持有人、禁忌、不良反应等信息，处方药展示页面不得直接展示包装、标签信息B.网络零售处方药应当严格落实“先方后药”要求，处方经执业药师审核通过后方可调配销售，处方保存期限不少于5年C.网络销售药品的配送应当符合药品储存运输温度要求，委托配送的应当对受托方的质量保障能力进行审核，签订质量保证协议D.网络销售的药品应当建立专门的销售记录，记录内容包含购买人身份信息、药品信息、配送信息、处方信息等，记录留存不少于5年2.药品批发企业的库房分区应当符合GSP要求，必须设置的专用作业区域包括（）A.待验区、合格区、发货区B.不合格品专用存放区、退货区C.冷藏药品储存区、特殊管理药品专用储存区D.员工休息区、办公区3.药品零售企业营业场所必须在显著位置公示的信息包括（）A.药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证B.药品销售价格、服务监督电话、12315投诉举报电话C.处方药销售流程、含特殊药品复方制剂购买须知D.企业员工的个人收入信息4.特殊管理药品的经营储存要求，以下说法正确的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品应当设置专库储存，实行双人双锁管理，安装监控报警装置，监控记录留存不少于90天B.医疗用毒性药品应当设置专柜存放，双人双锁管理，专账记录，做到账物相符C.第二类精神药品应当设置专区或者专柜储存，专人管理，建立专用账册，账册留存不少于药品有效期后5年D.特殊管理药品的验收、出库应当实行双人复核制度，相关记录真实完整，可追溯5.药品验收过程中，应当检查药品的合格证明文件，以下属于需要检查的合格证明文件的有（）A.同批号药品的检验报告书（加盖供货单位质量管理专用章原印章）B.进口药品的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》C.生物制品的批签发证明文件D.药品的广告批准文件6.药品经营企业应当建立的质量管理制度包含以下哪些内容（）A.质量管理体系内审制度、质量否决权制度B.首营企业和首营品种审核制度、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度C.处方药与非处方药分类管理制度、特殊管理药品管理制度、药品追溯管理制度D.不合格药品管理制度、药品不良反应报告制度、人员健康管理制度、培训考核制度7.关于药品零售连锁企业的质量管理要求，以下说法正确的有（）A.连锁企业总部对所属门店的药品质量承担统一管理责任，统一采购、统一配送、统一质量管理标准、统一药学服务规范B.连锁门店不得自行从非总部渠道采购药品，不得擅自变更药品储存条件、调整处方审核流程C.连锁总部可以建立统一的远程审方中心，配备足够数量的执业药师，为所属门店提供处方审核服务，远程审方记录由总部统一留存D.连锁门店可以自行将总部配送的药品调剂给其他药品零售企业销售8.药品养护工作的主要内容包括（）A.指导储存人员按照药品属性和储存要求分库、分类存放药品，严格控制温湿度B.对储存的药品按养护周期进行外观、包装、有效期检查，对重点养护品种（首营品种、冷藏药品、近效期药品、易变质药品）增加养护频次C.对养护过程中发现的质量异常药品，立即采取暂停销售、隔离存放措施，报质量管理部门处理D.定期汇总、分析养护数据，优化药品储存条件，对近效期药品按月进行催销提示9.药品出库复核环节，应当核对的内容包括（）A.购货单位名称、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商B.药品数量、包装质量、标签说明书、合格证明文件C.冷藏冷冻药品的装箱、封箱操作，以及运输过程的温度控制要求D.购货单位的药品采购人员个人征信情况10.药品经营企业在药品召回管理中的职责，以下说法正确的有（）A.接到药品上市许可持有人的召回通知后，立即停止销售、使用存在安全隐患的药品，通知相关购货单位和购买者，配合上市许可持有人开展召回工作B.建立药品召回记录，记录内容包含召回药品名称、规格、批号、数量、召回原因、召回进度、处理结果等，记录留存不少于5年C.发现经营的药品存在质量隐患时，立即停止销售，通知供货单位和药品上市许可持有人，及时向属地药品监管部门报告D.对于召回的不合格药品，可以暂时存放在合格药品库区，等待统一处理三、判断题（共10题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品零售企业可以将处方药开架销售，方便消费者自行选购。