2015年关键设施、设备预维护计划

1、 XXXX 制制药药有限公司有限公司 Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd. 2015 年年 关键设施、设备预维护计划关键设施、设备预维护计划 预维护计划时间：预维护计划时间：20152015 年年 1 1 月至月至 20152015 年年 1212 月月 贵州XX 制药有限公司 Guizhou XXX Pharmaceutical Co., Ltd. 标 题20152015 年关键设施、设备预维护计划年关键设施、设备预维护计划 共 15 页 第 1 页 编 号GC-GL-053-00制订部门工程部文件类别管理标准 制订人审核人批准人 制订日期年 月 日

2、审核日期年 月 日批准日期年 月 日 颁发部门质量部颁发日期年 月 日执行日期年 月 日 原件：GMP 办存档 分发：现分发下列部门并执行 质量部、工程部、生产部、物资部 【共 4 份】 第 1 页 共 14 页 计划审核签名计划审核签名 以下签名表示审核本计划及其附件，并接受此计划文件包。 经过以上人员对设施、设备预维护计划进行审核和评估，认为本计划涵盖本公司 所有关键厂房、设备、设施维护及维护，并确认计划可行性、可控性、组织性，并得 到以下签名表示批准本文件及其附件，且表明已经准备执行。任何对本文件的改变或 修正都必须依据变更程序进行。 计划审核部门计划审核部门签签 名名日日 期期 小容量

3、注射剂车间 物资部 生产部 工程部 质量审查办 部门/车间审核 GMP 办 部部 门门职责职责签签 名名日日 期期 质量受权人质量受权人技术批准技术批准 贵州XX 制药有限公司 Guizhou XXX Pharmaceutical Co., Ltd. 类别: 管理标准编号: GC-GL-053-00 部门: 工程部 20152015 年关键设施、设备预维护计划年关键设施、设备预维护计划 第 2 页 共 15 页 第 2 页 共 15 页 目目 录录 1 1、预维护计划的目的、要求、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容范围和具体内容.3 1.11.1 预维护计划目的预维护计划目的.3 1.21

4、.2 预维护计划要求预维护计划要求.3 1.31.3 范围范围.3 1.3.11.3.1 公用系统公用系统.3 1.3.21.3.2 设备设施设备设施.3 2 2、维护小组及职责、维护小组及职责.4 3 3、对维护人员要求及维护注意事项、对维护人员要求及维护注意事项.4 3.13.1 对维护人员的要求对维护人员的要求.4 3.23.2 维护注意事项维护注意事项.5 4 4、设备、设施预维护内容评估、设备、设施预维护内容评估.5 4.14.1 设备影响评估设备影响评估.5 4.1.14.1.1 直接影响的设备直接影响的设备.6 4.1.24.1.2 无影响的设备无影响的设备.6 4.1.34.1

5、.3 间接影响的设备间接影响的设备.6 4.1.44.1.4 关键部件评估关键部件评估.6 5 5、预维护计划的制定流程、预维护计划的制定流程.7 7 7、相关支持性文件、相关支持性文件.9 8 8、偏差、偏差.9 9 9、变更控制、变更控制.10 1010、回顾、回顾.10 贵州XX 制药有限公司 Guizhou XXX Pharmaceutical Co., Ltd. 类别: 管理标准编号: GC-GL-053-00 部门: 工程部 20152015 年关键设施、设备预维护计划年关键设施、设备预维护计划 第 3 页 共 15 页 第 3 页 共 15 页 20152015 年设施、设备年设

6、施、设备预维护计划预维护计划 1 1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容 1.11.1 预维护计划目的预维护计划目的 为确保企业安全生产，提供良好的药品生产环境，提高设备的使用寿命和劳动生 产效率，降低设备发生故障的概率，发挥良好的设备性能、防止设备故障或污染对药 品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响，为设备可以持续生产 出高质量的产品提供保证，特定厂房、设施、设备预维护计划，以便有计划、有组织、 有进度的进行维护及保养活动。 1.21.2 预维护计划要求预维护计划要求 1.2.1设备的维护和维护不得影响产品质量。 1.2.2应制定

