医疗器械生产质量管理规范培训

1、。2015年3月1日，中国食品药品监督管理局2014年第64号公告医疗器械生产质量管理标准安徽省周东食品药品审评认证中心规范简介、规范条款说明、内容、规范简介共13章正式实施。第81条一般规定、机构和人员、工厂和设施、设备、文件管理、设计和开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品的控制、不良事件的监测、分析和改进、原条例第69条“资源管理”源于ISO 13485 & YY/T 0287。修订依据条例第23条：医疗器械生产质量管理标准应明确规定医疗器械的设计和开发、生产设备的条件、原材料的采购、生产过程的控制、企业的组织机构和人员配备以及其他影响医疗器械安全性和有效性的事项。条

2、例第24条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，建立健全与生产的医疗器械相适应的质量管理体系，确保其有效运行。严格按照注册或备案的产品技术要求组织生产，确保交付的医疗器械符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。(谁实施)，修订基础，条例第22条.受理生产许可证申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，并按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理标准的要求对申请材料进行审查。对符合规定条件的，予以许可，

3、并颁发医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。第四条中国食品药品监督管理局制定并监督医疗器械生产质量管理标准的实施。(总则)第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理标准的要求进行现场检查。第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，建立质量管理体系，保持有效运行。(生产质量管理企业主体)第四十一条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市食品药品监督管理部门提交年

4、度自查报告。第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： (一)有与医疗器械生产相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；(二)有生产医疗器械质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；(四)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(五)产品开发和生产过程文件中规定的要求。产品技术要求，重大变更根据医疗器械生产监督管理办法第46条，医疗器械制造商应加强采购管理，建立供应商审核制度，评估供应商，并确保采购的产品符合法律要求。第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产和检验过程进行记录。记录应真实、准确、完整，并符合可追溯性要求。第四十一条企

5、业应当建立供应商审计制度，对供应商进行审计和评价。必要时，应进行现场审核。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方承担的质量责任。总局公告2015年第1号条例。第五十八条生产企业应当按照强制性标准和注册或者备案的产品技术要求，制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或者证书。(规范第24条)需要日常控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原则上不委托检验。对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案产品的技术要求。第五十条每批(台)产品应有检验记录，并符合可追溯性要求。检验记录应包括进货检验、过程检验和产品检验

6、的检验记录、检验报告或证书。第六十五条用户单位或者其他企业进行安装维护的，生产企业应当提供安装要求、标准、维护部件、数据、密码等。并给予指导。第七十八条生产企业应当定期进行管理评审，评价和检查质量管理体系，以确定其持续适宜性、充分性和有效性。为确保医疗器械的安全性和有效性，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械生产监督管理办法(国务院令第650号)和医疗器械生产企业供应商审核指南(中国食品药品监督管理局令第7号)，制定本规范。第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务过程中，应当遵守本规范的要求。适用范围？删除条款？不适用？(质量手册)第一章总则第三条企业应

7、当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与生产的医疗器械相适应的质量管理体系，确保其有效运行。产品情况、企业特点、法规和标准(体系文件框架)第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务的全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。产品生命周期的动态管理团队应相互配合。第一章总则，第二章机构和人员。第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部和质量管理部负责人不得兼任。质量手册清楚吗？质量管理部门是独立的吗？第二章机构和人员第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人，履行下列职责： (一)组织制定

8、企业质量方针和质量目标；(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；(三)组织实施管理评审，定期评价质量管理体系运行情况，并持续改进；(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人的责任明确吗？质量政策？质量目标？人力资源配置a管理者代表负责建立、实施和维护质量管理体系，报告质量管理体系的运行和改进需求，提高员工满足法律、法规和顾客要求的意识。管理责任清楚吗？聘书？从管理层？训练？第八条技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理实践经验，能够正确判断和处理生产管理和质量管理中的实际问题。人员的职责清楚吗？第二章机构和人员第九条企业应当

9、配备与产品生产相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，并具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。工作描述清楚了吗？质量检验机构和人员的独立性？人力资源配置(教育背景、法律法规、制度培训、工作经验、定期考核)第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其工作要求相适应的培训，具备相关的理论知识和实际操作技能。人员技术/培训文件(与工作描述相比)，第二章机构和人员第十一条对从事影响产品质量工作的人员，企业应当管理其健康并建立健康档案。人员的范围是什么？健康记录的健康要求和规定？保护人员、人员的衣服和手(产生污染和被污染的产品)，第十二条厂房和设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区域的总体布局应