（）2.药品经营企业的质量管理部门可以隶属于采购部门或者销售部门，在企业内部独立履行质量否决职责。（）3.近效期药品是指距离有效期不足6个月的药品，企业应当设置近效期药品标识，防止过期药品销售。（）4.冷藏药品在收货时，应当检查运输过程的温度记录，运输全程温度不符合要求的，应当拒收，不得入库。（）5.药品经营企业可以在营业场所内销售符合质量标准的医疗机构制剂。（）6.从事药品验收、养护、储存工作的人员，应当接受相应的岗前培训和继续培训，经考核合格后方可上岗，其中从事冷藏药品储存、运输的人员还应当接受冷链管理专项培训。（）7.销售药品时，不得采用搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）8.药品零售企业销售乙类非处方药时，无需执业药师在岗，普通营业员即可直接销售。（）9.药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于10厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。（）10.药品经营企业应当每年对质量管理体系进行一次全面内审，当企业经营场所、经营范围、关键岗位人员发生重大变化时，应当及时开展专项内审，内审报告应当作为企业质量改进的依据。（）四、简答题（共2题，每题10分）1.请简述2026版GSP中，药品零售企业在处方药销售环节必须落实的核心质量管理要求。2.请简述药品冷链经营全流程（采购、收货验收、储存、出库、运输）的关键管控要点。参考答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.B5.A6.B7.A8.A9.B10.A11.B12.C13.A14.D15.B16.A17.C18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、简答题1.药品零售企业处方药销售核心管控要求如下：（1）岗位资质要求：处方审核岗位必须由注册在本单位的执业药师在岗履职，不得由无资质人员代行审核职责；采用远程审方模式的连锁门店，远程审方执业药师必须隶属于连锁总部，系统具备人脸核验、全程留痕功能，同时门店应当配备依法经过资格认定的药学技术人员负责处方调配、用药交代。（2分）（2）处方管理要求：严格落实“先方后药”，严禁无处方销售处方药；处方来源应当合法，包括医疗机构开具的纸质处方、电子处方，电子处方应当经处方流转平台真实传递，严禁伪造、变造处方；处方审核实行“四查十对”，审核通过后方可调配，对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方，应当拒绝调配，告知处方医师更改或者重新开具处方后方可调配；处方保存期限不少于5年，特殊管理药品处方按照相关法规要求留存。（3分）（3）销售行为要求：处方药不得采用开架自选方式销售，应当设置专区或者专柜由药学技术人员管理；销售时应当核对购药人身份信息，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；调配完成后，执业药师应当向购药人进行用药交代，告知用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等内容；销售记录应当完整记录药品信息、购药人信息、处方信息、审核调配人员信息，确保全程可追溯。（3分）（4）网络销售额外要求：网络零售处方药时，展示页面不得直接展示药品包装、标签等引导直接购买的信息，应当明确提示“处方药需凭处方购买，执业药师审核调配”；配送过程应当符合药品质量管控要求，配送回执留存备查；严禁通过网络销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等国家禁止网络零售的药品品种。（2分）2.药品冷链经营全流程关键管控要点如下：（1）采购环节：对供货单位的冷链质量保障能力进行审核，重点核实其冷链设施设备、运输流程、温度追溯能力，签订质量保证协议，明确冷链药品温度控制标准、双方质量责任；采购记录应当明确标注冷链药品储存、运输温度要求，首营冷链品种应当审核其冷链储运包装验证报告，确保包装符合长途运输温度保障要求。（2分）（2）收货验收环节：冷藏药品到货时，首先查验运输过程的温度记录，全程温度未达到规定范围、无温度记录或者温度记录不完整的，直接拒收，不得入