7、设备的预维护计划和操作规程，设备的维护和维护应有相应的记录。 1.2.3经改造或重大维护的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。 1.2.4应制定设备预维护保养计划和规程（包括分工和职责） 。 1.2.5设备的预维护必须按照指定的已批准的预维护计划周期进行实施，并制定预 维护操作的书面规程并按期执行。 1.31.3 范围范围 设施、设备预维护计划为公司的设施、设备的维护或维护工作的实施提供政策、 导向、计划的总体情况，其所覆盖的维护区域有小容量注射剂车间、空调净化设施、 制水、压缩空气、动力设备、仓库、化验室等各个部门所涉及到的关键设施、设备等 维护及保养。 其范围包括： 1.3.11.3

8、.1公用系统公用系统 1.3.2.1 生产厂房附属公用设施，如机械设备、安全装置、设施、管网等： 1.3.2.1.1 机械设备 变压器等电器设备；污水处理装置；冷却循环水系统；锅炉。 1.3.2.1.2 安全装置、设施 压力表、液位计、温度计、安全阀；气体浓度报警系统；自动切断装置。 监控系统、应急灯；消防器材及消防系统；防雷、防静电装置；安全标志标 识。 1.3.2.2 洁净公用工程，如空调系统、注射用水系统、纯化水系统、压缩空气系 统、管网等。具体内容包括：纯化水机组、冷凝器、纯蒸汽发生器、多效蒸馏水机 等设备清理及维护；配电柜等设备检查维护；空调风柜清洁及维护；空压机等 贵州XX 制药有

9、限公司 Guizhou XXX Pharmaceutical Co., Ltd. 类别: 管理标准编号: GC-GL-053-00 部门: 工程部 20152015 年关键设施、设备预维护计划年关键设施、设备预维护计划 第 4 页 共 15 页 第 4 页 共 15 页 维护。 1.3.21.3.2设备设备设备设备 1.3.3.1 生产工艺设备维护，如配液系统、洗瓶机、灌装机、灭菌柜、侦检机、 包装设备等维护。 1.3.3.2 设备日常保养如设备润滑、清洁、紧固，密封垫、密封圈、过滤器等检 查维护。 1.3.4 仪器：质量控制分析仪器、质量保证监控仪器等。 2 2、维护小组及职责、维护小组及职

10、责 2.1 维护评估小组 工程部经理为组长，设备使用部门主任、生产部经理、质量部经理、物资部经理、 GMP 办经理、行政部经理、设备主任为组员。 2.2 评估小组主要职责 负责评估影响力设备，及关键部件的评估，审核预防维护计划，协调及指导维护 现场活动，负责监督维护作业时安全，及维护时相关政策上的决定。 2.3 维护小组成员 维护小组成员：工程部经理、设备主任、工程部维护组、设备使用操作员。 2.4 维护小组成员主要职责： 2.4.1 工程部维护组根据设备维护保养规程、日常维护记录，制定维护计划。负 责厂房、设施、设备具体的维护及保养活动。 2.4.2 工程部经理，收集各个维护计划，制定预防维

11、护计划，负责对维护期间的 生产活动进行协调，预防维护计划的编制及监督各个维护工作； 2.4.3 设备主任，根据预维护计划，合理安排维护人员进行维护，并指导及协调 维护作业。 2.4.4 设备使用部门对所管辖区域的设备、设施进行日常维护保养管理。 3 3、对维护人员要求及维护注意事项、对维护人员要求及维护注意事项 3.13.1 对维护人员的要求对维护人员的要求 3.1.1 检修工、电工等检修人员在维护设备前必须做好以下工作； 3.1.1.1 必须熟悉设备维护内容，工艺过程、质量标准和安全技术措施，保证维 护质量和安全。 3.1.1.2 设备维护前要将维护用的备件、材料、工具、量具、设备和安全保护

12、用 具准备齐全。 3.1.1.3 作业前要对作业场所的施工条件进行认真的检查，以保作业人员和设备 的安全。 贵州XX 制药有限公司 Guizhou XXX Pharmaceutical Co., Ltd. 类别: 管理标准编号: GC-GL-053-00 部门: 工程部 20152015 年关键设施、设备预维护计划年关键设施、设备预维护计划 第 5 页 共 15 页 第 5 页 共 15 页 3.1.1.4 作业前要检查各种工具是否完好，否则不准使用。 3.1.2 维护人员对所负责范围内的设备日检及班检的范围内必须遵守巡回检查和 日常维护制度； 3.1.2.1 检查所维护的设备零部件是否齐全完