10、当合理，不得相互干扰。产品对生产环境的要求：温度、湿度、大气压力、颗粒、微生物、噪音、隔离工厂的位置以及周围环境布局的合理性是否影响产品的生产。第三章厂房和设施，第十三条工厂和设施应根据产品的特点、工艺流程和相应的清洁度要求，合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁，符合产品质量和相关技术标准的要求。如果产品有特殊要求，应保证厂房外部环境不影响产品质量，必要时应进行验证。产品特性的证据/外部环境对产品质量影响的记录验证报告(如有)规范附录的特殊要求：无菌医疗器械植入医疗器械体外诊断试剂，第三章车间和设施。第十四条车间应确保生产和储存的产品质量及相关设备的性能不会受到直接或间接的影响，车间应有适当

11、的照明、温度、湿度和通风控制条件。产品特性(电、气、水、空间、照明、工作服)-证据规范特殊要求(无菌、植入、外部)第十五条工厂和设施的设计和安装应根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。工厂和设施的维护和修理不得影响产品质量。记录法规符合法规效果评估：维护记录是否符合法规？(时间、内容、项目)，第三章工厂和设施，第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品的生产规模和品种相适应。遵守现场规范的特殊要求第十七条储存区域应能满足原材料、包装材料、中间产品、产品等的储存条件和要求。根据待检、合格、不合格、退货或召回等情况，分区域存放。以便于检查和监测。产品特性、材料特性、分区贮存标志(存

12、在、清晰)、第三章厂房和设施、第十八条企业应当配备检验场所设备账户，设备文件，设备容量，参数，精度，条件，设备操作说明，第4章设备，第二十条生产设备的设计、选型、安装、维护和保养必须符合预期目的，便于操作、清洗和维护。生产设备应有明显的状态标识，防止意外使用。文件规定符合规定状态标识符合性企业应建立生产设备使用、清洁、维护和修理的操作程序，并保存相应的操作记录。操作规程、使用记录、维护计划和记录、第四章设备、第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器设备，主要检验仪器设备应当有明确的操作规程。检验仪器设备的检验规范要求检验仪器设备的台账和档案是否按照原材料、中间产品和成品标准(结合产

13、品技术要求)的要求完整？精度和范围符合检验规范。第四章设备，第二十二条企业应当建立检验仪器设备使用记录，包括使用、校准、维护和修理等内容。第二十三条企业应当配备相应的计量器具。测量仪器的测量范围和精度应符合使用要求，标明校准有效期，并保存相应记录。计量器具检验规范要求：台账、文件、数量、准确度、量程检定计划、报告/证书、特殊计量器具检定状态标识(如精密天平)自校准(检定规程、人员资格、检定环境条件、记录)、第四章设备。第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录以及法律法规要求的其他文件。质量手册应规定质量管理体系。程序文件应根据产品生

14、产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序制定，包括本规范中规定的各种程序。技术文件应包括产品技术要求和相关标准、生产工艺程序、作业指导书、检验和试验程序、安装和服务程序以及其他相关文件。第五章文件管理，框架法律法规要求的过程，第五章文件管理，第二十五条企业应建立文件控制程序，对质量管理体系文件进行系统设计、制定、审核、批准和分发，至少应满足以下要求：(1)文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保存和销毁应按照控制程序进行管理，并应有相应的文件分发、替换或撤销、复制和销毁记录；(2)文件更新或修订时，应按规定进行审核和批准，并能识别文件的变更和修订情况；(3)分发和使用的文件应为适当的

15、文本。已被取消或失效的文件应加以标记，以防误用。受控文件清单的电子文件管理，第五章文件管理、第二十六条企业应当确定废弃技术文件和其他必要的质量管理体系文件的保质期，以满足产品维护和产品质量责任追溯的需要。保存期的可追溯性要求证据，第五章文件管理，第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的识别、储存、检索、保存期限和处置要求，并符合下列要求： (一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；(2)记录应清晰完整，便于识别和检索，防止损坏和丢失；(3)记录不得随意更改或销毁。变更的名称和日期应当批注，原始信息应当保留(程序文件)，第6章设计和开发，第二十九条设计和开发计划时，应当确定设计和开发阶段以及每个阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。各部门的设计开发活动和界面应得到识别和确定，职责和分工应明确。第六章设计和开发第三十条设计和开发输入应当包括功能、性能和安全要求、监管要求、风险管理控制措施以及其他针对预期用途的要求。应对设计和开发输入进行评审和批准，并保存相关记录。第三十一条设计和开发输出应满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息和产品技术要求。设计和开发输出应得到批准，并保存相关记录。采购：原材料和部件的技术要求，生产和服务所需的信息：图纸(包括零件)、工艺流程、作业指导书、环