13、好可靠。 3.1.2.2 对设备运行中发现的问题，要及时进行检查处理。 3.1.2.3 对设备保护装置要定期调整试验，确保安全可靠。 3.1.2.4 检查设备各部液压油量、油质和润滑油量、油质应符合规定要求。 3.1.2.5 按时对所规定的项目维护检修，不得漏检、漏项。 3.1.3 拆下的机件要放在指定地点，不得有妨碍作业和通行，物件放置稳妥。 3.1.4 设备经维护工作后，应进行试运转。 3.23.2 维护维护注意事项注意事项 3.2.1 有时设备维护、修理、校准可能会影响设备的控制和运行，此时设备必须停 止使用。维护人员在设备、设施预防维护工作现场进行预防维护工作时，首先挂出或 放置明显的

14、标识牌，并采取有效措施（切断动力源）以防止其被误启动。 3.2.2 对不同产品的设备进行预防维护时，使用的清洗盆、抹布不能互换使用，防 止交叉污染。 3.2.3 维护人员在完成预防维护工作后，按照 GMP 要求对所维护设备及现场进行清 理清洁，地面及设备表面不得有油污。同时通知车间设备操作责任人对设备功能、设 备外观及现场进行检查确认，必要时进行清场、消毒。 3.2.4 维护人员在完成预防维护工作后，对维护中涉及到的仪表、仪器在使用前必 须重新进行校正。 3.2.5 维护人员在预防维护工作过程中，对设备设施发现的问题应进行根源性的调 查与分析，评估该维护周期与维护指令是否适用，不适用的应提取修

15、改申请。 3.2.6 外部承包商维护、维护、校准关键设备时，他们必须通过外部供应商评估， 以确保他们是有资质的，如锅炉检修。 3.2.7 维护人员在完成预维护工作后，要认真填写预维护原始记录。 4 4、设备、设施预维护内容评估、设备、设施预维护内容评估 通常，设备的关键部件是预防维护和校验关注的重点。 因此所有的设备都要按照系统影响评估，确定设备的关键部件。所谓关键部件是 指当该部件出现故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力和运行安全等的设备 性能。 因此如何确认设备的关键部件是进行设备预防维护和校验的基础。通常，我们可 以采用影响评估来确认设备的关键部件。 贵州XX 制药有限公司 Gui

16、zhou XXX Pharmaceutical Co., Ltd. 类别: 管理标准编号: GC-GL-053-00 部门: 工程部 20152015 年关键设施、设备预维护计划年关键设施、设备预维护计划 第 6 页 共 15 页 第 6 页 共 15 页 4.14.1 设备影响评估设备影响评估 首先将待评估的设备按照流程图分为：“直接影响的设备” “间接影响的设备” 和“无影响的设备”,详见图一。 4.1.14.1.1 直接影响的设备直接影响的设备 满足以下任何条件的设备称为“直接影响的设备”： 4.1.1.1 制造设备： 直接接触产品的设备例如配液罐、灌装机、洗瓶机； 提供或产出一种组分或

17、溶液的设备例如纯化水、注射用水系统； 用于清洁、消毒或灭菌的设备例如 CIP 系统、灭菌柜； 保护产品状态的设备（例如：防止污染）例如：温度/相对湿度控制器、真空或 压力转移系统； 用于生成接受或报废产品数据的设备，例如：在线称重系统； 可能影响产品质量的工艺控制设备，例如：PLC。 4.1.1.2 包装设备： 用于贴标签和标签检查的包装设备例如贴标机、条码读码器； 用于在线记数分装的设备例如入托机、装盒机； 在线标识产品生产信息的设备例如打码、喷码机。 4.1.1.3 设施设备： 用于支持 GMP 活动的设施； 与产品或内包装接触的设施； 用于维持产品质量环境的设施； 用于设备最终清洁的设施

18、； 设施和其直接输出用于灭菌或清洁； 设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响。 4.1.24.1.2 无影响的设备无影响的设备 对产品质量没有任何影响的设备称为“无影响的设备” ，例如：电话、电梯、火警 系统、通讯系统、环保系统、视频监控等。 4.1.34.1.3 间接影响的设备间接影响的设备 除了以上“直接影响的设备”和“无影响的设备外的设备” 。例如：冷却水系统、 蒸汽。 4.1.44.1.4 关键部件评估关键部件评估 满足以下任何条件的设备部件称为关键部件： 产生已注册工艺法规符合性的参数； 贵州XX 制药有限公司 Guizhou XXX Pharmaceutical C

19、o., Ltd. 类别: 管理标准编号: GC-GL-053-00 部门: 工程部 20152015 年关键设施、设备预维护计划年关键设施、设备预维护计划 第 7 页 共 15 页 第 7 页 共 15 页 部件的正常运行对产品质量有直接影响； 部件的失败或报警会对产品质量产生直接影响； 部件产生的数据将作为批记录、批放行数据或其他 GMP 相关文件的一部分； 与产品直接接触的部件。详见图二 图一设备影响力评估 图二设备关键部位评估 5 5、预维护计划的制定流程、预维护计划的制定流程 5.1 预维护计划（包括：预防维护的工作内容、相关性测试及周期）可以以设备 确定待评估的设备 该设备对产品质量

20、是否有直 接影响 否 无影响的设备 直接影响的设备 是 该设备是否与直接影响产品 质量的设备有关联 是 间接影响的设备 否 直接影响 间接影响/无影响 关键部件 非关键部件 预防维护 不用 安全性预防维护 系统评估 维护计划 贵州XX 制药有限公司 Guizhou XXX Pharmaceutical Co., Ltd. 类别: 管理标准编号: GC-GL-053-00 部门: 工程部 20152015 年关键设施、设备预维护计划年关键设施、设备预维护计划 第 8 页 共 15 页 第 8 页 共 15 页 供应商提供的设备维护保养手册、日常维护记录中设备频繁出现故障的部件、设备的 使用频率、

21、失败模式分析、设备变更及偏差作为依据来制定，由相关维护人员准备维 护计划，有设备动力部维护主管将各个维护计划汇总后后，制作成预维护计划，由各 设备使用部门经理、质量保证部审核签字后质量管理负责人批准。预防维护管理员将 批准后的预防维护计划按照月计划分发给各个维护人员，按月执行计划。 5.2 非 GMP 系统设备的预维护计划须经过设备使用部门经理及设备动力部经理、 行政事务部安全负责人审核，由质量管理部门批准，GMP 系统设备的预防维护计划变更 须经过设备使用部门、设备动力部经理及质量保证部经理审核，质量管理负责人批准。 5.3 预防维护计划必须进行周期性评估，包括设备设施变更、设备设施工作负荷

22、、 设备设施工作类型的变化、设备设施性能的变化，相关维护人员将基于对设备的条件 和历史的评估重新回顾预防维护计划，提出改善建议，预防维护计划每年回顾一次， 确定它们的适用性。 5.4 报废的或因为一些原因不再使用的设备，要在预防维护计划中去除。所有闲 置设备的备件将重新进行回顾，并从备件清单中去除（除非与其它正在使用设备的备 件是相同的） 。 5.5 预维护计划的制定流程图 各维修技术人员准备预维护分计划 工程部领导确认 GMP 系统由工程部、生产部、质量部审核 非 GMP 系统由工程部、行政部、质量部审 核 预维护计划汇总所有分计划，制定总计划 预维护总计划每年更新一次，由工程部起草、各部门

23、审核、 质量部负责人批准 贵州XX 制药有限公司 Guizhou XXX Pharmaceutical Co., Ltd. 类别: 管理标准编号: GC-GL-053-00 部门: 工程部 20152015 年关键设施、设备预维护计划年关键设施、设备预维护计划 第 9 页 共 15 页 第 9 页 共 15 页 6 6、预维护计划的实施流程、预维护计划的实施流程 7 7、相关支持性文件、相关支持性文件 序 号 文件名称编号 1设备年度检修计划管理规程GC-GL-013-00 2设备润滑管理规程GC-GL-031-00 3设备预防性维护管理规程GC-GL-032-00 4设备维护保养规程GC-G

24、L-047-00 5设备巡回检查规程GC-GL-028-00 6关键设备预防性维护计划表GC-JL-020-00 7设备维护保养记录GC-JL-005-00 8空调净化系统维护保养记录GC-JL-024-00 按照年度预维护总计划准备月计划 按照月计划准备预防维护单 设备动力部经理确认 发放给相关维修人员实施 按时完成 偏差调查 设备动力部经理确认 维修计划回收工作单，统计完成情况 贵州XX 制药有限公司 Guizhou XXX Pharmaceutical Co., Ltd. 类别: 管理标准编号: GC-GL-053-00 部门: 工程部 20152015 年关键设施、设备预维护计划年关键

25、设施、设备预维护计划 第 10 页 共 15 页 第 10 页 共 15 页 9偏差处理标准管理程序GB-GL-013-00 10变更控制标准管理程序GB-GL-014-00 8 8、偏差、偏差 当出现未按照批准的预维护计划执行的情况时，应根据偏差或异常事件的处理流 程进行报告，调查，评估并在必要时采取适当的纠正或预防措施。 9 9、变更控制、变更控制 新设备引进或再用设备发生变更时，应进行适当的评估，根据评估结果制定或修 改预维护计划，任何对维护计划的改变或修正都必须依据变更程序进行。 1010、回顾、回顾 应定期对预维护计划进行回顾及评估，任何针对预防维护内容的调整如增加或删 除设备、调整

26、维护的内容、改变维护频率等都需要经过批准。 GC-JL-020-00 贵州柏强制药有限公司 Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd. 第 11 页 共 16 页 20152015 年度关键设施、设备预维护计划年度关键设施、设备预维护计划表表 序号设备名称型号规格维护保养内容 维护保养周 期 计划保养时间保养人备注 风机轴承加油；三角带张紧度调节； 机组所有螺丝螺母紧固；汽、水阀门 检查、丝杆上油 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 检查机

27、箱、送、回风管道的漏风情况一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 电机、水泵、风机轴承清洗换一次/年12 月毕刚、周祥 1 空调净化系 统 JL01 冷水机组管道过滤器清洗；冷却水排 空 一次/年12 月毕刚、周祥 空调净化维 护保养记录 设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀 门检查；安全装置试验 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 2 纯化水制备 系统 ZS-515 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周

28、祥 3 注射用水制 备系统 LDS1000/6 设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀 门检查；安全装置试验 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀 门检查；安全装置试验；管道保温情 况 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 4 工艺用水分 配系统 CRN1-12 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 设备维护保 养记录 GC-JL-020-00 贵州柏强制药有限公司 Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd. 第 12 页 共 16 页 TOC

29、取排水情况确认，一次/月每月第一周毕刚、周祥 减压阀输出压力确认，如有必要进行 调整 一次/月每月第一周毕刚、周祥 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、传感器、电控阀检 测灵敏度 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 5 纯蒸汽发生 器 LCZ300 设备与管道接头卡扣、螺栓紧固；阀 门检查；安全装置试验；管道保温情 况 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 漏气、漏油检查维修；冷干机、储气 罐、过滤器排水情况检查； 一次/月每月第一周毕刚、周祥 排气温度检查确认，油面液位高度检 查确认 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 螺栓、各种接头紧固；空气滤芯清灰；

30、设备内部卫生清洁 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、电控阀检测灵敏度 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 安全阀手动试验一次/半年6、9 月毕刚、周祥 6空压机BLX-40A/8 更换冷却油、滤芯一次/年6 月设备客服 工作液位、漂洗液位确认；电解液情 况确认，有必要时更换清洗 一次/月每月第一周毕刚、周祥 检查各管路接头应无汽体或液体渗漏一次/月每月第一周毕刚、周祥 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、传感器、电控阀检 测灵敏度 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 7 氢氧气体发 生器 LH3000-

31、IBW2A 漂洗液更换；防爆片完好性确认一次/半年6、9 月毕刚、周祥 8 水浴式灭菌 柜 ASMD2.0 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、传感器、电控阀检 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 设备维护保 养记录 GC-JL-020-00 贵州柏强制药有限公司 Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd. 第 13 页 共 16 页 测灵敏度 门密封圈是否完好，前后门的升降轴 和轴承上涂润滑油 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 过滤网（器）清洁一次/半年6、9 月毕刚、周祥 阀门、管道接口检查防漏；安全阀手 动 一次/月每月

32、第一周毕刚、周祥 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、传感器检测灵敏度 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 模具是否磨损确认，有必要时更换一次/半年6、9 月毕刚、周祥9自动侦检机A35-300 各轴承与传动部件润滑；同步带完好 性确认 一次/半年6、9 月毕刚、周祥 输送带张紧度与速度确认，必要时调 整；气管、真空管漏气检查 一次/月每月第一周毕刚、周祥 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、光电传感器检测灵 敏度 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 10分托机FT401 电磁阀清洗一次/半年6、9 月毕刚、周祥 贴标机的送料带、送托带张紧度确认、

33、调整；贴标、入托同步带张紧度与完 好性确认 一次/月每月第一周毕刚、周祥 链条与链轮润滑，张紧调整；紧固锁 紧螺栓 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥11贴标入托机T801SL-RT603 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、光电传感器检测灵 敏度 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 12装盒机YTZ-120K 各滑动块的磨损情况检查，润滑；台 面上各滑动部位和轴加滴少许 32 号 润滑油 一次/月每月第一周毕刚、周祥 设备维护保 养记录 GC-JL-020-00 贵州柏强制药有限公司 Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.

34、 第 14 页 共 16 页 溶胶机给胶气缸轴润滑；加热保温系 统检查 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 传动轴、凸轮、齿轮、链条加润滑脂； 张紧调整；紧固锁紧螺栓 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、光电传感器检测灵 敏度；真空电磁阀清洗 一次/季 3、6、9、12 月 毕刚、周祥 凸轮、齿轮、链条上的润滑油清除并 换新油 一次/半年6、9 月毕刚、周祥 注油口加润滑油，减速箱、油杯油位 确认 一次/季 3、6、9、12 月 李秉瑞 电控箱内电器元件清灰，接线接口紧 固，开关、按钮、电控阀检测灵敏度 一次/季 3、6、9、1

35、2 月 李秉瑞13 立式超声波 清洗机 AQCL120 大盘、机械手轴承、导槽检查润滑； 传动链条、固定螺丝紧固 一次/半年6、9 月李秉瑞 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、传感器检测灵敏度 一次/季 3、6、9、12 月 李秉瑞 传动系统检查、润滑一次/季 3、6、9、12 月 李秉瑞 加热器电流检查，确认加热管工作情 况 一次/月每月第一周李秉瑞 压差检查调整一次/月每月第一周李秉瑞 14 隧道式灭菌 干燥机 KSZ620/60 风机轴承清洗加油或更换一次/半年6、9 月李秉瑞 传动皮带松紧与完好性检查，所有固 定螺丝紧固 一次/季 3、6、9、12 月 李秉瑞 注油口、

36、凸轮接触面、传动关节、滑 轨润滑加油，减速箱油位确认。 一次/季 3、6、9、12 月 李秉瑞 15安瓿灌封机AGF12EX2 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧一次/季3、6、9、12李秉瑞 设备维护保 养记录 GC-JL-020-00 贵州柏强制药有限公司 Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd. 第 15 页 共 16 页 固；开关、按钮、电控阀、传感器检 测灵敏度 月 底轨、进出瓶配件、轴承等磨损情况 检查，有必要的更换 一次/半年6、9 月李秉瑞 凸轮接触面、导轨润滑剂清洁换新一次/半年6、9 月李秉瑞 电控箱内电器元件清灰；接线接口紧 固；开关、按钮、电控阀、传感器检 测灵敏度 一次/季 3、6、9、12 月 李秉瑞 搅拌系统润滑情况检查；手动阀门完 好性检查 一次/季 3、6、9、12 月 李秉瑞 设备与管道接头卡扣、螺栓紧固，防 止滴漏 一次/季 3、6、9、12 月 李秉瑞 16配液系统PYG-1.0 泵运行是否平稳，声音正常，无滴漏， 必要时更换配件 一次/月每月第一周李秉瑞 清理表面及内部积灰一次/季 3、6、9、12 月 郭江、卢明刚 抗干扰净化稳压电源运行是否稳定， 保护接地是否牢固 一次/